- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03095300
Positionnement en décubitus ventral pendant l'oxygénothérapie à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (Optiprone)
Positionnement en décubitus ventral pendant l'oxygénothérapie à haut débit chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : un essai physiologique pilote
Contexte Les canules nasales à haut débit (NHF) sont un outil prometteur pour administrer de l'oxygène aux patients gravement malades ayant une forte demande respiratoire.
Le positionnement sur le ventre (PP) est une stratégie simple et rentable qui, depuis les années 1980, est utilisée chez les patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pour traiter les troubles de l'oxygénation.
Une vaste étude randomisée a détecté un bénéfice de survie pertinent par le positionnement sur le ventre chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère sous ventilation mécanique invasive et pris en charge avec la stratégie de table PEEP-FiO2 du réseau SDRA.
Théoriquement, la PP peut également bénéficier aux patients respirant spontanément, mais les données concernant son application dans un tel contexte sont limitées à de petites séries de cas et à une étude rétrospective.
Les chercheurs ont conçu une étude de faisabilité pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du positionnement sur le ventre chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë traités de manière non invasive avec NHF.
Méthodes Patients : 15 patients adultes hypoxémiques (PaO2/FiO2 < 200 mmHg avec une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute) patients non hypercapniques présentant une insuffisance respiratoire aiguë. La PaO2/FiO2 sera évaluée pendant que les patients reçoivent 50 L/min d'oxygène à 50 % via un masque facial standard pendant une période de surveillance de 15 minutes à l'entrée de l'étude.
Protocole Les patients éligibles subiront une NHF pendant 1 heure en position couchée semi-allongée (baseline, BL).
Ensuite, chaque patient inscrit sera placé en position ventrale pendant 2 heures.
Après une période de PP de 2 heures, le patient sera mis en rotation et subira 1 heure de NHF en position couchée semi couchée (Supine step).
Mesures Les données démographiques du patient seront recueillies à l'entrée dans l'étude.
À la fin de la période de surveillance, puis sur une base horaire, les données suivantes seront collectées :
- Fréquence respiratoire, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2 ;
- fréquence cardiaque, tension artérielle ;
- Dyspnée, telle que définie par l'échelle de dyspnée VAS ;
- Inconfort, tel que défini par une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée pour évaluer la douleur procédurale des patients en soins intensifs ;
- Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), distribution du volume courant, contrainte dynamique pulmonaire globale et régionale (changement de l'impédance pulmonaire due au volume courant/ELLI).
- Travail respiratoire, évalué par le produit pression-temps (PTP) de la pression oesophagienne et des oscillations inspiratoires de ce signal.
- Apparition du phénomène de pendelluft
Le nombre d'événements indésirables sera également enregistré pour chaque étape de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'oxygène nasal à haut débit (NHF) est un nouvel outil prometteur pour l'oxygénothérapie chez les patients gravement malades : le NHF permet une administration précise de la FiO2 définie, une clairance anatomique de l'espace mort due à un effet de lavage dans les voies respiratoires supérieures et fournit une petite quantité variable quantité de pression positive en fin d'expiration. Différentes études ont étudié son innocuité et son efficacité dans plusieurs contextes cliniques et, récemment, un essai contrôlé randomisé a montré que le NHF, par rapport à la VNI, peut réduire le taux d'intubation chez les patients gravement hypoxémiques atteints d'insuffisance respiratoire aiguë de novo (AHRF).
Le positionnement sur le ventre (PP) est une stratégie simple et rentable qui, depuis les années 1980, est utilisée chez les patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pour traiter les troubles de l'oxygénation. Dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la PP réduit le shunt intrapulmonaire (Qs/Qt) et améliore le recrutement pulmonaire, modifiant à la fois la distribution de la ventilation pulmonaire (VA) et de la perfusion pulmonaire (Q), générant finalement une amélioration de l'adaptation VA/Q et de l'oxygénation inverse. déficience. De plus, la réduction du gradient transpulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne - pression d'occlusion de l'artère pulmonaire) due à une pression d'occlusion artérielle pulmonaire plus élevée permet un recrutement vasculaire pulmonaire, abaissant éventuellement la fraction d'espace mort. En effet, il a été démontré que les séances de positionnement sur le ventre réduisent la postcharge ventriculaire droite, augmentent l'index cardiaque chez les sujets ayant une réserve de précharge et inversent le cœur pulmonaire aigu chez les patients atteints de SDRA sévère. Enfin, une vaste étude randomisée a détecté un bénéfice de survie pertinent par le positionnement sur le ventre chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère sous ventilation mécanique invasive et pris en charge avec la stratégie de table peep-FiO2 du réseau SDRA.
