Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных открытого доступа с рентгенограммами всего тела в положении стоя у бессимптомных добровольцев

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Изучение структуры скелета и того, как структура меняется с течением времени. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить скелет с шагом в 10 лет, чтобы определить понимание нормального скелета с возрастом человека. Используя рентгеновский анализ, можно использовать новую рентгеновскую систему с низкой дозой облучения (EOS) для оценки всего тела, чтобы увидеть изменения в структуре костей с течением времени. Субъектам будет предложено провести один рентгеновский анализ скелетной структуры всего тела. В каждом десятилетии будет 25 мужчин и 25 женщин. Усреднение измеренных параметров скелета предоставит информацию об изменениях с течением времени, генерируя стандартизированное ожидание общих изменений в структуре скелета по мере старения участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные методы передовой хирургии позвоночника позволяют врачам корректировать сложную деформацию позвоночника практически до любого желаемого положения. Способность исследователей анализировать позвоночно-тазовое выравнивание развивалась одновременно; однако цели исследователей в области коррекции деформации до сих пор до конца не ясны. С увеличением способности оценивать выравнивание всего тела исследователи должны установить базовый уровень для «нормальной» популяции, включая возрастные изменения. Гипотеза исследователей состоит в том, что общее выравнивание тела будет варьироваться в зависимости от пола и постепенно меняться с возрастом.

Целью данного исследования является создание базы данных с открытым доступом «нормальных» рентгенографических изображений всего тела добровольца, полученных с помощью новой системы бипланарной рентгеновской визуализации EOS. Система обеспечивает рентгенографическое изображение несущего скелета, эквивалентное обычной рентгенографии. Разработка базы данных открытого доступа с изображениями всего тела и глобальными параметрами позвоночника предоставит хирургам-вертебрологам нормативные данные, которые можно использовать для принятия клинических решений и планирования операции. Кроме того, база данных может использоваться исследователями для получения контрольных измерений для сравнения в исследованиях различных патологий позвоночника и потенциально других патологий.

Конкретные цели

  1. Создать базу данных открытого доступа рентгенографических изображений всего тела в сагиттальной и коронарной плоскостях лиц без деформаций позвоночника, острых или тяжелых хронических заболеваний в диапазоне возрастных групп от 20 до 80 лет мужчин и женщин.
  2. Для документирования связанных с возрастом изменений, происходящих в рентгенографических параметрах позвоночника и таза, путем включения субъектов в широком диапазоне возрастов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Coloardo Denver
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Kleck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 21-85 лет без операций на позвоночнике в анамнезе.

Критерий исключения:

  • История хирургии позвоночника или нервной оси
  • Рак в анамнезе с метастазами или без них
  • Соединительная ткань, ревматологические (или другие воспалительные артропатии) или неврологические заболевания
  • Операции по замене коленного сустава в анамнезе, так как у них могут быть контрактуры, вызывающие неожиданные изменения выравнивания.
  • Тяжелый остеоартрит бедер/коленей/лодыжек
  • спондилит
  • Компрессионные переломы или другие травмы позвоночника
  • Предыдущие травмы/переломы таза, независимо от того, требовалась ли операция
  • Предыдущая травма или переломы нижних конечностей, требующие хирургического вмешательства
  • Беременные женщины
  • ИМТ >37
  • Оценка по индексу инвалидности Освестри > 25

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: бессимптомная визуализация EOS
пациенты, которые подходят для исследования и визуализации EOS для анализа позвоночно-тазовых параметров
Система визуализации EOS будет использоваться для получения рентгенограмм всего тела во фронтальной и сагиттальной проекциях, полученных в вертикальном положении. Измерения будут включать коронарную отвесную линию, сагиттальную ось позвоночника (SVA), отвесную линию наружного слухового прохода, шейный лордоз, грудной кифоз, поясничный лордоз, сгибание/разгибание бедра, сгибание/разгибание колена, сгибание/разгибание лодыжки, наклон T1, Т1 позвоночно-тазовый экземпляр, вертлужный индекс, наклон таза (PT), наклон таза (PI) и наклон крестца (SS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корональный отвес
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Сагиттальная ось позвоночника (SVA)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Отвес наружного слухового прохода
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Шейный лордоз
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Грудной кифоз
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Поясничный лордоз
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Сгибание/разгибание бедра
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Сгибание/разгибание колена
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Сгибание/разгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Т1 наклон
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Т1 позвоночно-тазовый экземпляр
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Вертлужный индекс
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Наклон таза (PT)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Тазовая заболеваемость (PI)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Крестцовый наклон (СС)
Временное ограничение: Через 1 сканирование EOS, 20 минут
Через 1 сканирование EOS, 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи в конце исследования могут запросить данные у главного исследователя, а затем запрошенные данные могут быть получены через RedCap.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться