- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077386
Mejora de la salud comunitaria a través de la orientación del paciente, la defensa y el apoyo social (ENCOMPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las enfermedades crónicas no transmisibles son la principal causa de muerte en Canadá, muchos pacientes con enfermedades crónicas no reciben el tratamiento recomendado por las guías por diversas razones. La falta de conocimiento de los programas financiados con fondos públicos, las limitaciones financieras, las circunstancias personales, el idioma y las barreras culturales dificultan que los pacientes sigan las recomendaciones. ENCOMPASS es una intervención de navegación del paciente, proporcionada por navegadores de salud comunitarios (CHN), que mejorará la atención y los resultados centrados en el paciente al: ayudar a los pacientes a navegar por el sistema de salud, facilitar la comunicación entre pacientes y proveedores, mejorar la comprensión del paciente de sus condiciones y planes de tratamiento , conectando a los pacientes con los recursos de la comunidad y apoyando la autogestión del paciente.
La intervención ENCOMPASS se basa en una extensa revisión de la literatura y se perfeccionó en consulta con pacientes, socios operativos, proveedores de atención de primera línea y legisladores locales y provinciales. Un estudio piloto ha informado los métodos de implementación, reclutamiento y recopilación de datos. Este estudio implementará y probará la intervención mediante un ensayo pragmático aleatorizado por grupos con un estudio cualitativo concurrente. Los objetivos de este estudio son determinar la efectividad de la navegación del paciente, brindada por los CHN, en pacientes con múltiples enfermedades crónicas en: a) visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios durante 12 meses (resultado principal), b) resultado informado por el paciente y experiencia y c) resultados clínicos específicos de la enfermedad, en comparación con la atención habitual. Los objetivos adicionales se centran en aspectos prácticos, incluida la comprensión de la experiencia de la atención desde la perspectiva del paciente y la CHN, y los factores que influyen en la capacidad de la intervención para mejorar la atención y los resultados.
La eficacia de ENCOMPASS se estudiará mediante un ensayo paralelo, de dos brazos, pragmático, de control en lista de espera, aleatorizado por grupos (cRCT) en 16 grupos, con un tamaño objetivo de 1600 pacientes con enfermedades crónicas. Si se obtienen fondos adicionales, el ensayo se ampliará para incluir grupos adicionales. Los consultorios de atención primaria con ~5 médicos de tiempo completo serán las unidades de grupo y los consultorios pequeños de 2 a 3 médicos pueden combinarse en un solo grupo. La mitad de los grupos se aleatorizarán para recibir el programa de inmediato (grupos de fase temprana), mientras que la otra mitad deberá esperar 6 meses (grupos de fase tardía). La aleatorización será oculta, generada por computadora y estratificada por el tamaño de la práctica. Aunque los pacientes y los proveedores no pueden estar cegados a la intervención, la evaluación del punto final será cegada. El resultado primario se evaluará utilizando datos de salud administrativos, eliminando el riesgo de sesgo del evaluador. Los pacientes de control recibirán la atención habitual hasta que se implemente la intervención en su clínica, momento en el cual serán elegibles para el programa ENCOMPASS.
Los pacientes se reunirán con un asistente de investigación al inicio, a los 6 y 12 meses, con un seguimiento adicional de 18 meses para los pacientes de control, para evaluar los datos clínicos, incluido el peso, la presión arterial y las medidas informadas por el paciente. Otros criterios de valoración (es decir, a través de datos administrativos y de laboratorio) se evaluarán a los 6, 12 y 24 meses. Una vez implementado, el programa ENCOMPASS permanecerá disponible para los pacientes de la clínica hasta el final del período de financiación del programa, que puede extenderse sujeto a decisiones presupuestarias y resultados preliminares. Un estudio cualitativo concurrente proporcionará información contextual y se utilizará para realizar mejoras en el programa en la última fase, cuyos impactos se explorarán en un análisis comparativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Mosaic Primary Care Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
≥ 18 años de edad con dos o más de los siguientes:
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica más reciente > 160 mmHg);
- Diabetes mal controlada (A1C > 9 % en al menos una ocasión en el último año);
- Enfermedad renal crónica en estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 en el último año);
- Cardiopatía isquémica establecida (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación de un médico con un código relevante de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª edición [ICD-9] registrado en un registro médico electrónico (EMR) o conocido por el equipo de atención médica);
- Insuficiencia cardíaca congestiva (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante registrado en EMR, o conocido por el equipo de atención médica);
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica O asma con al menos dos visitas en el último año (al menos 2 instancias de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante, o conocido por el equipo de atención médica).
