Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videospillbasert terapi for armsvakhet ved progressiv multippel sklerose

16. april 2019 oppdatert av: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
Deltakerne vil få intensiv terapi gjennom et videospill i eget hjem i 1 måned. Spillet drives av kroppens bevegelser (ingen kontroller nødvendig) og fungerer som en virtuell terapeut. Deltakerne vil godta å spille spillet i 30 timer. De vil også få 4 hjemmebesøk av en terapeut designet for å øke bruken av armen til daglige aktiviteter som er viktige for dem. Deltakerne vil også motta en smartklokke som vil måle bruken av den svakere armen og varsle dem når armen ikke deltar i aktiviteter. Armstyrke og funksjon vil bli målt før og etter terapiprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert ventelistekontrollforsøk. Den ene gruppen vil få behandling umiddelbart (50 %) og den andre gruppen vil få behandling etter tre ukers forsinkelse (50 %). Gruppe 1 vil bli vurdert av fysio-/ergoterapeuter og rehabiliteringspsykologer (blindet til behandlingsfase) før og etter den virtuelle spillbehandlingen. Gruppe 2 vil motta to baseline-vurderinger (baseline etterfulgt av tre uker med vanlig og vanlig behandling og deretter en baseline til før du starter spillbehandlingen), og igjen etter tre uker med virtuell spillbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har progressiv multippel sklerose som resulterer i motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
  • Ha evne til å forstå og delta i grunnleggende elementer i terapien.
  • Har betydelig ikke-bruk i den mer berørte øvre ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i andre eksperimentelle forsøk.
  • Deltar for tiden i tilleggsterapi for øvre ekstremiteter.
  • Opplevd tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene.
  • For skrøpelig til å gjennomgå intensiv rehabilitering,
  • De med alvorlige, ukontrollerte medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar behandling

Pasientene vil få en hjemmekonsultasjon med ergo/fysioterapeut der de får opplæring i intervensjonen, systemet settes opp og veiledes gjennom bruk av systemet. Etter første kontakt vil terapeutstøtte være tilgjengelig via telefon for å løse spesifikke problemer med å betjene systemet, samt tre ekstra hjemmebesøk i løpet av 3 ukers intervensjon.

Rehabiliteringsprogrammet krever bruk av rehabiliteringsspillesystemet i 1,5 timer daglig i 21 påfølgende dager (tilsvarende dosering som standard CI-terapi), aktiveringsenhet for lemmer som bæres i 90 % av de våkne timene, og fullføring av den automatiske overføringspakken for å lette den virkelige verden armbruk (f.eks. problemløsningsmoduler, daglig overvåking av armbruk). Etter gjennomført intervensjon vil pasienten få ytterligere konsultasjon med terapeut for å formulere mål for oppfølging. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å vurdere langsiktig oppbevaring av motoriske gevinster.
Atferdsmessig: Gaming CI-terapi
Intensiv fjernbehandling (via videospill) for hemiparese i øvre ekstremiteter.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket behandling

Pasientene vil få en hjemmekonsultasjon med ergo/fysioterapeut der de får opplæring i intervensjonen, systemet settes opp og veiledes gjennom bruk av systemet. Etter første kontakt vil terapeutstøtte være tilgjengelig via telefon for å løse spesifikke problemer med å betjene systemet, samt tre ekstra hjemmebesøk i løpet av 3 ukers intervensjon.

Rehabiliteringsprogrammet krever bruk av rehabiliteringsspillesystemet i 1,5 timer daglig i 21 påfølgende dager (tilsvarende dosering som standard CI-terapi), aktiveringsenhet for lemmer som bæres i 90 % av de våkne timene, og fullføring av den automatiske overføringspakken for å lette den virkelige verden armbruk (f.eks. problemløsningsmoduler, daglig overvåking av armbruk). Etter gjennomført intervensjon vil pasienten få ytterligere konsultasjon med terapeut for å formulere mål for oppfølging. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å vurdere langsiktig oppbevaring av motoriske gevinster.
Atferdsmessig: Gaming CI-terapi
Intensiv fjernbehandling (via videospill) for hemiparese i øvre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilaterale aktivitetsmålere (akselerometre)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Utstyr for å overvåke bevegelser i øvre ekstremiteter gjennom hele behandlingen
0 til 1 måned
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurdering for å evaluere motorisk funksjon
0 til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske tiltak
Tidsramme: 0 til 1 måned
Registrert under spilling gjennom aktiveringsenhet for lemmer og Kinect
0 til 1 måned
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Skala til esler som lever med MS
0 til 1 måned
Kort skjema-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 0 til 1 måned
Undersøkelse
0 til 1 måned
Nevro-QOL
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurdering for å måle livskvalitet
0 til 1 måned
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 0 til 1 måned
0 til 1 måned
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0 til 1 måned
Vurdering for å måle kognitiv funksjon
0 til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Lowell

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60052127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli offentliggjort 1 år etter avsluttet studie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere