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Terapia baseada em videogame para fraqueza do braço na esclerose múltipla progressiva

16 de abril de 2019 atualizado por: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
Os participantes receberão terapia intensiva por meio de videogame em suas próprias casas por 1 mês. O jogo é operado por movimentos do corpo (não precisa de controle) e funciona como um terapeuta virtual. Os participantes concordarão em jogar o jogo por 30 horas. Eles também receberão 4 visitas domiciliares de um terapeuta projetado para aumentar o uso de seu braço para atividades diárias que são importantes para eles. Os participantes também receberão um relógio inteligente que medirá o uso de seu braço mais fraco e os alertará quando seu braço não estiver participando de atividades. A força e a função do braço serão medidas antes e depois do programa de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado de controle de lista de espera. Um grupo receberá tratamento imediatamente (50%) e o outro grupo receberá tratamento após um atraso de três semanas (50%). O Grupo 1 será avaliado por fisioterapeutas/terapeutas ocupacionais e psicólogos reabilitadores (cegos para a fase de tratamento) antes e após o tratamento com jogos virtuais. O Grupo 2 receberá duas avaliações de linha de base (linha de base seguida por três semanas de tratamento usual e habitual e, em seguida, outra linha de base antes de iniciar o tratamento de jogo) e novamente após três semanas de tratamento de jogo virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esclerose múltipla progressiva, resultando em comprometimento motor da extremidade superior.
  • Ter a capacidade de compreender e participar dos elementos básicos da terapia.
  • Ter não uso substancial na extremidade superior mais afetada.

Critério de exclusão:

  • Atualmente estão participando de outros ensaios experimentais.
  • Atualmente participando de terapia adicional para membros superiores.
  • Teve recaída nos últimos 6 meses.
  • Demasiado frágil para se submeter a uma reabilitação intensiva,
  • Aqueles com problemas médicos sérios e descontrolados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento imediato

Os pacientes receberão uma consulta domiciliar com um terapeuta ocupacional/fisioterapeuta, na qual serão instruídos sobre a intervenção, o sistema será configurado e eles serão orientados sobre o uso do sistema. Após o contato inicial, o suporte do terapeuta estará disponível por telefone para lidar com dificuldades específicas com a operação do sistema, bem como três visitas domiciliares adicionais durante as 3 semanas de intervenção.

O programa de reabilitação requer o uso do sistema de jogo de reabilitação por 1,5 horas diárias por 21 dias consecutivos (dosagem equivalente à terapia de CI padrão), dispositivo de ativação de membro usado por 90% das horas de vigília e conclusão do pacote de transferência automatizada para facilitar o mundo real uso do braço (por exemplo, módulos de solução de problemas, monitoramento diário do uso do braço). Depois de concluir a intervenção, o paciente receberá consultas adicionais com o terapeuta para formular metas de acompanhamento. Avaliações de acompanhamento serão realizadas para avaliar a retenção a longo prazo dos ganhos motores.
Comportamental: Terapia IC para jogos
Terapia remota intensiva (via videogame) para hemiparesia de membros superiores.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Atrasado

Os pacientes receberão uma consulta domiciliar com um terapeuta ocupacional/fisioterapeuta, na qual serão instruídos sobre a intervenção, o sistema será configurado e eles serão orientados sobre o uso do sistema. Após o contato inicial, o suporte do terapeuta estará disponível por telefone para lidar com dificuldades específicas com a operação do sistema, bem como três visitas domiciliares adicionais durante as 3 semanas de intervenção.

O programa de reabilitação requer o uso do sistema de jogo de reabilitação por 1,5 horas diárias por 21 dias consecutivos (dosagem equivalente à terapia de CI padrão), dispositivo de ativação de membro usado por 90% das horas de vigília e conclusão do pacote de transferência automatizada para facilitar o mundo real uso do braço (por exemplo, módulos de solução de problemas, monitoramento diário do uso do braço). Depois de concluir a intervenção, o paciente receberá consultas adicionais com o terapeuta para formular metas de acompanhamento. Avaliações de acompanhamento serão realizadas para avaliar a retenção a longo prazo dos ganhos motores.
Comportamental: Terapia IC para jogos
Terapia remota intensiva (via videogame) para hemiparesia de membros superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitores de atividade bilaterais (acelerômetros)
Prazo: 0 a 1 meses
Dispositivos para monitorar o movimento da extremidade superior durante o tratamento
0 a 1 meses
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 0 a 1 meses
Avaliação para avaliar a função motora
0 a 1 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Biomecânicas
Prazo: 0 a 1 meses
Gravado durante o jogo através do dispositivo de ativação de membro e Kinect
0 a 1 meses
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 0 a 1 meses
Escala para avaliar quem vive com EM
0 a 1 meses
Formulário abreviado-36 Pesquisa de saúde
Prazo: 0 a 1 meses
Enquete
0 a 1 meses
Neuro QOL
Prazo: 0 a 1 meses
Avaliação para medir a qualidade de vida
0 a 1 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 0 a 1 meses
0 a 1 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 0 a 1 meses
Avaliação para medir a função cognitiva
0 a 1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Lowell

Colaboradores

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60052127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão divulgados 1 ano após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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