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Thérapie basée sur le jeu vidéo pour la faiblesse des bras dans la sclérose en plaques progressive

16 avril 2019 mis à jour par: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
Les participants recevront une thérapie intensive par le biais d'un jeu vidéo dans leur propre maison pendant 1 mois. Le jeu est actionné par les mouvements du corps (aucun contrôleur nécessaire) et agit comme un thérapeute virtuel. Les participants s'engagent à jouer au jeu pendant 30 heures. Ils recevront également 4 visites à domicile d'un thérapeute conçu pour augmenter l'utilisation de leur bras pour les activités quotidiennes qui sont importantes pour eux. Les participants recevront également une montre intelligente qui mesurera l'utilisation de leur bras le plus faible et les alertera lorsque leur bras ne participe pas aux activités. La force et la fonction des bras seront mesurées avant et après le programme de thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de contrôle randomisé sur liste d'attente. Un groupe recevra un traitement immédiatement (50%) et l'autre groupe recevra un traitement après un délai de trois semaines (50%). Le groupe 1 sera évalué par des physiothérapeutes/ergothérapeutes et des psychologues en réadaptation (en aveugle à la phase de traitement) avant et après le traitement de jeu virtuel. Le groupe 2 recevra deux évaluations de base (base suivie de trois semaines de soins habituels et coutumiers, puis une autre base avant de commencer le traitement de jeu), et de nouveau après trois semaines de traitement de jeu virtuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques progressive entraînant une déficience motrice des membres supérieurs.
  • Avoir la capacité de comprendre et de participer aux éléments de base de la thérapie.
  • Avoir une non-utilisation substantielle dans le membre supérieur le plus affecté.

Critère d'exclusion:

  • Participent actuellement à d'autres essais expérimentaux.
  • Participent actuellement à une thérapie supplémentaire des membres supérieurs.
  • Rechute expérimentée au cours des 6 derniers mois.
  • Trop fragile pour subir une rééducation intensive,
  • Ceux qui ont des problèmes médicaux graves et incontrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement immédiat

Les patients recevront une consultation à domicile avec un ergothérapeute / physiothérapeute au cours de laquelle ils seront informés de l'intervention, le système sera mis en place et ils seront guidés dans l'utilisation du système. Après le premier contact, le soutien du thérapeute sera disponible par téléphone pour résoudre les difficultés spécifiques liées au fonctionnement du système, ainsi que trois visites à domicile supplémentaires tout au long de l'intervention de 3 semaines.

Le programme de rééducation nécessite l'utilisation du système de jeu de rééducation pendant 1,5 heure par jour pendant 21 jours consécutifs (dosage équivalent à la thérapie CI standard), un dispositif d'activation des membres porté pendant 90 % des heures d'éveil et l'achèvement du package de transfert automatisé pour faciliter le monde réel l'utilisation du bras (par exemple, modules de résolution de problèmes, suivi quotidien de l'utilisation du bras). Après avoir terminé l'intervention, le patient recevra une consultation supplémentaire avec le thérapeute pour formuler des objectifs de suivi. Des évaluations de suivi seront menées pour évaluer la rétention à long terme des gains moteurs.
Comportemental: Thérapie CI de jeu
Thérapie intensive à distance (via un jeu vidéo) pour l'hémiparésie des membres supérieurs.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement différé

Les patients recevront une consultation à domicile avec un ergothérapeute / physiothérapeute au cours de laquelle ils seront informés de l'intervention, le système sera mis en place et ils seront guidés dans l'utilisation du système. Après le premier contact, le soutien du thérapeute sera disponible par téléphone pour résoudre les difficultés spécifiques liées au fonctionnement du système, ainsi que trois visites à domicile supplémentaires tout au long de l'intervention de 3 semaines.

Le programme de rééducation nécessite l'utilisation du système de jeu de rééducation pendant 1,5 heure par jour pendant 21 jours consécutifs (dosage équivalent à la thérapie CI standard), un dispositif d'activation des membres porté pendant 90 % des heures d'éveil et l'achèvement du package de transfert automatisé pour faciliter le monde réel l'utilisation du bras (par exemple, modules de résolution de problèmes, suivi quotidien de l'utilisation du bras). Après avoir terminé l'intervention, le patient recevra une consultation supplémentaire avec le thérapeute pour formuler des objectifs de suivi. Des évaluations de suivi seront menées pour évaluer la rétention à long terme des gains moteurs.
Comportemental: Thérapie CI de jeu
Thérapie intensive à distance (via un jeu vidéo) pour l'hémiparésie des membres supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteurs d'activité bilatéraux (accéléromètres)
Délai: 0 à 1 mois
Dispositifs pour surveiller les mouvements des membres supérieurs tout au long du traitement
0 à 1 mois
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 0 à 1 mois
Bilan pour évaluer la fonction motrice
0 à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures biomécaniques
Délai: 0 à 1 mois
Enregistré pendant le jeu via un dispositif d'activation des membres et Kinect
0 à 1 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 0 à 1 mois
Échelle pour les ânes vivant avec la SEP
0 à 1 mois
Formulaire abrégé-36 Enquête sur la santé
Délai: 0 à 1 mois
Enquête
0 à 1 mois
Neuro-QOL
Délai: 0 à 1 mois
Évaluation pour mesurer la qualité de vie
0 à 1 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 0 à 1 mois
0 à 1 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 0 à 1 mois
Évaluation pour mesurer la fonction cognitive
0 à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Lowell

Collaborateurs

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (RÉEL)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60052127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront rendues publiques 1 an après la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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