Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na wydolność wysiłkową u pacjentów w stanie krytycznym z układem oddechowym

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) wdrożona podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) może poprawić wydolność wysiłkową i zapobiegać osłabieniu mięśni u pacjentów w stanie krytycznym z chorobami układu oddechowego. Cel główny: Ocena wpływu konwencjonalnego programu fizjoterapeutycznego z lub bez NMES stosowanego wyłącznie podczas pobytu na OIT na wydolność wysiłkową u pacjentów w stanie krytycznym z układem oddechowym. Projekt: Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne na pacjentach (>18 lat) z rozpoznaniem ostrej lub ostrej przewlekłej choroby układu oddechowego, z wentylacją mechaniczną (MV) > 72h i oczekiwaną MV > 24h. Interwencja: Konwencjonalna fizjoterapia z lub bez 30 minut (5 dni w tygodniu) na mięsień czworogłowy uda i pośladek wielki. Pacjenci z grupy kontrolnej będą przestrzegać tego samego protokołu, ale urządzenie nie zostanie aktywowane. Środki: Dane demograficzne, skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz wydolność funkcjonalna przed przyjęciem w skali Barthel zostaną zarejestrowane po włączeniu. Zdolność wysiłkowa za pomocą testu siadania i stania, siła mięśniowa za pomocą wyniku i dynamometrii Medical Research Council (MRC), skład ciała za pomocą BIA oraz wydolność funkcjonalna za pomocą skali Barthel zostaną uzyskane na OIOM-ie i wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza przy przyjęciu: ostra lub ostra w przypadku przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Wentylacja mechaniczna > 72h przy włączeniu
  • Przewidywana wentylacja mechaniczna > 24h
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ponownie przyjęci na OIT (bez wypisu ze szpitala)
  • Wyjście lub przeniesienie do innej służby/szpitala
  • Niestabilność oddechowa [Wdychana frakcja tlenu (FIO2) >60% lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >10 cmH2O] i/lub niestabilność hemodynamiczna [Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)<60mmHg pomimo leków wazoaktywnych] w czasie >24h.
  • Ciąża
  • Choroba nerwowo-mięśniowa przed przyjęciem
  • Zmiany skórne
  • Ograniczenie wysiłku terapeutycznego
  • Psychiczne i/lub fizyczne ograniczenia w zrozumieniu/wykonaniu testów do oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Konwencjonalna fizjoterapia z urządzeniem NME nie jest aktywowana
Inny: Pozorny
Konwencjonalna fizjoterapia z NIEaktywnym urządzeniem NMES
Eksperymentalny: Interwencja
Konwencjonalna fizjoterapia z codziennymi 30-minutowymi NME (5 dni w tygodniu)
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu) mięśnia czworogłowego uda i pośladka wielkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: <48h od wypisu z OIT
Test z pozycji siedzącej do stojącej
<48h od wypisu z OIT
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 24h przed wypisem ze szpitala
Test z pozycji siedzącej do stojącej
24h przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1. dzień, w którym zapewniona jest współpraca pacjenta (poprzez wystandaryzowane 5 pytań)
Wynik MRC
1. dzień, w którym zapewniona jest współpraca pacjenta (poprzez wystandaryzowane 5 pytań)
Siła mięśni
Ramy czasowe: <48 od wypisu z OIT
Wynik MRC
<48 od wypisu z OIT
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24h przed wypisem ze szpitala
Wynik MRC
24h przed wypisem ze szpitala
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1. dzień, w którym zapewniona jest współpraca pacjenta (poprzez wystandaryzowane 5 pytań)
Dynamometria
1. dzień, w którym zapewniona jest współpraca pacjenta (poprzez wystandaryzowane 5 pytań)
Siła mięśni
Ramy czasowe: <48 od wypisu z OIT
Wynik MRC i dynamometria
<48 od wypisu z OIT
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24h przed wypisem ze szpitala
Wynik MRC i dynamometria
24h przed wypisem ze szpitala
Skład ciała (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: <48h od włączenia
Impedancja bioelektryczna
<48h od włączenia
Skład ciała (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: <48 od wypisu z OIT
Impedancja bioelektryczna
<48 od wypisu z OIT
Skład ciała (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: 24h przed wypisem ze szpitala
Impedancja bioelektryczna
24h przed wypisem ze szpitala
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: <24h od włączenia
Skala Bartela
<24h od włączenia
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 24h przed wypisem ze szpitala
Skala Bartela
24h przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, Physiotherapist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj