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Paramètres cardiorespiratoires et hémoglobine glyquée des patients atteints de diabète de type 2 après un programme de réadaptation

22 mars 2017 mis à jour par: NATÁLIA DA SILVA FREITAS MARQUES, União Educacional do Norte

La dysfonction autonome cardiovasculaire reflète la physiopathologie du diabète sucré dans ce groupe de patients favorise une augmentation de la morbidité et de la mortalité liées aux événements cardiovasculaires, et pour cette raison a été l'une des entités cliniques les plus étudiées.

C'est pourquoi ce travail vise à analyser les paramètres cardiorespiratoires et l'hémoglobine glyquée après la commission d'un programme de rééducation chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Le protocole de collecte consiste à vérifier la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le produit double, l'échelle de Borg, la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'hémoglobine glyquée des patients atteints de diabète de type 2 Ce projet est une étude expérimentale, du type essai clinique randomisé sur la réponse hémodynamique et la glycémie niveaux chez les patients atteints de DM2 institutionnalisés à la Fondation de l'hôpital d'Acre soumis à un programme de réadaptation consistant en des exercices aérobies et anaérobies effectués pendant 12 semaines lors de trois réunions hebdomadaires de 60 minutes chacune.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: Construit avec des preuves qui permettent de travailler dans des programmes de réadaptation cardiaque chez des patients atteints de diabète de type 2 avec plus de sécurité, leur garantissant une amélioration de la forme cardiorespiratoire, des variables hémodynamiques et glycémiques, leur permettant une meilleure qualité de vie

Méthode/Conception : L'instrument de recherche est appliqué avant et après la pratique du programme d'exercices proposé (constitué d'exercices aérobies et anaérobies effectués pendant 12 semaines lors de trois séances hebdomadaires de 60 minutes chacune). L'instrument est basé sur le protocole de collecte suivant : évaluation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'échelle de Borg, de la fréquence respiratoire (RR), de la saturation en oxygène (SAT), du calcul de la DP et sera effectué l'examen pour vérifier l'HbA1C Sera effectué pendant 12 semaines en trois réunions hebdomadaires, de 60 minutes chacune, au total 36 séances avec 60 patients prévus répartis en 2 groupes "Contrôle" et "intervention"

Discussion : Corréler la variabilité du comportement de la fréquence cardiaque et de l'hémoglobine glyquée après le programme d'exercice ; Démontrer l'association possible entre l'évolution des paramètres cardiorespiratoires en fonction de la variation de l'hémoglobine glyquée ; Démontrer la possibilité d'association entre la variation des paramètres cardiorespiratoires et l'hémoglobine glyquée selon le sexe ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brésil, 69915-497
        • Recrutement
        • União Educacional do Norte
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • Sédentaire
  • Non fumeur
  • avec prescription médicale pour programme de rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Obésité morbide
  • Fibrillation auriculaire
  • Maladie du sinus
  • Bloc auriculo-ventriculaire grade II ou III
  • Qui a utilisé des bêta-bloquants
  • Qui a utilisé des médicaments anti-arythmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Les patients seront soumis uniquement au protocole initial de rééducation, c'est-à-dire. c'est-à-dire qu'ils n'auront qu'une seule session le premier jour et une seule session le dernier jour, après 12 semaines.
Mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'échelle de Borg, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène et de l'HbA1C le premier jour de l'évaluation et après 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Groupe interventionnel
Les patients participeront au programme de réadaptation cardiovasculaire pendant 12 semaines.
Mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'échelle de Borg, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène et de l'HbA1C le premier jour de l'évaluation et après 12 semaines.
Exercices aérobies et anaérobies effectués pendant 12 semaines, 3x/semaine, de 60 minutes chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque à 3 mois
Délai: trois mois

Avec un moniteur de fréquence cardiaque spécifique, la variabilité de la fréquence cardiaque (également appelée variabilité RR) est la mesure de la variation de la fréquence cardiaque entre chaque paire de battements cardiaques à un intervalle de temps donné.

Les résultats de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque sont divisés en deux groupes : les résultats dans le domaine temporel et les résultats dans le domaine fréquentiel.

Ce sont des nombres liés au "rythme" dans lequel les variations se produisent :

VLF - Very Low Frequency : puissance contenue dans la plage inférieure à 0,04Hz. LF - Basse Fréquence : puissance contenue dans la plage de 0,04 à 0,15Hz. HF - Haute Fréquence : puissance contenue dans la plage de 0,15 à 0,4Hz. LF / HF : Rapport entre les puissances LF et HF.

trois mois
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée à 3 mois
Délai: trois mois
Le test HbA1c compte le nombre de globules rouges glyqués, c'est-à-dire liés à une molécule de glucose.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'oxymétrie de pouls à chaque séance d'intervention
Délai: trois mois
Avec l'utilisation de l'oxymétrie de pouls, nous observerons le pourcentage d'oxygène transporté par le sang, par rapport au maximum de sa capacité de transport. Idéalement, plus de 89 % de vos globules rouges devraient transporter de l'oxygène.
trois mois
Changement par rapport au départ de la sensation subjective d'inconfort respiratoire à chaque séance d'intervention
Délai: trois mois
Utilisé sur l'échelle de borg modifiée cr 410 qui va avec un score de 0 à 10 où le patient identifiera son degré d'inconfort après le protocole dans lequel il a été soumis ;
trois mois
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à chaque séance d'intervention
Délai: trois mois
L'expression tension artérielle (TA) ou tension artérielle désigne la pression exercée par le sang contre la paroi des artères. La pression artérielle ainsi que celle de l'ensemble du système circulatoire est généralement légèrement supérieure à la pression atmosphérique, la différence de pression étant responsable du maintien des artères et autres vaisseaux non effondrés. Chez une personne en bonne santé, la quantité de pression peut varier continuellement, selon le stress, l'émotion ou si vous faites une activité physique.
trois mois
Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue à 3 mois.
Délai: trois mois
Cela sera mesuré en mètres lors d'un test de marche de six minutes sur un coureur de 30 mètres où le participant doit marcher le plus possible en six minutes.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (RÉEL)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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