Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Access-database van staande röntgenfoto's van het hele lichaam bij asymptomatische vrijwilligers

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een studie van de skeletstructuur en hoe de structuur in de loop van de tijd verandert. Het doel van de studie is om het skelet in stappen van 10 jaar te evalueren om inzicht te krijgen in het normale skelet naarmate een persoon ouder wordt. Door röntgenanalyse te gebruiken, kan een nieuw röntgensysteem met lage dosis (EOS) worden gebruikt om het hele lichaam te evalueren om veranderingen in de botstructuur in de loop van de tijd te zien. De proefpersonen zullen worden gevraagd om één röntgenanalyse uit te voeren van de skeletstructuur van hun hele lichaam. Per decennium zullen er 25 mannelijke en 25 vrouwelijke proefpersonen zijn. Het middelen van de gemeten skeletparameters geeft informatie over veranderingen in de tijd, waardoor een gestandaardiseerde verwachting ontstaat van algemene veranderingen in de skeletstructuur naarmate deelnemers ouder worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige technieken van geavanceerde spinale chirurgie stellen artsen in staat om complexe spinale misvormingen te corrigeren tot bijna elke gewenste uitlijning. Het vermogen van de onderzoekers om de spino-bekkenuitlijning te analyseren, is gelijktijdig geëvolueerd; de doelstellingen van de onderzoeker bij het corrigeren van misvormingen worden echter nog steeds niet volledig begrepen. Met een toenemend vermogen om de uitlijning van het hele lichaam te beoordelen, moeten de onderzoekers een basislijn vaststellen voor de "normale" populatie, inclusief leeftijdsgerelateerde veranderingen. de hypothese van de onderzoekers is dat de algehele uitlijning van het lichaam zal variëren op basis van geslacht en geleidelijk zal variëren met de leeftijd.

Het doel van deze studie is het creëren van een vrij toegankelijke database van "normale" radiografische beelden van het volledige lichaam van vrijwilligers, verkregen met behulp van het nieuwe EOS biplanaire röntgenbeeldvormingssysteem. Het systeem biedt een radiografisch beeld van het gewichtdragende skelet dat vergelijkbaar is met gewone radiografie. De ontwikkeling van een vrij toegankelijke database van volledige lichaamsbeelden en globale wervelkolomparameters zal wervelkolomchirurgen voorzien van normatieve gegevens die kunnen worden gebruikt om klinische besluitvorming en chirurgische planning te begeleiden. Bovendien kan de database door onderzoekers worden gebruikt om controlemetingen te verkrijgen voor vergelijking in studies van verschillende wervelkolom- en mogelijk niet-ruggengraatpathologieën.

Specifieke doelen

  1. Het creëren van een vrij toegankelijke database van radiografische beelden van het hele lichaam in het sagittale en coronale vlak van proefpersonen zonder misvormingen van de wervelkolom of acute of ernstige chronische ziekte, in een reeks van leeftijdsgroepen van 20 tot 80 jaar oude mannen en vrouwen.
  2. Om leeftijdsgerelateerde veranderingen te documenteren die optreden in radiografische parameters in de wervelkolom en het bekken door proefpersonen uit een breed scala van leeftijden op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Coloardo Denver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kleck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21-85 jaar zonder een voorgeschiedenis van wervelkolomoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van wervelkolom- of neurale-aschirurgie
  • Geschiedenis van kanker met of zonder uitgezaaide ziekte
  • Bindweefsel, reumatologische (of andere inflammatoire artropathieën) of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van knievervangende operaties, omdat deze contracturen kunnen hebben die onverwachte veranderingen in uitlijning veroorzaken
  • Ernstige artrose van de heupen/knieën/enkels
  • Spondylitis
  • Compressiefracturen of ander trauma van de wervelkolom
  • Eerder trauma/fracturen van het bekken, ongeacht of een operatie nodig was
  • Eerder trauma of fracturen van de onderste ledematen die een operatie vereisen
  • Zwangere vrouw
  • BMI >37
  • Oswestry Disability Index-score >25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: asymptomatische EOS-beeldvorming
patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek en EOS-beeldvorming om spino-bekkenparameters te analyseren
Straling: EOS-beeldvorming
Het EOS-beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om röntgenfoto's van het hele lichaam te maken in frontale en sagittale projecties, verkregen in rechtop staande positie. Metingen omvatten een coronale loodlijn, sagittale vertebrale as (SVA), uitwendige gehoorgangloodlijn, cervicale lordose, thoracale kyfose, lumbale lordose, heupflexie/extensie, knieflexie/extensie, enkelflexie/extensie, T1-kanteling, T1 spino-bekkeninstantie, acetabulaire index, bekkenkanteling (PT), bekkenincidentie (PI) en sacrale helling (SS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronale schietlood
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Sagittale wervelas (SVA)
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Loodlijn uitwendige gehoorgang
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Cervicale lordose
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Thoracale kyfose
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Lumbale lordose
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Heupflexie/extensie
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Knie flexie/extensie
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Enkel flexie/extensie
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
T1 kantelen
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
T1 spino-bekken instantie
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Acetabulaire index
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Bekkenkanteling (PT)
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Sacrale helling (SS)
Tijdsspanne: Via 1 EOS-scan, 20 minuten
Via 1 EOS-scan, 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-2433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen aan het einde van het onderzoek gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker en vervolgens kunnen de opgevraagde gegevens via RedCap worden verkregen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren