Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op inspanningscapaciteit bij respiratoir ernstig zieke patiënten

5 november 2023 bijgewerkt door: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) geïmplementeerd tijdens het verblijf op de intensive care (ICU) kan de inspanningscapaciteit verbeteren en spierzwakte voorkomen bij ernstig zieke patiënten met luchtwegaandoeningen. Hoofddoelstelling: Evaluatie, bij respiratoire ernstig zieke patiënten, van de effecten van een conventioneel fysiotherapieprogramma met of zonder aanvullende NMES, alleen toegepast tijdens het verblijf op de IC op de inspanningscapaciteit. Opzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten (>18 jaar) met diagnose bij opname van acuut of acuut bij chronische luchtwegaandoeningen, bij mechanische beademing (MV) > 72 uur en verwachte MV > 24 uur. Interventie: Conventionele fysiotherapie met of zonder 30 minuten (5 dagen/week) op quadriceps femoris en gluteus maximus. Patiënten in de controlegroep volgen hetzelfde protocol, maar het apparaat wordt niet geactiveerd. Maatregelen: Demografische gegevens, lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en functionele capaciteit vóór opname via Barthel-schaal worden bij opname geregistreerd. Oefeningscapaciteit door middel van sit-to-stand, spierkracht door Medical Research Council (MRC)-score en dynamometrie, lichaamssamenstelling door BIA en functionele capaciteit door Barthel-schaal zal worden verkregen op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose bij opname: acuut of acuut bij chronische luchtwegaandoeningen
  • Mechanische ventilatie > 72u bij opname
  • Verwachte mechanische ventilatie > 24u
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opnieuw opgenomen op de IC (geen ontslag uit het ziekenhuis)
  • Uitstappen of overstappen naar een andere dienst/ziekenhuis
  • Ademhalingsinstabiliteit [geïnspireerde zuurstoffractie (FIO2) >60% of positieve eind-expiratoire druk (PEEP) >10 cmH2O] en/of hemodynamische instabiliteit [gemiddelde arteriële druk (MAP)<60 mmHg hoewel vasoactieve geneesmiddelen] gedurende > 24 uur.
  • Zwangerschap
  • Neuromusculaire ziekte vóór opname
  • Huidletsels
  • Beperking van therapeutische inspanning
  • Geestelijke en/of fysieke beperking om tests voor evaluatie te begrijpen/te realiseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Conventionele fysiotherapie met NME-apparaat niet geactiveerd
Ander: Schijnvertoning
Conventionele fysiotherapie met NMES-apparaat NIET geactiveerd
Experimenteel: Interventie
Conventionele fysiotherapie met dagelijkse NME's van 30 minuten (5 dagen/week)
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
Neuromusculaire elektrische stimulatie (30 minuten per dag, 5 dagen/week) van de quadriceps femoris en gluteus maximus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: <48 uur vanaf IC-ontslag
Test zit-naar-stand
<48 uur vanaf IC-ontslag
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Test zit-naar-stand
24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 1e dag waarop de medewerking van de patiënt verzekerd is (via gestandaardiseerde 5 vragen)
MRC-score
1e dag waarop de medewerking van de patiënt verzekerd is (via gestandaardiseerde 5 vragen)
Spierkracht
Tijdsspanne: <48 vanaf IC-ontslag
MRC-score
<48 vanaf IC-ontslag
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
MRC-score
24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Spierkracht
Tijdsspanne: 1e dag waarop de medewerking van de patiënt verzekerd is (via gestandaardiseerde 5 vragen)
Dynamometrie
1e dag waarop de medewerking van de patiënt verzekerd is (via gestandaardiseerde 5 vragen)
Spierkracht
Tijdsspanne: <48 vanaf IC-ontslag
MRC-score en dynamometrie
<48 vanaf IC-ontslag
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
MRC-score en dynamometrie
24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: <48 uur vanaf opname
Bio-elektrische impedantie
<48 uur vanaf opname
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: <48 vanaf IC-ontslag
Bio-elektrische impedantie
<48 vanaf IC-ontslag
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa)
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Bio-elektrische impedantie
24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: <24 uur na opname
Barthel-schaal
<24 uur na opname
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Barthel-schaal
24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren