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Améliorer la santé communautaire grâce à la navigation des patients, à la défense des droits et au soutien social (ENCOMPASS)

22 mai 2024 mis à jour par: University of Calgary
Certains patients qui ont de multiples problèmes de santé de longue durée ont des difficultés importantes à accéder aux services nécessaires malgré les ressources disponibles en matière de soins primaires et de services sociaux. Les programmes d'orientation des patients peuvent aider les personnes souffrant de problèmes de santé complexes à améliorer leurs soins et leurs résultats et, s'ils sont dispensés par des navigateurs en santé communautaire (ISC) qui entretiennent des liens étroits avec la communauté, ces programmes ont le potentiel de réduire les obstacles aux soins et d'accroître l'accès à des soins coordonnés et centrés sur la personne. se soucier. Le programme ENCOMPASS vise à améliorer les soins et les résultats de santé pour les patients à haut risque en reliant les patients atteints de maladies chroniques à un CHN pour les aider à naviguer dans le système de santé, faciliter la communication entre les patients et les fournisseurs, améliorer la compréhension des patients de leurs conditions et plans de traitement , et accompagner les patients dans leur autogestion. Au Canada, les programmes d'orientation des patients n'ont pas été bien étudiés ou largement mis en œuvre chez les patients atteints de maladies chroniques, ce qui rend importante une évaluation complète d'ENCOMPASS. Ce programme a un grand potentiel pour améliorer les soins aux patients atteints de maladies chroniques en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les maladies chroniques non transmissibles soient la principale cause de décès au Canada, de nombreux patients atteints de maladies chroniques ne reçoivent pas le traitement recommandé par les lignes directrices pour diverses raisons. Le manque de sensibilisation aux programmes financés par l'État, les contraintes financières, les circonstances personnelles, les barrières linguistiques et culturelles font qu'il est difficile pour les patients de suivre les recommandations. ENCOMPASS est une intervention de navigation des patients, dispensée par des navigateurs en santé communautaire (CHN), qui améliorera les soins et les résultats centrés sur le patient en : aidant les patients à naviguer dans le système de santé, facilitant la communication entre les patients et les fournisseurs, améliorant la compréhension des patients de leurs conditions et plans de traitement , reliant les patients aux ressources communautaires et soutenant l'autogestion des patients.

L'intervention ENCOMPASS est basée sur une analyse documentaire approfondie et a été peaufinée en consultation avec des patients, des partenaires opérationnels, des fournisseurs de soins de première ligne et des décideurs politiques locaux et provinciaux. Une étude pilote a éclairé les méthodes de mise en œuvre, de recrutement et de collecte de données. Cette étude mettra en œuvre et testera l'intervention à l'aide d'un essai pragmatique randomisé en grappes avec une étude qualitative simultanée. Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de la navigation des patients, fournie par les CHN, chez les patients atteints de maladies chroniques multiples sur : a) les visites aux services d'urgence et les admissions à l'hôpital sur 12 mois (résultat principal), b) les résultats et l'expérience rapportés par les patients mesures, et c) les résultats cliniques spécifiques à la maladie, par rapport aux soins habituels. Des objectifs supplémentaires se concentrent sur les aspects pratiques, y compris la compréhension de l'expérience de soins du point de vue du patient et du CHN et les facteurs influençant la capacité de l'intervention à améliorer les soins et les résultats.

L'efficacité d'ENCOMPASS sera étudiée à l'aide d'un essai parallèle, à deux bras, pragmatique, contrôlé sur liste d'attente, randomisé en grappes (cRCT) dans 16 grappes, avec une taille cible de 1600 patients atteints de maladies chroniques. Si un financement supplémentaire est réalisé, l'essai sera étendu pour inclure des clusters supplémentaires. Les cabinets de soins primaires avec environ 5 médecins à temps plein seront les unités de cluster et les petits cabinets de 2-3 médecins peuvent être combinés en un seul cluster. La moitié des grappes seront randomisées pour recevoir le programme immédiatement (grappes de phase précoce), tandis que l'autre moitié devra attendre 6 mois (grappes de phase tardive). La randomisation sera dissimulée, générée par ordinateur et stratifiée selon la taille du cabinet. Bien que les patients et les prestataires ne puissent pas être masqués par l'intervention, l'évaluation finale sera réalisée en aveugle. Le résultat principal sera évalué à l'aide de données administratives sur la santé, éliminant ainsi le risque de biais de l'évaluateur. Les patients témoins recevront les soins habituels jusqu'à ce que l'intervention soit mise en œuvre dans leur clinique, date à laquelle ils seront éligibles au programme ENCOMPASS.

