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Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei respiratorisch kritisch kranken Patienten

5. November 2023 aktualisiert von: Joan-Daniel Martí Romeu, Hospital Clinic of Barcelona
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES), die während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt wird, kann die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten mit Atemwegserkrankungen verhindern. Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen eines konventionellen Physiotherapieprogramms mit oder ohne zusätzliches NMES bei Patienten mit Atemwegserkrankungen, das nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die körperliche Leistungsfähigkeit angewendet wird. Design: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie an Patienten (> 18 Jahre) mit der Diagnose bei Aufnahme einer akuten oder akuten chronischen Atemwegserkrankung, bei mechanischer Beatmung (MV) > 72 Stunden und erwarteter Beatmung > 24 Stunden. Intervention: Konventionelle Physiotherapie mit oder ohne 30-minütige (5 Tage/Woche) Behandlung des Quadrizeps femoris und des Gluteus maximus. Patienten in der Kontrollgruppe folgen demselben Protokoll, das Gerät wird jedoch nicht aktiviert. Maßnahmen: Demografische Daten, Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Funktionsfähigkeit vor Aufnahme durch Barthel-Skala werden bei Aufnahme registriert. Die körperliche Leistungsfähigkeit durch Sitz-Steh-Test, die Muskelkraft durch den MRC-Score (Medical Research Council) und die Dynamometrie, die Körperzusammensetzung durch BIA und die Funktionsfähigkeit durch die Barthel-Skala werden auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose bei Aufnahme: akute oder akute chronische Atemwegserkrankung
  • Mechanische Beatmung > 72 Stunden bei Aufnahme
  • Voraussichtliche mechanische Beatmung > 24 Stunden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme der Patienten auf die Intensivstation (keine Entlassung aus dem Krankenhaus)
  • Abgang oder Verlegung in einen anderen Dienst/Krankenhaus
  • Respiratorische Instabilität [inspirierter Sauerstoffanteil (FIO2) >60 % oder positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) >10 cmH2O] und/oder hämodynamische Instabilität [mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg, obwohl vasoaktive Medikamente] während > 24 Stunden.
  • Schwangerschaft
  • Neuromuskuläre Erkrankung vor Aufnahme
  • Hautläsionen
  • Einschränkung des therapeutischen Aufwands
  • Geistige und/oder körperliche Einschränkung, Tests zur Auswertung zu verstehen/durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Konventionelle Physiotherapie mit nicht aktiviertem NMEs-Gerät
Sonstiges: Schein
Konventionelle Physiotherapie mit NICHT aktiviertem NMES-Gerät
Experimental: Intervention
Konventionelle Physiotherapie mit täglichen 30-minütigen NMEs (5 Tage/Woche)
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Neuromuskuläre elektrische Stimulation (30 Minuten pro Tag, 5 Tage/Woche) des Quadrizeps femoris und des Gluteus maximus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: <48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Testen Sie das Sitzen im Stehen
<48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Testen Sie das Sitzen im Stehen
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 1. Tag, an dem die Mitarbeit des Patienten sichergestellt ist (durch standardisierte 5 Fragen)
MRC-Score
1. Tag, an dem die Mitarbeit des Patienten sichergestellt ist (durch standardisierte 5 Fragen)
Muskelkraft
Zeitfenster: <48 nach Entlassung aus der Intensivstation
MRC-Score
<48 nach Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
MRC-Score
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelkraft
Zeitfenster: 1. Tag, an dem die Mitarbeit des Patienten sichergestellt ist (durch standardisierte 5 Fragen)
Dynamometrie
1. Tag, an dem die Mitarbeit des Patienten sichergestellt ist (durch standardisierte 5 Fragen)
Muskelkraft
Zeitfenster: <48 nach Entlassung aus der Intensivstation
MRC-Score und Dynamometrie
<48 nach Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
MRC-Score und Dynamometrie
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse)
Zeitfenster: <48 Stunden nach Aufnahme
Bioelektrische Impedanz
<48 Stunden nach Aufnahme
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse)
Zeitfenster: <48 nach Entlassung aus der Intensivstation
Bioelektrische Impedanz
<48 nach Entlassung aus der Intensivstation
Körperzusammensetzung (fettfreie Masse)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bioelektrische Impedanz
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: <24 Stunden nach Aufnahme
Barthel-Skala
<24 Stunden nach Aufnahme
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Barthel-Skala
24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan-Daniel Martí, Pt,PhD, physiotherapist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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