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Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Capacidade de Exercício em Pacientes Críticos Respiratórios

5 de novembro de 2023 atualizado por: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) implementada durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) pode melhorar a capacidade de exercício e prevenir a fraqueza muscular em pacientes críticos com doença respiratória. Objetivo principal: Avaliar, em pacientes críticos respiratórios, os efeitos de um programa de fisioterapia convencional com ou sem EENM adicional aplicado apenas durante a internação na UTI sobre a capacidade de exercício. Desenho: Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego em pacientes (>18 anos) com diagnóstico na admissão de doença respiratória aguda ou aguda em doença respiratória crônica, em ventilação mecânica (VM) > 72h e VM esperado > 24h. Intervenção: Fisioterapia convencional com ou sem 30 minutos (5 dias/semana) em quadríceps femoral e glúteo máximo. Os pacientes do grupo controle seguirão o mesmo protocolo, mas o dispositivo não será ativado. Medidas: Dados demográficos, composição corporal por bioimpedância elétrica (BIA) e capacidade funcional pré-admissão pela escala de Barthel serão registrados no momento da inclusão. A capacidade de exercício através do teste sentar-levantar, a força muscular através do escore do Medical Research Council (MRC) e dinamometria, a composição corporal através da BIA e a capacidade funcional através da escala de Barthel serão obtidas na UTI e na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico na admissão: aguda ou aguda em doença respiratória crônica
  • Ventilação mecânica > 72h na inclusão
  • Expectativa de ventilação mecânica > 24h
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes readmitidos em UTI (sem alta hospitalar)
  • Saída ou transferência para outro serviço/hospital
  • Instabilidade respiratória [Fração inspirada de oxigênio (FIO2) >60% ou pressão expiratória final positiva (PEEP) >10 cmH2O] e/ou instabilidade hemodinâmica [Pressão arterial média (PAM)<60mmHg apesar de drogas vasoativas] durante > 24h.
  • Gravidez
  • Doença neuromuscular antes da admissão
  • Lesões de pele
  • Limitação do esforço terapêutico
  • Limitação mental e/ou física para compreender/realizar testes para avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Fisioterapia convencional com dispositivo NMEs não ativado
Outro: Farsa, falso
Fisioterapia convencional com dispositivo NMES NÃO ativado
Experimental: Intervenção
Fisioterapia convencional com NMEs diários de 30 minutos (5 dias/semana)
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular
Estimulação elétrica neuromuscular (30 minutos por dia, 5 dias/semana) do quadríceps femoral e glúteo máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: <48h da alta da UTI
Teste de sentar e levantar
<48h da alta da UTI
Capacidade de exercício
Prazo: 24h antes da alta hospitalar
Teste de sentar e levantar
24h antes da alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 1º dia em que é assegurada a colaboração do paciente (através de 5 perguntas padronizadas)
Pontuação MRC
1º dia em que é assegurada a colaboração do paciente (através de 5 perguntas padronizadas)
Força muscular
Prazo: <48 da alta da UTI
Pontuação MRC
<48 da alta da UTI
Força muscular
Prazo: 24h antes da alta hospitalar
Pontuação MRC
24h antes da alta hospitalar
Força muscular
Prazo: 1º dia em que é assegurada a colaboração do paciente (através de 5 perguntas padronizadas)
Dinamometria
1º dia em que é assegurada a colaboração do paciente (através de 5 perguntas padronizadas)
Força muscular
Prazo: <48 da alta da UTI
Pontuação MRC e dinamometria
<48 da alta da UTI
Força muscular
Prazo: 24h antes da alta hospitalar
Pontuação MRC e dinamometria
24h antes da alta hospitalar
Composição corporal (massa isenta de gordura)
Prazo: <48h desde a inclusão
Impedância bioelétrica
<48h desde a inclusão
Composição corporal (massa isenta de gordura)
Prazo: <48 da alta da UTI
Impedância bioelétrica
<48 da alta da UTI
Composição corporal (massa isenta de gordura)
Prazo: 24h antes da alta hospitalar
Impedância bioelétrica
24h antes da alta hospitalar
Capacidade funcional
Prazo: <24h desde a inclusão
Escala de Barthel
<24h desde a inclusão
Capacidade funcional
Prazo: 24h antes da alta hospitalar
Escala de Barthel
24h antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, Physiotherapist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UVIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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