Les patients rencontreront un assistant de recherche au départ, 6 et 12 mois, avec un suivi supplémentaire de 18 mois pour les patients témoins, afin d'évaluer les données cliniques, y compris le poids, la tension artérielle et les mesures rapportées par les patients. D'autres critères d'évaluation (c'est-à-dire par le biais de données administratives et de laboratoire) seront évalués à 6, 12 et 24 mois. Une fois mis en œuvre, le programme ENCOMPASS restera disponible pour les patients de la clinique jusqu'à la fin de la période de financement du programme, qui peut être prolongée sous réserve des décisions budgétaires et des résultats préliminaires. Une étude qualitative simultanée fournira des informations contextuelles et sera utilisée pour apporter des améliorations au programme dans la phase tardive, dont les impacts seront explorés dans une analyse comparative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Mosaic Primary Care Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans avec au moins deux des éléments suivants :

  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique la plus récente > 160 mmHg) ;
  • Diabète mal contrôlé (A1C > 9 % au moins une fois au cours de l'année écoulée) ;
  • Maladie rénale chronique de stade 3b ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 au cours de l'année précédente) ;
  • Cardiopathie ischémique établie (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code pertinent de la Classification internationale des maladies, 9e édition [CIM-9] enregistré dans le dossier médical électronique (DME) ou connu de l'équipe de soins de santé );
  • Insuffisance cardiaque congestive (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent enregistré dans le DME ou connu de l'équipe de soins de santé) ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique OU Asthme avec au moins deux visites au cours de la dernière année (au moins 2 cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent, ou connu de l'équipe de soins de santé).

Critère d'exclusion:

  • patient incapable de fournir un consentement éclairé ;
  • patient résidant dans un établissement de soins de longue durée;
  • discrétion du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme ENCOMPASS
Les cliniques affectées à l'intervention recevront l'intervention ENCOMPASS et un CHN sera jumelé à leur clinique et sera disponible pour les patients qui répondent aux critères d'admissibilité.
Les patients seront jumelés à un RSC qui procédera à une évaluation des besoins afin de déterminer la fréquence des rencontres. Un RSC peut effectuer l'une des actions suivantes : fournir des informations au fournisseur de soins de santé d'un patient, traduire, défendre le patient, mettre le patient en contact avec des ressources (c.-à-d. sociales, financières, d'assurance), aider les patients à établir des objectifs liés à la santé, assurer la liaison l'employeur du patient, en facilitant les références et les rendez-vous pour les soins de santé, en surveillant les rendez-vous et en facilitant le transport aux rendez-vous. Ces activités peuvent exiger que le RCS soit physiquement présent aux rendez-vous ou ait un contact direct avec le fournisseur de soins de santé du patient. L'établissement d'objectifs et le soutien seront fournis en personne ou par téléphone en utilisant les principes de l'entrevue motivationnelle
Autres noms:
  • Services de navigation en santé communautaire
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients non inscrits à l'intervention continueront à recevoir des soins comme d'habitude jusqu'à ce que leur clinique reçoive l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins aigus
Délai: Jusqu'à 36 mois
Toutes les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Administration EQ-5D-5L (instrument Euroqol 5 dimensions - 5 niveaux)
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (hypertension)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Tension artérielle basée sur la collecte de données primaires
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie (diabète)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Hémoglobine A1c basée sur les données de laboratoire
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (utilisation appropriée des médicaments)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Utilisation d'une statine lorsque cela est indiqué (selon les lignes directrices sur les maladies chroniques)
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (insuffisance cardiaque)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre d'exacerbations selon les données administratives
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Exacerbation du nombre selon les données administratives
Jusqu'à 24 mois
Activation du patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
Administration de la mesure d'activation du patient (PAM) via un questionnaire d'enquête
Jusqu'à 24 mois
L'expérience des patients en matière de soins de santé chroniques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation par le patient de l'administration des soins de maladie chronique (PACIC) via un questionnaire d'enquête
Jusqu'à 24 mois
Attachement de soins primaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
Indice du fournisseur de soins habituel (CUP) basé sur les données sur les réclamations des médecins
Jusqu'à 24 mois
Expérience du médecin
Délai: 6 et 12 mois après la mise en œuvre
Questions ouvertes via entretien semi-directif
6 et 12 mois après la mise en œuvre
Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 24 mois
Données administratives du réseau d'information pharmaceutique (PIN)
Jusqu'à 24 mois
Mortalité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mortalité toutes causes selon les données administratives
Jusqu'à 24 mois
Lester
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pondération basée sur la collecte de données primaires
Jusqu'à 24 mois
Aide sociale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Soutien social basé sur l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social
Jusqu'à 24 mois
Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fumeur actuel Oui/Non
Jusqu'à 24 mois
Score de dépression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Questionnaire sur la santé du patient - Administration de 9 éléments via un questionnaire d'enquête (PHQ-9). Échelle de 4 points pour mesurer la dépression allant d'une réponse positive (pas du tout) à une réponse négative (presque tous les jours).
Jusqu'à 24 mois
Score d'anxiété
Délai: Jusqu'à 24 mois
Trouble d'anxiété généralisée - Administration de 7 items via un questionnaire d'enquête (GAD-7). Échelle de 4 points pour mesurer l'anxiété allant d'une réponse positive (pas du tout) à une réponse négative (presque tous les jours).
Jusqu'à 24 mois
Coûts du programme
Délai: Jusqu'à 24 mois
Coûts opérationnels totaux
Jusqu'à 24 mois
Frais médicaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
Frais de réclamation des médecins
Jusqu'à 24 mois
Coûts des soins aigus
Délai: Jusqu'à 24 mois
Coûts des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital, selon les méthodes RIW
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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