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado;
- paciente que reside en un centro de atención a largo plazo;
- discreción del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa ENCOMPASS
Las clínicas asignadas a la intervención recibirán la intervención ENCOMPASS y se asignará un CHN a su clínica y estará disponible para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
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Los pacientes serán asignados a un CHN que realizará una evaluación de necesidades para determinar la frecuencia de las reuniones.
Un CHN puede realizar cualquiera de los siguientes: brindar información al proveedor de atención médica de un paciente, traducir, defender al paciente, conectar al paciente con recursos (es decir, sociales, financieros, seguros), ayudar a los pacientes a establecer metas relacionadas con la salud, vincularse con un empleador del paciente, facilitando referencias y citas de atención médica, controlando las citas y facilitando el transporte a las citas.
Estas actividades pueden requerir que el CHN esté físicamente presente en las citas o tenga contacto directo con el proveedor de atención médica del paciente.
El establecimiento de objetivos y el apoyo se proporcionarán en persona o por teléfono utilizando los principios de la entrevista motivacional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que no estén inscritos en la intervención seguirán recibiendo la atención habitual hasta que su clínica reciba la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Todas las visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Administración de EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimension- 5 level instrument)
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Hasta 24 meses
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Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (hipertensión)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Presión arterial basada en la recopilación de datos primarios
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Hasta 24 meses
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Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (diabetes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hemoglobina A1c basada en datos de laboratorio
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Hasta 24 meses
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Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (uso apropiado de medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Uso de una estatina cuando esté indicado (según las guías de enfermedades crónicas)
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Hasta 24 meses
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Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Exacerbaciones de números basadas en datos administrativos
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Hasta 24 meses
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Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Exacerbación de números basada en datos administrativos
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Hasta 24 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Administración de la medida de activación del paciente (PAM) a través de un cuestionario de encuesta
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Hasta 24 meses
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Experiencia del paciente con el cuidado de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación del paciente sobre la administración de la atención de enfermedades crónicas (PACIC) a través de un cuestionario de encuesta
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Hasta 24 meses
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Adjunto de atención primaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Índice de proveedor de atención habitual (UPC) basado en datos de reclamaciones de médicos
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Hasta 24 meses
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Experiencia del medico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implementación
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Preguntas abiertas mediante entrevista semiestructurada
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6 y 12 meses después de la implementación
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Datos administrativos de la red de información farmacéutica (PIN)
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Hasta 24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Mortalidad por todas las causas basada en datos administrativos
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Hasta 24 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Peso basado en la recopilación de datos primarios
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Hasta 24 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Apoyo social basado en el Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social
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Hasta 24 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fumador actual Sí/No
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Hasta 24 meses
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cuestionario de salud del paciente: administración de 9 ítems a través de un cuestionario de encuesta (PHQ-9).
Escala de 4 puntos para medir la depresión que va desde una respuesta de resultado positivo (en absoluto) a una respuesta de resultado negativo (casi todos los días).
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Hasta 24 meses
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada: administración de 7 ítems a través de un cuestionario de encuesta (GAD-7).
Escala de 4 puntos para medir la ansiedad que va desde una respuesta de resultado positivo (en absoluto) a una respuesta de resultado negativo (casi todos los días).
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Hasta 24 meses
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Costos del programa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Costos operativos totales
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Hasta 24 meses
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Costos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Costos de reclamaciones de médicos
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Hasta 24 meses
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Costos de atención aguda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Costos de visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios, basados en métodos RIW
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Supina AL, Guirguis LM, Majumdar SR, Lewanczuk RZ, Lee TK, Toth EL, Johnson JA. Treatment gaps for hypertension management in rural Canadian patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2004 Apr;26(4):598-606. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90062-8.
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- Public Health Agency of Canada. Chronic Disease and Injury Framework Quick Stats, 2016 Edition. Retreived from http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/hpcdp-pspmc/36-8/assets/pdf/ar-04-eng.pdf
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- REB17-0360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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