- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077386
Améliorer la santé communautaire grâce à la navigation des patients, à la défense des droits et au soutien social (ENCOMPASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les maladies chroniques non transmissibles soient la principale cause de décès au Canada, de nombreux patients atteints de maladies chroniques ne reçoivent pas le traitement recommandé par les lignes directrices pour diverses raisons. Le manque de sensibilisation aux programmes financés par l'État, les contraintes financières, les circonstances personnelles, les barrières linguistiques et culturelles font qu'il est difficile pour les patients de suivre les recommandations. ENCOMPASS est une intervention de navigation des patients, dispensée par des navigateurs en santé communautaire (CHN), qui améliorera les soins et les résultats centrés sur le patient en : aidant les patients à naviguer dans le système de santé, facilitant la communication entre les patients et les fournisseurs, améliorant la compréhension des patients de leurs conditions et plans de traitement , reliant les patients aux ressources communautaires et soutenant l'autogestion des patients.
L'intervention ENCOMPASS est basée sur une analyse documentaire approfondie et a été peaufinée en consultation avec des patients, des partenaires opérationnels, des fournisseurs de soins de première ligne et des décideurs politiques locaux et provinciaux. Une étude pilote a éclairé les méthodes de mise en œuvre, de recrutement et de collecte de données. Cette étude mettra en œuvre et testera l'intervention à l'aide d'un essai pragmatique randomisé en grappes avec une étude qualitative simultanée. Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de la navigation des patients, fournie par les CHN, chez les patients atteints de maladies chroniques multiples sur : a) les visites aux services d'urgence et les admissions à l'hôpital sur 12 mois (résultat principal), b) les résultats et l'expérience rapportés par les patients mesures, et c) les résultats cliniques spécifiques à la maladie, par rapport aux soins habituels. Des objectifs supplémentaires se concentrent sur les aspects pratiques, y compris la compréhension de l'expérience de soins du point de vue du patient et du CHN et les facteurs influençant la capacité de l'intervention à améliorer les soins et les résultats.
L'efficacité d'ENCOMPASS sera étudiée à l'aide d'un essai parallèle, à deux bras, pragmatique, contrôlé sur liste d'attente, randomisé en grappes (cRCT) dans 16 grappes, avec une taille cible de 1600 patients atteints de maladies chroniques. Si un financement supplémentaire est réalisé, l'essai sera étendu pour inclure des clusters supplémentaires. Les cabinets de soins primaires avec environ 5 médecins à temps plein seront les unités de cluster et les petits cabinets de 2-3 médecins peuvent être combinés en un seul cluster. La moitié des grappes seront randomisées pour recevoir le programme immédiatement (grappes de phase précoce), tandis que l'autre moitié devra attendre 6 mois (grappes de phase tardive). La randomisation sera dissimulée, générée par ordinateur et stratifiée selon la taille du cabinet. Bien que les patients et les prestataires ne puissent pas être masqués par l'intervention, l'évaluation finale sera réalisée en aveugle. Le résultat principal sera évalué à l'aide de données administratives sur la santé, éliminant ainsi le risque de biais de l'évaluateur. Les patients témoins recevront les soins habituels jusqu'à ce que l'intervention soit mise en œuvre dans leur clinique, date à laquelle ils seront éligibles au programme ENCOMPASS.
Les patients rencontreront un assistant de recherche au départ, 6 et 12 mois, avec un suivi supplémentaire de 18 mois pour les patients témoins, afin d'évaluer les données cliniques, y compris le poids, la tension artérielle et les mesures rapportées par les patients. D'autres critères d'évaluation (c'est-à-dire par le biais de données administratives et de laboratoire) seront évalués à 6, 12 et 24 mois. Une fois mis en œuvre, le programme ENCOMPASS restera disponible pour les patients de la clinique jusqu'à la fin de la période de financement du programme, qui peut être prolongée sous réserve des décisions budgétaires et des résultats préliminaires. Une étude qualitative simultanée fournira des informations contextuelles et sera utilisée pour apporter des améliorations au programme dans la phase tardive, dont les impacts seront explorés dans une analyse comparative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Mosaic Primary Care Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
≥ 18 ans avec au moins deux des éléments suivants :
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique la plus récente > 160 mmHg) ;
- Diabète mal contrôlé (A1C > 9 % au moins une fois au cours de l'année écoulée) ;
- Maladie rénale chronique de stade 3b ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 au cours de l'année précédente) ;
- Cardiopathie ischémique établie (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code pertinent de la Classification internationale des maladies, 9e édition [CIM-9] enregistré dans le dossier médical électronique (DME) ou connu de l'équipe de soins de santé );
- Insuffisance cardiaque congestive (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent enregistré dans le DME ou connu de l'équipe de soins de santé) ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique OU Asthme avec au moins deux visites au cours de la dernière année (au moins 2 cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent, ou connu de l'équipe de soins de santé).
