- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076658
Open-Access-Datenbank mit Ganzkörper-Röntgenaufnahmen im Stehen bei asymptomatischen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige Techniken der fortgeschrittenen Wirbelsäulenchirurgie ermöglichen es Ärzten, komplexe Wirbelsäulendeformitäten in nahezu jede gewünschte Ausrichtung zu korrigieren. Gleichzeitig hat sich die Fähigkeit des Ermittlers zur Analyse der Spino-Becken-Ausrichtung weiterentwickelt; Die Ziele der Forscher bei der Deformitätskorrektur sind jedoch immer noch nicht vollständig verstanden. Mit zunehmender Fähigkeit, die Ausrichtung des ganzen Körpers zu beurteilen, müssen die Ermittler eine Basislinie für die „normale“ Bevölkerung einschließlich altersbedingter Veränderungen festlegen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass die globale Körperausrichtung je nach Geschlecht und zunehmend mit dem Alter variiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine frei zugängliche Datenbank mit „normalen“ Ganzkörper-Röntgenbildern von Freiwilligen zu erstellen, die mit dem neuen biplanaren Röntgenbildgebungssystem von EOS erstellt wurden. Das System liefert eine radiologische Ansicht des tragenden Skeletts, die einer einfachen Radiographie entspricht. Die Entwicklung einer frei zugänglichen Datenbank mit Ganzkörperbildern und globalen Wirbelsäulenparametern wird Wirbelsäulenchirurgen mit normativen Daten versorgen, die für die klinische Entscheidungsfindung und chirurgische Planung verwendet werden können. Darüber hinaus kann die Datenbank von Forschern verwendet werden, um Kontrollmessungen zum Vergleich in Studien verschiedener Wirbelsäulen- und möglicherweise Nicht-Wirbelsäulen-Pathologien zu erhalten.
Spezifische Ziele
- Erstellung einer Open-Access-Datenbank mit radiologischen Ganzkörperbildern in der sagittalen und koronalen Ebene von Probanden ohne Wirbelsäulendeformitäten oder akute oder schwere chronische Erkrankungen über eine Reihe von Altersgruppen von 20 bis 80 Jahre alten Männern und Frauen.
- Dokumentieren altersbedingter Veränderungen, die bei radiologischen Parametern in der Wirbelsäule und im Becken auftreten, indem Personen aus einem breiten Altersbereich eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Calabrese
- Telefonnummer: 303-524-2550
- E-Mail: david.calabrese@ucdenver.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Coloardo Denver
-
Kontakt:
- David Calabrese
- Telefonnummer: 303-724-9265
- E-Mail: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Hauptermittler:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulen- oder Neuralachsenchirurgie
- Vorgeschichte von Krebs mit oder ohne Metastasen
- Bindegewebs-, rheumatologische (oder andere entzündliche Arthropathien) oder neurologische Störungen
- Vorgeschichte von Knieersatzoperationen, da diese Kontrakturen haben können, die unerwartete Veränderungen in der Ausrichtung verursachen
- Schwere Arthrose der Hüften/Knie/Knöchel
- Spondylitis
- Kompressionsfrakturen oder andere Traumata der Wirbelsäule
- Frühere Verletzungen/Brüche des Beckens, unabhängig davon, ob eine Operation erforderlich war oder nicht
- Vorheriges Trauma oder Frakturen der unteren Extremitäten, die eine Operation erfordern
- Schwangere Frau
- BMI >37
- Oswestry Disability Index-Score >25
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: asymptomatische EOS-Bildgebung
Patienten, die sich für eine Studie und EOS-Bildgebung zur Analyse von spino-pelvinen Parametern qualifizieren
|
Das EOS-Bildgebungssystem wird verwendet, um Ganzkörper-Röntgenaufnahmen in Frontal- und Sagittalprojektionen zu erhalten, die in aufrecht stehender Position aufgenommen werden.
Die Messungen umfassen eine koronale Lotlinie, sagittale Wirbelachse (SVA), Lotlinie des äußeren Gehörgangs, zervikale Lordose, thorakale Kyphose, lumbale Lordose, Hüftflexion/-extension, Knieflexion/-extension, Knöchelflexion/-extension, T1-Neigung, T1 Spino-Beckeninstanz, Acetabulumindex, Beckenneigung (PT), Beckeninzidenz (PI) und Sakralneigung (SS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Koronale Lotlinie
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Sagittale Wirbelachse (SVA)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
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Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
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Senkrechter äußerer Gehörgang
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
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Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Zervikale Lordose
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
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Brustkyphose
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Lendenlordose
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Hüftbeugung/-streckung
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
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Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
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Flexion/Extension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
T1-Neigung
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
T1 Spino-Becken-Instanz
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Acetabulum-Index
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Beckenkippung (PT)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Sakralhang (SS)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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