Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромышечной электростимуляции на переносимость физической нагрузки у пациентов с респираторными заболеваниями в критическом состоянии

5 ноября 2023 г. обновлено: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES), применяемая во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), может улучшить переносимость физических нагрузок и предотвратить мышечную слабость у пациентов в критическом состоянии с респираторными заболеваниями. Основная цель: оценить у пациентов с респираторными заболеваниями в критическом состоянии влияние обычной программы физиотерапии с или без дополнительной NMES, применяемой только во время пребывания в отделении интенсивной терапии, на толерантность к физической нагрузке. Дизайн: Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с участием пациентов (> 18 лет) с диагнозом острого или острого хронического респираторного заболевания при поступлении, на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) > 72 ч и ожидаемой ИВ > 24 ч. Вмешательство: обычная физиотерапия с или без 30-минутной (5 дней в неделю) четырехглавой мышцы бедра и большой ягодичной мышцы. Пациенты в контрольной группе будут следовать тому же протоколу, но устройство не будет активировано. Меры: Демографические данные, состав тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и функциональные возможности до поступления по шкале Бартеля будут зарегистрированы при включении. Толерантность к физическим нагрузкам с помощью тестового приседания и стояния, мышечная сила с помощью баллов Совета медицинских исследований (MRC) и динамометрии, состав тела с помощью BIA и функциональные возможности с помощью шкалы Бартеля будут получены в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joan-Daniel Martí, PT,PhD
  • Номер телефона: 4190 0034932275400
  • Электронная почта: jd.martibcn@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Javi Martinez, PT
  • Номер телефона: 0034687219761
  • Электронная почта: javimagu8@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Контакт:
          • Antoni Torres, Dr
          • Номер телефона: 4190 0034932275400
          • Электронная почта: atorres@clinic.ub.es
        • Контакт:
          • Miquel Ferrer, Dr
          • Номер телефона: 4190 0034932275400
          • Электронная почта: miferrer@clinic.ub.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз при поступлении: острый или острый на фоне хронического респираторного заболевания.
  • ИВЛ > 72ч при включении
  • Ожидаемая искусственная вентиляция легких > 24 ч.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии (без выписки из стационара)
  • Выезд или перевод в другую службу/больницу
  • Дыхательная нестабильность [Вдохновляемая фракция кислорода (FIO2) >60% или положительное давление в конце выдоха (PEEP) >10 см H2O] и/или гемодинамическая нестабильность [Среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт.ст., хотя вазоактивные препараты] в течение > 24 часов.
  • Беременность
  • Нервно-мышечное заболевание до поступления
  • Поражения кожи
  • Ограничение терапевтических усилий
  • Умственные и/или физические ограничения в понимании/осуществлении тестов для оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Обычная физиотерапия с устройством NMEs не активирована
Другой: Шам
Обычная физиотерапия с устройством NMES НЕ активирована
Экспериментальный: Вмешательство
Обычная физиотерапия с ежедневными 30-минутными НМЭ (5 дней в неделю)
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (30 минут в день, 5 дней в неделю) четырехглавой мышцы бедра и большой ягодичной мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: <48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Тест «сидя-встань»
<48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: За 24 часа до выписки из стационара
Тест «сидя-встань»
За 24 часа до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: 1-й день, в который обеспечивается сотрудничество пациента (через стандартизированные 5 вопросов)
Оценка MRC
1-й день, в который обеспечивается сотрудничество пациента (через стандартизированные 5 вопросов)
Мышечная сила
Временное ограничение: <48 после выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка MRC
<48 после выписки из отделения интенсивной терапии
Мышечная сила
Временное ограничение: За 24 часа до выписки из стационара
Оценка MRC
За 24 часа до выписки из стационара
Мышечная сила
Временное ограничение: 1-й день, в который обеспечивается сотрудничество пациента (через стандартизированные 5 вопросов)
Динамометрия
1-й день, в который обеспечивается сотрудничество пациента (через стандартизированные 5 вопросов)
Мышечная сила
Временное ограничение: <48 после выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка MRC и динамометрия
<48 после выписки из отделения интенсивной терапии
Мышечная сила
Временное ограничение: За 24 часа до выписки из стационара
Оценка MRC и динамометрия
За 24 часа до выписки из стационара
Состав тела (безжировая масса)
Временное ограничение: <48 часов с момента включения
Биоэлектрический импеданс
<48 часов с момента включения
Состав тела (безжировая масса)
Временное ограничение: <48 после выписки из отделения интенсивной терапии
Биоэлектрический импеданс
<48 после выписки из отделения интенсивной терапии
Состав тела (безжировая масса)
Временное ограничение: За 24 часа до выписки из стационара
Биоэлектрический импеданс
За 24 часа до выписки из стационара
Функциональная емкость
Временное ограничение: <24 ч с момента включения
Шкала Бартеля
<24 ч с момента включения
Функциональная емкость
Временное ограничение: За 24 часа до выписки из стационара
Шкала Бартеля
За 24 часа до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UVIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться