Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt hozzáférésű adatbázis a tünetmentes önkéntesek álló teljes test röntgenfelvételeihez

2023. szeptember 26. frissítette: University of Colorado, Denver
A csontváz szerkezetének tanulmányozása és a szerkezet időbeli változása. A tanulmány célja a csontváz 10 éves lépésekben történő értékelése, hogy meghatározzák a normális csontváz megértését, ahogy az ember öregszik. Röntgenanalízis segítségével egy új, alacsony dózisú röntgenrendszer (EOS) használható az egész test értékelésére a csontszerkezet időbeli változásainak megfigyelésére. Az alanyokat felkérik, hogy végezzenek egy röntgenvizsgálatot teljes testük vázszerkezetéről. Évtizedenként 25 férfi és 25 női alany lesz. A mért vázparaméterek átlagolása információkat szolgáltat az idő múlásával kapcsolatos változásokról, és szabványosított elvárásokat generál a csontváz szerkezetében a résztvevők életkorának függvényében bekövetkező általános változásokra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlett gerincsebészet jelenlegi technikái lehetővé teszik az orvosok számára a komplex gerincdeformitás korrekcióját szinte bármilyen kívánt beállításra. Ezzel párhuzamosan fejlődött a vizsgálók azon képessége, hogy elemezze a spino-medence igazodást; azonban a vizsgálók céljai a deformitás korrekciójában még mindig nem teljesen ismertek. A teljes test egyensúlyának felmérésére való képesség növekedésével a vizsgálóknak meg kell határozniuk a „normál” populáció alapértékét, beleértve az életkorral összefüggő változásokat is. A kutatók hipotézise az, hogy a test globális összhangja a nemtől függően változik, és fokozatosan változik az életkorral.

A tanulmány célja egy nyílt hozzáférésű adatbázis létrehozása az új EOS kétsíkú röntgen képalkotó rendszerrel nyert „normál” önkéntes teljes test röntgenfelvételeiből. A rendszer a sima radiográfiával egyenértékű radiográfiás képet biztosít a súlyt hordozó csontvázról. A teljes testképeket és a globális gerincparamétereket tartalmazó nyílt hozzáférésű adatbázis kifejlesztése normatív adatokkal látja el a gerincsebészt, amely felhasználható a klinikai döntéshozatal és a műtéti tervezés iránymutatására. Ezen túlmenően az adatbázist a kutatók használhatják kontroll mérések összevetésére különböző gerinc- és esetleg nem gerincbetegségek vizsgálatai során.

Konkrét célok

  1. Nyílt hozzáférésű adatbázis létrehozása a teljes test radiográfiás képeiből a gerincdeformitásoktól vagy akut vagy súlyos krónikus betegségtől mentes alanyok sagittalis és coronalis síkjában, 20 és 80 év közötti férfiak és nők korcsoportjában.
  2. Az életkorral összefüggő változások dokumentálása, amelyek a gerinc és a medence röntgenparamétereiben fordulnak elő, az alanyok széles skálájának bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Coloardo Denver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Kleck, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora 21-85 év között, gerincműtét kórelőzménye nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Gerinc vagy idegi tengely műtétek története
  • A rák anamnézisében metasztatikus betegséggel vagy anélkül
  • Kötőszöveti, reumatológiai (vagy más gyulladásos arthropathiák) vagy neurológiai rendellenességek
  • Térdprotézis műtét története, mivel ezek kontraktúrákat okozhatnak, amelyek váratlan eligazodást okoznak
  • A csípő/térd/boka súlyos artrózisa
  • Spondylitis
  • A gerincoszlop kompressziós törése vagy egyéb traumája
  • Korábbi trauma/medencetörés, függetlenül attól, hogy szükség volt-e műtétre vagy sem
  • Korábbi sérülések vagy műtétet igénylő alsó végtagok törései
  • Terhes nők
  • BMI >37
  • Oswestry fogyatékossági index pontszáma >25

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tünetmentes EOS képalkotás
betegek, akik alkalmasak vizsgálatra és EOS képalkotásra a spino-medence paramétereinek elemzésére
Az EOS képalkotó rendszert a teljes test röntgenfelvételeinek készítésére fogják használni frontális és sagittális vetületekben, amelyeket függőlegesen álló helyzetben készítenek. A mérések magukban foglalják a coronalis függővonalat, a sagittális csigolyatengelyt (SVA), a külső hallónyílást, a nyaki lordosist, a thoracalis kyphosisot, az ágyéki lordosist, a csípőhajlítást/extenziót, a térdhajlítást/extenziót, a bokahajlítást/nyújtást, a T1 billenést, T1 spino-medencei példány, acetabuláris index, medencedőlés (PT), kismedencei előfordulás (PI) és keresztcsonti lejtő (SS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koronális zsinór
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Sagittalis csigolyatengely (SVA)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Külső halláscsillapító csővezeték
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Nyaki lordózis
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Mellkasi kyphosis
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Lumbális lordosis
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Csípőhajlítás/nyújtás
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Térd hajlítás/nyújtás
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Bokahajlítás/nyújtás
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
T1 dönthető
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
T1 spino-medencei példány
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Acetabuláris index
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Medencedőlés (PT)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Kismedencei incidencia (PI)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
Szakrális lejtő (SS)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók a tanulmány végén adatkérést intézhetnek a Principle Investigatorhoz, majd a kért adatokat a RedCap segítségével szerezhetik be.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intervertebralis lemez degeneráció

Klinikai vizsgálatok a EOS képalkotás

3
Iratkozz fel