Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af samfundssundheden gennem patientnavigation, fortalervirksomhed og social støtte (ENCOMPASS)

22. maj 2024 opdateret af: University of Calgary
Nogle patienter, der har flere langvarige helbredstilstande, har betydelige udfordringer med at få adgang til de nødvendige ydelser på trods af tilgængelige primære pleje- og sociale ressourcer. Patientnavigationsprogrammer kan hjælpe dem med komplekse sundhedstilstande med at forbedre deres pleje og resultater, og hvis de leveres af community health navigatorer (CHN'er), som har tætte fællesskabsbånd, har disse programmer potentialet til at reducere barrierer for pleje og øge adgangen til koordineret, personcentreret omsorg. ENCOMPASS-programmet har til formål at forbedre pleje- og sundhedsresultaterne for højrisikopatienter ved at forbinde patienter med kronisk sygdom med en CHN for at hjælpe dem med at navigere i sundhedssystemet, lette kommunikationen mellem patienter og udbydere, forbedre patienternes forståelse af deres tilstande og behandlingsplaner. , og støtte patienter i deres selvledelse. I Canada er patientnavigationsprogrammer ikke blevet velundersøgt eller bredt implementeret hos patienter med kronisk sygdom, hvilket gør en omfattende evaluering af ENCOMPASS vigtig. Dette program har et stort potentiale til at forbedre behandlingen af ​​patienter med kroniske sygdomme i primærplejen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom ikke-overførbar kronisk sygdom er den førende dødsårsag i Canada, modtager mange patienter med kroniske sygdomme ikke vejledende anbefalet behandling af en række forskellige årsager. Manglende bevidsthed om offentligt finansierede programmer, økonomiske begrænsninger, personlige forhold, sproglige og kulturelle barrierer gør det udfordrende for patienter at følge anbefalingerne. ENCOMPASS er en patientnavigationsintervention, leveret af community health navigators (CHN'er), der vil forbedre patientcentreret pleje og resultater ved at: hjælpe patienter med at navigere i sundhedssystemet, lette kommunikationen mellem patienter og udbydere, forbedre patientens forståelse af deres tilstande og behandlingsplaner , at forbinde patienter med samfundsressourcer og understøtte patientens selvledelse.

ENCOMPASS-interventionen er baseret på en omfattende litteraturgennemgang og blev forfinet i samråd med patienter, operationelle partnere, plejepersonale i frontlinjen og lokale og provinsielle politiske beslutningstagere. En pilotundersøgelse har informeret implementering, rekruttering og dataindsamlingsmetoder. Denne undersøgelse vil implementere og teste interventionen ved hjælp af et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg med en samtidig kvalitativ undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​patientnavigation leveret af CHN'er hos patienter med flere kroniske sygdomme på: a) skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser over 12 måneder (primært resultat), b) patientrapporteret resultat og erfaring målinger og c) sygdomsspecifikke kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje. Yderligere mål fokuserer på praktiske aspekter, herunder forståelse af oplevelsen af ​​pleje fra patient- og CHN-perspektiv og faktorer, der påvirker interventionens evne til at forbedre pleje og resultater.

Effektiviteten af ​​ENCOMPASS vil blive undersøgt ved hjælp af et parallelt, to-armet, pragmatisk, ventelistekontrol, klynge-randomiseret forsøg (cRCT) i 16 klynger med en målstørrelse på 1600 patienter med kronisk sygdom. Hvis der realiseres yderligere finansiering, vil forsøget blive udvidet til at omfatte yderligere klynger. Primærplejepraksis med ~5 fuldtidsansatte læger vil være klyngeenhederne, og små praksisser med 2-3 læger kan kombineres til en klynge. Halvdelen af ​​klyngerne vil blive randomiseret til at modtage programmet med det samme (Early Phase clusters), mens den anden halvdel skal vente 6 måneder (Late Phase clusters). Randomisering vil blive skjult, computergenereret og stratificeret efter praksisstørrelse. Selvom patienter og udbydere ikke kan blindes over for interventionen, vil slutpunktsevaluering blive blindet. Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af administrative sundhedsdata, hvilket eliminerer risikoen for bedømmerbias. Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje, indtil interventionen er implementeret i deres klinik, på hvilket tidspunkt de vil være berettiget til ENCOMPASS-programmet.