Théoriquement, les bénéfices de la PP peuvent également concerner les patients respirant spontanément, chez qui elle pourrait éventuellement contribuer au succès de la stratégie non invasive. Les données concernant l'application de la PP dans un tel contexte sont limitées à de petites séries de cas et à une étude rétrospective impliquant des patients sous VNI ou oxygénothérapie et suggérant une bonne tolérance des patients, une amélioration significative de l'oxygénation pendant la procédure et aucune augmentation de la charge de travail de l'infirmière. En particulier, dans l'étude rétrospective de Pesenti et co. 43 procédures chez 15 patients ont été analysées : trois patients (20 %) ont reçu une sédation légère sans ajustement posologique au cours de l'étude, la durée médiane [IqR] de décubitus ventral était de 3[2-4] heures et seulement dans deux cas (5 %) la pronation a dû être interrompue après 30 minutes en raison de l'inconfort du patient, alors qu'aucune autre complication respiratoire ou technique, telle que déplacement de cathéters à demeure, œdème facial, escarres, neuropathies de pression, compression des nerfs et des vaisseaux rétiniens ou vomissements, n'a été documentée. Compte tenu de sa haute tolérance, de sa simplicité d'utilisation et de son effet positif sur le confort des patients par rapport à la fois à la VNI et à l'oxygène à faible débit délivré par un masque facial, la NHF peut être la stratégie optimale pour la gestion respiratoire des patients en respiration spontanée pendant le positionnement sur le ventre.
Fait intéressant, une récente étude de tomographie par impédance électrique sur 20 volontaires sains au cours de la NHF a montré un schéma de ventilation dorsal-ventral plus homogène en PP, par rapport à la position couchée : notamment, une distribution d'air plus uniforme dorsal-ventral peut bénéficier à l'hypoxémie. patients, étant donné que la réponse de la PaO2 à la supplémentation en oxygène peut être favorisée par une inflation pulmonaire régionale plus homogène et qu'une meilleure oxygénation s'est avérée être un facteur prédictif du succès du traitement NHF.
Les chercheurs ont conçu une étude de faisabilité pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du positionnement sur le ventre chez les patients atteints d'AHRF subissant une oxygénothérapie à haut débit via une canule nasale.
Méthodes :
Cadre : Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de 21 lits, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Rome, Italie.
Patients : les patients adultes hypoxémiques (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) non hypercapniques présentant une insuffisance respiratoire aiguë seront évalués pour l'inscription. Pour valider la présence des critères d'oxygénation, chaque patient éligible, en l'absence de critères d'exclusion, recevra 15 minutes d'oxygène chauffé et humidifié à 50% à un débit de 50 l/min via un masque facial sans réinspiration. Un ABG sera alors collecté et le rapport PaO2/FiO2 calculé : compte tenu des débits élevés utilisés, la FiO2 réelle sera rapprochée de celle définie. Les patients avec un rapport P/F < 80 mmHg et/ou une FR > 40 bpm seront exclus pour des raisons de sécurité.
Protocole Les patients éligibles subiront une NHF pendant 1 heure en position couchée semi couchée (ligne de base, étape BL). L'oxygénothérapie sera débutée à 60 l/min et les débits seront diminués en cas d'intolérance. La chambre d'humidification (MR860, Fisher and Paykel Healthcare) sera réglée à 37 °C ou 31 °C selon le confort du patient. La FiO2 sera titrée pour obtenir une SpO2 >92 % et <98 %.
Ensuite, le patient sera placé en position ventrale pendant 2 heures (étape Prone). Pendant la pronation, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 80 %, puis réduite progressivement à la valeur de référence dans les 10 premières minutes de positionnement sur le ventre. Toute autre modification des paramètres NHF sera déconseillée pendant toute la durée de l'étude ; néanmoins, si nécessaire pour atteindre l'objectif de SpO2, une augmentation de la FiO2 sera autorisée et enregistrée.
Comme suggéré par Pesenti et co., chez les patients conscients et coopératifs, la pronation sera effectuée par 2 opérateurs et le médecin traitant, tandis que chez les patients à mobilité réduite, jusqu'à 5 opérateurs seront nécessaires. L'évaluation du volume résiduel gastrique par une sonde nasogastrique réduira le risque d'aspiration et l'application de protections cutanées appropriées évitera les escarres. De plus, l'application soigneuse des coussins appropriés améliorera la tolérance du patient à la manœuvre.
Pour des raisons de sécurité, l'alimentation entérale, qu'elle soit prescrite, sera interrompue 1 heure avant la décubitus ventral et rétablie après la fin de l'étude.
Après une période de PP de 2 heures, le patient sera mis en rotation et subira 1 heure de NHF en position couchée semi couchée (Supine step).
Comme déjà indiqué, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 80 % pour la procédure, puis diminuée progressivement jusqu'à la valeur de référence dans les 10 minutes suivantes.
En cas d'intolérance à la PP, toutes les données cliniques seront collectées et les patients seront rapidement mis en rotation en décubitus dorsal. Les raisons du retrait prématuré du patient seront enregistrées avec précision. En cas d'aggravation soudaine de l'altération de l'oxygénation ou de l'hémodynamique, 100 % de FiO2 sera réglé et le patient sera rapidement positionné en décubitus dorsal semi-allongé.
Les données démographiques du patient seront recueillies à l'entrée dans l'étude : initiales, âge, sexe, taille, poids, IMC, cause de l'admission à l'hôpital et aux soins intensifs, SAPS II, Apache, SOFA, date et heure d'admission aux soins intensifs, date et heure d'inscription, comorbidités , catégorie NYHA avant insuffisance respiratoire, température corporelle, radiographie thoracique (images jpeg), scanner thoracique (si disponible).
