Base de datos de acceso abierto de radiografías de cuerpo completo de pie en voluntarios asintomáticos
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio de la estructura esquelética y cómo la estructura cambia con el tiempo.
El objetivo del estudio es evaluar el esqueleto en incrementos de 10 años para determinar la comprensión del esqueleto normal a medida que una persona envejece.
Al usar el análisis de rayos X, se puede usar un nuevo sistema de rayos X de baja dosis (EOS) para evaluar todo el cuerpo y ver cambios en la estructura ósea a lo largo del tiempo.
Se les pedirá a los sujetos que realicen un análisis de rayos X de la estructura esquelética de todo su cuerpo.
Habrá 25 sujetos masculinos y 25 femeninos por década.
El promedio de los parámetros esqueléticos medidos proporcionará información sobre los cambios a lo largo del tiempo generando una expectativa estandarizada de cambios generales en la estructura esquelética a medida que los participantes envejecen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas actuales de cirugía espinal avanzada permiten a los médicos corregir deformidades espinales complejas a casi cualquier alineación deseada. La capacidad de los investigadores para analizar la alineación espinopélvica ha evolucionado al mismo tiempo; sin embargo, los objetivos de los investigadores en la corrección de la deformidad aún no se comprenden por completo. Con una capacidad cada vez mayor para evaluar la alineación de todo el cuerpo, los investigadores deben establecer una línea de base para la población "normal", incluidos los cambios relacionados con la edad. la hipótesis de los investigadores es que la alineación corporal global variará según el sexo y variará progresivamente con la edad.
El objetivo de este estudio es crear una base de datos de acceso abierto de imágenes radiográficas de cuerpo completo de voluntarios "normales" obtenidas con el nuevo sistema de imágenes de rayos X biplanar EOS. El sistema proporciona una vista radiográfica del esqueleto que soporta peso equivalente a una radiografía simple. El desarrollo de una base de datos de acceso abierto de imágenes de cuerpo completo y parámetros globales de la columna proporcionará a los cirujanos de la columna datos normativos que se pueden utilizar para guiar la toma de decisiones clínicas y la planificación quirúrgica. Además, los investigadores pueden utilizar la base de datos para obtener medidas de control para compararlas en estudios de diversas patologías de la columna vertebral y, potencialmente, no de la columna vertebral.
Objetivos Específicos
- Crear una base de datos de acceso abierto de imágenes radiográficas de cuerpo completo en los planos sagital y coronal de sujetos sin deformidades de la columna vertebral o enfermedades crónicas agudas o graves, en un rango de grupos de edad de 20 a 80 años, hombres y mujeres.
- Documentar los cambios relacionados con la edad que se producen en los parámetros radiográficos de la columna y la pelvis mediante la inclusión de sujetos de una amplia gama de edades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Calabrese
- Número de teléfono: 303-524-2550
- Correo electrónico: david.calabrese@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Coloardo Denver
-
Contacto:
- David Calabrese
- Número de teléfono: 303-724-9265
- Correo electrónico: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Investigador principal:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 85 años sin antecedentes de cirugía de columna.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna o del eje neural
- Antecedentes de cáncer con o sin enfermedad metastásica
- Trastornos del tejido conjuntivo, reumatológicos (u otras artropatías inflamatorias) o neurológicos
- Historial de cirugía de reemplazo de rodilla, ya que estas pueden tener contracturas que causan cambios inesperados en la alineación
- Artrosis severa de caderas/rodillas/tobillos
- espondilitis
- Fracturas por compresión u otros traumatismos de la columna vertebral
- Trauma previo/fracturas de la pelvis con o sin cirugía requerida
- Trauma previo o fracturas de las extremidades inferiores que requieren cirugía
- Mujeres embarazadas
- IMC >37
- Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry >25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes EOS asintomáticas
pacientes que califican para estudio e imágenes EOS para analizar parámetros espino-pélvicos
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El sistema de imágenes EOS se utilizará para obtener radiografías de cuerpo completo en proyecciones frontales y sagitales obtenidas en posición erguida.
Las mediciones incluirán una plomada coronal, eje vertebral sagital (SVA), plomada del meato auditivo externo, lordosis cervical, cifosis torácica, lordosis lumbar, flexión/extensión de cadera, flexión/extensión de rodilla, flexión/extensión de tobillo, inclinación T1, Instancia espinopélvica T1, índice acetabular, inclinación pélvica (PT), incidencia pélvica (PI) y pendiente sacra (SS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Plomada coronal
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Eje vertebral sagital (SVA)
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Línea vertical del meato auditivo externo
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Lordosis cervical
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Cifosis torácica
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Lordosis lumbar
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Flexión/extensión de cadera
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Flexión/extensión de rodilla
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Flexión/extensión de tobillo
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Inclinación T1
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Instancia espino-pélvica T1
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Índice acetabular
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Inclinación pélvica (PT)
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Incidencia pélvica (IP)
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Pendiente sacra (SS)
Periodo de tiempo: A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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A través de 1 escaneo EOS, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores, al final del estudio, pueden solicitar datos al investigador principal y luego los datos solicitados se pueden obtener a través de RedCap.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .