- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084627
Utvärdering av effektiviteten av skräddarsydda kostråd för att förbättra näringstillräckligheten i kosten för franska gravida kvinnor (MONCAP)
Graviditet är förknippat med ett ökat näringsbehov. Under denna period skulle kvinnor vara mer angelägna om att anta hälsosammare beteenden. Således representerar graviditet en möjlighet att förbättra näringstillräckligheten i blivande mödrars kost. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett skräddarsytt kostrådgivningsverktyg för att förbättra näringstillräckligheten hos gravida kvinnors kost, mätt med PANDiet. Åttio gravida kvinnor kommer att inkluderas i studien och randomiseras antingen i "kontroll"-gruppen eller i "interventions"-gruppen. Kontrollgruppen kommer att få generiska kostråd baserade på ett häfte redigerat av det franska institutet för hälsofrämjande och hälsoundervisning (INPES). Interventionsgruppen kommer att få samma generiska kostråd plus skräddarsydda kostråd för att förbättra näringstillräckligheten i deras observerade dieter. Kostintaget kommer att utvärderas online med hjälp av en 3-dagars matjournal, vid baslinjen och 6 veckor efter att patienterna fått häftet och/eller de första skräddarsydda kostråden. Således kunde kostens näringstillräcklighet utvärderas före och efter interventionen i båda grupperna.
Kostuppföljningen för en patient kommer endast att pågå i 12 veckor, men data kommer att samlas in vid leverans.
"Dessutom, efter den 12 veckor långa kostuppföljningen och före deras förlossningar, kommer 10 deltagare (5 per grupp) att kontaktas för att delta i en kvalitativ intervju. Denna intervju kommer att syfta till att förstå hinder och motivation för att implementera kostråd (generiska och/eller skräddarsydda) i kosten för gravida kvinnor i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Gravid (mellan 10 och 24 amenorréveckor)
- Ålder från 18 till 40
- BMI mellan 18,5 och 25 kg/m²
- Singel graviditet
- Talar, skriver och läser franska flytande
- Att ha en daglig tillgång till internet, en personlig e-postadress och telefonnummer
- Dra nytta av det franska hälsoskyddet
- Inte lider av graviditetsdiabetes under denna graviditet eller en tidigare graviditet
- Att inte gå på en specifik diet i medicinskt syfte
- Inte lider av större matallergier
Exklusions kriterier:
- Diagnos av graviditetsdiabetes under studiens 12 veckor
- Diagnos av en patologi som skulle kräva kostmodifieringar under de 12 veckorna av studien.
- Abort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Generiska kostråd för graviditet
|
|
Experimentell: Generiska kostråd för graviditet + Skräddarsydda kostråd
|
Näringstillräckligheten i kosten för varje patient kommer att utvärderas, vid baslinjen, av ett dietkvalitetsindex: PANDiet.
Sedan kommer skräddarsydda kostråd som syftar till att förbättra dietens näringstillräcklighet att genereras för varje patient i arm #2.
Patienterna kommer att välja 3 skräddarsydda kostråd bland 3 alternativ under tre möten med en gruppmedlem i forskningsprojektet (den första personligen och den andra och den tredje per telefon).
Varje tid kommer att vara 2 veckor.
Totalt kommer varje patient i arm #2 att välja nio skräddarsydda kostråd.
Skräddarsydda kostråd är av två slag: ersättning av ett konsumerat livsmedel med ett livsmedel i samma livsmedelsundergrupp eller modifiering av den konsumerade mängden (ökning eller minskning) av ett livsmedel.
Skräddarsydda kostråd kan inte generera en ökning på mer än 190 kcal eller en minskning jämfört med det observerade energiintaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringen av PANDiet, ett dietkvalitetsindex som har anpassats till graviditet.
Tidsram: Vecka 2 Vecka 3 vecka 11 vecka 12
|
Vecka 2 Vecka 3 vecka 11 vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av kostråd som tillämpas
Tidsram: vecka 12
|
Frågeformulär
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
- Huvudutredare: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Studierektor: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MONCAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Skräddarsydda kostråd
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training...Har inte rekryterat ännuPolycystiskt ovariesyndrom | Kostvana | AMH | Ovarial misslyckande
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna