- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077386
Melhorando a saúde da comunidade por meio da orientação do paciente, defesa e apoio social (ENCOMPASS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as doenças crônicas não transmissíveis sejam a principal causa de morte no Canadá, muitos pacientes com doenças crônicas não recebem a terapia recomendada pelas diretrizes por vários motivos. A falta de conhecimento de programas financiados publicamente, restrições financeiras, circunstâncias pessoais, idiomas e barreiras culturais tornam difícil para os pacientes seguirem as recomendações. ENCOMPASS é uma intervenção de navegação do paciente, fornecida por navegadores de saúde da comunidade (CHNs), que melhorará os cuidados e resultados centrados no paciente: ajudando os pacientes a navegar no sistema de saúde, facilitando a comunicação entre pacientes e profissionais, melhorando a compreensão do paciente sobre suas condições e planos de tratamento , conectando pacientes com recursos da comunidade e apoiando o autogerenciamento do paciente.
A intervenção ENCOMPASS é baseada em uma extensa revisão da literatura e foi refinada em consulta com pacientes, parceiros operacionais, prestadores de cuidados de linha de frente e formuladores de políticas locais e provinciais. Um estudo piloto informou métodos de implementação, recrutamento e coleta de dados. Este estudo implementará e testará a intervenção usando um estudo pragmático randomizado de cluster com um estudo qualitativo simultâneo. Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da navegação do paciente, fornecida pelos CHNs, em pacientes com múltiplas doenças crônicas em: a) visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares ao longo de 12 meses (resultado primário), b) resultado e experiência relatados pelo paciente medidas, e c) resultados clínicos específicos da doença, em comparação com o tratamento usual. Os objetivos adicionais concentram-se em aspectos práticos, incluindo a compreensão da experiência de atendimento do paciente e da perspectiva do CHN e os fatores que influenciam a capacidade da intervenção de melhorar os cuidados e os resultados.
A eficácia do ENCOMPASS será estudada usando um estudo paralelo, de dois braços, pragmático, controle de lista de espera, randomizado por cluster (cRCT) em 16 clusters, com um tamanho alvo de 1600 pacientes com doença crônica. Se for obtido financiamento adicional, o teste será expandido para incluir clusters adicionais. Práticas de cuidados primários com ~ 5 médicos em tempo integral serão as unidades de cluster e pequenas práticas de 2-3 médicos podem ser combinadas em um cluster. Metade dos agrupamentos será randomizada para receber o programa imediatamente (agrupamentos da Fase Inicial), enquanto a outra metade deverá aguardar 6 meses (agrupamentos da Fase Tardia). A randomização será oculta, gerada por computador e estratificada por tamanho da prática. Embora os pacientes e provedores não possam ser cegos para a intervenção, a avaliação final será cega. O resultado primário será avaliado usando dados de saúde administrativos, eliminando o risco de viés do avaliador. Os pacientes de controle receberão os cuidados habituais até que a intervenção seja implementada em sua clínica, quando serão elegíveis para o programa ENCOMPASS.
Os pacientes se encontrarão com um assistente de pesquisa no início, 6 e 12 meses, com um acompanhamento adicional de 18 meses para pacientes de controle, para avaliar dados clínicos, incluindo peso, pressão arterial e medidas relatadas pelo paciente. Outros parâmetros (ou seja, por meio de dados administrativos e laboratoriais) serão avaliados aos 6, 12 e 24 meses. Uma vez implementado, o programa ENCOMPASS permanecerá disponível para os pacientes da clínica até o final do período de financiamento do programa, que pode ser estendido sujeito a decisões orçamentárias e resultados preliminares. Um estudo qualitativo simultâneo fornecerá informações contextuais e será usado para fazer refinamentos do programa na Fase Final, cujos impactos serão explorados em uma análise comparativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerry McBrien, MD MPH
- Número de telefone: 403-210-8625
- E-mail: kamcbrie@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Ludlow, PhD
- Número de telefone: 403-210-7651
- E-mail: natalie.ludlow@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Mosaic Primary Care Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
≥ 18 anos de idade com dois ou mais dos seguintes:
- hipertensão mal controlada (pressão sistólica mais recente > 160 mmHg);
- Diabetes mal controlado (A1C > 9% em pelo menos uma ocasião no último ano);
- doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73m2 no último ano);
- Doença cardíaca isquêmica estabelecida (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código relevante da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Edição [CID-9] registrado em prontuário eletrônico (EMR) ou conhecido pela equipe de saúde);
- Insuficiência cardíaca congestiva (pelo menos uma instância de um diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante registrado no EMR ou conhecido pela equipe de saúde);
- Doença pulmonar obstrutiva crônica OU Asma com pelo menos duas consultas no último ano (pelo menos 2 ocorrências de diagnóstico de faturamento médico com um código CID-9 relevante ou conhecido pela equipe de saúde).
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de fornecer consentimento informado;
- paciente residente em instituição de longa permanência;
- critério médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa ENCOMPASS
As clínicas designadas para a intervenção receberão a intervenção ENCOMPASS e um CHN será associado à sua clínica e estará disponível para os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade.
|
Os pacientes serão encaminhados a um CHN que realizará uma avaliação de necessidades para determinar a frequência das reuniões.
Um CHN pode realizar qualquer um dos seguintes: fornecer informações ao prestador de cuidados de saúde de um paciente, traduzir, advogar para o paciente, conectar o paciente com recursos (ou seja, sociais, financeiros, seguros), ajudar os pacientes a estabelecer metas relacionadas à saúde, fazer a ligação com um empregador do paciente, facilitando encaminhamentos e consultas de cuidados de saúde, monitorando as consultas e facilitando o transporte para as consultas.
