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Verbesserung der Gesundheit der Gemeinschaft durch Patientennavigation, Interessenvertretung und soziale Unterstützung (ENCOMPASS)

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary
Einige Patienten mit mehreren langfristigen Gesundheitsproblemen haben trotz verfügbarer Ressourcen der Primärversorgung und der Sozialdienste erhebliche Probleme beim Zugang zu den benötigten Diensten. Patientennavigationsprogramme können Menschen mit komplexen Gesundheitsproblemen helfen, ihre Versorgung und Ergebnisse zu verbessern, und wenn sie von Community Health Navigators (CHNs) durchgeführt werden, die enge Bindungen zur Gemeinschaft haben, haben diese Programme das Potenzial, Barrieren für die Versorgung abzubauen und den Zugang zu koordinierter, personenzentrierter Versorgung zu verbessern Pflege. Das ENCOMPASS-Programm zielt darauf ab, die Pflege- und Gesundheitsergebnisse für Hochrisikopatienten zu verbessern, indem es Patienten mit chronischen Krankheiten mit einem CHN verbindet, um ihnen die Navigation im Gesundheitssystem zu erleichtern, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern zu erleichtern und das Verständnis der Patienten für ihre Bedingungen und Behandlungspläne zu verbessern , und unterstützen Patienten in ihrem Selbstmanagement. In Kanada wurden Patientennavigationsprogramme bei Patienten mit chronischen Krankheiten nicht gut untersucht oder in großem Umfang implementiert, weshalb eine umfassende Bewertung von ENCOMPASS wichtig ist. Dieses Programm hat großes Potenzial, die Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Grundversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl nicht übertragbare chronische Krankheiten die häufigste Todesursache in Kanada sind, erhalten viele Patienten mit chronischen Krankheiten aus verschiedenen Gründen keine von den Leitlinien empfohlene Therapie. Mangelndes Bewusstsein für öffentlich finanzierte Programme, finanzielle Zwänge, persönliche Umstände, sprachliche und kulturelle Barrieren erschweren es Patienten, Empfehlungen zu befolgen. ENCOMPASS ist eine Patientennavigationsintervention, die von Community Health Navigators (CHNs) durchgeführt wird und die patientenzentrierte Versorgung und Ergebnisse verbessern wird, indem sie: Patienten hilft, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern erleichtert und das Verständnis der Patienten für ihre Bedingungen und Behandlungspläne verbessert , Verbindung von Patienten mit Gemeinschaftsressourcen und Unterstützung des Patientenselbstmanagements.

Die ENCOMPASS-Intervention basiert auf einer umfassenden Literaturrecherche und wurde in Absprache mit Patienten, operativen Partnern, Leistungserbringern an vorderster Front sowie lokalen und regionalen politischen Entscheidungsträgern verfeinert. Eine Pilotstudie hat die Methoden für Implementierung, Rekrutierung und Datenerhebung informiert. Diese Studie wird die Intervention unter Verwendung einer pragmatischen Cluster-randomisierten Studie mit einer gleichzeitigen qualitativen Studie implementieren und testen. Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit der von CHNs bereitgestellten Patientennavigation bei Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen bei: a) Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen über 12 Monate (primäres Ergebnis), b) vom Patienten berichtetes Ergebnis und Erfahrung Maßnahmen und c) krankheitsspezifische klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung. Zusätzliche Ziele konzentrieren sich auf praktische Aspekte, einschließlich des Verständnisses der Pflegeerfahrung aus der Perspektive des Patienten und des CHN und Faktoren, die die Fähigkeit der Intervention zur Verbesserung der Pflege und der Ergebnisse beeinflussen.

Die Wirksamkeit von ENCOMPASS wird mithilfe einer parallelen, zweiarmigen, pragmatischen, cluster-randomisierten Studie (cRCT) mit Wartelistenkontrolle in 16 Clustern mit einer Zielgröße von 1600 Patienten mit chronischen Erkrankungen untersucht. Wenn zusätzliche Finanzierungen realisiert werden, wird die Studie auf weitere Cluster ausgeweitet. Hausarztpraxen mit ~5 Vollzeitärzten werden die Clustereinheiten sein und kleine Praxen mit 2-3 Ärzten können zu einem Cluster zusammengefasst werden. Die Hälfte der Cluster wird randomisiert, um das Programm sofort zu erhalten (Cluster der frühen Phase), während die andere Hälfte 6 Monate warten muss (Cluster der späten Phase). Die Randomisierung wird verdeckt, computergeneriert und nach Praxisgröße stratifiziert. Obwohl Patienten und Anbieter für die Intervention nicht verblindet werden können, erfolgt die Endpunktbewertung verblindet. Das primäre Ergebnis wird anhand von administrativen Gesundheitsdaten bewertet, wodurch das Risiko einer Voreingenommenheit des Bewerters eliminiert wird. Kontrollpatienten erhalten die übliche Versorgung, bis der Eingriff in ihrer Klinik durchgeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt kommen sie für das ENCOMPASS-Programm in Frage.

