Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Access-database over stående røntgenbilder av hele kroppen hos asymptomatiske frivillige

26. september 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En studie av skjelettstrukturen og hvordan strukturen endres over tid. Målet med studien er å evaluere skjelettet i intervaller på 10 år for å bestemme en forståelse av det normale skjelettet når en person blir eldre. Ved å bruke røntgenanalyse kan et nytt lavdoserøntgensystem (EOS) brukes til å evaluere hele kroppen for å se endringer i beinstrukturen over tid. Forsøkspersonene vil bli bedt om å foreta en røntgenanalyse av hele kroppens skjelettstruktur. Det vil være 25 mannlige og 25 kvinnelige fag per tiår. Gjennomsnittet av de målte skjelettparametrene vil gi informasjon om endringer over tid som genererer en standardisert forventning om generelle endringer i skjelettstrukturen etter hvert som deltakerne blir eldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende teknikker for avansert spinalkirurgi lar leger korrigere kompleks spinal deformitet til nesten hvilken som helst justering. Etterforskernes evne til å analysere spino-bekkenjustering har utviklet seg samtidig; men etterforskernes mål i misdannelseskorreksjon er fortsatt ikke helt forstått. Med økende evne til å vurdere helkroppsjustering, må etterforskerne etablere en baseline for den "normale" befolkningen inkludert aldersrelaterte endringer. etterforskernes hypotese er at global kroppsjustering vil variere basert på kjønn og gradvis variere med alderen.

Målet med denne studien er å lage en åpen tilgangsdatabase med "normale" frivillige fullkroppsradiografiske bilder tatt med det nye EOS biplanare røntgenbildesystemet. Systemet gir et røntgenbilde av det vektbærende skjelettet tilsvarende vanlig røntgen. Utviklingen av en åpen tilgangsdatabase med fullstendige kroppsbilder og globale ryggradsparametere vil gi ryggradskirurger normative data som kan brukes til å veilede kliniske beslutninger og kirurgisk planlegging. Videre kan databasen brukes av forskere til å få kontrollmålinger for sammenligning i studier av ulike ryggrads- og potensielt ikke-ryggradspatologier.

Spesifikke mål

  1. Å lage en åpen tilgangsdatabase med radiografiske helkroppsbilder i de sagittale og koronale planene til personer uten ryggradsdeformasjoner eller akutt eller alvorlig kronisk sykdom, på tvers av en rekke aldersgrupper fra 20 til 80 år gamle menn og kvinner.
  2. For å dokumentere aldersrelaterte endringer som oppstår i radiografiske parametere i ryggraden og bekkenet ved å inkludere forsøkspersoner på tvers av et bredt spekter av aldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Coloardo Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kleck, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21-85 år uten en historie med ryggradskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ryggrads- eller nevrale aksekirurgi
  • Anamnese med kreft med eller uten metastatisk sykdom
  • Bindevev, revmatologiske (eller andre inflammatoriske artropatier) eller nevrologiske lidelser
  • Historie med kneprotesekirurgi, da disse kan ha kontrakturer som forårsaker uventede endringer i justeringen
  • Alvorlig slitasjegikt i hofter/knær/ankler
  • Spondylitt
  • Kompresjonsbrudd eller andre traumer i ryggraden
  • Tidligere traumer/frakturer i bekkenet uansett om operasjon var nødvendig eller ikke
  • Tidligere traumer eller brudd i underekstremitetene som krever kirurgi
  • Gravide kvinner
  • BMI >37
  • Oswestry Disability Index score >25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: asymptomatisk EOS Imaging
pasienter som kvalifiserer for studie og EOS-avbildning for å analysere spino-bekkenparametere
EOS-bildesystemet vil bli brukt til å ta røntgenbilder av hele kroppen i frontale og sagittale projeksjoner tatt i oppreist stående stilling. Målinger vil inkludere en koronal loddlinje, sagittal vertebral akse (SVA), ekstern auditiv meatus loddlinje, cervical lordose, thorax kyfose, lumbal lordose, hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, ankelfleksjon/ekstensjon,, T1 T1 spino-bekken forekomst, acetabulær indeks, bekkentilt (PT), bekkenforekomst (PI) og sakral skråning (SS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronal lodd
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Sagittal vertebral akse (SVA)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Ekstern auditiv kjøttlodd
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Cervikal lordose
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Thorax kyfose
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Lumbal lordose
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Hoftefleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Knefleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Ankelfleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
T1 tilt
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
T1 spino-bekken forekomst
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Acetabulær indeks
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Bekkentilt (PT)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Sakral skråning (SS)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, på slutten av studien, kan sende en dataforespørsel til Principle Investigator, og deretter kan forespurte data innhentes via RedCap.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon

Kliniske studier på EOS bildebehandling

3
Abonnere