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Open-Access-Datenbank mit Ganzkörper-Röntgenaufnahmen im Stehen bei asymptomatischen Freiwilligen

26. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine Untersuchung der Skelettstruktur und wie sich die Struktur im Laufe der Zeit verändert. Ziel der Studie ist es, das Skelett in 10-Jahres-Schritten zu bewerten, um ein Verständnis des normalen Skeletts mit zunehmendem Alter zu ermitteln. Mithilfe der Röntgenanalyse kann ein neues Niedrigdosis-Röntgensystem (EOS) verwendet werden, um den ganzen Körper zu untersuchen und Veränderungen in der Knochenstruktur im Laufe der Zeit zu erkennen. Die Probanden werden gebeten, eine Röntgenanalyse ihrer gesamten Körper-Skelettstruktur durchzuführen. Pro Dekade gibt es 25 männliche und 25 weibliche Probanden. Die Mittelung der gemessenen Skelettparameter liefert Informationen über Veränderungen im Laufe der Zeit, wodurch eine standardisierte Erwartung allgemeiner Veränderungen der Skelettstruktur mit zunehmendem Alter der Teilnehmer entsteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Techniken der fortgeschrittenen Wirbelsäulenchirurgie ermöglichen es Ärzten, komplexe Wirbelsäulendeformitäten in nahezu jede gewünschte Ausrichtung zu korrigieren. Gleichzeitig hat sich die Fähigkeit des Ermittlers zur Analyse der Spino-Becken-Ausrichtung weiterentwickelt; Die Ziele der Forscher bei der Deformitätskorrektur sind jedoch immer noch nicht vollständig verstanden. Mit zunehmender Fähigkeit, die Ausrichtung des ganzen Körpers zu beurteilen, müssen die Ermittler eine Basislinie für die „normale“ Bevölkerung einschließlich altersbedingter Veränderungen festlegen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass die globale Körperausrichtung je nach Geschlecht und zunehmend mit dem Alter variiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine frei zugängliche Datenbank mit „normalen“ Ganzkörper-Röntgenbildern von Freiwilligen zu erstellen, die mit dem neuen biplanaren Röntgenbildgebungssystem von EOS erstellt wurden. Das System liefert eine radiologische Ansicht des tragenden Skeletts, die einer einfachen Radiographie entspricht. Die Entwicklung einer frei zugänglichen Datenbank mit Ganzkörperbildern und globalen Wirbelsäulenparametern wird Wirbelsäulenchirurgen mit normativen Daten versorgen, die für die klinische Entscheidungsfindung und chirurgische Planung verwendet werden können. Darüber hinaus kann die Datenbank von Forschern verwendet werden, um Kontrollmessungen zum Vergleich in Studien verschiedener Wirbelsäulen- und möglicherweise Nicht-Wirbelsäulen-Pathologien zu erhalten.

Spezifische Ziele

  1. Erstellung einer Open-Access-Datenbank mit radiologischen Ganzkörperbildern in der sagittalen und koronalen Ebene von Probanden ohne Wirbelsäulendeformitäten oder akute oder schwere chronische Erkrankungen über eine Reihe von Altersgruppen von 20 bis 80 Jahre alten Männern und Frauen.
  2. Dokumentieren altersbedingter Veränderungen, die bei radiologischen Parametern in der Wirbelsäule und im Becken auftreten, indem Personen aus einem breiten Altersbereich eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Coloardo Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kleck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulen- oder Neuralachsenchirurgie
  • Vorgeschichte von Krebs mit oder ohne Metastasen
  • Bindegewebs-, rheumatologische (oder andere entzündliche Arthropathien) oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von Knieersatzoperationen, da diese Kontrakturen haben können, die unerwartete Veränderungen in der Ausrichtung verursachen
  • Schwere Arthrose der Hüften/Knie/Knöchel
  • Spondylitis
  • Kompressionsfrakturen oder andere Traumata der Wirbelsäule
  • Frühere Verletzungen/Brüche des Beckens, unabhängig davon, ob eine Operation erforderlich war oder nicht
  • Vorheriges Trauma oder Frakturen der unteren Extremitäten, die eine Operation erfordern
  • Schwangere Frau
  • BMI >37
  • Oswestry Disability Index-Score >25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: asymptomatische EOS-Bildgebung
Patienten, die sich für eine Studie und EOS-Bildgebung zur Analyse von spino-pelvinen Parametern qualifizieren
Das EOS-Bildgebungssystem wird verwendet, um Ganzkörper-Röntgenaufnahmen in Frontal- und Sagittalprojektionen zu erhalten, die in aufrecht stehender Position aufgenommen werden. Die Messungen umfassen eine koronale Lotlinie, sagittale Wirbelachse (SVA), Lotlinie des äußeren Gehörgangs, zervikale Lordose, thorakale Kyphose, lumbale Lordose, Hüftflexion/-extension, Knieflexion/-extension, Knöchelflexion/-extension, T1-Neigung, T1 Spino-Beckeninstanz, Acetabulumindex, Beckenneigung (PT), Beckeninzidenz (PI) und Sakralneigung (SS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronale Lotlinie
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Sagittale Wirbelachse (SVA)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Senkrechter äußerer Gehörgang
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Zervikale Lordose
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Brustkyphose
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Lendenlordose
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Hüftbeugung/-streckung
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Flexion/Extension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
T1-Neigung
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
T1 Spino-Becken-Instanz
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Acetabulum-Index
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Beckenkippung (PT)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Sakralhang (SS)
Zeitfenster: Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten
Durch 1 EOS-Scan, 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können am Ende der Studie eine Datenanfrage an den leitenden Prüfarzt stellen, und dann können die angeforderten Daten über RedCap abgerufen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibendegeneration

Klinische Studien zur EOS-Bildgebung

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