- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094767
Parámetros cardiorrespiratorios y hemoglobina glicosilada de pacientes con diabetes tipo 2 después de un programa de rehabilitación
La disfunción autonómica cardiovascular refleja que la fisiopatología de la Diabetes Mellitus en este grupo de pacientes favorece un aumento de la morbimortalidad relacionada con los eventos cardiovasculares, por lo que ha sido una de las entidades clínicas más estudiadas.
Por ello este trabajo tiene como objetivo analizar los parámetros cardiorrespiratorios y de hemoglobina glucosilada tras la puesta en marcha de un programa de rehabilitación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El protocolo de recolección es para verificar la frecuencia cardíaca, presión arterial, doble producto, escala de Borg, variabilidad de la frecuencia cardíaca y hemoglobina glicosilada de pacientes con diabetes tipo 2 Este proyecto es un estudio experimental, del tipo ensayo clínico aleatorizado sobre la respuesta hemodinámica y glucosa niveles en pacientes con DM2 institucionalizados en la Fundación Hospital Acre sometidos a un programa de rehabilitación consistente en ejercicios aeróbicos y anaeróbicos realizados durante 12 semanas en tres encuentros semanales, de 60 minutos cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: Construido con evidencia que permita trabajar en programas de rehabilitación cardiaca en pacientes con diabetes tipo 2 con mayor seguridad, garantizándoles una mejora en la aptitud cardiorrespiratoria, las variables hemodinámicas y glucémicas, permitiéndoles una mejor calidad de vida.
Método/Diseño: El instrumento de investigación se aplica antes y después de la práctica del programa de ejercicios propuesto (consistente en ejercicios aeróbicos y anaeróbicos realizados durante 12 semanas en tres encuentros semanales, de 60 minutos cada uno). El instrumento se basa en el siguiente protocolo de recolección: evaluación de la PA, FC, escala de Borg, frecuencia respiratoria (FR), saturación de oxígeno (SAT), cálculo de la DP y se realizará el examen para comprobar la HbA1C Se realizará durante 12 semanas en tres encuentros semanales, de 60 minutos cada uno, en total 36 sesiones con 60 pacientes previstos divididos en 2 grupos "Control" e "intervención"
Discusión: Correlacionar la variabilidad del comportamiento de la frecuencia cardíaca y la hemoglobina glicosilada después del programa de ejercicio; Demostrar la posible asociación entre el cambio de los parámetros cardiorrespiratorios según la variación de la hemoglobina glicosilada; Demostrar la posibilidad de asociación entre la variación de los parámetros cardiorrespiratorios y la hemoglobina glucosilada según el sexo;
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natália da Silva Freitas Marques, Master
- Número de teléfono: 015 55 68 999726363
- Correo electrónico: nataliafreitas2@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Daminello Raimundo, Doctor
- Número de teléfono: 015 55 11 996957579
- Correo electrónico: rodaminello@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
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Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasil, 69915-497
- Reclutamiento
- União Educacional do Norte
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Contacto:
- Natália da Silva Freitas Marques, Master
- Número de teléfono: 015 55 68 999726363
- Correo electrónico: nataliafreitas2@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- Sedentario
- No fumador
- con prescripción médica para programa de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Obesidad mórbida
- Fibrilación auricular
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo auriculoventricular grado II o III
- Quién usó bloqueadores beta
- Quien usó medicación antiarrítmica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Los pacientes serán sometidos únicamente al protocolo inicial de rehabilitación, i. es decir, tendrán solo una sesión el día inicial y una sesión el día final, después de 12 semanas.
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Medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, escala de Borg, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y HbA1C en el primer día de evaluación y después de 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo Intervencionista
Los pacientes participarán en el programa de rehabilitación cardiovascular durante 12 semanas.
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Medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, escala de Borg, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y HbA1C en el primer día de evaluación y después de 12 semanas.
Ejercicios aeróbicos y anaeróbicos realizados durante 12 semanas, 3 veces por semana, de 60 minutos cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses
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Con un monitor de frecuencia cardíaca específico, la Variabilidad de la frecuencia cardíaca (también llamada variabilidad de RR) es la medida de la variación de la frecuencia cardíaca entre cada par de latidos cardíacos en un intervalo de tiempo determinado. Los resultados del análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca se dividen en dos grupos: resultados en el dominio del tiempo y resultados en el dominio de la frecuencia. Son números relacionados con el "ritmo" en el que se producen las variaciones: VLF - Muy Baja Frecuencia: potencia contenida en el rango por debajo de 0,04Hz. LF - Baja Frecuencia: potencia contenida en el rango de 0,04 a 0,15Hz. HF - Alta Frecuencia: potencia contenida en el rango de 0,15 a 0,4Hz. LF/HF: Relación entre potencias LF y HF. |
tres meses
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Cambio desde el inicio de la hemoglobina glicosilada a los 3 meses
Periodo de tiempo: tres meses
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La prueba de HbA1c cuenta la cantidad de glóbulos rojos que están glicosilados, es decir, unidos a una molécula de glucosa.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la oximetría de pulso en cada sesión de intervención
Periodo de tiempo: tres meses
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Con el uso de la oximetría de pulso observaremos el porcentaje de oxígeno que lleva la sangre, respecto al máximo de su capacidad de transporte.
Idealmente, más del 89% de sus glóbulos rojos deberían transportar oxígeno.
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tres meses
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Cambio desde el inicio de la sensación subjetiva de malestar respiratorio en cada sesión de intervención
Periodo de tiempo: tres meses
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Utilizado en la escala de borg modificada cr 410 que va con un puntaje de 0 a 10 donde el paciente identificará su grado de malestar luego del protocolo en el que fue sometido;
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tres meses
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Cambio desde el inicio de la presión arterial en cada sesión de intervención
Periodo de tiempo: tres meses
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La expresión presión arterial (PA) o tensión arterial se refiere a la presión que ejerce la sangre contra la pared de las arterias.
La presión arterial así como la de todo el sistema circulatorio suele estar ligeramente por encima de la presión atmosférica, siendo la diferencia de presión la responsable de que las arterias y otros vasos no se colapsen.
En una persona sana, la cantidad de presión puede variar continuamente, dependiendo del estrés, la emoción o si está haciendo actividad física.
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tres meses
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Cambio desde el inicio de la distancia recorrida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: tres meses
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Esto se medirá en metros durante una prueba de caminata de seis minutos en un corredor de 30 metros donde el participante debe caminar lo más rápido que pueda en seis minutos.
|
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.616.721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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