Patienterne vil mødes med en forskningsassistent ved baseline, 6 og 12 måneder, med yderligere 18 måneders opfølgning for kontrolpatienter, for at vurdere kliniske data, herunder vægt, blodtryk og patientrapporterede mål. Andre endepunkter (dvs. gennem administrative og laboratoriedata) vil blive vurderet efter 6, 12 og 24 måneder. Når det er implementeret, vil ENCOMPASS-programmet forblive tilgængeligt for klinikpatienter indtil udgangen af ​​programmets finansieringsperiode, som kan forlænges afhængigt af budgetbeslutninger og foreløbige resultater. En samtidig kvalitativ undersøgelse vil give kontekstuel information og vil blive brugt til at foretage programforbedring i den sene fase, hvis virkninger vil blive udforsket i en sammenlignende analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Mosaic Primary Care Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år med to eller flere af følgende:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (seneste systoliske blodtryk > 160 mmHg);
  • Dårligt kontrolleret diabetes (A1C > 9 % ved mindst én lejlighed inden for det seneste år);
  • Stadie 3b eller større kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 i det seneste år);
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom (mindst ét ​​tilfælde af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant international klassifikation af sygdomme, 9. udgave [ICD-9] kode registreret i elektronisk lægejournal (EMR), eller kendt af sundhedspersonalet);
  • Kongestiv hjertesvigt (mindst én forekomst af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode registreret i EMR eller kendt af sundhedspersonalet);
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom ELLER Astma med mindst to besøg inden for det seneste år (mindst 2 tilfælde af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode eller kendt af sundhedspersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • patient ude af stand til at give informeret samtykke;
  • patient, der bor i en langtidsplejefacilitet;
  • lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENCOMPASS-program
Klinikker, der er tildelt interventionen, vil modtage ENCOMPASS-interventionen, og en CHN vil blive matchet til deres klinik og være tilgængelig for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
Patienter vil blive matchet til en CHN, som vil foretage en behovsvurdering for at bestemme hyppigheden af ​​møder. Et CHN kan udføre et hvilket som helst af følgende: at give information til en patients sundhedsplejerske, oversættelse, fortaler for patienten, forbinde patienten med ressourcer (dvs. sociale, økonomiske, forsikringer), hjælpe patienter med at sætte sundhedsrelaterede mål, kontakt patientens arbejdsgiver, facilitering af sundhedshenvisninger og -aftaler, overvågning af aftaler og facilitering af transport til aftaler. Disse aktiviteter kan kræve, at CHN er fysisk til stede ved aftaler eller har direkte kontakt med patientens sundhedsplejerske. Målsætning og støtte vil blive ydet personligt eller over telefonen ved hjælp af motiverende samtaleprincipper
Andre navne:
  • Community Health Navigation Services
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der ikke er tilmeldt interventionen, vil fortsætte med at modtage pleje som normalt, indtil deres klinik modtager interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af akut pleje
Tidsramme: Op til 36 måneder
Alle skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimension- 5 niveau instrument) administration
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald (hypertension)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodtryk baseret på primær dataindsamling
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald (diabetes)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hæmoglobin A1c baseret på laboratoriedata
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsresultater (hensigtsmæssig brug af medicin)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Brug af statin, hvor det er indiceret (i henhold til retningslinjer for kronisk sygdom)
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende helbredsudfald (hjertesvigt)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal eksacerbationer baseret på administrative data
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald (kronisk obstruktiv lungesygdom og astma)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Talforværring baseret på administrative data
Op til 24 måneder
Patientaktivering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Administration af patientaktiveringsmål (PAM) via spørgeskemaundersøgelse
Op til 24 måneder
Patienterfaring med kronisk sygdomsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patientvurdering af administration af kronisk sygdom (PACIC) via spørgeskemaundersøgelse
Op til 24 måneder
Primærplejetilknytning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sædvanligt provider of care index (UPC) baseret på lægekravsdata
Op til 24 måneder
Lægerfaring
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter implementering
Åbne spørgsmål via semistruktureret interview
6- og 12 måneder efter implementering
Medicinadhærens
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmaceutiske informationsnetværk (PIN) administrative data
Op til 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dødelighed af alle årsager baseret på administrative data
Op til 24 måneder
Vægt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vægt baseret på primær dataindsamling
Op til 24 måneder
Social støtte
Tidsramme: Op til 24 måneder
Social støtte baseret på Medical Outcomes Study Social Support Survey
Op til 24 måneder
Rygestatus
Tidsramme: Op til 24 måneder
Nuværende ryger Ja/Nej
Op til 24 måneder
Depression score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkters administration via spørgeskemaundersøgelse (PHQ-9). 4-punkts skala til måling af depression, der spænder fra et positivt resultatrespons (slet ikke) til negativt resultatrespons (næsten dagligt).
Op til 24 måneder
Angst score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Generaliseret angstlidelse - 7 punkters administration via spørgeskemaundersøgelse (GAD-7). 4-punkts skala til at måle angst, der spænder fra et positivt resultatrespons (slet ikke) til negativt resultatrespons (næsten dagligt).
Op til 24 måneder
Program omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlede driftsomkostninger
Op til 24 måneder
Læge omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Lægen kræver omkostninger
Op til 24 måneder
Udgifter til akut behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Omkostninger til akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser baseret på RIW metoder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ENCOMPASS Intervention

Abonner