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Melhorando a saúde da comunidade por meio da orientação do paciente, defesa e apoio social (ENCOMPASS)

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Calgary
Alguns pacientes que têm múltiplas condições de saúde de longo prazo têm desafios significativos para acessar os serviços necessários, apesar dos recursos disponíveis de atenção primária e serviços sociais. Os programas de navegação de pacientes podem ajudar aqueles com condições de saúde complexas a melhorar seus cuidados e resultados e, se forem administrados por navegadores de saúde da comunidade (CHNs) que têm laços estreitos com a comunidade, esses programas têm o potencial de reduzir as barreiras aos cuidados e aumentar o acesso a serviços coordenados e centrados na pessoa Cuidado. O programa ENCOMPASS visa melhorar os cuidados e os resultados de saúde para pacientes de alto risco, vinculando pacientes com doenças crônicas a um CHN para ajudá-los a navegar no sistema de saúde, facilitar a comunicação entre pacientes e provedores, melhorar a compreensão dos pacientes sobre suas condições e planos de tratamento , e apoiar os pacientes em sua autogestão. No Canadá, os programas de navegação do paciente não foram bem estudados ou amplamente implementados em pacientes com doenças crônicas, tornando importante uma avaliação abrangente do ENCOMPASS. Este programa tem grande potencial para melhorar o atendimento a pacientes com doenças crônicas na atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora as doenças crônicas não transmissíveis sejam a principal causa de morte no Canadá, muitos pacientes com doenças crônicas não recebem a terapia recomendada pelas diretrizes por vários motivos. A falta de conhecimento de programas financiados publicamente, restrições financeiras, circunstâncias pessoais, idiomas e barreiras culturais tornam difícil para os pacientes seguirem as recomendações. ENCOMPASS é uma intervenção de navegação do paciente, fornecida por navegadores de saúde da comunidade (CHNs), que melhorará os cuidados e resultados centrados no paciente: ajudando os pacientes a navegar no sistema de saúde, facilitando a comunicação entre pacientes e profissionais, melhorando a compreensão do paciente sobre suas condições e planos de tratamento , conectando pacientes com recursos da comunidade e apoiando o autogerenciamento do paciente.

A intervenção ENCOMPASS é baseada em uma extensa revisão da literatura e foi refinada em consulta com pacientes, parceiros operacionais, prestadores de cuidados de linha de frente e formuladores de políticas locais e provinciais. Um estudo piloto informou métodos de implementação, recrutamento e coleta de dados. Este estudo implementará e testará a intervenção usando um estudo pragmático randomizado de cluster com um estudo qualitativo simultâneo. Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da navegação do paciente, fornecida pelos CHNs, em pacientes com múltiplas doenças crônicas em: a) visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares ao longo de 12 meses (resultado primário), b) resultado e experiência relatados pelo paciente medidas, e c) resultados clínicos específicos da doença, em comparação com o tratamento usual. Os objetivos adicionais concentram-se em aspectos práticos, incluindo a compreensão da experiência de atendimento do paciente e da perspectiva do CHN e os fatores que influenciam a capacidade da intervenção de melhorar os cuidados e os resultados.

A eficácia do ENCOMPASS será estudada usando um estudo paralelo, de dois braços, pragmático, controle de lista de espera, randomizado por cluster (cRCT) em 16 clusters, com um tamanho alvo de 1600 pacientes com doença crônica. Se for obtido financiamento adicional, o teste será expandido para incluir clusters adicionais. Práticas de cuidados primários com ~ 5 médicos em tempo integral serão as unidades de cluster e pequenas práticas de 2-3 médicos podem ser combinadas em um cluster. Metade dos agrupamentos será randomizada para receber o programa imediatamente (agrupamentos da Fase Inicial), enquanto a outra metade deverá aguardar 6 meses (agrupamentos da Fase Tardia). A randomização será oculta, gerada por computador e estratificada por tamanho da prática. Embora os pacientes e provedores não possam ser cegos para a intervenção, a avaliação final será cega. O resultado primário será avaliado usando dados de saúde administrativos, eliminando o risco de viés do avaliador. Os pacientes de controle receberão os cuidados habituais até que a intervenção seja implementada em sua clínica, quando serão elegíveis para o programa ENCOMPASS.

Os pacientes se encontrarão com um assistente de pesquisa no início, 6 e 12 meses, com um acompanhamento adicional de 18 meses para pacientes de controle, para avaliar dados clínicos, incluindo peso, pressão arterial e medidas relatadas pelo paciente. Outros parâmetros (ou seja, por meio de dados administrativos e laboratoriais) serão avaliados aos 6, 12 e 24 meses. Uma vez implementado, o programa ENCOMPASS permanecerá disponível para os pacientes da clínica até o final do período de financiamento do programa, que pode ser estendido sujeito a decisões orçamentárias e resultados preliminares. Um estudo qualitativo simultâneo fornecerá informações contextuais e será usado para fazer refinamentos do programa na Fase Final, cujos impactos serão explorados em uma análise comparativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Mosaic Primary Care Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

≥ 18 anos de idade com dois ou mais dos seguintes:

  • hipertensão mal controlada (pressão sistólica mais recente > 160 mmHg);
  • Diabetes mal controlado (A1C > 9% em pelo menos uma ocasião no último ano);
  • doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73m2 no último ano);
  • Doença cardíaca isquêmica estabelecida (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código relevante da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Edição [CID-9] registrado em prontuário eletrônico (EMR) ou conhecido pela equipe de saúde);
  • Insuficiência cardíaca congestiva (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante registrado no EMR ou conhecido pela equipe de saúde);
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica OU Asma com pelo menos duas consultas no último ano (pelo menos 2 ocorrências de diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante ou conhecido pela equipe de saúde).

