呼吸器系重症患者の運動能力に対する神経筋電気刺激の影響
2023年11月5日 更新者：Joan-Daniel Martí Romeu、Hospital Clinic of Barcelona
集中治療室（ICU）滞在中に実施される神経筋電気刺激（NMES）は、呼吸器疾患を伴う重症患者の運動能力を向上させ、筋力低下を防ぐ可能性があります。
主な目的：呼吸器系重症患者において、ICU滞在中にのみ追加のNMESを適用した場合と適用しない場合の従来の理学療法プログラムの運動能力への効果を評価すること。
デザイン: 入院時に急性または慢性呼吸器疾患と診断され、人工呼吸器(MV) > 72時間、予想MV > 24時間の患者(18歳以上)を対象とした無作為対照二重盲検臨床試験。
介入: 大腿四頭筋と大殿筋に対する 30 分間 (週 5 日) の従来の理学療法を行う、または行わない。
対照群の患者は同じプロトコルに従いますが、装置は作動しません。
測定方法: 人口統計データ、生体電気インピーダンス分析 (BIA) による体組成、バーセルスケールによる入院前の機能的能力が登録時に登録されます。
座位から立位までのテストによる運動能力、医学研究評議会（MRC）スコアとダイナモメトリーによる筋力、BIAによる体組成、およびバーセルスケールによる機能的能力は、ICUおよび退院時に取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joan-Daniel Martí, PT,PhD
- 電話番号：4190 0034932275400
- メール：jd.martibcn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Javi Martinez, PT
- 電話番号：0034687219761
- メール：javimagu8@gmail.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
-
コンタクト：
- Antoni Torres, Dr
- 電話番号：4190 0034932275400
- メール：atorres@clinic.ub.es
-
コンタクト：
- Miquel Ferrer, Dr
- 電話番号：4190 0034932275400
- メール：miferrer@clinic.ub.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院時の診断：急性または急性の慢性呼吸器疾患
- 機械換気 > 72 時間 (含める場合)
- 予想される機械換気 > 24 時間
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ICUに再入院した患者（退院なし）
- 退職または別のサービス/病院への転院
- 24時間以上の呼吸不安定[吸気酸素分率(FIO2) >60%または呼気終末陽圧(PEEP) >10cmH2O]および/または血行力学的不安定[血管作動薬を使用しているにもかかわらず平均動脈圧(MAP)<60mmHg]。
- 妊娠
- 入院前の神経筋疾患
- 皮膚病変
- 治療努力の限界
- 評価のためのテストを理解/実現するための精神的および/または物理的な制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コントロール
NME デバイスを使用した従来の理学療法が有効化されていない
|
NMES デバイスを使用した従来の理学療法は有効になっていない
|
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実験的：介入
毎日 30 分間の NME による従来の理学療法 (週 5 日)
|
大腿四頭筋と大臀筋の神経筋電気刺激（1日30分、週5日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力
時間枠：ICU退院から48時間未満
|
座りから立ちまでのテスト
|
ICU退院から48時間未満
|
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運動能力
時間枠：退院の24時間前
|
座りから立ちまでのテスト
|
退院の24時間前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力
時間枠：患者の協力が確保される 1 日目 (標準化された 5 つの質問を通じて)
|
MRCスコア
|
患者の協力が確保される 1 日目 (標準化された 5 つの質問を通じて)
|
|
筋力
時間枠：ICU 退院時から 48 歳未満
|
MRCスコア
|
ICU 退院時から 48 歳未満
|
|
筋力
時間枠：退院の24時間前
|
MRCスコア
|
退院の24時間前
|
|
筋力
時間枠：患者の協力が確保される 1 日目 (標準化された 5 つの質問を通じて)
|
ダイナモメトリー
|
患者の協力が確保される 1 日目 (標準化された 5 つの質問を通じて)
|
|
筋力
時間枠：ICU 退院時から 48 歳未満
|
MRC スコアとダイナモメトリー
|
ICU 退院時から 48 歳未満
|
|
筋力
時間枠：退院の24時間前
|
MRC スコアとダイナモメトリー
|
退院の24時間前
|
|
体組成（除脂肪量）
時間枠：組み込みから 48 時間以内
|
生体電気インピーダンス
|
組み込みから 48 時間以内
|
|
体組成（除脂肪量）
時間枠：ICU 退院時から 48 歳未満
|
生体電気インピーダンス
|
ICU 退院時から 48 歳未満
|
|
体組成（除脂肪量）
時間枠：退院の24時間前
|
生体電気インピーダンス
|
退院の24時間前
|
|
機能的能力
時間枠：組み込みから <24 時間
|
バーセルスケール
|
組み込みから <24 時間
|
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機能的能力
時間枠：退院の24時間前
|
バーセルスケール
|
退院の24時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan-Daniel Martí, Pt,PhD、Physiotherapist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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