A személyre szabott étrendi tanácsok hatékonyságának értékelése a francia terhes nők étrendjének megfelelő tápanyagtartalmának javításában (MONCAP)
A terhesség a tápanyagszükséglet növekedésével jár. Ebben az időszakban a nők szívesebben vállalnák az egészségesebb viselkedést. A terhesség tehát lehetőséget jelent a leendő anyák étrendjének tápanyag-megfelelőségének javítására. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy testre szabott étrendi tanácsadási eszköz hatékonyságának értékelése a terhes nők étrendjének megfelelő tápanyagtartalmának javításában, a PANDiet mérése szerint. Nyolcvan terhes nőt vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják a „kontroll” vagy a „beavatkozási” csoportba. A kontrollcsoport általános táplálkozási tanácsokat kap a Francia Egészségfejlesztési és Egészségnevelési Intézet (INPES) által szerkesztett füzet alapján. Az intervenciós csoport ugyanazokat az általános táplálkozási tanácsokat, valamint személyre szabott étrendi tanácsokat kap a megfigyelt étrend tápanyag-megfelelőségének javítása érdekében. Az étrendi bevitelt online értékeljük 3 napos étkezési nyilvántartás alapján, a kiinduláskor és 6 héttel azután, hogy a betegek megkapták a füzetet és/vagy az első személyre szabott étrendi tanácsot. Így mindkét csoportban értékelhető volt az étrend tápanyag-megfelelősége a beavatkozás előtt és után is.
Egy beteg étrendjének követése csak 12 hétig tart, de az adatokat a szüléskor gyűjtik.
"Sőt, a 12 hetes étrend-követés után és a szülés előtt 10 résztvevővel (csoportonként 5-tel) felvesszük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek egy kvalitatív interjúban. Ennek az interjúnak az a célja, hogy megértsük azokat az akadályokat és motiváló tényezőket, amelyek az (általános és/vagy személyre szabott) diétás tanácsok alkalmazásához vezetnek a vizsgálatban részt vevő terhes nők étrendjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Terhes (10 és 24 amenorrhoeás hét között)
- 18-40 éves korig
- BMI 18,5 és 25 kg/m² között van
- Egyedülálló terhesség
- Folyékonyan beszél franciául, ír és olvas
- Napi internet-hozzáféréssel, személyes e-mail címmel és telefonszámmal
- A francia egészségügyi biztosítás előnyeiből
- Nem szenved terhességi cukorbetegségben ebben a terhességben vagy egy korábbi terhességben
- Nem tartanak speciális étrendet orvosi célból
- Nem szenved súlyos ételallergiában
Kizárási kritériumok:
- A terhességi cukorbetegség diagnózisa a vizsgálat 12 hetében
- Olyan patológia diagnosztizálása, amely étrend-módosítást igényel a vizsgálat 12 hetében.
- Abortusz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Általános táplálkozási tanácsok terhességre
|
|
|
Kísérleti: Általános táplálkozási tanácsok várandóssághoz + Testre szabott étrendi tanácsok
|
Az egyes betegek étrendjének tápanyag-megfelelőségét kiinduláskor a diéta minőségi indexe, a PANDiet értékeli.
Ezután személyre szabott étrendi tanácsokat készítenek, amelyek célja az étrend tápanyag-megfelelőségének javítása a 2. karban lévő minden egyes beteg számára.
A páciensek 3 személyre szabott étrendi tanácsot választanak 3 lehetőség közül a kutatócsoport egyik tagjával való három találkozó során (az első személyesen, a második és a harmadik telefonon).
Minden időpont 2 hétre lesz megosztva.
Összességében a 2. karban lévő minden beteg kilenc személyre szabott étrendi tanácsot választ.
A személyre szabott étrendi tanácsok kétfélék: az elfogyasztott élelmiszer helyettesítése egy ugyanabban az élelmiszer-alcsoportba tartozó élelmiszerrel, vagy az elfogyasztott mennyiség módosítása (növelése vagy csökkentése).
A személyre szabott étrendi tanácsok nem eredményezhetnek 190 kcal-nál nagyobb növekedést vagy csökkenést a megfigyelt energiabevitelhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PANDiet, a terhességhez igazított étrend minőségi indexének javulása.
Időkeret: 2. hét 3. hét 11. hét 12. hét
|
2. hét 3. hét 11. hét 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az étrendi tanácsadás gyakorisága
Időkeret: hét 12
|
Kérdőív
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean François HUNEAU, Professor, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
- Kutatásvezető: Elie AZRIA, MD, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Tanulmányi igazgató: Clelia BIANCHI, PhD student, UMR Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire INRA/AgroParisTech
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MONCAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott diétás tanácsok
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Abbott Medical DevicesToborzásMitrális regurgitáció | Szívbillentyű-betegség | Tricuspidalis regurgitációHollandia, Olaszország, Egyesült Államok, Észtország, Franciaország, Németország, Spanyolország
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok