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Parametri cardiorespiratori ed emoglobina glicata dei pazienti con diabete di tipo 2 dopo un programma di riabilitazione

22 marzo 2017 aggiornato da: NATÁLIA DA SILVA FREITAS MARQUES, União Educacional do Norte

La disfunzione autonomica cardiovascolare riflette la fisiopatologia del diabete mellito in questo gruppo di pazienti che favorisce un aumento della morbilità e della mortalità correlata agli eventi cardiovascolari, e per questo motivo è stata una delle entità cliniche più studiate.

Pertanto questo lavoro si propone di analizzare i parametri cardiorespiratori e l'emoglobina glicata dopo la commissione di un programma riabilitativo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Il protocollo di raccolta consiste nel controllare la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il doppio prodotto, la scala di Borg, la variabilità della frequenza cardiaca e l'emoglobina glicata dei pazienti con diabete di tipo 2 Questo progetto è uno studio sperimentale, il tipo di sperimentazione clinica randomizzata sulla risposta emodinamica e sul glucosio livelli nei pazienti con DM2 istituzionalizzati presso la Acre Hospital Foundation sottoposti a un programma riabilitativo composto da esercizi aerobici e anaerobici eseguiti per 12 settimane in tre incontri settimanali, di 60 minuti ciascuno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Costruito con evidenze che consentono di lavorare in programmi di riabilitazione cardiaca in pazienti con diabete di tipo 2 con maggiore sicurezza, garantendo loro un miglioramento della forma cardiorespiratoria, delle variabili emodinamiche e glicemiche, consentendo loro una migliore qualità della vita

Metodo/Disegno: Lo strumento di ricerca viene applicato prima e dopo la pratica del programma di esercizi proposto (costituito da esercizi aerobici e anaerobici eseguiti per 12 settimane in tre incontri settimanali, di 60 minuti ciascuno). Lo strumento si basa sul seguente protocollo di raccolta: valutazione della PA, della FC, della scala di Borg, della frequenza respiratoria (RR), della saturazione dell'ossigeno (SAT), del calcolo della DP e verrà effettuato l'esame per controllare l'HbA1C Verrà eseguito per 12 settimane in tre incontri settimanali, di 60 minuti ciascuno, per un totale di 36 sessioni con 60 pazienti previsti suddivisi in 2 gruppi "Controllo" e "Intervento"

Discussione: correlare la variabilità del comportamento della frequenza cardiaca e dell'emoglobina glicata dopo il programma di esercizi; Dimostrare la possibile associazione tra la variazione dei parametri cardiorespiratori al variare dell'emoglobina glicata; Dimostrare la possibilità di associazione tra la variazione dei parametri cardiorespiratori e l'emoglobina glicata a seconda del sesso;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasile, 69915-497
        • Reclutamento
        • União Educacional do Norte
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • Sedentario
  • Non fumatore
  • con prescrizione medica per programma riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Obesità patologica
  • Fibrillazione atriale
  • Sindrome del seno malato
  • Blocco atrioventricolare di grado II o III
  • Chi ha usato i beta-bloccanti
  • Chi ha usato farmaci antiaritmici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti solo al protocollo iniziale di riabilitazione, i. e., avranno solo una sessione il giorno iniziale e una sessione l'ultimo giorno, dopo 12 settimane.
Misurazione della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, scala di Borg, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e HbA1C nel primo giorno di valutazione e dopo 12 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo interventista
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione cardiovascolare per 12 settimane.
Misurazione della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, scala di Borg, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e HbA1C nel primo giorno di valutazione e dopo 12 settimane.
Esercizi aerobici e anaerobici eseguiti per 12 settimane, 3x/settimana, di 60 minuti ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi

Con un cardiofrequenzimetro specifico, la variabilità della frequenza cardiaca (chiamata anche variabilità RR) è la misura della variazione della frequenza cardiaca tra ciascuna coppia di battiti cardiaci in un dato intervallo di tempo.

I risultati dell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca sono divisi in due gruppi: risultati nel dominio del tempo e risultati nel dominio della frequenza.

Sono numeri relativi al "ritmo" in cui si verificano le variazioni:

VLF - Very Low Frequency: potenza contenuta nel range inferiore a 0.04Hz. LF - Low Frequency: potenza contenuta nel range da 0,04 a 0,15Hz. HF - Alta Frequenza: potenza contenuta nel range da 0,15 a 0,4Hz. LF / HF: Rapporto tra le potenze LF e HF.

tre mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Il test HbA1c conta il numero di globuli rossi che sono glicati, cioè legati a una molecola di glucosio.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pulsossimetria ad ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: tre mesi
Con l'utilizzo della pulsossimetria osserveremo la percentuale di ossigeno che il sangue sta trasportando, rispetto al massimo della sua capacità di trasporto. Idealmente, oltre l'89% dei globuli rossi dovrebbe trasportare ossigeno.
tre mesi
Variazione rispetto al basale della sensazione soggettiva di disagio respiratorio ad ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: tre mesi
Utilizzato sulla scala borg modificata cr 410 che va con un punteggio da 0 a 10 dove il paziente identificherà il proprio grado di disagio dopo il protocollo in cui è stato sottoposto;
tre mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna ad ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: tre mesi
L'espressione pressione sanguigna (BP) o pressione sanguigna si riferisce alla pressione esercitata dal sangue contro la parete delle arterie. La pressione sanguigna così come quella dell'intero sistema circolatorio è solitamente leggermente superiore alla pressione atmosferica, la differenza di pressione è responsabile del mantenimento delle arterie e di altri vasi non collassati. In una persona sana, la quantità di pressione può variare continuamente, a seconda dello stress, dell'emozione o se si sta facendo attività fisica.
tre mesi
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a 3 mesi.
Lasso di tempo: tre mesi
Questo sarà misurato in metri durante un test di camminata di sei minuti in un corridore di 30 metri in cui il partecipante dovrebbe camminare più poltiglia che può in sei minuti.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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