Essas atividades podem exigir que o CHN esteja fisicamente presente nas consultas ou tenha contato direto com o profissional de saúde do paciente.
O estabelecimento de metas e o suporte serão fornecidos pessoalmente ou por telefone, usando princípios de entrevista motivacional
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não inscritos na intervenção continuarão a receber cuidados como de costume até que sua clínica receba a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização de cuidados agudos
Prazo: Até 36 meses
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Todas as visitas ao departamento de emergência e internações hospitalares
|
Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 24 meses
|
Administração EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimension- 5 level instrument)
|
Até 24 meses
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Resultados de saúde intermediários específicos da doença (hipertensão)
Prazo: Até 24 meses
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Pressão arterial com base na coleta de dados primários
|
Até 24 meses
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Resultados de saúde intermediários específicos da doença (diabetes)
Prazo: Até 24 meses
|
Hemoglobina A1c com base em dados laboratoriais
|
Até 24 meses
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Resultados de saúde intermediários específicos da doença (uso de medicamentos apropriados)
Prazo: Até 24 meses
|
Uso de estatina quando indicado (de acordo com as diretrizes para doenças crônicas)
|
Até 24 meses
|
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (insuficiência cardíaca)
Prazo: Até 24 meses
|
Exacerbações numéricas com base em dados administrativos
|
Até 24 meses
|
Resultados de saúde intermediários específicos da doença (doença pulmonar obstrutiva crônica e asma)
Prazo: Até 24 meses
|
Exacerbação de número com base em dados administrativos
|
Até 24 meses
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Ativação do paciente
Prazo: Até 24 meses
|
Administração da medida de ativação do paciente (PAM) via questionário de pesquisa
|
Até 24 meses
|
Experiência do paciente com cuidados com doenças crônicas
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliação do paciente sobre administração de cuidados com doenças crônicas (PACIC) por meio de questionário de pesquisa
|
Até 24 meses
|
Anexo de cuidados primários
Prazo: Até 24 meses
|
Índice de prestador de cuidados habitual (UPC) com base em dados de reclamações médicas
|
Até 24 meses
|
Experiência do médico
Prazo: 6 e 12 meses após a implementação
|
Perguntas abertas por meio de entrevista semiestruturada
|
6 e 12 meses após a implementação
|
Adesão à medicação
Prazo: Até 24 meses
|
Dados administrativos da rede de informações farmacêuticas (PIN)
|
Até 24 meses
|
Mortalidade
Prazo: Até 24 meses
|
Mortalidade por todas as causas com base em dados administrativos
|
Até 24 meses
|
Peso
Prazo: Até 24 meses
|
Peso com base na coleta de dados primários
|
Até 24 meses
|
Suporte social
Prazo: Até 24 meses
|
Apoio social com base no Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social
|
Até 24 meses
|
Condição de fumante
Prazo: Até 24 meses
|
Fumante atual Sim/Não
|
Até 24 meses
|
Pontuação de depressão
Prazo: Até 24 meses
|
Questionário de saúde do paciente - administração de 9 itens via questionário de pesquisa (PHQ-9).
Escala de 4 pontos para medir a depressão variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias).
|
Até 24 meses
|
Pontuação de ansiedade
Prazo: Até 24 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada - administração de 7 itens via questionário de pesquisa (GAD-7).
Escala de 4 pontos para medir a ansiedade variando de uma resposta de resultado positivo (nada) a resposta de resultado negativo (quase todos os dias).
|
Até 24 meses
|
Custos do programa
Prazo: Até 24 meses
|
Custos operacionais totais
|
Até 24 meses
|
Custos médicos
Prazo: Até 24 meses
|
Custos de reivindicações médicas
|
Até 24 meses
|
Custos de cuidados agudos
Prazo: Até 24 meses
|
Custos para atendimentos de emergência e internações hospitalares, com base nos métodos RIW
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Fischer SM, Sauaia A, Kutner JS. Patient navigation: a culturally competent strategy to address disparities in palliative care. J Palliat Med. 2007 Oct;10(5):1023-8. doi: 10.1089/jpm.2007.0070. No abstract available.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Public Health Agency of Canada. Chronic Disease and Injury Framework Quick Stats, 2016 Edition. Retreived from http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/hpcdp-pspmc/36-8/assets/pdf/ar-04-eng.pdf
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- Sirois C, Moisan J, Poirier P, Gregoire JP. Suboptimal use of cardioprotective drugs in newly treated elderly individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1880-2. doi: 10.2337/dc06-2257. Epub 2007 Mar 23. No abstract available.
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- Parker VA, Lemak CH. Navigating patient navigation: crossing health services research and clinical boundaries. Adv Health Care Manag. 2011;11:149-83. doi: 10.1108/s1474-8231(2011)0000011010.
- Pedersen A, Hack TF. Pilots of oncology health care: a concept analysis of the patient navigator role. Oncol Nurs Forum. 2010 Jan;37(1):55-60. doi: 10.1188/10.ONF.55-60.
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- Scott LB, Gravely S, Sexton TR, Brzostek S, Brown DL. Examining the effect of a patient navigation intervention on outpatient cardiac rehabilitation awareness and enrollment. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):281-91. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182972dd6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doença cardíaca
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- REB17-0360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção ENCOMPASS
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