- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076658
Open Access-database over stående røntgenbilder av hele kroppen hos asymptomatiske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende teknikker for avansert spinalkirurgi lar leger korrigere kompleks spinal deformitet til nesten hvilken som helst justering. Etterforskernes evne til å analysere spino-bekkenjustering har utviklet seg samtidig; men etterforskernes mål i misdannelseskorreksjon er fortsatt ikke helt forstått. Med økende evne til å vurdere helkroppsjustering, må etterforskerne etablere en baseline for den "normale" befolkningen inkludert aldersrelaterte endringer. etterforskernes hypotese er at global kroppsjustering vil variere basert på kjønn og gradvis variere med alderen.
Målet med denne studien er å lage en åpen tilgangsdatabase med "normale" frivillige fullkroppsradiografiske bilder tatt med det nye EOS biplanare røntgenbildesystemet. Systemet gir et røntgenbilde av det vektbærende skjelettet tilsvarende vanlig røntgen. Utviklingen av en åpen tilgangsdatabase med fullstendige kroppsbilder og globale ryggradsparametere vil gi ryggradskirurger normative data som kan brukes til å veilede kliniske beslutninger og kirurgisk planlegging. Videre kan databasen brukes av forskere til å få kontrollmålinger for sammenligning i studier av ulike ryggrads- og potensielt ikke-ryggradspatologier.
Spesifikke mål
- Å lage en åpen tilgangsdatabase med radiografiske helkroppsbilder i de sagittale og koronale planene til personer uten ryggradsdeformasjoner eller akutt eller alvorlig kronisk sykdom, på tvers av en rekke aldersgrupper fra 20 til 80 år gamle menn og kvinner.
- For å dokumentere aldersrelaterte endringer som oppstår i radiografiske parametere i ryggraden og bekkenet ved å inkludere forsøkspersoner på tvers av et bredt spekter av aldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Calabrese
- Telefonnummer: 303-524-2550
- E-post: david.calabrese@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Coloardo Denver
-
Ta kontakt med:
- David Calabrese
- Telefonnummer: 303-724-9265
- E-post: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-85 år uten en historie med ryggradskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ryggrads- eller nevrale aksekirurgi
- Anamnese med kreft med eller uten metastatisk sykdom
- Bindevev, revmatologiske (eller andre inflammatoriske artropatier) eller nevrologiske lidelser
- Historie med kneprotesekirurgi, da disse kan ha kontrakturer som forårsaker uventede endringer i justeringen
- Alvorlig slitasjegikt i hofter/knær/ankler
- Spondylitt
- Kompresjonsbrudd eller andre traumer i ryggraden
- Tidligere traumer/frakturer i bekkenet uansett om operasjon var nødvendig eller ikke
- Tidligere traumer eller brudd i underekstremitetene som krever kirurgi
- Gravide kvinner
- BMI >37
- Oswestry Disability Index score >25
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: asymptomatisk EOS Imaging
pasienter som kvalifiserer for studie og EOS-avbildning for å analysere spino-bekkenparametere
|
EOS-bildesystemet vil bli brukt til å ta røntgenbilder av hele kroppen i frontale og sagittale projeksjoner tatt i oppreist stående stilling.
Målinger vil inkludere en koronal loddlinje, sagittal vertebral akse (SVA), ekstern auditiv meatus loddlinje, cervical lordose, thorax kyfose, lumbal lordose, hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, ankelfleksjon/ekstensjon,, T1 T1 spino-bekken forekomst, acetabulær indeks, bekkentilt (PT), bekkenforekomst (PI) og sakral skråning (SS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koronal lodd
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Sagittal vertebral akse (SVA)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Ekstern auditiv kjøttlodd
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Cervikal lordose
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Thorax kyfose
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Lumbal lordose
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Hoftefleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Knefleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Ankelfleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
T1 tilt
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
T1 spino-bekken forekomst
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Acetabulær indeks
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Bekkentilt (PT)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Sakral skråning (SS)
Tidsramme: Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Gjennom 1 EOS-skanning, 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtSymptomatisk cervical disc sykdom
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
LDR Spine USAFullførtCervical disc sykdom | Cervical Disc DegenerasjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
DePuy SpineFullførtCervical Intervertebral Disc Degenerasjon
-
NuVasiveAvsluttetCervical disc sykdomMexico
-
Seoul National University HospitalFullførtCervical disc sykdomKorea, Republikken
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AvsluttetCervical Intervertebral Disc DegenerasjonStorbritannia
Kliniske studier på EOS bildebehandling
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromFrankrike
-
University of PecsFullført
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Har ikke rekruttert ennåHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringGraviditetsrelatert | EOS | Foster Foster | SetefosterpresentasjonFrankrike
-
University of PecsRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentLordose | Cervicobrachial nevralgiFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.FullførtUngdoms idiopatisk skolioseForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose, hofteForente stater
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterFullførtMors; Chorioamnionitt, påvirker fosteret | Tidlig debuterende sepses, neonatalForente stater