- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03076658
База данных открытого доступа с рентгенограммами всего тела в положении стоя у бессимптомных добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные методы передовой хирургии позвоночника позволяют врачам корректировать сложную деформацию позвоночника практически до любого желаемого положения. Способность исследователей анализировать позвоночно-тазовое выравнивание развивалась одновременно; однако цели исследователей в области коррекции деформации до сих пор до конца не ясны. С увеличением способности оценивать выравнивание всего тела исследователи должны установить базовый уровень для «нормальной» популяции, включая возрастные изменения. Гипотеза исследователей состоит в том, что общее выравнивание тела будет варьироваться в зависимости от пола и постепенно меняться с возрастом.
Целью данного исследования является создание базы данных с открытым доступом «нормальных» рентгенографических изображений всего тела добровольца, полученных с помощью новой системы бипланарной рентгеновской визуализации EOS. Система обеспечивает рентгенографическое изображение несущего скелета, эквивалентное обычной рентгенографии. Разработка базы данных открытого доступа с изображениями всего тела и глобальными параметрами позвоночника предоставит хирургам-вертебрологам нормативные данные, которые можно использовать для принятия клинических решений и планирования операции. Кроме того, база данных может использоваться исследователями для получения контрольных измерений для сравнения в исследованиях различных патологий позвоночника и потенциально других патологий.
Конкретные цели
- Создать базу данных открытого доступа рентгенографических изображений всего тела в сагиттальной и коронарной плоскостях лиц без деформаций позвоночника, острых или тяжелых хронических заболеваний в диапазоне возрастных групп от 20 до 80 лет мужчин и женщин.
- Для документирования связанных с возрастом изменений, происходящих в рентгенографических параметрах позвоночника и таза, путем включения субъектов в широком диапазоне возрастов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Calabrese
- Номер телефона: 303-524-2550
- Электронная почта: david.calabrese@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Coloardo Denver
-
Контакт:
- David Calabrese
- Номер телефона: 303-724-9265
- Электронная почта: David.Calabrese@ucdenver.edu
-
Главный следователь:
- Christopher Kleck, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 21-85 лет без операций на позвоночнике в анамнезе.
Критерий исключения:
- История хирургии позвоночника или нервной оси
- Рак в анамнезе с метастазами или без них
- Соединительная ткань, ревматологические (или другие воспалительные артропатии) или неврологические заболевания
- Операции по замене коленного сустава в анамнезе, так как у них могут быть контрактуры, вызывающие неожиданные изменения выравнивания.
- Тяжелый остеоартрит бедер/коленей/лодыжек
- спондилит
- Компрессионные переломы или другие травмы позвоночника
- Предыдущие травмы/переломы таза, независимо от того, требовалась ли операция
- Предыдущая травма или переломы нижних конечностей, требующие хирургического вмешательства
- Беременные женщины
- ИМТ >37
- Оценка по индексу инвалидности Освестри > 25
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: бессимптомная визуализация EOS
пациенты, которые подходят для исследования и визуализации EOS для анализа позвоночно-тазовых параметров
|
Система визуализации EOS будет использоваться для получения рентгенограмм всего тела во фронтальной и сагиттальной проекциях, полученных в вертикальном положении.
Измерения будут включать коронарную отвесную линию, сагиттальную ось позвоночника (SVA), отвесную линию наружного слухового прохода, шейный лордоз, грудной кифоз, поясничный лордоз, сгибание/разгибание бедра, сгибание/разгибание колена, сгибание/разгибание лодыжки, наклон T1, Т1 позвоночно-тазовый экземпляр, вертлужный индекс, наклон таза (PT), наклон таза (PI) и наклон крестца (SS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корональный отвес
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Сагиттальная ось позвоночника (SVA)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Отвес наружного слухового прохода
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Шейный лордоз
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Грудной кифоз
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Поясничный лордоз
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Сгибание/разгибание бедра
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Сгибание/разгибание колена
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Сгибание/разгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Т1 наклон
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Т1 позвоночно-тазовый экземпляр
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Вертлужный индекс
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Наклон таза (PT)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Тазовая заболеваемость (PI)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
|
Крестцовый наклон (СС)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .