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Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la capacité d'exercice chez les patients respiratoires gravement malades

5 novembre 2023 mis à jour par: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) mise en œuvre pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI) peut améliorer la capacité d'exercice et prévenir la faiblesse musculaire chez les patients gravement malades atteints de maladies respiratoires. Objectif principal : Évaluer, chez des patients en réanimation respiratoire, les effets d'un programme de kinésithérapie conventionnelle avec ou sans NMES supplémentaire appliqué uniquement pendant le séjour en USI sur la capacité d'effort. Conception : Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle sur des patients (> 18 ans) avec un diagnostic à l'admission d'une maladie respiratoire chronique aiguë ou aiguë, sous ventilation mécanique (VM) > 72h et VM attendue > 24h. Intervention : Physiothérapie conventionnelle avec ou sans 30 minutes (5 jours/semaine) sur le quadriceps fémoral et le grand fessier. Les patients du groupe contrôle suivront le même protocole mais le dispositif ne sera pas activé. Mesures : Les données démographiques, la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et la capacité fonctionnelle avant l'admission par l'échelle de Barthel seront enregistrées lors de l'inclusion. La capacité d'exercice par le test assis-debout, la force musculaire par le score et la dynamométrie du Medical Research Council (MRC), la composition corporelle par BIA et la capacité fonctionnelle par l'échelle de Barthel seront obtenues à l'USI et à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joan-Daniel Martí, PT,PhD
  • Numéro de téléphone: 4190 0034932275400
  • E-mail: jd.martibcn@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic à l'admission : aigu ou aigu sur maladie respiratoire chronique
  • Ventilation mécanique > 72h à l'inclusion
  • Ventilation mécanique prévue > 24h
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients réadmis aux soins intensifs (pas de sortie de l'hôpital)
  • Sortie ou transfert vers un autre service/hôpital
  • Instabilité respiratoire [fraction inspirée d'oxygène (FIO2) > 60 % ou pression positive en fin d'expiration (PEP) > 10 cmH2O] et/ou instabilité hémodynamique [pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg bien que médicaments vasoactifs] pendant > 24 h.
  • Grossesse
  • Maladie neuromusculaire avant l'admission
  • Lésions cutanées
  • Limitation de l'effort thérapeutique
  • Limitation mentale et/ou physique pour comprendre/réaliser des tests d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Physiothérapie conventionnelle avec appareil NMEs non activé
Autre: Faux
Physiothérapie conventionnelle avec appareil NMES NON activé
Expérimental: Intervention
Kinésithérapie conventionnelle avec NME de 30 minutes quotidiennes (5 jours/semaine)
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire
Stimulation électrique neuromusculaire (30 minutes par jour, 5 jours/semaine) du quadriceps fémoral et du grand fessier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: <48h à compter de la sortie de l'unité de soins intensifs
Test assis-debout
<48h à compter de la sortie de l'unité de soins intensifs
Capacité d'exercice
Délai: 24h avant la sortie de l'hôpital
Test assis-debout
24h avant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 1er jour où la collaboration du patient est assurée (par le biais de 5 questions standardisées)
Note CRM
1er jour où la collaboration du patient est assurée (par le biais de 5 questions standardisées)
Force musculaire
Délai: <48 de la sortie de l'USI
Note CRM
<48 de la sortie de l'USI
Force musculaire
Délai: 24h avant la sortie de l'hôpital
Note CRM
24h avant la sortie de l'hôpital
Force musculaire
Délai: 1er jour où la collaboration du patient est assurée (par le biais de 5 questions standardisées)
Dynamométrie
1er jour où la collaboration du patient est assurée (par le biais de 5 questions standardisées)
Force musculaire
Délai: <48 de la sortie de l'USI
Score MRC et dynamométrie
<48 de la sortie de l'USI
Force musculaire
Délai: 24h avant la sortie de l'hôpital
Score MRC et dynamométrie
24h avant la sortie de l'hôpital
Composition corporelle (masse maigre)
Délai: <48h à compter de l'inclusion
Impédance bioélectrique
<48h à compter de l'inclusion
Composition corporelle (masse maigre)
Délai: <48 de la sortie de l'USI
Impédance bioélectrique
<48 de la sortie de l'USI
Composition corporelle (masse maigre)
Délai: 24h avant la sortie de l'hôpital
Impédance bioélectrique
24h avant la sortie de l'hôpital
Capacité fonctionnelle
Délai: <24h à compter de l'inclusion
Échelle de Barthel
<24h à compter de l'inclusion
Capacité fonctionnelle
Délai: 24h avant la sortie de l'hôpital
Échelle de Barthel
24h avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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