Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på treningskapasitet hos respiratorisk kritisk syke pasienter

5. november 2023 oppdatert av: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) implementert under intensivavdelingen (ICU) kan forbedre treningskapasiteten og forhindre muskelsvakhet hos kritisk syke pasienter med luftveissykdom. Hovedmål: Å evaluere, hos respiratorisk kritisk syke pasienter, effekten av et konvensjonelt fysioterapiprogram med eller uten ekstra NMES kun brukt under intensivoppholdet på treningskapasiteten. Design: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie på pasienter (>18 år) med diagnose ved innleggelse av akutt eller akutt på kronisk luftveissykdom, på mekanisk ventilasjon (MV) > 72 timer og forventet MV > 24 timer. Intervensjon: Konvensjonell fysioterapi med eller uten 30 minutter (5 dager/uke) på quadriceps femoris og gluteus maximus. Pasienter i kontrollgruppen vil følge samme protokoll, men enheten vil ikke aktiveres. Tiltak: Demografiske data, kroppssammensetning gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA), og funksjonell kapasitet før innleggelse gjennom Barthel skala vil bli registrert ved inkludering. Treningskapasitet gjennom test sitt-å-stå, muskelstyrke gjennom Medical Research Council (MRC) score og dynamometri, kroppssammensetning gjennom BIA og funksjonell kapasitet gjennom Barthel-skala vil bli oppnådd ved ICU og sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose ved innleggelse: akutt eller akutt ved kronisk luftveissykdom
  • Mekanisk ventilasjon > 72t ved inkludering
  • Forventet mekanisk ventilasjon > 24t
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter gjeninnlagt på intensivavdelingen (ingen utskrivning fra sykehus)
  • Avgang eller overføring til annen tjeneste/sykehus
  • Respiratorisk ustabilitet [Inspirert fraksjon av oksygen (FIO2) >60 % eller positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) >10 cmH2O] og/eller hemodynamisk ustabilitet [Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)<60 mmHg selv om vasoaktive legemidler] i løpet av > 24 timer.
  • Svangerskap
  • Nevromuskulær sykdom før innleggelse
  • Hudlesjoner
  • Begrensning av terapeutisk innsats
  • Mental og/eller fysisk begrensning for å forstå/realisere tester for evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Konvensjonell fysioterapi med NMEs enhet ikke aktivert
Annen: Sham
Konvensjonell fysioterapi med NMES-enhet IKKE aktivert
Eksperimentell: Innblanding
Konvensjonell fysioterapi med daglige 30-minutters NME-er (5 dager/uke)
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Nevromuskulær elektrisk stimulering (30 minutter per dag, 5 dager/uke) av quadriceps femoris og gluteus maximus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: <48 t fra ICU-utskrivning
Test sitte-å-stå
<48 t fra ICU-utskrivning
Treningskapasitet
Tidsramme: 24 timer før utskrivning fra sykehus
Test sitte-å-stå
24 timer før utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 1. dag hvor samarbeidet til pasienten er sikret (gjennom standardiserte 5 spørsmål)
MRC-score
1. dag hvor samarbeidet til pasienten er sikret (gjennom standardiserte 5 spørsmål)
Muskelstyrke
Tidsramme: <48 fra ICU-utskrivning
MRC-score
<48 fra ICU-utskrivning
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer før utskrivning fra sykehus
MRC-score
24 timer før utskrivning fra sykehus
Muskelstyrke
Tidsramme: 1. dag hvor samarbeidet til pasienten er sikret (gjennom standardiserte 5 spørsmål)
Dynometri
1. dag hvor samarbeidet til pasienten er sikret (gjennom standardiserte 5 spørsmål)
Muskelstyrke
Tidsramme: <48 fra ICU-utskrivning
MRC-poengsum og dynamometri
<48 fra ICU-utskrivning
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer før utskrivning fra sykehus
MRC-poengsum og dynamometri
24 timer før utskrivning fra sykehus
Kroppssammensetning (fettfri masse)
Tidsramme: <48 timer fra inkludering
Bioelektrisk impedans
<48 timer fra inkludering
Kroppssammensetning (fettfri masse)
Tidsramme: <48 fra ICU-utskrivning
Bioelektrisk impedans
<48 fra ICU-utskrivning
Kroppssammensetning (fettfri masse)
Tidsramme: 24 timer før utskrivning fra sykehus
Bioelektrisk impedans
24 timer før utskrivning fra sykehus
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: <24 timer fra inkludering
Barthel skala
<24 timer fra inkludering
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 24 timer før utskrivning fra sykehus
Barthel skala
24 timer før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere