Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta baza danych zdjęć rentgenowskich całego ciała w pozycji stojącej u bezobjawowych ochotników

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie struktury szkieletu i zmian struktury w czasie. Celem badania jest ocena szkieletu w odstępach 10-letnich, aby określić zrozumienie normalnego szkieletu w miarę starzenia się osoby. Korzystając z analizy rentgenowskiej, można zastosować nowy system rentgenowski o niskiej dawce promieniowania (EOS) do oceny całego ciała, aby zobaczyć zmiany w strukturze kości w czasie. Badani zostaną poproszeni o wykonanie jednej analizy rentgenowskiej struktury szkieletowej całego ciała. W każdej dekadzie będzie 25 mężczyzn i 25 kobiet. Uśrednienie zmierzonych parametrów szkieletu dostarczy informacji o zmianach w czasie, generując standardowe oczekiwania dotyczące ogólnych zmian w strukturze szkieletu wraz z wiekiem uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne techniki zaawansowanej chirurgii kręgosłupa pozwalają lekarzom korygować złożone deformacje kręgosłupa do niemal dowolnego pożądanego ustawienia. Zdolność badaczy do analizowania wyrównania kręgosłupa i miednicy ewoluowała równolegle; jednak cele badaczy w korekcji deformacji nadal nie są w pełni zrozumiałe. Wraz ze wzrostem możliwości oceny wyrównania całego ciała, badacze muszą ustalić punkt odniesienia dla „normalnej” populacji, w tym zmiany związane z wiekiem. hipoteza badaczy jest taka, że ​​globalne wyrównanie ciała będzie się różnić w zależności od płci i stopniowo zmieniać się wraz z wiekiem.

Celem tego badania jest stworzenie ogólnodostępnej bazy danych zdjęć radiograficznych całego ciała „normalnych” ochotników uzyskanych przy użyciu nowego dwupłaszczyznowego systemu obrazowania rentgenowskiego EOS. System zapewnia widok radiograficzny szkieletu podnoszącego ciężar, równoważny zwykłemu radiografii. Opracowanie ogólnodostępnej bazy danych zawierającej obrazy całego ciała i globalne parametry kręgosłupa zapewni chirurgom zajmującym się kręgosłupem dane normatywne, które można wykorzystać przy podejmowaniu decyzji klinicznych i planowaniu operacji. Co więcej, baza danych może być wykorzystywana przez badaczy do uzyskiwania pomiarów kontrolnych do porównywania w badaniach różnych patologii kręgosłupa i potencjalnie niezwiązanych z kręgosłupem.

Konkretne cele

  1. Stworzenie ogólnodostępnej bazy danych radiograficznych obrazów całego ciała w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej osób bez deformacji kręgosłupa lub ostrych lub ciężkich chorób przewlekłych, w różnych grupach wiekowych od 20 do 80 lat, mężczyzn i kobiet.
  2. Dokumentowanie zmian związanych z wiekiem, które występują w parametrach radiologicznych kręgosłupa i miednicy, poprzez włączenie osób w różnym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Coloardo Denver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kleck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-85 lat bez historii operacji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa lub osi nerwowej
  • Historia raka z przerzutami lub bez
  • Zaburzenia tkanki łącznej, reumatologiczne (lub inne artropatie zapalne) lub neurologiczne
  • Historia operacji wymiany stawu kolanowego, ponieważ mogą one mieć przykurcze powodujące nieoczekiwane zmiany w ustawieniu
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych/kolanowych/kostek
  • zapalenie stawów kręgosłupa
  • Złamania kompresyjne lub inne urazy kręgosłupa
  • Wcześniejsze urazy/złamania miednicy, bez względu na to, czy konieczna była operacja
  • Przebyte urazy lub złamania kończyn dolnych wymagające operacji
  • Kobiety w ciąży
  • BMI >37
  • Wynik Oswestry Disability Index > 25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bezobjawowe obrazowanie EOS
pacjentów kwalifikujących się do badania i obrazowania EOS w celu analizy parametrów kręgosłupa i miednicy
Promieniowanie: Obrazowanie EOSem
System obrazowania EOS będzie wykorzystywany do wykonywania zdjęć rentgenowskich całego ciała w projekcji czołowej i strzałkowej uzyskiwanych w pozycji stojącej. Pomiary będą obejmowały pion czołowy, oś strzałkową kręgów (SVA), pion przewodu słuchowego zewnętrznego, lordozę szyjną, kifozę piersiową, lordozę lędźwiową, zgięcie/wyprost biodra, zgięcie/wyprost kolana, zgięcie/wyprost kostki, pochylenie T1, Instancja kręgosłupa i miednicy T1, wskaźnik panewki, pochylenie miednicy (PT), zapadalność miednicy (PI) i nachylenie krzyża (SS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pion koronalny
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Strzałkowa oś kręgowa (SVA)
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Pion słuchowy zewnętrzny
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Lordoza szyjna
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Kifoza piersiowa
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Zgięcie/wyprost biodra
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Zginanie/prostowanie kolana
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Zgięcie/prostowanie kostki
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Pochylenie T1
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Instancja kręgosłupa i miednicy T1
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Wskaźnik panewki
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Pochylenie miednicy (PT)
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Częstość występowania miednicy (PI)
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut
Nachylenie sakralne (SS)
Ramy czasowe: Przez 1 skan EOS, 20 minut
Przez 1 skan EOS, 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze, na koniec badania, mogą złożyć wniosek o dane do głównego badacza, a następnie żądane dane można uzyskać za pośrednictwem RedCap.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj