Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av skreddersydde kostholdsråd for å forbedre næringsstofftilstrekkelighet av kostholdet til franske gravide kvinner (MONCAP)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Graviditet er assosiert med økt behov for næringsstoffer. I løpet av denne perioden ville kvinner være mer opptatt av å adoptere sunnere atferd. Dermed representerer graviditet en mulighet til å forbedre næringstilstrekkelighet i kostholdet til kommende mødre. Denne studien er en randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten til et skreddersydd kostrådsverktøy for å forbedre næringstilstrekkeligheten til kostholdet til gravide kvinner, målt av PANDiet. Åtti gravide kvinner vil bli inkludert i studien og randomisert enten i «kontroll»-gruppen, eller i «intervensjon»-gruppen. Kontrollgruppen vil motta generiske kostholdsråd basert på et hefte redigert av det franske instituttet for helsefremmende og helseopplæring (INPES). Intervensjonsgruppen vil motta de samme generiske kostholdsrådene pluss skreddersydde kostholdsråd for å forbedre næringstilstrekkeligheten til deres observerte dietter. Kostinntak vil bli evaluert online ved å bruke en 3 dagers matjournal, ved baseline og 6 uker etter at pasientene mottok heftet og/eller de første skreddersydde kostholdsrådene. Dermed kunne kostholdets næringstilstrekkelighet evalueres før og etter intervensjonen i begge grupper.

Kostholdsoppfølgingen for én pasient varer kun i 12 uker, men data vil bli samlet inn ved levering.

«I tillegg, etter 12-ukers kostholdsoppfølgingen og før deres fødsel, vil 10 deltakere (5 etter gruppe) bli kontaktet for å delta i et kvalitativt intervju. Dette intervjuet vil ta sikte på å forstå barrierer og motivatorer for å implementere kostholdsråd (generiske og/eller skreddersydde) i kostholdet til gravide kvinner i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Gravid (mellom 10 og 24 amenoréuker)
  • Alder fra 18 til 40
  • BMI mellom 18,5 og 25 kg/m²
  • Singleton graviditet
  • Flytende å snakke, skrive og lese fransk
  • Å ha en daglig internettilgang, en personlig e-postadresse og telefonnummer
  • Dra nytte av den franske helsedekningen
  • Ikke lider av svangerskapsdiabetes under denne svangerskapet eller en tidligere graviditet
  • Ikke være på en bestemt diett for medisinske formål
  • Ikke lider av store matallergier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av svangerskapsdiabetes i løpet av de 12 ukene av studien
  • Diagnostisering av en patologi som vil kreve kostholdsendringer i løpet av de 12 ukene av studien.
  • Abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Generiske kostholdsråd for graviditet
Eksperimentell: Generiske kostholdsråd for graviditet + Skreddersydde kostholdsråd
Næringsstofftilstrekkeligheten til dietten til hver pasient vil bli evaluert, ved baseline, av en diettkvalitetsindeks: PANDiet. Deretter vil skreddersydde kostholdsråd som tar sikte på å forbedre diettens næringstilstrekkelighet bli generert for hver pasient i armen #2. Pasienter vil velge 3 skreddersydde kostholdsråd blant 3 alternativer i løpet av tre avtaler med et forskningsprosjektmedlem (den første personlig og den andre og den tredje via telefon). Hver time vil være på 2 uker. Totalt vil hver pasient i armen #2 velge ni skreddersydde kostholdsråd. Skreddersydde kostholdsråd er av to typer: erstatning av en konsumert matvare med en matvare i samme matvareundergruppe eller modifisering av den konsumerte mengden (økning eller reduksjon) av en matvare. Skreddersydde kostholdsråd kan ikke gi en økning på mer enn 190 kcal eller en reduksjon i forhold til det observerte energiinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen i PANDiet, en diettkvalitetsindeks som er tilpasset graviditet.
Tidsramme: Uke 2 Uke 3 uke 11 uke 12
Uke 2 Uke 3 uke 11 uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvor ofte kostholdsråd brukes
Tidsramme: uke 12
Spørreskjema
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
  • Hovedetterforsker: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  • Studieleder: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Skreddersydde kostholdsråd

3
Abonnere