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Videospielbasierte Therapie für Armschwäche bei progressiver Multipler Sklerose

16. April 2019 aktualisiert von: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang eine intensive Therapie durch ein Videospiel in ihren eigenen vier Wänden. Das Spiel wird durch Bewegungen des Körpers gesteuert (kein Controller erforderlich) und wirkt wie ein virtueller Therapeut. Die Teilnehmer verpflichten sich, das Spiel 30 Stunden lang zu spielen. Sie erhalten außerdem 4 Hausbesuche von einem Therapeuten, um die Nutzung ihres Arms für die täglichen Aktivitäten zu verbessern, die für sie wichtig sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine intelligente Uhr, die die Verwendung ihres schwächeren Arms misst und sie warnt, wenn ihr Arm nicht an Aktivitäten teilnimmt. Armkraft und -funktion werden vor und nach dem Therapieprogramm gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollstudie auf randomisierter Warteliste. Eine Gruppe wird sofort behandelt (50 %) und die andere Gruppe wird mit einer dreiwöchigen Verzögerung behandelt (50 %). Gruppe 1 wird von Physio-/Ergotherapeuten und Rehabilitationspsychologen (verblindet für die Behandlungsphase) vor und nach der virtuellen Spielbehandlung beurteilt. Gruppe 2 erhält zwei Baseline-Bewertungen (Baseline, gefolgt von drei Wochen üblicher und üblicher Pflege und dann eine weitere Baseline vor Beginn der Spielbehandlung) und erneut nach drei Wochen virtueller Spielbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit progressiver Multipler Sklerose, die zu einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten führt.
  • Die Fähigkeit haben, grundlegende Elemente der Therapie zu verstehen und daran teilzunehmen.
  • Haben Sie einen erheblichen Nichtgebrauch in der stärker betroffenen oberen Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen derzeit an anderen experimentellen Studien teil.
  • Nehmen derzeit an einer zusätzlichen Therapie der oberen Extremitäten teil.
  • Erfahrener Rückfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Zu gebrechlich für eine intensive Rehabilitation,
  • Diejenigen mit ernsthaften, unkontrollierten medizinischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige Behandlung

Die Patienten erhalten eine häusliche Beratung durch einen Ergo-/Physiotherapeuten, in der sie über die Intervention aufgeklärt, das System eingerichtet und durch die Verwendung des Systems geführt werden. Nach dem ersten Kontakt steht eine telefonische Therapeutenunterstützung zur Verfügung, um spezifische Schwierigkeiten bei der Bedienung des Systems zu beheben, sowie drei zusätzliche Hausbesuche während der dreiwöchigen Intervention.

Das Rehabilitationsprogramm erfordert die Verwendung des Rehabilitationsspielsystems für 1,5 Stunden täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (äquivalente Dosierung zur Standard-CI-Therapie), das Tragen eines Gliedmaßenaktivierungsgeräts für 90 % der Wachstunden und der Abschluss des automatisierten Transferpakets, um die reale Welt zu erleichtern Armgebrauch (z. B. Problemlösungsmodule, tägliches Monitoring des Armgebrauchs). Nach Abschluss der Intervention erhält der Patient ein zusätzliches Beratungsgespräch mit dem Therapeuten, um Ziele für die Nachsorge zu formulieren. Es werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die langfristige Beibehaltung der motorischen Gewinne zu beurteilen.
Verhalten: Gaming-CI-Therapie
Intensive Ferntherapie (über Videospiel) bei Hemiparese der oberen Extremitäten.
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögerte Behandlung

Die Patienten erhalten eine häusliche Beratung durch einen Ergo-/Physiotherapeuten, in der sie über die Intervention aufgeklärt, das System eingerichtet und durch die Verwendung des Systems geführt werden. Nach dem ersten Kontakt steht eine telefonische Therapeutenunterstützung zur Verfügung, um spezifische Schwierigkeiten bei der Bedienung des Systems zu beheben, sowie drei zusätzliche Hausbesuche während der dreiwöchigen Intervention.

Das Rehabilitationsprogramm erfordert die Verwendung des Rehabilitationsspielsystems für 1,5 Stunden täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (äquivalente Dosierung zur Standard-CI-Therapie), das Tragen eines Gliedmaßenaktivierungsgeräts für 90 % der Wachstunden und der Abschluss des automatisierten Transferpakets, um die reale Welt zu erleichtern Armgebrauch (z. B. Problemlösungsmodule, tägliches Monitoring des Armgebrauchs). Nach Abschluss der Intervention erhält der Patient ein zusätzliches Beratungsgespräch mit dem Therapeuten, um Ziele für die Nachsorge zu formulieren. Es werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die langfristige Beibehaltung der motorischen Gewinne zu beurteilen.
Verhalten: Gaming-CI-Therapie
Intensive Ferntherapie (über Videospiel) bei Hemiparese der oberen Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Aktivitätsmonitore (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Geräte zur Überwachung der Bewegung der oberen Extremitäten während der gesamten Behandlung
0 bis 1 Monate
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Beurteilung zur Beurteilung der motorischen Funktion
0 bis 1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Maßnahmen
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Aufgenommen während des Spiels mit einem Gliedmaßenaktivierungsgerät und Kinect
0 bis 1 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Skalieren Sie, um mit MS zu leben
0 bis 1 Monate
Kurzform-36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Umfrage
0 bis 1 Monate
Neuro-QOL
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Assessment zur Messung der Lebensqualität
0 bis 1 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
0 bis 1 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 0 bis 1 Monate
Bewertung zur Messung der kognitiven Funktion
0 bis 1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Lowell

Mitarbeiter

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60052127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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