Critério de exclusão:

  • paciente incapaz de fornecer consentimento informado;
  • paciente residente em instituição de longa permanência;
  • critério médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa ENCOMPASS
As clínicas designadas para a intervenção receberão a intervenção ENCOMPASS e um CHN será associado à sua clínica e estará disponível para os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade.
Os pacientes serão encaminhados a um CHN que realizará uma avaliação de necessidades para determinar a frequência das reuniões. Um CHN pode realizar qualquer um dos seguintes: fornecer informações ao prestador de cuidados de saúde de um paciente, traduzir, advogar para o paciente, conectar o paciente com recursos (ou seja, sociais, financeiros, seguros), ajudar os pacientes a estabelecer metas relacionadas à saúde, fazer a ligação com um empregador do paciente, facilitando encaminhamentos e consultas de cuidados de saúde, monitorando as consultas e facilitando o transporte para as consultas. Essas atividades podem exigir que o CHN esteja fisicamente presente nas consultas ou tenha contato direto com o profissional de saúde do paciente. O estabelecimento de metas e o suporte serão fornecidos pessoalmente ou por telefone, usando princípios de entrevista motivacional
Outros nomes:
  • Serviços de Navegação de Saúde Comunitária
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não inscritos na intervenção continuarão a receber cuidados como de costume até que sua clínica receba a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados agudos
Prazo: Até 36 meses
Todas as visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 24 meses
Administração EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimension- 5 level instrument)
Até 24 meses
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (hipertensão)
Prazo: Até 24 meses
Pressão arterial com base na coleta de dados primários
Até 24 meses
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (diabetes)
Prazo: Até 24 meses
Hemoglobina A1c com base em dados laboratoriais
Até 24 meses
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (uso de medicamentos apropriados)
Prazo: Até 24 meses
Uso de estatina quando indicado (de acordo com as diretrizes para doenças crônicas)
Até 24 meses
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (insuficiência cardíaca)
Prazo: Até 24 meses
Exacerbações numéricas com base em dados administrativos
Até 24 meses
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (doença pulmonar obstrutiva crônica e asma)
Prazo: Até 24 meses
Exacerbação de número com base em dados administrativos
Até 24 meses
Ativação do paciente
Prazo: Até 24 meses
Administração da medida de ativação do paciente (PAM) via questionário de pesquisa
Até 24 meses
Experiência do paciente com cuidados com doenças crônicas
Prazo: Até 24 meses
Avaliação do paciente sobre administração de cuidados com doenças crônicas (PACIC) por meio de questionário de pesquisa
Até 24 meses
Anexo de cuidados primários
Prazo: Até 24 meses
Índice de prestador de cuidados habitual (UPC) com base em dados de reclamações médicas
Até 24 meses
Experiência do médico
Prazo: 6 e 12 meses após a implementação
Perguntas abertas por meio de entrevista semiestruturada
6 e 12 meses após a implementação
Adesão à medicação
Prazo: Até 24 meses
Dados administrativos da rede de informações farmacêuticas (PIN)
Até 24 meses
Mortalidade
Prazo: Até 24 meses
Mortalidade por todas as causas com base em dados administrativos
Até 24 meses
Peso
Prazo: Até 24 meses
Peso com base na coleta de dados primários
Até 24 meses
Suporte social
Prazo: Até 24 meses
Apoio social com base no Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social
Até 24 meses
Condição de fumante
Prazo: Até 24 meses
Fumante atual Sim/Não
Até 24 meses
Pontuação de depressão
Prazo: Até 24 meses
Questionário de saúde do paciente - administração de 9 itens via questionário de pesquisa (PHQ-9). Escala de 4 pontos para medir a depressão variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias).
Até 24 meses
Pontuação de ansiedade
Prazo: Até 24 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada - administração de 7 itens via questionário de pesquisa (GAD-7). Escala de 4 pontos para medir a ansiedade variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias).
Até 24 meses
Custos do programa
Prazo: Até 24 meses
Custos operacionais totais
Até 24 meses
Custos médicos
Prazo: Até 24 meses
Custos de reivindicações médicas
Até 24 meses
Custos de cuidados agudos
Prazo: Até 24 meses
Custos para atendimentos de emergência e internações hospitalares, com base nos métodos RIW
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ENCOMPASS

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