- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03094767
Paramètres cardiorespiratoires et hémoglobine glyquée des patients atteints de diabète de type 2 après un programme de réadaptation
La dysfonction autonome cardiovasculaire reflète la physiopathologie du diabète sucré dans ce groupe de patients favorise une augmentation de la morbidité et de la mortalité liées aux événements cardiovasculaires, et pour cette raison a été l'une des entités cliniques les plus étudiées.
C'est pourquoi ce travail vise à analyser les paramètres cardiorespiratoires et l'hémoglobine glyquée après la commission d'un programme de rééducation chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Le protocole de collecte consiste à vérifier la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le produit double, l'échelle de Borg, la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'hémoglobine glyquée des patients atteints de diabète de type 2 Ce projet est une étude expérimentale, du type essai clinique randomisé sur la réponse hémodynamique et la glycémie niveaux chez les patients atteints de DM2 institutionnalisés à la Fondation de l'hôpital d'Acre soumis à un programme de réadaptation consistant en des exercices aérobies et anaérobies effectués pendant 12 semaines lors de trois réunions hebdomadaires de 60 minutes chacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Construit avec des preuves qui permettent de travailler dans des programmes de réadaptation cardiaque chez des patients atteints de diabète de type 2 avec plus de sécurité, leur garantissant une amélioration de la forme cardiorespiratoire, des variables hémodynamiques et glycémiques, leur permettant une meilleure qualité de vie
Méthode/Conception : L'instrument de recherche est appliqué avant et après la pratique du programme d'exercices proposé (constitué d'exercices aérobies et anaérobies effectués pendant 12 semaines lors de trois séances hebdomadaires de 60 minutes chacune). L'instrument est basé sur le protocole de collecte suivant : évaluation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'échelle de Borg, de la fréquence respiratoire (RR), de la saturation en oxygène (SAT), du calcul de la DP et sera effectué l'examen pour vérifier l'HbA1C Sera effectué pendant 12 semaines en trois réunions hebdomadaires, de 60 minutes chacune, au total 36 séances avec 60 patients prévus répartis en 2 groupes "Contrôle" et "intervention"
Discussion : Corréler la variabilité du comportement de la fréquence cardiaque et de l'hémoglobine glyquée après le programme d'exercice ; Démontrer l'association possible entre l'évolution des paramètres cardiorespiratoires en fonction de la variation de l'hémoglobine glyquée ; Démontrer la possibilité d'association entre la variation des paramètres cardiorespiratoires et l'hémoglobine glyquée selon le sexe ;
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brésil, 69915-497
- Recrutement
- União Educacional do Norte
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Contact:
- Natália da Silva Freitas Marques, Master
- Numéro de téléphone: 015 55 68 999726363
- E-mail: nataliafreitas2@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- Sédentaire
- Non fumeur
- avec prescription médicale pour programme de rééducation.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Obésité morbide
- Fibrillation auriculaire
- Maladie du sinus
- Bloc auriculo-ventriculaire grade II ou III
- Qui a utilisé des bêta-bloquants
- Qui a utilisé des médicaments anti-arythmiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Les patients seront soumis uniquement au protocole initial de rééducation, c'est-à-dire. c'est-à-dire qu'ils n'auront qu'une seule session le premier jour et une seule session le dernier jour, après 12 semaines.
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Mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'échelle de Borg, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène et de l'HbA1C le premier jour de l'évaluation et après 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe interventionnel
Les patients participeront au programme de réadaptation cardiovasculaire pendant 12 semaines.
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Mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'échelle de Borg, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène et de l'HbA1C le premier jour de l'évaluation et après 12 semaines.
Exercices aérobies et anaérobies effectués pendant 12 semaines, 3x/semaine, de 60 minutes chacun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque à 3 mois
Délai: trois mois
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Avec un moniteur de fréquence cardiaque spécifique, la variabilité de la fréquence cardiaque (également appelée variabilité RR) est la mesure de la variation de la fréquence cardiaque entre chaque paire de battements cardiaques à un intervalle de temps donné. Les résultats de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque sont divisés en deux groupes : les résultats dans le domaine temporel et les résultats dans le domaine fréquentiel. Ce sont des nombres liés au "rythme" dans lequel les variations se produisent : VLF - Very Low Frequency : puissance contenue dans la plage inférieure à 0,04Hz. LF - Basse Fréquence : puissance contenue dans la plage de 0,04 à 0,15Hz. HF - Haute Fréquence : puissance contenue dans la plage de 0,15 à 0,4Hz. LF / HF : Rapport entre les puissances LF et HF. |
trois mois
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée à 3 mois
Délai: trois mois
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Le test HbA1c compte le nombre de globules rouges glyqués, c'est-à-dire liés à une molécule de glucose.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'oxymétrie de pouls à chaque séance d'intervention
Délai: trois mois
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Avec l'utilisation de l'oxymétrie de pouls, nous observerons le pourcentage d'oxygène transporté par le sang, par rapport au maximum de sa capacité de transport.
Idéalement, plus de 89 % de vos globules rouges devraient transporter de l'oxygène.
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trois mois
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Changement par rapport au départ de la sensation subjective d'inconfort respiratoire à chaque séance d'intervention
Délai: trois mois
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Utilisé sur l'échelle de borg modifiée cr 410 qui va avec un score de 0 à 10 où le patient identifiera son degré d'inconfort après le protocole dans lequel il a été soumis ;
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trois mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à chaque séance d'intervention
Délai: trois mois
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L'expression tension artérielle (TA) ou tension artérielle désigne la pression exercée par le sang contre la paroi des artères.
La pression artérielle ainsi que celle de l'ensemble du système circulatoire est généralement légèrement supérieure à la pression atmosphérique, la différence de pression étant responsable du maintien des artères et autres vaisseaux non effondrés.
Chez une personne en bonne santé, la quantité de pression peut varier continuellement, selon le stress, l'émotion ou si vous faites une activité physique.
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trois mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue à 3 mois.
Délai: trois mois
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Cela sera mesuré en mètres lors d'un test de marche de six minutes sur un coureur de 30 mètres où le participant doit marcher le plus possible en six minutes.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.616.721
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