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Terapia basata su videogiochi per la debolezza del braccio nella sclerosi multipla progressiva

16 aprile 2019 aggiornato da: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
I partecipanti riceveranno una terapia intensiva attraverso un videogioco nelle proprie case per 1 mese. Il gioco è gestito dai movimenti del corpo (non è necessario alcun controller) e si comporta come un terapista virtuale. I partecipanti accetteranno di giocare per 30 ore. Riceveranno anche 4 visite domiciliari da un terapista progettate per aumentare l'uso del braccio per le attività quotidiane che sono importanti per loro. I partecipanti riceveranno anche un orologio intelligente che misurerà l'uso del loro braccio più debole e li avviserà quando il loro braccio non partecipa alle attività. La forza e la funzionalità delle braccia saranno misurate prima e dopo il programma terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova di controllo della lista d'attesa randomizzata. Un gruppo riceverà il trattamento immediatamente (50%) e l'altro gruppo riceverà il trattamento dopo un ritardo di tre settimane (50%). Il gruppo 1 sarà valutato da fisioterapisti/occupazionali e psicologi della riabilitazione (ciechi alla fase del trattamento) prima e dopo il trattamento del gioco virtuale. Il gruppo 2 riceverà due valutazioni di base (baseline seguita da tre settimane di cure abituali e consuete e quindi un'altra baseline prima di iniziare il trattamento di gioco) e di nuovo dopo tre settimane di trattamento di gioco virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva con conseguente compromissione motoria degli arti superiori.
  • Avere la capacità di comprendere e partecipare agli elementi di base della terapia.
  • Avere un sostanziale non utilizzo nell'arto superiore più colpito.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stanno partecipando ad altre prove sperimentali.
  • Attualmente stanno partecipando a una terapia aggiuntiva per gli arti superiori.
  • Recidiva con esperienza negli ultimi 6 mesi.
  • Troppo fragile per sottoporsi a una riabilitazione intensiva,
  • Quelli con problemi medici seri e incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento immediato

I pazienti riceveranno una consultazione a domicilio con un terapista occupazionale/fisico in cui vengono istruiti sull'intervento, il sistema viene impostato e vengono guidati attraverso l'uso del sistema. Dopo il contatto iniziale, il supporto del terapeuta sarà disponibile via telefono per affrontare difficoltà specifiche con il funzionamento del sistema, nonché tre visite domiciliari aggiuntive durante l'intervento di 3 settimane.

Il programma di riabilitazione richiede l'uso del sistema di gioco riabilitativo per 1,5 ore al giorno per 21 giorni consecutivi (dosaggio equivalente alla terapia CI standard), dispositivo di attivazione degli arti indossato per il 90% delle ore di veglia e il completamento del pacchetto di trasferimento automatizzato per facilitare il mondo reale uso del braccio (ad esempio, moduli di risoluzione dei problemi, monitoraggio quotidiano dell'uso del braccio). Dopo aver completato l'intervento, il paziente riceverà un'ulteriore consultazione con il terapeuta per formulare obiettivi per il follow-up. Saranno condotte valutazioni di follow-up per valutare la conservazione a lungo termine dei guadagni motori.
Comportamentale: Terapia CI di gioco
Terapia intensiva a distanza (tramite videogioco) per l'emiparesi degli arti superiori.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento ritardato

I pazienti riceveranno una consultazione a domicilio con un terapista occupazionale/fisico in cui vengono istruiti sull'intervento, il sistema viene impostato e vengono guidati attraverso l'uso del sistema. Dopo il contatto iniziale, il supporto del terapeuta sarà disponibile via telefono per affrontare difficoltà specifiche con il funzionamento del sistema, nonché tre visite domiciliari aggiuntive durante l'intervento di 3 settimane.

Il programma di riabilitazione richiede l'uso del sistema di gioco riabilitativo per 1,5 ore al giorno per 21 giorni consecutivi (dosaggio equivalente alla terapia CI standard), dispositivo di attivazione degli arti indossato per il 90% delle ore di veglia e il completamento del pacchetto di trasferimento automatizzato per facilitare il mondo reale uso del braccio (ad esempio, moduli di risoluzione dei problemi, monitoraggio quotidiano dell'uso del braccio). Dopo aver completato l'intervento, il paziente riceverà un'ulteriore consultazione con il terapeuta per formulare obiettivi per il follow-up. Saranno condotte valutazioni di follow-up per valutare la conservazione a lungo termine dei guadagni motori.
Comportamentale: Terapia CI di gioco
Terapia intensiva a distanza (tramite videogioco) per l'emiparesi degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor di attività bilaterali (accelerometri)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Dispositivi per monitorare il movimento degli arti superiori durante il trattamento
Da 0 a 1 Mese
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Valutazione per valutare la funzione motoria
Da 0 a 1 Mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biomeccaniche
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Registrato durante il gioco tramite dispositivo di attivazione degli arti e Kinect
Da 0 a 1 Mese
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Scala per valutare la convivenza con la SM
Da 0 a 1 Mese
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Sondaggio
Da 0 a 1 Mese
Neuro-QOL
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Valutazione per misurare la qualità della vita
Da 0 a 1 Mese
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Da 0 a 1 Mese
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 Mese
Valutazione per misurare la funzione cognitiva
Da 0 a 1 Mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Lowell

Collaboratori

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60052127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblici 1 anno dopo il completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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