- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03076658
Open Access-database over stående røntgenbilleder af hele kroppen hos asymptomatiske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende teknikker til avanceret rygmarvskirurgi gør det muligt for læger at korrigere kompleks spinal deformitet til næsten enhver ønsket justering. Efterforskernes evne til at analysere ryg-bækkenjustering har udviklet sig sideløbende; dog er efterforskernes mål i deformitetskorrektion stadig ikke helt forstået. Med stigende evne til at vurdere hele kroppens tilpasning, skal efterforskerne etablere en baseline for den "normale" befolkning inklusive aldersrelaterede ændringer. efterforskernes hypotese er, at den globale kropstilpasning vil variere baseret på køn og gradvist variere med alderen.
Målet med denne undersøgelse er at skabe en åben adgangsdatabase over "normale" frivillige røntgenbilleder af hele kroppen, der er opnået ved hjælp af det nye EOS biplanære røntgenbilledsystem. Systemet giver et røntgenbillede af det vægtbærende skelet svarende til almindelig røntgen. Udviklingen af en åben adgangsdatabase over hele kropsbilleder og globale rygsøjleparametre vil give rygsøjlekirurger normative data, der kan bruges til at vejlede klinisk beslutningstagning og kirurgisk planlægning. Databasen kan desuden bruges af forskere til at opnå kontrolmålinger til sammenligning i undersøgelser af forskellige rygsøjle- og potentielt ikke-rygsøjlens patologier.
Specifikke mål
- At skabe en åben adgangsdatabase over radiografiske helkropsbilleder i det sagittale og koronale plan af forsøgspersoner uden rygsøjledeformiteter eller akut eller alvorlig kronisk sygdom, på tværs af en række aldersgrupper fra 20 til 80 år gamle mænd og kvinder.
- At dokumentere aldersrelaterede ændringer, der forekommer i radiografiske parametre i rygsøjlen og bækkenet, ved at inkludere forsøgspersoner på tværs af en bred vifte af aldre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Calabrese
- Telefonnummer: 303-524-2550
- E-mail: david.calabrese@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Coloardo Denver
-
Kontakt:
- David Calabrese
- Telefonnummer: 303-724-9265
- E-mail: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-85 år uden en historie med rygsøjleoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygsøjle- eller neuralaksekirurgi
- Anamnese med kræft med eller uden metastatisk sygdom
- Bindevæv, reumatologiske (eller andre inflammatoriske artropatier) eller neurologiske lidelser
- Historie om knæudskiftningskirurgi, da disse kan have kontrakturer, der forårsager uventede ændringer i tilpasningen
- Alvorlig slidgigt i hofter/knæ/ankler
- Spondylitis
- Kompressionsfrakturer eller andet traume i rygsøjlen
- Tidligere traumer/frakturer af bækkenet, uanset om det var nødvendigt med operation eller ej
- Tidligere traumer eller brud på underekstremiteterne, der kræver operation
- Gravid kvinde
- BMI >37
- Oswestry Disability Index score >25
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: asymptomatisk EOS-billeddannelse
patienter, der kvalificerer sig til undersøgelse og EOS-billeddannelse for at analysere spino-bækkenparametre
|
EOS-billeddannelsessystemet vil blive brugt til at tage røntgenbilleder af hele kroppen i frontale og sagittale projektioner opnået i oprejst stående stilling.
Målingerne vil omfatte en koronal lodlinje, sagittal vertebral akse (SVA), ekstern auditiv meatus lodlinje, cervikal lordose, thorax kyfose, lumbal lordose, hoftefleksion/ekstension, knæfleksion/ekstension, ankelbøjning/ekstension,, T1 T1 spino-bækken forekomst, acetabulært indeks, bækkenhældning (PT), bækkenforekomst (PI) og sakral hældning (SS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koronal lodslange
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Sagittal vertebral akse (SVA)
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Ekstern auditiv meatus lodlinje
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Cervikal lordose
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Thorax kyfose
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Lumbal lordose
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Hoftefleksion/ekstension
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Knæbøjning/ekstension
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Ankelfleksion/ekstension
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
T1 tilt
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
T1 spino-bækken forekomst
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Acetabulært indeks
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Bækkenhældning (PT)
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Bækkenforekomst (PI)
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Sakral hældning (SS)
Tidsramme: Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Gennem 1 EOS-scanning, 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration
-
Technical University of MunichAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater, Schweiz, Puerto Rico
-
Spineology, IncAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDegeneration Disc IntervertebralForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral Disc
-
DePuy SpineJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig Lumbal Disc DegenerationKorea, Republikken
-
DePuy SpineJanssen-Cilag Pty LtdAfsluttet
-
SeaSpine, Inc.Suspenderet
Kliniske forsøg med EOS billedbehandling
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromFrankrig
-
University of PecsAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Ikke rekrutterer endnuHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringGraviditetsrelateret | EOS | Foster Foster | Sædefoster præsentationFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtLordose | Cervicobrachial neuralgiFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.AfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieUkendt
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt, HofteForenede Stater