Die Patienten werden sich zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten mit einem Forschungsassistenten treffen, mit einer zusätzlichen 18-monatigen Nachbeobachtung für Kontrollpatienten, um klinische Daten, einschließlich Gewicht, Blutdruck und vom Patienten gemeldete Messungen, zu bewerten. Andere Endpunkte (d. h. durch Verwaltungs- und Labordaten) werden nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet. Nach der Implementierung wird das ENCOMPASS-Programm Klinikpatienten bis zum Ende des Programmfinanzierungszeitraums zur Verfügung stehen, der vorbehaltlich Budgetentscheidungen und vorläufiger Ergebnisse verlängert werden kann. Eine begleitende qualitative Studie liefert Kontextinformationen und wird verwendet, um Programmverfeinerungen in der Spätphase vorzunehmen, deren Auswirkungen in einer vergleichenden Analyse untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Mosaic Primary Care Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt mit zwei oder mehr der folgenden:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (letzter systolischer Blutdruck > 160 mmHg);
  • Schlecht eingestellter Diabetes (A1C > 9 % bei mindestens einer Gelegenheit innerhalb des letzten Jahres);
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2 im vergangenen Jahr);
  • Festgestellte ischämische Herzkrankheit (mindestens eine Instanz einer ärztlichen Abrechnungsdiagnose mit einem relevanten Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Ausgabe [ICD-9], der in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet ist oder dem Gesundheitsteam bekannt ist);
  • Herzinsuffizienz (mindestens eine ärztlich abgerechnete Diagnose mit relevantem ICD-9-Code, aufgezeichnet in EMR oder dem Gesundheitsteam bekannt);
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ODER Asthma mit mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr (mindestens 2 Instanzen einer ärztlichen Abrechnungsdiagnose mit einem relevanten ICD-9-Code oder dem Gesundheitsteam bekannt).

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patient, der in einer Langzeitpflegeeinrichtung lebt;
  • ärztliches Ermessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENCOMPASS-Programm
Der Intervention zugewiesene Kliniken erhalten die ENCOMPASS-Intervention, und ein CHN wird ihrer Klinik zugeordnet und steht Patienten zur Verfügung, die die Eignungskriterien erfüllen.
Verhalten: ENCOMPASS Intervention
Die Patienten werden einem CHN zugeordnet, der eine Bedarfsanalyse durchführt, um die Häufigkeit der Treffen zu bestimmen. Ein CHN kann Folgendes tun: Bereitstellung von Informationen für den Gesundheitsdienstleister eines Patienten, Übersetzung, Anwaltschaft für den Patienten, Verbindung des Patienten mit Ressourcen (z Arbeitgeber des Patienten, Erleichterung von Überweisungen und Terminen im Gesundheitswesen, Überwachung von Terminen und Erleichterung des Transports zu Terminen. Diese Aktivitäten können erfordern, dass das CHN bei Terminen physisch anwesend ist oder direkten Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister des Patienten hat. Zielvereinbarung und Unterstützung werden persönlich oder telefonisch unter Verwendung von Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Community Health Navigationsdienste
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die nicht an der Intervention teilnehmen, werden weiterhin wie gewohnt versorgt, bis ihre Klinik die Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Alle Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EQ-5D-5L (Euroqol 5 Dimension- 5 Level Instrument) Verwaltung
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische intermediäre Gesundheitsergebnisse (Hypertonie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Blutdruck basierend auf der Primärdatenerhebung
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische gesundheitliche Zwischenergebnisse (Diabetes)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Hämoglobin A1c basierend auf Labordaten
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische intermediäre Gesundheitsergebnisse (angemessene Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendung eines Statins, wo angezeigt (gemäß den Richtlinien für chronische Erkrankungen)
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische intermediäre Gesundheitsergebnisse (Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl Exazerbationen basierend auf Verwaltungsdaten
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifische intermediäre Gesundheitsergebnisse (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl Exazerbation basierend auf Verwaltungsdaten
Bis zu 24 Monate
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwaltung der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) über einen Fragebogen
Bis zu 24 Monate
Patientenerfahrungen mit der Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Patientenbewertung der Verwaltung chronischer Krankheiten (PACIC) über einen Fragebogen
Bis zu 24 Monate
Anlage zur Grundversorgung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Üblicher Leistungserbringer-Index (UPC) basierend auf Abrechnungsdaten von Ärzten
Bis zu 24 Monate
Arzterfahrung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Implementierung
Offene Fragen über halbstrukturiertes Interview
6 und 12 Monate nach der Implementierung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwaltungsdaten des pharmazeutischen Informationsnetzes (PIN).
Bis zu 24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtmortalität basierend auf Verwaltungsdaten
Bis zu 24 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gewicht basierend auf Primärdatenerhebung
Bis zu 24 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Soziale Unterstützung basierend auf der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study
Bis zu 24 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Aktueller Raucher Ja/Nein
Bis zu 24 Monate
Depressions-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen – Verwaltung von 9 Punkten über einen Fragebogen (PHQ-9). 4-Punkte-Skala zur Messung der Depression, die von einer positiven Ergebnisantwort (überhaupt nicht) bis zu einer negativen Ergebnisantwort (fast täglich) reicht.
Bis zu 24 Monate
Angstwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Generalisierte Angststörung – Verwaltung von 7 Items über einen Fragebogen (GAD-7). 4-Punkte-Skala zur Messung der Angst, die von einer positiven Ergebnisantwort (überhaupt nicht) bis zu einer negativen Ergebnisantwort (fast täglich) reicht.
Bis zu 24 Monate
Programmkosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamte Betriebskosten
Bis zu 24 Monate
Arztkosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kosten werden vom Arzt geltend gemacht
Bis zu 24 Monate
Akutversorgungskosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kosten für Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, basierend auf RIW-Methoden
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions
Canadian Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-0360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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