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Évaluation de l'efficacité des conseils diététiques sur mesure pour améliorer l'adéquation nutritionnelle de l'alimentation des femmes enceintes françaises (MONCAP)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La grossesse est associée à une augmentation des besoins en nutriments. Durant cette période, les femmes seraient plus enclines à adopter des comportements plus sains. Ainsi, la grossesse représente une opportunité d'améliorer l'adéquation nutritionnelle de l'alimentation des futures mamans. Cette étude est un essai contrôlé randomisé, qui vise à évaluer l'efficacité d'un outil de conseils diététiques sur mesure pour améliorer l'adéquation nutritionnelle de l'alimentation des femmes enceintes, telle que mesurée par le PANDiet. Quatre-vingt femmes enceintes seront incluses dans l'étude et randomisées soit dans le groupe « contrôle », soit dans le groupe « intervention ». Le groupe témoin recevra des conseils diététiques génériques basés sur un livret édité par l'Institut français de promotion de la santé et d'éducation pour la santé (INPES). Le groupe d'intervention recevra les mêmes conseils diététiques génériques ainsi que des conseils diététiques personnalisés pour améliorer l'adéquation nutritionnelle de leurs régimes alimentaires observés. Les apports alimentaires seront évalués en ligne à l'aide d'un carnet alimentaire de 3 jours, au départ et 6 semaines après que les patients ont reçu le livret et/ou les premiers conseils diététiques personnalisés. Ainsi, l'adéquation nutritionnelle du régime alimentaire a pu être évaluée avant et après l'intervention dans les deux groupes.

Le suivi diététique d'un patient ne durera que 12 semaines, mais les données seront recueillies à l'accouchement.

« Par ailleurs, après, le suivi diététique de 12 semaines et avant leurs accouchements, 10 participantes (5 par groupe) seront contactées pour participer à un entretien qualitatif. Cet entretien visera à comprendre les freins et les motivations à mettre en place des conseils diététiques (génériques et/ou adaptés) dans l'alimentation des femmes enceintes de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Enceinte (entre 10 et 24 semaines d'aménorrhée)
  • De 18 à 40 ans
  • IMC entre 18,5 et 25 kg/m²
  • Grossesse unique
  • Parler, écrire et lire couramment le français
  • Avoir un accès internet quotidien, une adresse e-mail personnelle et un numéro de téléphone
  • Bénéficier de la Couverture Maladie Française
  • Ne pas souffrir de diabète gestationnel au cours de cette grossesse ou d'une grossesse précédente
  • Ne pas suivre un régime spécifique à des fins médicales
  • Ne pas souffrir d'allergies alimentaires majeures

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un diabète gestationnel pendant les 12 semaines de l'étude
  • Diagnostic d'une pathologie qui nécessiterait des modifications alimentaires pendant les 12 semaines de l'étude.
  • Avortement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conseils diététiques génériques pour la grossesse
Expérimental: Conseils diététiques génériques pour la grossesse + Conseils diététiques sur mesure
Comportemental: Des conseils diététiques adaptés
L'adéquation nutritionnelle de l'alimentation de chaque patient sera évaluée, au départ, par un indice de qualité de l'alimentation : le PANDiet. Ensuite, des conseils diététiques personnalisés visant à améliorer l'adéquation nutritionnelle de l'alimentation seront générés pour chaque patient du bras #2. Les patients choisiront 3 conseils diététiques adaptés parmi 3 options lors de trois rendez-vous avec un membre de l'équipe du projet de recherche (le premier en personne et le deuxième et le troisième par téléphone). Chaque rendez-vous sera espacé de 2 semaines. Au total, chaque patient du bras #2 choisira neuf conseils diététiques adaptés. Les conseils diététiques adaptés sont de deux sortes : substitution d'un aliment consommé par un aliment du même sous-groupe alimentaire ou modification de la quantité consommée (augmentation ou diminution) d'un aliment. Des conseils diététiques adaptés ne peuvent générer une augmentation de plus de 190 kcal ou une diminution par rapport à l'apport énergétique observé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration du PANDiet, un indice de qualité de l'alimentation adapté à la grossesse.
Délai: Semaine 2 Semaine 3 Semaine 11 Semaine 12
Semaine 2 Semaine 3 Semaine 11 Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des conseils diététiques appliqués
Délai: semaine 12
Questionnaire
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaborateurs

AgroParisTech, INRA, Université Paris-Saclay

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
  • Chercheur principal: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  • Directeur d'études: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MONCAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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