Critère d'exclusion:
- patient incapable de fournir un consentement éclairé ;
- patient résidant dans un établissement de soins de longue durée;
- discrétion du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme ENCOMPASS
Les cliniques affectées à l'intervention recevront l'intervention ENCOMPASS et un CHN sera jumelé à leur clinique et sera disponible pour les patients qui répondent aux critères d'admissibilité.
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Les patients seront jumelés à un RSC qui procédera à une évaluation des besoins afin de déterminer la fréquence des rencontres.
Un RSC peut effectuer l'une des actions suivantes : fournir des informations au fournisseur de soins de santé d'un patient, traduire, défendre le patient, mettre le patient en contact avec des ressources (c.-à-d. sociales, financières, d'assurance), aider les patients à établir des objectifs liés à la santé, assurer la liaison l'employeur du patient, en facilitant les références et les rendez-vous pour les soins de santé, en surveillant les rendez-vous et en facilitant le transport aux rendez-vous.
Ces activités peuvent exiger que le RCS soit physiquement présent aux rendez-vous ou ait un contact direct avec le fournisseur de soins de santé du patient.
L'établissement d'objectifs et le soutien seront fournis en personne ou par téléphone en utilisant les principes de l'entrevue motivationnelle
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients non inscrits à l'intervention continueront à recevoir des soins comme d'habitude jusqu'à ce que leur clinique reçoive l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins aigus
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Toutes les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Administration EQ-5D-5L (instrument Euroqol 5 dimensions - 5 niveaux)
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (hypertension)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Tension artérielle basée sur la collecte de données primaires
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie (diabète)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Hémoglobine A1c basée sur les données de laboratoire
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (utilisation appropriée des médicaments)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Utilisation d'une statine lorsque cela est indiqué (selon les lignes directrices sur les maladies chroniques)
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (insuffisance cardiaque)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre d'exacerbations selon les données administratives
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie (maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Exacerbation du nombre selon les données administratives
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Jusqu'à 24 mois
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Activation du patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Administration de la mesure d'activation du patient (PAM) via un questionnaire d'enquête
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Jusqu'à 24 mois
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L'expérience des patients en matière de soins de santé chroniques
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluation par le patient de l'administration des soins de maladie chronique (PACIC) via un questionnaire d'enquête
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Jusqu'à 24 mois
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Attachement de soins primaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Indice du fournisseur de soins habituel (CUP) basé sur les données sur les réclamations des médecins
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Jusqu'à 24 mois
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Expérience du médecin
Délai: 6 et 12 mois après la mise en œuvre
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Questions ouvertes via entretien semi-directif
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6 et 12 mois après la mise en œuvre
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Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Données administratives du réseau d'information pharmaceutique (PIN)
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Jusqu'à 24 mois
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Mortalité toutes causes selon les données administratives
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Jusqu'à 24 mois
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Lester
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pondération basée sur la collecte de données primaires
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Jusqu'à 24 mois
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Aide sociale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Soutien social basé sur l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social
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Jusqu'à 24 mois
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Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Fumeur actuel Oui/Non
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Jusqu'à 24 mois
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Score de dépression
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur la santé du patient - Administration de 9 éléments via un questionnaire d'enquête (PHQ-9).
Échelle de 4 points pour mesurer la dépression allant d'une réponse positive (pas du tout) à une réponse négative (presque tous les jours).
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Jusqu'à 24 mois
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Score d'anxiété
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Trouble d'anxiété généralisée - Administration de 7 items via un questionnaire d'enquête (GAD-7).
Échelle de 4 points pour mesurer l'anxiété allant d'une réponse positive (pas du tout) à une réponse négative (presque tous les jours).
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Jusqu'à 24 mois
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Coûts du programme
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Coûts opérationnels totaux
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Jusqu'à 24 mois
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Frais médicaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Frais de réclamation des médecins
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Jusqu'à 24 mois
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Coûts des soins aigus
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Coûts des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital, selon les méthodes RIW
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Maladie coronarienne
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance cardiaque
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-0360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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