Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační parametry a glykovaný hemoglobin u pacientů s diabetem 2. typu po rehabilitačním programu

22. března 2017 aktualizováno: NATÁLIA DA SILVA FREITAS MARQUES, União Educacional do Norte

Kardiovaskulární autonomní dysfunkce odráží patofyziologii Diabetes Mellitus u této skupiny pacientů, která přispívá ke zvýšení morbidity a mortality související s kardiovaskulárními příhodami, a z tohoto důvodu byla jednou z nejvíce studovaných klinických jednotek.

Tato práce si proto klade za cíl analyzovat kardiorespirační parametry a glykovaný hemoglobin po zahájení rehabilitačního programu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Odběrovým protokolem je kontrola srdeční frekvence, krevního tlaku, dvojitého součinu, Borgovy škály, variability srdeční frekvence a glykovaného hemoglobinu u pacientů s diabetem 2. typu Tento projekt je experimentální studií, typově randomizovanou klinickou studií hemodynamické odpovědi a glukózy úrovně u pacientů s DM2 institucionalizovaných v Acre Hospital Foundation podrobených jednomu rehabilitačnímu programu sestávajícímu z aerobních a anaerobních cvičení prováděných po dobu 12 týdnů ve třech týdenních setkáních, každé o délce 60 minut.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Vybudováno na základě důkazů, které umožňují pracovat v programech srdeční rehabilitace u pacientů s diabetem 2. typu s větší jistotou, což jim zaručuje zlepšení kardiorespirační zdatnosti, hemodynamických a glykemických proměnných a umožňuje jim lepší kvalitu života

Metoda/Design: Výzkumný nástroj se aplikuje před a po cvičení navrženého cvičebního programu (skládajícího se z aerobních a anaerobních cvičení prováděných po dobu 12 týdnů ve třech týdenních setkáních, každé po 60 minutách). Přístroj je založen na následujícím protokolu odběru: stanovení TK, HR, Borgova stupnice, dechové frekvence (RR), saturace kyslíkem (SAT), výpočet DP a bude provedeno vyšetření pro kontrolu HbA1C Bude prováděno po dobu 12 týdnů ve třech týdenních setkáních, každé po 60 minutách, celkem 36 sezení s předpokládanými 60 pacienty rozdělenými do 2 skupin „kontrola“ a „intervence“

Diskuse: Korelujte variabilitu chování srdeční frekvence a glykovaného hemoglobinu po cvičebním programu; Prokázat možnou souvislost mezi změnou kardiorespiračních parametrů podle variace glykovaného hemoglobinu; Prokázat možnost asociace mezi variacemi kardiorespiračních parametrů a glykovaného hemoglobinu podle pohlaví;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazílie, 69915-497
        • Nábor
        • União Educacional do Norte
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • Sedavý
  • Nekuřák
  • s lékařským předpisem pro rehabilitační program.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Akutní srdeční selhání
  • Morbidní obezita
  • Fibrilace síní
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně
  • Kdo užíval beta-blokátory
  • Kdo užíval antiarytmické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Pacienti budou podrobeni pouze vstupnímu protokolu rehabilitace, tzn. e. budou mít pouze jedno sezení v první den a jedno sezení v poslední den, po 12 týdnech.
Jiný: Vstupní a závěrečné hodnocení
Měření krevního tlaku, srdeční frekvence, Borgova stupnice, dechové frekvence, saturace kyslíkem a HbA1C v první den hodnocení a po 12 týdnech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Pacienti se účastní kardiovaskulárního rehabilitačního programu po dobu 12 týdnů.
Jiný: Vstupní a závěrečné hodnocení
Měření krevního tlaku, srdeční frekvence, Borgova stupnice, dechové frekvence, saturace kyslíkem a HbA1C v první den hodnocení a po 12 týdnech.
Jiný: Kardiovaskulární rehabilitace
Aerobní a anaerobní cvičení prováděné po dobu 12 týdnů, 3x týdně, každé po 60 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty variability srdeční frekvence po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce

U specifického monitoru srdeční frekvence je variabilita srdeční frekvence (také nazývaná variabilita RR) mírou variace srdeční frekvence mezi každým párem srdečních tepů v daném časovém intervalu.

Výsledky analýzy variability srdeční frekvence jsou rozděleny do dvou skupin: výsledky v časové oblasti a výsledky ve frekvenční oblasti.

Jsou to čísla související s „rytmem“, ve kterém se variace vyskytují:

VLF - Velmi nízká frekvence: výkon obsažený v rozsahu pod 0,04 Hz. LF - Nízká frekvence: výkon obsažený v rozsahu 0,04 až 0,15 Hz. HF - High Frequency: výkon obsažený v rozsahu 0,15 až 0,4 Hz. LF / HF: Poměr mezi LF a HF výkony.
tři měsíce
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce
Test HbA1c počítá počet červených krvinek, které jsou glykované, tedy navázané na molekulu glukózy.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pulzní oxymetrie při každém zásahu
Časové okno: tři měsíce
Pomocí pulzní oxymetrie budeme sledovat procento kyslíku, které krev nese, v porovnání s maximem její transportní kapacity. V ideálním případě by více než 89 % vašich červených krvinek mělo přenášet kyslík.
tři měsíce
Změna subjektivního pocitu respiračního diskomfortu od výchozí hodnoty při každém intervenčním sezení
Časové okno: tři měsíce
Používá se na modifikované borgské stupnici cr 410, která jde se skóre 0 až 10, kde pacient identifikuje svůj stupeň nepohodlí podle protokolu, ve kterém byl předložen;
tři měsíce
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při každém zásahu
Časové okno: tři měsíce
Výraz krevní tlak (BP) nebo krevní tlak označuje tlak vyvíjený krví na stěnu tepen. Krevní tlak stejně jako celý oběhový systém je obvykle mírně nad atmosférickým tlakem, přičemž tlakový rozdíl je zodpovědný za to, že tepny a další cévy nejsou zkolabované. U zdravého člověka se může velikost tlaku plynule měnit v závislosti na stresu, emocích nebo pokud vykonáváte fyzickou aktivitu.
tři měsíce
Změna od výchozí ujeté vzdálenosti za 3 měsíce.
Časové okno: tři měsíce
To bude měřeno v metrech během šestiminutového testu chůze u běžce na 30 metrů, kdy by měl účastník jít tak rychle, jak jen dokáže za šest minut.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

União Educacional do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.616.721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vstupní a závěrečné hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit