- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084627
Evaluering av effektiviteten av skreddersydde kostholdsråd for å forbedre næringsstofftilstrekkelighet av kostholdet til franske gravide kvinner (MONCAP)
Graviditet er assosiert med økt behov for næringsstoffer. I løpet av denne perioden ville kvinner være mer opptatt av å adoptere sunnere atferd. Dermed representerer graviditet en mulighet til å forbedre næringstilstrekkelighet i kostholdet til kommende mødre. Denne studien er en randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten til et skreddersydd kostrådsverktøy for å forbedre næringstilstrekkeligheten til kostholdet til gravide kvinner, målt av PANDiet. Åtti gravide kvinner vil bli inkludert i studien og randomisert enten i «kontroll»-gruppen, eller i «intervensjon»-gruppen. Kontrollgruppen vil motta generiske kostholdsråd basert på et hefte redigert av det franske instituttet for helsefremmende og helseopplæring (INPES). Intervensjonsgruppen vil motta de samme generiske kostholdsrådene pluss skreddersydde kostholdsråd for å forbedre næringstilstrekkeligheten til deres observerte dietter. Kostinntak vil bli evaluert online ved å bruke en 3 dagers matjournal, ved baseline og 6 uker etter at pasientene mottok heftet og/eller de første skreddersydde kostholdsrådene. Dermed kunne kostholdets næringstilstrekkelighet evalueres før og etter intervensjonen i begge grupper.
Kostholdsoppfølgingen for én pasient varer kun i 12 uker, men data vil bli samlet inn ved levering.
«I tillegg, etter 12-ukers kostholdsoppfølgingen og før deres fødsel, vil 10 deltakere (5 etter gruppe) bli kontaktet for å delta i et kvalitativt intervju. Dette intervjuet vil ta sikte på å forstå barrierer og motivatorer for å implementere kostholdsråd (generiske og/eller skreddersydde) i kostholdet til gravide kvinner i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Gravid (mellom 10 og 24 amenoréuker)
- Alder fra 18 til 40
- BMI mellom 18,5 og 25 kg/m²
- Singleton graviditet
- Flytende å snakke, skrive og lese fransk
- Å ha en daglig internettilgang, en personlig e-postadresse og telefonnummer
- Dra nytte av den franske helsedekningen
- Ikke lider av svangerskapsdiabetes under denne svangerskapet eller en tidligere graviditet
- Ikke være på en bestemt diett for medisinske formål
- Ikke lider av store matallergier
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av svangerskapsdiabetes i løpet av de 12 ukene av studien
- Diagnostisering av en patologi som vil kreve kostholdsendringer i løpet av de 12 ukene av studien.
- Abort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Generiske kostholdsråd for graviditet
|
|
Eksperimentell: Generiske kostholdsråd for graviditet + Skreddersydde kostholdsråd
|
Næringsstofftilstrekkeligheten til dietten til hver pasient vil bli evaluert, ved baseline, av en diettkvalitetsindeks: PANDiet.
Deretter vil skreddersydde kostholdsråd som tar sikte på å forbedre diettens næringstilstrekkelighet bli generert for hver pasient i armen #2.
Pasienter vil velge 3 skreddersydde kostholdsråd blant 3 alternativer i løpet av tre avtaler med et forskningsprosjektmedlem (den første personlig og den andre og den tredje via telefon).
Hver time vil være på 2 uker.
Totalt vil hver pasient i armen #2 velge ni skreddersydde kostholdsråd.
Skreddersydde kostholdsråd er av to typer: erstatning av en konsumert matvare med en matvare i samme matvareundergruppe eller modifisering av den konsumerte mengden (økning eller reduksjon) av en matvare.
Skreddersydde kostholdsråd kan ikke gi en økning på mer enn 190 kcal eller en reduksjon i forhold til det observerte energiinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringen i PANDiet, en diettkvalitetsindeks som er tilpasset graviditet.
Tidsramme: Uke 2 Uke 3 uke 11 uke 12
|
Uke 2 Uke 3 uke 11 uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hvor ofte kostholdsråd brukes
Tidsramme: uke 12
|
Spørreskjema
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
- Hovedetterforsker: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Studieleder: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MONCAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Skreddersydde kostholdsråd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvsluttetNyretransplantasjonForente stater
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført