Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Capacidad de Ejercicio en Pacientes Críticamente Enfermos Respiratorios
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) implementada durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede mejorar la capacidad de ejercicio y prevenir la debilidad muscular en pacientes críticos con enfermedades respiratorias.
Objetivo principal: Evaluar, en pacientes críticos respiratorios, los efectos de un programa de fisioterapia convencional con o sin EENM adicional aplicado solo durante la estancia en la UCI sobre la capacidad de ejercicio.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego en pacientes (>18años) con diagnóstico al ingreso de enfermedad respiratoria aguda o aguda sobre crónica, en ventilación mecánica (VM) > 72h y VM esperada > 24h.
Intervención: Fisioterapia convencional con o sin 30 minutos (5 días/semana) en cuádriceps femoral y glúteo mayor.
Los pacientes del grupo de control seguirán el mismo protocolo pero el dispositivo no se activará.
Medidas: Se registrarán datos demográficos, composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y capacidad funcional previa al ingreso mediante escala de Barthel al momento de su inclusión.
La capacidad de ejercicio a través de la prueba sit-to-stand, la fuerza muscular a través de la puntuación y la dinamometría del Medical Research Council (MRC), la composición corporal a través de BIA y la capacidad funcional a través de la escala de Barthel se obtendrán al alta de la UCI y del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joan-Daniel Martí, PT,PhD
- Número de teléfono: 4190 0034932275400
- Correo electrónico: jd.martibcn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javi Martinez, PT
- Número de teléfono: 0034687219761
- Correo electrónico: javimagu8@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
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Contacto:
- Antoni Torres, Dr
- Número de teléfono: 4190 0034932275400
- Correo electrónico: atorres@clinic.ub.es
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Contacto:
- Miquel Ferrer, Dr
- Número de teléfono: 4190 0034932275400
- Correo electrónico: miferrer@clinic.ub.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico al ingreso: agudo o agudo sobre enfermedad respiratoria crónica
- Ventilación mecánica > 72h a la inclusión
- Ventilación mecánica esperada > 24h
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes reingresados en UCI (sin alta hospitalaria)
- Exitus o traslado a otro servicio/hospital
- Inestabilidad respiratoria [Fracción inspirada de oxígeno (FIO2) >60% o presión positiva al final de la espiración (PEEP) >10 cmH2O] y/o inestabilidad hemodinámica [Presión arterial media (PAM)<60mmHg aunque fármacos vasoactivos] durante > 24h.
- El embarazo
- Enfermedad neuromuscular antes del ingreso
- Lesiones de la piel
- Limitación del esfuerzo terapéutico
- Limitación mental y/o física para comprender/realizar pruebas para evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
Fisioterapia convencional con dispositivo NMEs no activado
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Fisioterapia convencional con dispositivo NMES NO activado
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Experimental: Intervención
Fisioterapia convencional con NME de 30 minutos diarios (5 días/semana)
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Estimulación eléctrica neuromuscular (30 minutos por día, 5 días/semana) del cuádriceps femoral y glúteo mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: <48h desde el alta de la UCI
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Prueba de bipedestación
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<48h desde el alta de la UCI
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 24h antes del alta hospitalaria
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Prueba de bipedestación
|
24h antes del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1º día en el que se asegura la colaboración del paciente (a través de 5 preguntas estandarizadas)
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Puntaje MRC
|
1º día en el que se asegura la colaboración del paciente (a través de 5 preguntas estandarizadas)
|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: <48 del alta de la UCI
|
Puntaje MRC
|
<48 del alta de la UCI
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24h antes del alta hospitalaria
|
Puntaje MRC
|
24h antes del alta hospitalaria
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1º día en el que se asegura la colaboración del paciente (a través de 5 preguntas estandarizadas)
|
Dinamometría
|
1º día en el que se asegura la colaboración del paciente (a través de 5 preguntas estandarizadas)
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: <48 del alta de la UCI
|
Puntaje MRC y dinamometría
|
<48 del alta de la UCI
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24h antes del alta hospitalaria
|
Puntaje MRC y dinamometría
|
24h antes del alta hospitalaria
|
|
Composición corporal (masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: <48h desde la inclusión
|
Impedancia bioelectrica
|
<48h desde la inclusión
|
|
Composición corporal (masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: <48 del alta de la UCI
|
Impedancia bioelectrica
|
<48 del alta de la UCI
|
|
Composición corporal (masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: 24h antes del alta hospitalaria
|
Impedancia bioelectrica
|
24h antes del alta hospitalaria
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: <24h desde la inclusión
|
Escala de Barthel
|
<24h desde la inclusión
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 24h antes del alta hospitalaria
|
Escala de Barthel
|
24h antes del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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