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Mejora de la salud comunitaria a través de la orientación del paciente, la defensa y el apoyo social (ENCOMPASS)

22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Calgary
Algunos pacientes que tienen múltiples condiciones de salud a largo plazo tienen desafíos importantes para acceder a los servicios necesarios a pesar de los recursos disponibles de atención primaria y servicios sociales. Los programas de navegación de pacientes pueden ayudar a las personas con condiciones de salud complejas a mejorar su atención y resultados y, si los brindan navegadores de salud comunitarios (CHN, por sus siglas en inglés) que tienen vínculos comunitarios cercanos, estos programas tienen el potencial de reducir las barreras para la atención y aumentar el acceso a servicios coordinados y centrados en la persona. cuidado. El programa ENCOMPASS tiene como objetivo mejorar la atención y los resultados de salud de los pacientes de alto riesgo al vincular a los pacientes con enfermedades crónicas con un CHN para ayudarlos a navegar por el sistema de salud, facilitar la comunicación entre pacientes y proveedores, mejorar la comprensión de los pacientes sobre sus condiciones y planes de tratamiento. y apoyar a los pacientes en su autogestión. En Canadá, los programas de navegación de pacientes no se han estudiado bien ni se han implementado ampliamente en pacientes con enfermedades crónicas, por lo que es importante realizar una evaluación integral de ENCOMPASS. Este programa tiene un gran potencial para mejorar la atención a pacientes con enfermedades crónicas en atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque las enfermedades crónicas no transmisibles son la principal causa de muerte en Canadá, muchos pacientes con enfermedades crónicas no reciben el tratamiento recomendado por las guías por diversas razones. La falta de conocimiento de los programas financiados con fondos públicos, las limitaciones financieras, las circunstancias personales, el idioma y las barreras culturales dificultan que los pacientes sigan las recomendaciones. ENCOMPASS es una intervención de navegación del paciente, proporcionada por navegadores de salud comunitarios (CHN), que mejorará la atención y los resultados centrados en el paciente al: ayudar a los pacientes a navegar por el sistema de salud, facilitar la comunicación entre pacientes y proveedores, mejorar la comprensión del paciente de sus condiciones y planes de tratamiento , conectando a los pacientes con los recursos de la comunidad y apoyando la autogestión del paciente.

La intervención ENCOMPASS se basa en una extensa revisión de la literatura y se perfeccionó en consulta con pacientes, socios operativos, proveedores de atención de primera línea y legisladores locales y provinciales. Un estudio piloto ha informado los métodos de implementación, reclutamiento y recopilación de datos. Este estudio implementará y probará la intervención mediante un ensayo pragmático aleatorizado por grupos con un estudio cualitativo concurrente. Los objetivos de este estudio son determinar la efectividad de la navegación del paciente, brindada por los CHN, en pacientes con múltiples enfermedades crónicas en: a) visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios durante 12 meses (resultado principal), b) resultado informado por el paciente y experiencia y c) resultados clínicos específicos de la enfermedad, en comparación con la atención habitual. Los objetivos adicionales se centran en aspectos prácticos, incluida la comprensión de la experiencia de la atención desde la perspectiva del paciente y la CHN, y los factores que influyen en la capacidad de la intervención para mejorar la atención y los resultados.

La eficacia de ENCOMPASS se estudiará mediante un ensayo paralelo, de dos brazos, pragmático, de control en lista de espera, aleatorizado por grupos (cRCT) en 16 grupos, con un tamaño objetivo de 1600 pacientes con enfermedades crónicas. Si se obtienen fondos adicionales, el ensayo se ampliará para incluir grupos adicionales. Los consultorios de atención primaria con ~5 médicos de tiempo completo serán las unidades de grupo y los consultorios pequeños de 2 a 3 médicos pueden combinarse en un solo grupo. La mitad de los grupos se aleatorizarán para recibir el programa de inmediato (grupos de fase temprana), mientras que la otra mitad deberá esperar 6 meses (grupos de fase tardía). La aleatorización será oculta, generada por computadora y estratificada por el tamaño de la práctica. Aunque los pacientes y los proveedores no pueden estar cegados a la intervención, la evaluación del punto final será cegada. El resultado primario se evaluará utilizando datos de salud administrativos, eliminando el riesgo de sesgo del evaluador. Los pacientes de control recibirán la atención habitual hasta que se implemente la intervención en su clínica, momento en el cual serán elegibles para el programa ENCOMPASS.

