Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na grach wideo terapia osłabienia ramienia w postępującym stwardnieniu rozsianym

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lynne Gauthier, University of Massachusetts, Lowell
Uczestnicy będą przechodzić intensywną terapię za pomocą gry wideo we własnych domach przez 1 miesiąc. Gra jest obsługiwana ruchami ciała (nie wymaga kontrolera) i działa jak wirtualny terapeuta. Uczestnicy zgadzają się grać w grę przez 30 godzin. Otrzymają również 4 wizyty domowe od terapeuty, którego celem jest zwiększenie wykorzystania ramienia do codziennych czynności, które są dla nich ważne. Uczestnicy otrzymają również inteligentny zegarek, który zmierzy użycie ich słabszej ręki i ostrzeże ich, gdy ich ręka nie bierze udziału w zajęciach. Siła i funkcja ramienia będą mierzone przed i po programie terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana próba kontrolna listy oczekujących. Jedna grupa otrzyma leczenie natychmiast (50%), a druga grupa otrzyma leczenie po trzytygodniowym opóźnieniu (50%). Grupa 1 zostanie oceniona przez fizjoterapeutów/terapeutów zajęciowych i psychologów rehabilitacji (niewidomi na fazę leczenia) przed i po terapii w wirtualnej grze. Grupa 2 otrzyma dwie podstawowe oceny (poziom podstawowy, po którym następują trzy tygodnie zwykłej i zwyczajowej opieki, a następnie kolejny poziom podstawowy przed rozpoczęciem leczenia grami) i ponownie po trzech tygodniach wirtualnego leczenia grami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym prowadzącym do upośledzenia motorycznego kończyn górnych.
  • Posiada umiejętność zrozumienia i uczestniczenia w podstawowych elementach terapii.
  • Mają znaczny brak użycia w bardziej dotkniętej chorobą kończynie górnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą w innych badaniach eksperymentalnych.
  • Obecnie uczestniczą w dodatkowej terapii kończyn górnych.
  • Doświadczony nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zbyt słaba na intensywną rehabilitację,
  • Osoby z poważnymi, niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowe leczenie

Pacjenci otrzymają konsultacje w domu z terapeutą zajęciowym / fizjoterapeutą, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji, skonfigurowany zostanie system i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu. Po pierwszym kontakcie wsparcie terapeuty będzie dostępne przez telefon w celu rozwiązania konkretnych trudności z obsługą systemu, a także trzy dodatkowe wizyty domowe w ciągu 3 tygodni interwencji.

Program rehabilitacji wymaga korzystania z systemu gier rehabilitacyjnych przez 1,5 godziny dziennie przez 21 kolejnych dni (dawka równoważna standardowej terapii CI), urządzenia do aktywacji kończyn noszonego przez 90% godzin czuwania oraz ukończenia pakietu zautomatyzowanego transferu w celu ułatwienia rzeczywistego świata użycie ramienia (np. moduły rozwiązywania problemów, codzienne monitorowanie użycia ramienia). Po zakończeniu interwencji pacjent otrzyma dodatkową konsultację z terapeutą w celu sformułowania celów dalszej obserwacji. Przeprowadzone zostaną dalsze oceny w celu oceny długoterminowego zachowania korzyści motorycznych.
Behawioralne: Terapia CI w grach
Intensywna zdalna (za pomocą gier wideo) terapia niedowładu połowiczego kończyn górnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźnione leczenie

Pacjenci otrzymają konsultacje w domu z terapeutą zajęciowym / fizjoterapeutą, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji, skonfigurowany zostanie system i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu. Po pierwszym kontakcie wsparcie terapeuty będzie dostępne przez telefon w celu rozwiązania konkretnych trudności z obsługą systemu, a także trzy dodatkowe wizyty domowe w ciągu 3 tygodni interwencji.

Program rehabilitacji wymaga korzystania z systemu gier rehabilitacyjnych przez 1,5 godziny dziennie przez 21 kolejnych dni (dawka równoważna standardowej terapii CI), urządzenia do aktywacji kończyn noszonego przez 90% godzin czuwania oraz ukończenia pakietu zautomatyzowanego transferu w celu ułatwienia rzeczywistego świata użycie ramienia (np. moduły rozwiązywania problemów, codzienne monitorowanie użycia ramienia). Po zakończeniu interwencji pacjent otrzyma dodatkową konsultację z terapeutą w celu sformułowania celów dalszej obserwacji. Przeprowadzone zostaną dalsze oceny w celu oceny długoterminowego zachowania korzyści motorycznych.
Behawioralne: Terapia CI w grach
Intensywna zdalna (za pomocą gier wideo) terapia niedowładu połowiczego kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwustronne monitory aktywności (akcelerometry)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Urządzenia do monitorowania ruchu kończyny górnej w trakcie leczenia
0 do 1 miesięcy
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Ocena w celu oceny funkcji motorycznych
0 do 1 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki biomechaniczne
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Nagrane podczas gry przez urządzenie aktywujące kończynę i Kinect
0 do 1 miesięcy
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Skala do osłów żyjących ze stwardnieniem rozsianym
0 do 1 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna-36
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Ankieta
0 do 1 miesięcy
Neuro-QOL
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Ocena mierząca jakość życia
0 do 1 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
0 do 1 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesięcy
Ocena do pomiaru funkcji poznawczych
0 do 1 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Lowell

Współpracownicy

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60052127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną upublicznione 1 rok po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj