- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03094767
Parametri cardiorespiratori ed emoglobina glicata dei pazienti con diabete di tipo 2 dopo un programma di riabilitazione
La disfunzione autonomica cardiovascolare riflette la fisiopatologia del diabete mellito in questo gruppo di pazienti che favorisce un aumento della morbilità e della mortalità correlata agli eventi cardiovascolari, e per questo motivo è stata una delle entità cliniche più studiate.
Pertanto questo lavoro si propone di analizzare i parametri cardiorespiratori e l'emoglobina glicata dopo la commissione di un programma riabilitativo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Il protocollo di raccolta consiste nel controllare la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il doppio prodotto, la scala di Borg, la variabilità della frequenza cardiaca e l'emoglobina glicata dei pazienti con diabete di tipo 2 Questo progetto è uno studio sperimentale, il tipo di sperimentazione clinica randomizzata sulla risposta emodinamica e sul glucosio livelli nei pazienti con DM2 istituzionalizzati presso la Acre Hospital Foundation sottoposti a un programma riabilitativo composto da esercizi aerobici e anaerobici eseguiti per 12 settimane in tre incontri settimanali, di 60 minuti ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Costruito con evidenze che consentono di lavorare in programmi di riabilitazione cardiaca in pazienti con diabete di tipo 2 con maggiore sicurezza, garantendo loro un miglioramento della forma cardiorespiratoria, delle variabili emodinamiche e glicemiche, consentendo loro una migliore qualità della vita
Metodo/Disegno: Lo strumento di ricerca viene applicato prima e dopo la pratica del programma di esercizi proposto (costituito da esercizi aerobici e anaerobici eseguiti per 12 settimane in tre incontri settimanali, di 60 minuti ciascuno). Lo strumento si basa sul seguente protocollo di raccolta: valutazione della PA, della FC, della scala di Borg, della frequenza respiratoria (RR), della saturazione dell'ossigeno (SAT), del calcolo della DP e verrà effettuato l'esame per controllare l'HbA1C Verrà eseguito per 12 settimane in tre incontri settimanali, di 60 minuti ciascuno, per un totale di 36 sessioni con 60 pazienti previsti suddivisi in 2 gruppi "Controllo" e "Intervento"
Discussione: correlare la variabilità del comportamento della frequenza cardiaca e dell'emoglobina glicata dopo il programma di esercizi; Dimostrare la possibile associazione tra la variazione dei parametri cardiorespiratori al variare dell'emoglobina glicata; Dimostrare la possibilità di associazione tra la variazione dei parametri cardiorespiratori e l'emoglobina glicata a seconda del sesso;
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasile, 69915-497
- Reclutamento
- União Educacional do Norte
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Contatto:
- Natália da Silva Freitas Marques, Master
- Numero di telefono: 015 55 68 999726363
- Email: nataliafreitas2@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- Sedentario
- Non fumatore
- con prescrizione medica per programma riabilitativo.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica
- Insufficienza cardiaca acuta
- Obesità patologica
- Fibrillazione atriale
- Sindrome del seno malato
- Blocco atrioventricolare di grado II o III
- Chi ha usato i beta-bloccanti
- Chi ha usato farmaci antiaritmici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti solo al protocollo iniziale di riabilitazione, i. e., avranno solo una sessione il giorno iniziale e una sessione l'ultimo giorno, dopo 12 settimane.
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Misurazione della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, scala di Borg, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e HbA1C nel primo giorno di valutazione e dopo 12 settimane.
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SPERIMENTALE: Gruppo interventista
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione cardiovascolare per 12 settimane.
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Misurazione della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, scala di Borg, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e HbA1C nel primo giorno di valutazione e dopo 12 settimane.
Esercizi aerobici e anaerobici eseguiti per 12 settimane, 3x/settimana, di 60 minuti ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
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Con un cardiofrequenzimetro specifico, la variabilità della frequenza cardiaca (chiamata anche variabilità RR) è la misura della variazione della frequenza cardiaca tra ciascuna coppia di battiti cardiaci in un dato intervallo di tempo. I risultati dell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca sono divisi in due gruppi: risultati nel dominio del tempo e risultati nel dominio della frequenza. Sono numeri relativi al "ritmo" in cui si verificano le variazioni: VLF - Very Low Frequency: potenza contenuta nel range inferiore a 0.04Hz. LF - Low Frequency: potenza contenuta nel range da 0,04 a 0,15Hz. HF - Alta Frequenza: potenza contenuta nel range da 0,15 a 0,4Hz. LF / HF: Rapporto tra le potenze LF e HF. |
tre mesi
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
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Il test HbA1c conta il numero di globuli rossi che sono glicati, cioè legati a una molecola di glucosio.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pulsossimetria ad ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: tre mesi
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Con l'utilizzo della pulsossimetria osserveremo la percentuale di ossigeno che il sangue sta trasportando, rispetto al massimo della sua capacità di trasporto.
Idealmente, oltre l'89% dei globuli rossi dovrebbe trasportare ossigeno.
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tre mesi
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Variazione rispetto al basale della sensazione soggettiva di disagio respiratorio ad ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: tre mesi
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Utilizzato sulla scala borg modificata cr 410 che va con un punteggio da 0 a 10 dove il paziente identificherà il proprio grado di disagio dopo il protocollo in cui è stato sottoposto;
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tre mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna ad ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: tre mesi
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L'espressione pressione sanguigna (BP) o pressione sanguigna si riferisce alla pressione esercitata dal sangue contro la parete delle arterie.
La pressione sanguigna così come quella dell'intero sistema circolatorio è solitamente leggermente superiore alla pressione atmosferica, la differenza di pressione è responsabile del mantenimento delle arterie e di altri vasi non collassati.
In una persona sana, la quantità di pressione può variare continuamente, a seconda dello stress, dell'emozione o se si sta facendo attività fisica.
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tre mesi
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 3 mesi.
Lasso di tempo: tre mesi
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Questo sarà misurato in metri durante un test di camminata di sei minuti in un corridore di 30 metri in cui il partecipante dovrebbe camminare più poltiglia che può in sei minuti.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.616.721
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