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Valutazione dell'efficacia dei consigli dietetici su misura nel migliorare l'adeguatezza nutritiva della dieta delle donne incinte francesi (MONCAP)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La gravidanza è associata ad un aumento del fabbisogno di nutrienti. Durante questo periodo, le donne sarebbero più propense ad adottare comportamenti più sani. Pertanto, la gravidanza rappresenta un'opportunità per migliorare l'adeguatezza nutrizionale della dieta delle future mamme. Questo studio è uno studio controllato randomizzato, che mira a valutare l'efficacia di uno strumento di consulenza dietetica su misura nel migliorare l'adeguatezza dei nutrienti della dieta delle donne in gravidanza, misurata dalla PANDiet. Ottanta donne in gravidanza saranno incluse nello studio e randomizzate nel gruppo "controllo" o nel gruppo "intervento". Il gruppo di controllo riceverà consigli dietetici generici basati su un opuscolo redatto dall'Istituto francese per la promozione della salute e l'educazione sanitaria (INPES). Il gruppo di intervento riceverà gli stessi consigli dietetici generici più consigli dietetici su misura per migliorare l'adeguatezza dei nutrienti delle loro diete osservate. L'assunzione dietetica sarà valutata online utilizzando un registro alimentare di 3 giorni, al basale e 6 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto il libretto e/o il primo consiglio dietetico personalizzato. Pertanto, l'adeguatezza dei nutrienti della dieta potrebbe essere valutata prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.

Il follow-up dietetico per un paziente durerà solo 12 settimane, ma i dati saranno raccolti al momento del parto.

"Inoltre, dopo il follow-up dietetico di 12 settimane e prima delle loro consegne, 10 partecipanti (5 per gruppo) saranno contattati per partecipare a un colloquio qualitativo. Questa intervista mirerà a comprendere le barriere e le motivazioni per implementare i consigli dietetici (generici e/o personalizzati) nella dieta delle donne in gravidanza nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Gravidanza (tra 10 e 24 settimane di amenorrea)
  • Età dai 18 ai 40 anni
  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m²
  • Gravidanza singola
  • Parla, scrive e legge fluentemente il francese
  • Avere un accesso quotidiano a Internet, un indirizzo e-mail personale e un numero di telefono
  • Beneficiare della copertura sanitaria francese
  • Non soffrire di diabete gestazionale durante questa gravidanza o una gravidanza precedente
  • Non seguire una dieta specifica per scopi medici
  • Non soffre di gravi allergie alimentari

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete gestazionale durante le 12 settimane dello studio
  • Diagnosi di una patologia che richiederebbe modifiche dietetiche durante le 12 settimane dello studio.
  • Aborto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consigli dietetici generici per la gravidanza
Sperimentale: Consigli dietetici generici per la gravidanza + Consigli dietetici su misura
Comportamentale: Consigli dietetici personalizzati
L'adeguatezza nutrizionale della dieta di ogni paziente sarà valutata, al basale, da un indice di qualità della dieta: il PANDiet. Quindi, per ogni paziente del braccio n. 2 verranno generati consigli dietetici personalizzati volti a migliorare l'adeguatezza dei nutrienti della dieta. I pazienti sceglieranno 3 consigli dietetici su misura tra 3 opzioni durante tre appuntamenti con un membro del team del progetto di ricerca (il primo di persona e il secondo e il terzo per telefono). Ogni appuntamento sarà distanziato di 2 settimane. In totale, ogni paziente del braccio n. 2 sceglierà nove consigli dietetici su misura. I consigli dietetici su misura sono di due tipi: sostituzione di un alimento consumato con un alimento dello stesso sottogruppo alimentare o modifica della quantità consumata (aumento o diminuzione) di un alimento. I consigli dietetici mirati non possono generare un aumento di oltre 190 kcal o una diminuzione rispetto all'apporto energetico osservato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento della PANDiet, un indice di qualità della dieta che è stato adattato alla gravidanza.
Lasso di tempo: Settimana 2 Settimana 3 Settimana 11 Settimana 12
Settimana 2 Settimana 3 Settimana 11 Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei consigli dietetici applicati
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaboratori

AgroParisTech, INRA, Université Paris-Saclay

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
  • Investigatore principale: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  • Direttore dello studio: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MONCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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