- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094767
Parâmetros cardiorrespiratórios e hemoglobina glicada de pacientes com diabetes tipo 2 após um programa de reabilitação
A disfunção autonômica cardiovascular reflete a fisiopatologia do Diabetes Mellitus neste grupo de pacientes, favorece o aumento da morbimortalidade relacionada a eventos cardiovasculares, e por isso tem sido uma das entidades clínicas mais estudadas.
Portanto este trabalho tem como objetivo analisar os parâmetros cardiorrespiratórios e a hemoglobina glicada após a realização de um programa de reabilitação em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O protocolo de coleta consiste em verificar a frequência cardíaca, pressão arterial, duplo produto, escala de Borg, variabilidade da frequência cardíaca e hemoglobina glicada de pacientes com diabetes tipo 2 em pacientes com DM2 institucionalizados na Fundação Hospitalar do Acre submetidos a um programa de reabilitação composto por exercícios aeróbicos e anaeróbicos realizados durante 12 semanas em três encontros semanais, de 60 minutos cada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Construído com evidências que possibilitam trabalhar em programas de reabilitação cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 com mais segurança, garantindo-lhes uma melhora na aptidão cardiorrespiratória, nas variáveis hemodinâmicas e glicêmicas, permitindo-lhes uma melhor qualidade de vida
Método/Desenho: O instrumento de pesquisa é aplicado antes e após a prática do programa de exercícios proposto (composto por exercícios aeróbicos e anaeróbicos realizados durante 12 semanas em três encontros semanais, de 60 minutos cada). O instrumento é baseado no seguinte protocolo de coleta: avaliação da PA, FC, escala de Borg, frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SAT), cálculo do DP e será realizado o exame para verificar HbA1C Será realizado por 12 semanas em três encontros semanais, de 60 minutos cada, num total de 36 sessões com 60 pacientes antecipados divididos em 2 grupos "Controle" e "intervenção"
Discussão: Correlacionar a variabilidade do comportamento da frequência cardíaca e da hemoglobina glicada após o programa de exercícios; Demonstrar a possível associação entre a alteração dos parâmetros cardiorrespiratórios conforme a variação da hemoglobina glicada; Demonstrar a possibilidade de associação entre a variação dos parâmetros cardiorrespiratórios e a hemoglobina glicada de acordo com o sexo;
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasil, 69915-497
- Recrutamento
- União Educacional do Norte
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Contato:
- Natália da Silva Freitas Marques, Master
- Número de telefone: 015 55 68 999726363
- E-mail: nataliafreitas2@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Sedentário
- Não fumante
- com prescrição médica para programa de reabilitação.
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- Insuficiência cardíaca aguda
- Obesidade mórbida
- Fibrilação atrial
- Síndrome do nódulo sinusal
- Bloqueio atrioventricular grau II ou III
- Quem usou betabloqueadores
- Quem usou medicação antiarrítmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos apenas ao protocolo inicial de reabilitação, ou seja. ou seja, terão apenas uma sessão no dia inicial e uma sessão no último dia, após 12 semanas.
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Medição da pressão arterial, frequência cardíaca, escala de Borg, frequência respiratória, saturação de oxigênio e HbA1C no primeiro dia de avaliação e após 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os pacientes participarão do programa de reabilitação cardiovascular durante 12 semanas.
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Medição da pressão arterial, frequência cardíaca, escala de Borg, frequência respiratória, saturação de oxigênio e HbA1C no primeiro dia de avaliação e após 12 semanas.
Exercícios aeróbicos e anaeróbicos realizados durante 12 semanas, 3x/semana, de 60 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da variabilidade da frequência cardíaca em 3 meses
Prazo: três meses
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Com um monitor de frequência cardíaca específico, a Variabilidade da frequência cardíaca (também chamada de variabilidade RR) é a medida da variação da frequência cardíaca entre cada par de batimentos cardíacos em um determinado intervalo de tempo. Os resultados da análise da variabilidade da frequência cardíaca são divididos em dois grupos: resultados no domínio do tempo e resultados no domínio da frequência. São números relacionados ao "ritmo" em que ocorrem as variações: VLF - Frequência Muito Baixa: potência contida na faixa abaixo de 0,04Hz. LF - Baixa Frequência: potência contida na faixa de 0,04 a 0,15Hz. HF - Alta Frequência: potência contida na faixa de 0,15 a 0,4Hz. LF / HF: Relação entre as potências LF e HF. |
três meses
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Mudança da linha de base de hemoglobina glicada em 3 meses
Prazo: três meses
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O teste de HbA1c conta o número de glóbulos vermelhos que estão glicados, ou seja, ligados a uma molécula de glicose.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da oximetria de pulso em cada sessão de intervenção
Prazo: três meses
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Com o uso da oximetria de pulso observaremos a porcentagem de oxigênio que o sangue está transportando, em relação ao máximo de sua capacidade de transporte.
Idealmente, mais de 89% de seus glóbulos vermelhos devem transportar oxigênio.
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três meses
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Alteração da linha de base da sensação subjetiva de desconforto respiratório a cada sessão de intervenção
Prazo: três meses
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Utilizado na escala de borg modificada cr 410 que vai com uma pontuação de 0 a 10 onde o paciente irá identificar seu grau de desconforto após o protocolo ao qual foi submetido;
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três meses
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Alteração da linha de base da pressão arterial em todas as sessões de intervenção
Prazo: três meses
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A expressão pressão arterial (PA) ou pressão arterial refere-se à pressão exercida pelo sangue contra a parede das artérias.
A pressão sanguínea, assim como a de todo o sistema circulatório, costuma estar ligeiramente acima da pressão atmosférica, sendo a diferença de pressão responsável por manter as artérias e outros vasos não colapsados.
Em uma pessoa saudável, a quantidade de pressão pode variar continuamente, dependendo do estresse, da emoção ou se está praticando atividade física.
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três meses
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Mudança da linha de base da distância percorrida em 3 meses.
Prazo: três meses
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Isso será medido em metros durante um teste de caminhada de seis minutos em um corredor de 30 metros, onde o participante deve caminhar o mais rápido possível em seis minutos.
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia da Silva Freitas Marques, Master, União Educacional do Norte
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.616.721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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