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Terapia basada en videojuegos para la debilidad del brazo en la esclerosis múltiple progresiva

16 de abril de 2019 actualizado por: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
Los participantes recibirán terapia intensiva a través de un videojuego en sus propios hogares durante 1 mes. El juego funciona con los movimientos del cuerpo (no se necesita un controlador) y actúa como un terapeuta virtual. Los participantes aceptarán jugar el juego durante 30 horas. También recibirán 4 visitas domiciliarias de un terapeuta diseñado para aumentar el uso de su brazo para las actividades diarias que son importantes para ellos. Los participantes también recibirán un reloj inteligente que medirá el uso de su brazo más débil y los alertará cuando su brazo no esté participando en actividades. La fuerza y ​​la función del brazo se medirán antes y después del programa de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado de control en lista de espera. Un grupo recibirá tratamiento inmediatamente (50%) y el otro grupo recibirá tratamiento después de un retraso de tres semanas (50%). El grupo 1 será evaluado por fisioterapeutas/terapeutas ocupacionales y psicólogos de rehabilitación (cegados a la fase de tratamiento) antes y después del tratamiento de juego virtual. El grupo 2 recibirá dos evaluaciones de línea de base (línea de base seguida de tres semanas de atención habitual y habitual y luego otra línea de base antes de comenzar el tratamiento de juego), y nuevamente después de tres semanas de tratamiento de juego virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen esclerosis múltiple progresiva que resulta en deterioro motor de las extremidades superiores.
  • Tener la capacidad de comprender y participar en los elementos básicos de la terapia.
  • Tener una falta sustancial de uso en la extremidad superior más afectada.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente están participando en otros ensayos experimentales.
  • Están participando actualmente en terapia adicional para las extremidades superiores.
  • Recaída experimentada en los últimos 6 meses.
  • Demasiado frágil para someterse a una rehabilitación intensiva,
  • Aquellos con problemas médicos graves y no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Inmediato

Los pacientes recibirán una consulta en el hogar con un terapeuta ocupacional/físico en el que se les educa sobre la intervención, se configura el sistema y se les guía a través del uso del sistema. Después del contacto inicial, el apoyo del terapeuta estará disponible por teléfono para abordar dificultades específicas con el funcionamiento del sistema, así como tres visitas domiciliarias adicionales durante las 3 semanas de intervención.

El programa de rehabilitación requiere el uso del sistema de juegos de rehabilitación durante 1,5 horas diarias durante 21 días consecutivos (dosis equivalente a la terapia de CI estándar), el dispositivo de activación de extremidades usado durante el 90 % de las horas de vigilia y la finalización del paquete de transferencia automatizado para facilitar la práctica en el mundo real. uso del brazo (p. ej., módulos de resolución de problemas, seguimiento diario del uso del brazo). Después de completar la intervención, el paciente recibirá una consulta adicional con el terapeuta para formular metas para el seguimiento. Se realizarán evaluaciones de seguimiento para evaluar la retención a largo plazo de las ganancias motoras.
Conductual: Terapia de CI para juegos
Terapia remota intensiva (a través de un videojuego) para la hemiparesia de las extremidades superiores.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Retrasado

Los pacientes recibirán una consulta en el hogar con un terapeuta ocupacional/físico en el que se les educa sobre la intervención, se configura el sistema y se les guía a través del uso del sistema. Después del contacto inicial, el apoyo del terapeuta estará disponible por teléfono para abordar dificultades específicas con el funcionamiento del sistema, así como tres visitas domiciliarias adicionales durante las 3 semanas de intervención.

El programa de rehabilitación requiere el uso del sistema de juegos de rehabilitación durante 1,5 horas diarias durante 21 días consecutivos (dosis equivalente a la terapia de CI estándar), el dispositivo de activación de extremidades usado durante el 90 % de las horas de vigilia y la finalización del paquete de transferencia automatizado para facilitar la práctica en el mundo real. uso del brazo (p. ej., módulos de resolución de problemas, seguimiento diario del uso del brazo). Después de completar la intervención, el paciente recibirá una consulta adicional con el terapeuta para formular metas para el seguimiento. Se realizarán evaluaciones de seguimiento para evaluar la retención a largo plazo de las ganancias motoras.
Conductual: Terapia de CI para juegos
Terapia remota intensiva (a través de un videojuego) para la hemiparesia de las extremidades superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitores de actividad bilaterales (acelerómetros)
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Dispositivos para monitorear el movimiento de las extremidades superiores durante el tratamiento
0 a 1 meses
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evaluación para evaluar la función motora
0 a 1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas biomecánicas
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Grabado durante el juego a través del dispositivo de activación de extremidades y Kinect
0 a 1 meses
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Escale a los culos que viven con EM
0 a 1 meses
Formulario corto-36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Encuesta
0 a 1 meses
Neuro-QOL
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evaluación para medir la calidad de vida.
0 a 1 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
0 a 1 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 0 a 1 meses
Evaluación para medir la función cognitiva
0 a 1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Lowell

Colaboradores

Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60052127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se harán públicos 1 año después de la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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