Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av skräddarsydda kostråd för att förbättra näringstillräckligheten i kosten för franska gravida kvinnor (MONCAP)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Graviditet är förknippat med ett ökat näringsbehov. Under denna period skulle kvinnor vara mer angelägna om att anta hälsosammare beteenden. Således representerar graviditet en möjlighet att förbättra näringstillräckligheten i blivande mödrars kost. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett skräddarsytt kostrådgivningsverktyg för att förbättra näringstillräckligheten hos gravida kvinnors kost, mätt med PANDiet. Åttio gravida kvinnor kommer att inkluderas i studien och randomiseras antingen i "kontroll"-gruppen eller i "interventions"-gruppen. Kontrollgruppen kommer att få generiska kostråd baserade på ett häfte redigerat av det franska institutet för hälsofrämjande och hälsoundervisning (INPES). Interventionsgruppen kommer att få samma generiska kostråd plus skräddarsydda kostråd för att förbättra näringstillräckligheten i deras observerade dieter. Kostintaget kommer att utvärderas online med hjälp av en 3-dagars matjournal, vid baslinjen och 6 veckor efter att patienterna fått häftet och/eller de första skräddarsydda kostråden. Således kunde kostens näringstillräcklighet utvärderas före och efter interventionen i båda grupperna.

Kostuppföljningen för en patient kommer endast att pågå i 12 veckor, men data kommer att samlas in vid leverans.

"Dessutom, efter den 12 veckor långa kostuppföljningen och före deras förlossningar, kommer 10 deltagare (5 per grupp) att kontaktas för att delta i en kvalitativ intervju. Denna intervju kommer att syfta till att förstå hinder och motivation för att implementera kostråd (generiska och/eller skräddarsydda) i kosten för gravida kvinnor i studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Gravid (mellan 10 och 24 amenorréveckor)
  • Ålder från 18 till 40
  • BMI mellan 18,5 och 25 kg/m²
  • Singel graviditet
  • Talar, skriver och läser franska flytande
  • Att ha en daglig tillgång till internet, en personlig e-postadress och telefonnummer
  • Dra nytta av det franska hälsoskyddet
  • Inte lider av graviditetsdiabetes under denna graviditet eller en tidigare graviditet
  • Att inte gå på en specifik diet i medicinskt syfte
  • Inte lider av större matallergier

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av graviditetsdiabetes under studiens 12 veckor
  • Diagnos av en patologi som skulle kräva kostmodifieringar under de 12 veckorna av studien.
  • Abort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Generiska kostråd för graviditet
Experimentell: Generiska kostråd för graviditet + Skräddarsydda kostråd
Näringstillräckligheten i kosten för varje patient kommer att utvärderas, vid baslinjen, av ett dietkvalitetsindex: PANDiet. Sedan kommer skräddarsydda kostråd som syftar till att förbättra dietens näringstillräcklighet att genereras för varje patient i arm #2. Patienterna kommer att välja 3 skräddarsydda kostråd bland 3 alternativ under tre möten med en gruppmedlem i forskningsprojektet (den första personligen och den andra och den tredje per telefon). Varje tid kommer att vara 2 veckor. Totalt kommer varje patient i arm #2 att välja nio skräddarsydda kostråd. Skräddarsydda kostråd är av två slag: ersättning av ett konsumerat livsmedel med ett livsmedel i samma livsmedelsundergrupp eller modifiering av den konsumerade mängden (ökning eller minskning) av ett livsmedel. Skräddarsydda kostråd kan inte generera en ökning på mer än 190 kcal eller en minskning jämfört med det observerade energiintaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringen av PANDiet, ett dietkvalitetsindex som har anpassats till graviditet.
Tidsram: Vecka 2 Vecka 3 vecka 11 vecka 12
Vecka 2 Vecka 3 vecka 11 vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av kostråd som tillämpas
Tidsram: vecka 12
Frågeformulär
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
  • Huvudutredare: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  • Studierektor: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MONCAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Skräddarsydda kostråd

3
Prenumerera