Bewertung der Effizienz einer maßgeschneiderten Ernährungsberatung zur Verbesserung der Nährstoffversorgung der Ernährung französischer Schwangerer (MONCAP)
Eine Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Nährstoffbedarf verbunden. Während dieser Zeit würden Frauen eher daran interessiert sein, gesündere Verhaltensweisen anzunehmen. Somit stellt die Schwangerschaft eine Gelegenheit dar, die Nährstoffadäquanz der Ernährung werdender Mütter zu verbessern. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Effizienz eines maßgeschneiderten Ernährungsberatungsinstruments zur Verbesserung der Nährstoffadäquanz der Ernährung von Schwangeren, gemessen mit dem PANDiet, zu bewerten. Achtzig schwangere Frauen werden in die Studie aufgenommen und entweder in die „Kontrollgruppe“ oder in die „Interventionsgruppe“ randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Ernährungsberatung auf der Grundlage einer vom französischen Institut für Gesundheitsförderung und Gesundheitserziehung (INPES) herausgegebenen Broschüre. Die Interventionsgruppe erhält dieselbe allgemeine Ernährungsberatung plus maßgeschneiderte Ernährungsberatung, um die Nährstoffadäquanz ihrer beobachteten Ernährung zu verbessern. Die Nahrungsaufnahme wird online anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls zu Studienbeginn und 6 Wochen, nachdem die Patienten die Broschüre und/oder die erste maßgeschneiderte Ernährungsberatung erhalten haben, bewertet. Somit konnte die Nährstoffadäquanz der Ernährung vor und nach der Intervention in beiden Gruppen evaluiert werden.
Die diätetische Nachsorge für einen Patienten dauert nur 12 Wochen, aber die Daten werden bei der Entbindung erhoben.
„Darüber hinaus werden nach der 12-wöchigen Ernährungsnachsorge und vor ihrer Entbindung 10 Teilnehmer (5 pro Gruppe) kontaktiert, um an einem qualitativen Interview teilzunehmen. Ziel dieses Interviews ist es, Barrieren und Motivatoren für die Umsetzung von Ernährungsratschlägen (allgemein und/oder maßgeschneidert) in der Ernährung schwangerer Frauen in der Studie zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Schwanger (zwischen 10 und 24 Wochen Amenorrhoe)
- Alter von 18 bis 40
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m²
- Einlingsschwangerschaft
- Fließend Französisch sprechen, schreiben und lesen
- Einen täglichen Internetzugang, eine persönliche E-Mail-Adresse und Telefonnummer haben
- Profitieren Sie von der französischen Krankenversicherung
- Kein Gestationsdiabetes während dieser Schwangerschaft oder einer früheren Schwangerschaft
- Nicht auf einer bestimmten Diät für medizinische Zwecke sein
- Sie leiden nicht unter schweren Lebensmittelallergien
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Gestationsdiabetes während der 12 Wochen der Studie
- Diagnose einer Pathologie, die während der 12 Wochen der Studie eine Ernährungsumstellung erfordern würde.
- Abtreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Allgemeine Ernährungsberatung für die Schwangerschaft
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Experimental: Allgemeine Ernährungsberatung für die Schwangerschaft + Maßgeschneiderte Ernährungsberatung
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Die Nährstoffangemessenheit der Ernährung jedes Patienten wird zu Studienbeginn anhand eines Ernährungsqualitätsindex bewertet: dem PANDiet.
Dann wird für jeden Patienten im 2. Arm eine maßgeschneiderte Ernährungsberatung erstellt, die darauf abzielt, die Nährstoffadäquanz der Ernährung zu verbessern.
Die Patienten wählen 3 maßgeschneiderte Ernährungsberatungen aus 3 Optionen während drei Terminen mit einem Mitglied des Forschungsprojektteams (der erste persönlich und der zweite und der dritte per Telefon).
Jeder Termin wird im Abstand von 2 Wochen liegen.
Insgesamt wählt jeder Patient in Arm Nr. 2 neun maßgeschneiderte Ernährungsratschläge aus.
Es gibt zwei Arten von maßgeschneiderten Ernährungsempfehlungen: Ersatz eines verzehrten Lebensmittels durch ein Lebensmittel derselben Lebensmitteluntergruppe oder Änderung der verzehrten Menge (Erhöhung oder Verringerung) eines Lebensmittels.
Maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen können nicht mehr als 190 kcal mehr als 190 kcal mehr oder weniger als die beobachtete Energieaufnahme bedeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Verbesserung des PANDiet, eines an die Schwangerschaft angepassten Ernährungsqualitätsindex.
Zeitfenster: Woche 2 Woche 3 Woche 11 Woche 12
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Woche 2 Woche 3 Woche 11 Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der angewendeten Ernährungsberatung
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
- Hauptermittler: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Studienleiter: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MONCAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Ernährungsberatung
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University of North Carolina, Chapel HillZurückgezogenIntrakranielle GefäßerkrankungVereinigte Staaten
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of VermontAbgeschlossen