- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03076658
Nyílt hozzáférésű adatbázis a tünetmentes önkéntesek álló teljes test röntgenfelvételeihez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlett gerincsebészet jelenlegi technikái lehetővé teszik az orvosok számára a komplex gerincdeformitás korrekcióját szinte bármilyen kívánt beállításra. Ezzel párhuzamosan fejlődött a vizsgálók azon képessége, hogy elemezze a spino-medence igazodást; azonban a vizsgálók céljai a deformitás korrekciójában még mindig nem teljesen ismertek. A teljes test egyensúlyának felmérésére való képesség növekedésével a vizsgálóknak meg kell határozniuk a „normál” populáció alapértékét, beleértve az életkorral összefüggő változásokat is. A kutatók hipotézise az, hogy a test globális összhangja a nemtől függően változik, és fokozatosan változik az életkorral.
A tanulmány célja egy nyílt hozzáférésű adatbázis létrehozása az új EOS kétsíkú röntgen képalkotó rendszerrel nyert „normál” önkéntes teljes test röntgenfelvételeiből. A rendszer a sima radiográfiával egyenértékű radiográfiás képet biztosít a súlyt hordozó csontvázról. A teljes testképeket és a globális gerincparamétereket tartalmazó nyílt hozzáférésű adatbázis kifejlesztése normatív adatokkal látja el a gerincsebészt, amely felhasználható a klinikai döntéshozatal és a műtéti tervezés iránymutatására. Ezen túlmenően az adatbázist a kutatók használhatják kontroll mérések összevetésére különböző gerinc- és esetleg nem gerincbetegségek vizsgálatai során.
Konkrét célok
- Nyílt hozzáférésű adatbázis létrehozása a teljes test radiográfiás képeiből a gerincdeformitásoktól vagy akut vagy súlyos krónikus betegségtől mentes alanyok sagittalis és coronalis síkjában, 20 és 80 év közötti férfiak és nők korcsoportjában.
- Az életkorral összefüggő változások dokumentálása, amelyek a gerinc és a medence röntgenparamétereiben fordulnak elő, az alanyok széles skálájának bevonásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Calabrese
- Telefonszám: 303-524-2550
- E-mail: david.calabrese@ucdenver.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Coloardo Denver
-
Kapcsolatba lépni:
- David Calabrese
- Telefonszám: 303-724-9265
- E-mail: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora 21-85 év között, gerincműtét kórelőzménye nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Gerinc vagy idegi tengely műtétek története
- A rák anamnézisében metasztatikus betegséggel vagy anélkül
- Kötőszöveti, reumatológiai (vagy más gyulladásos arthropathiák) vagy neurológiai rendellenességek
- Térdprotézis műtét története, mivel ezek kontraktúrákat okozhatnak, amelyek váratlan eligazodást okoznak
- A csípő/térd/boka súlyos artrózisa
- Spondylitis
- A gerincoszlop kompressziós törése vagy egyéb traumája
- Korábbi trauma/medencetörés, függetlenül attól, hogy szükség volt-e műtétre vagy sem
- Korábbi sérülések vagy műtétet igénylő alsó végtagok törései
- Terhes nők
- BMI >37
- Oswestry fogyatékossági index pontszáma >25
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: tünetmentes EOS képalkotás
betegek, akik alkalmasak vizsgálatra és EOS képalkotásra a spino-medence paramétereinek elemzésére
|
Az EOS képalkotó rendszert a teljes test röntgenfelvételeinek készítésére fogják használni frontális és sagittális vetületekben, amelyeket függőlegesen álló helyzetben készítenek.
A mérések magukban foglalják a coronalis függővonalat, a sagittális csigolyatengelyt (SVA), a külső hallónyílást, a nyaki lordosist, a thoracalis kyphosisot, az ágyéki lordosist, a csípőhajlítást/extenziót, a térdhajlítást/extenziót, a bokahajlítást/nyújtást, a T1 billenést, T1 spino-medencei példány, acetabuláris index, medencedőlés (PT), kismedencei előfordulás (PI) és keresztcsonti lejtő (SS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Koronális zsinór
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Sagittalis csigolyatengely (SVA)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Külső halláscsillapító csővezeték
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Nyaki lordózis
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Mellkasi kyphosis
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Lumbális lordosis
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Csípőhajlítás/nyújtás
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Térd hajlítás/nyújtás
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Bokahajlítás/nyújtás
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
T1 dönthető
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
T1 spino-medencei példány
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Acetabuláris index
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Medencedőlés (PT)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Kismedencei incidencia (PI)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Szakrális lejtő (SS)
Időkeret: 1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
1 EOS beolvasáson keresztül, 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intervertebralis lemez degeneráció
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a EOS képalkotás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPatellofemoralis fájdalom szindrómaFranciaország
-
University of PecsBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Még nincs toborzásCsípő diszplázia | Femoroacetabuláris ütközés
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásTerhességhez kapcsolódó | EOS | Magzat Magzat | Farkasfejű magzat bemutatásaFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenLordosis | Cervicobrachialis neuralgiaFranciaország
-
University of PecsToborzás
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieIsmeretlen
-
University Hospital, BordeauxBefejezve