Los pacientes se reunirán con un asistente de investigación al inicio, a los 6 y 12 meses, con un seguimiento adicional de 18 meses para los pacientes de control, para evaluar los datos clínicos, incluido el peso, la presión arterial y las medidas informadas por el paciente. Otros criterios de valoración (es decir, a través de datos administrativos y de laboratorio) se evaluarán a los 6, 12 y 24 meses. Una vez implementado, el programa ENCOMPASS permanecerá disponible para los pacientes de la clínica hasta el final del período de financiación del programa, que puede extenderse sujeto a decisiones presupuestarias y resultados preliminares. Un estudio cualitativo concurrente proporcionará información contextual y se utilizará para realizar mejoras en el programa en la última fase, cuyos impactos se explorarán en un análisis comparativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Mosaic Primary Care Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

≥ 18 años de edad con dos o más de los siguientes:

  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica más reciente > 160 mmHg);
  • Diabetes mal controlada (A1C > 9 % en al menos una ocasión en el último año);
  • Enfermedad renal crónica en estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 en el último año);
  • Cardiopatía isquémica establecida (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación de un médico con un código relevante de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª edición [ICD-9] registrado en un registro médico electrónico (EMR) o conocido por el equipo de atención médica);
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante registrado en EMR, o conocido por el equipo de atención médica);
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica O asma con al menos dos visitas en el último año (al menos 2 instancias de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante, o conocido por el equipo de atención médica).

Criterio de exclusión:

  • paciente incapaz de dar su consentimiento informado;
  • paciente que reside en un centro de atención a largo plazo;
  • discreción del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa ENCOMPASS
Las clínicas asignadas a la intervención recibirán la intervención ENCOMPASS y se asignará un CHN a su clínica y estará disponible para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los pacientes serán asignados a un CHN que realizará una evaluación de necesidades para determinar la frecuencia de las reuniones. Un CHN puede realizar cualquiera de los siguientes: brindar información al proveedor de atención médica de un paciente, traducir, defender al paciente, conectar al paciente con recursos (es decir, sociales, financieros, seguros), ayudar a los pacientes a establecer metas relacionadas con la salud, vincularse con un empleador del paciente, facilitando referencias y citas de atención médica, controlando las citas y facilitando el transporte a las citas. Estas actividades pueden requerir que el CHN esté físicamente presente en las citas o tenga contacto directo con el proveedor de atención médica del paciente. El establecimiento de objetivos y el apoyo se proporcionarán en persona o por teléfono utilizando los principios de la entrevista motivacional.
Otros nombres:
  • Servicios de Navegación de Salud Comunitaria
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que no estén inscritos en la intervención seguirán recibiendo la atención habitual hasta que su clínica reciba la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Todas las visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Administración de EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimension- 5 level instrument)
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (hipertensión)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Presión arterial basada en la recopilación de datos primarios
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (diabetes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hemoglobina A1c basada en datos de laboratorio
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (uso apropiado de medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Uso de una estatina cuando esté indicado (según las guías de enfermedades crónicas)
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Exacerbaciones de números basadas en datos administrativos
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad (enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Exacerbación de números basada en datos administrativos
Hasta 24 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Administración de la medida de activación del paciente (PAM) a través de un cuestionario de encuesta
Hasta 24 meses
Experiencia del paciente con el cuidado de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluación del paciente sobre la administración de la atención de enfermedades crónicas (PACIC) a través de un cuestionario de encuesta
Hasta 24 meses
Adjunto de atención primaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Índice de proveedor de atención habitual (UPC) basado en datos de reclamaciones de médicos
Hasta 24 meses
Experiencia del medico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implementación
Preguntas abiertas mediante entrevista semiestructurada
6 y 12 meses después de la implementación
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Datos administrativos de la red de información farmacéutica (PIN)
Hasta 24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Mortalidad por todas las causas basada en datos administrativos
Hasta 24 meses
Peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Peso basado en la recopilación de datos primarios
Hasta 24 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Apoyo social basado en el Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social
Hasta 24 meses
Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Fumador actual Sí/No
Hasta 24 meses
Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cuestionario de salud del paciente: administración de 9 ítems a través de un cuestionario de encuesta (PHQ-9). Escala de 4 puntos para medir la depresión que va desde una respuesta de resultado positivo (en absoluto) a una respuesta de resultado negativo (casi todos los días).
Hasta 24 meses
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Trastorno de ansiedad generalizada: administración de 7 ítems a través de un cuestionario de encuesta (GAD-7). Escala de 4 puntos para medir la ansiedad que va desde una respuesta de resultado positivo (en absoluto) a una respuesta de resultado negativo (casi todos los días).
Hasta 24 meses
Costos del programa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Costos operativos totales
Hasta 24 meses
Costos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Costos de reclamaciones de médicos
Hasta 24 meses
Costos de atención aguda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Costos de visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios, basados ​​en métodos RIW
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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