Lors de l'inscription à l'étude, une ceinture de tomographie par impédance électrique (EIT) sera placée autour du thorax entre le 5e ou le 6e espace intercostal parasternal et connectée à un appareil dédié pour enregistrer les signaux d'impédance électrique.
Au cours de l'étude, chaque patient subira une surveillance standard en USI : ECG, pression artérielle invasive, SpO2, fréquence respiratoire, diurèse.
À la fin de la période BL, puis sur une base horaire, les données suivantes seront collectées :
- Fréquence respiratoire, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2 ;
- fréquence cardiaque, tension artérielle ;
- Dyspnée, telle que définie par l'échelle de dyspnée de Borg ;
- Inconfort, tel que défini par une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée pour évaluer la douleur procédurale des patients en soins intensifs ;
- Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), distribution du volume courant et contrainte dynamique pulmonaire globale et régionale (changement de l'impédance pulmonaire due au volume courant/EELI). À la fin de chaque étape, des signaux EIT de dix minutes seront enregistrés et examinés hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié. Le taux d'acquisition des images sera de 30 Hz. Les poumons seront divisés en quatre régions (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale et dorsale) : le pourcentage de variation d'impédance lié au volume courant et le pourcentage d'EELI dans les quatre régions par rapport aux valeurs absolues seront calculés.
- PTP de la pression oesophagienne
- Variations inspiratoires de la pression oesophagienne
- Système respiratoire, mécanique des poumons et de la paroi thoracique, selon la méthode proposée par Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Phénomène de Pendelluft
En tant qu'outil de sécurité, les événements indésirables suivants seront évalués au cours de chacune des trois périodes d'étude :
- Le nombre de déplacements de la canule nasale
- Le nombre de désaturations en oxygène (SpO2 <90%)
- Épisodes d'instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <80 mmHg ou FC>120 BPM)
- Déplacement de la ligne veineuse (périphérique ou centrale), si documenté
- Déplacement de la ligne artérielle, si documenté
- Déplacement du cathéter urinaire, si documenté.
À la fin de l'étude, il sera demandé à l'infirmière responsable d'évaluer de manière anonyme la charge de travail supplémentaire due à la PP (en minutes) et de juger de la faisabilité et de la sécurité de la procédure à l'aide de deux échelles analogiques allant de 0 (complètement irréalisable/dangereux) à 10 (totalement faisable/sûr).
Taille de l'échantillon Compte tenu de la conception pilote, physiologique et exploratoire de l'étude, une analyse formelle de la puissance de l'échantillon n'a pas été effectuée. Il est prévu de recruter 15 patients sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fréquence respiratoire>25 bpm et <40 bpm.
- PaO2/FiO2<200 mmHg mesurée après 15 minutes d'oxygène chauffé et humidifié à 50 % à un débit de 50 l/min via un masque facial sans réinspiration. Compte tenu de l'utilisation des hauts débits, la FiO2 nominale sera considérée comme une estimation fiable de la réelle.
- PaCO2 <45mmHg
- Absence d'antécédent d'insuffisance respiratoire chronique ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA > II ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
- Indice de masse corporelle <30 kg/m2
- Absence de contre-indication à la position ventrale.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Traumatisme thoracique
- Œdème pulmonaire cardiogénique ;
- Neutropénie sévère (< 500 leucocytes/mm3) ;
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg) et/ou acidose lactique (lactate >5 mmol/L) et/ou choc diagnostiqué cliniquement
- Acidose métabolique (pH <7,30 avec carbie normale ou hypo);
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse avant l'admission aux soins intensifs ;
- Échelle de coma de Glasgow < 13 ;
- Vomissements et/ou saignement gastro-intestinal supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui subissent 2 heures de décubitus ventral sans présenter d'effets indésirables graves
Délai: 2 heures
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Nombre de patients qui tolèrent la procédure et terminent l'étude selon le protocole sans événements indésirables graves. Les événements suivants seront considérés comme des événements indésirables graves :
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2 heures
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Oxygénation
Délai: 2 heures
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Effets de la position ventrale sur l'oxygénation, définie par le rapport PaO2/FiO2
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
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Effets de la position ventrale sur la fréquence respiratoire
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2 heures
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Confort
Délai: 2 heures
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Effets de la position ventrale sur le confort, définis selon une échelle de confort visuelle analogique
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2 heures
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Dyspnée
Délai: 2 heures
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Effets de la décubitus ventral sur la dyspnée, définis selon l'échelle de dyspnée de Borg
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2 heures
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Volume pulmonaire en fin d'expiration dérivé de l'impédance globale
Délai: 2 heures
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Effets de la position ventrale sur le volume pulmonaire en fin d'expiration, mesurés par tomographie par impédance électrique
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2 heures
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Volume pulmonaire en fin d'expiration dérivé de l'impédance régionale
Délai: 2 heures
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Effets de la position ventrale sur l'impédance pulmonaire en fin d'expiration dans les quatre régions des poumons (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale), mesurée par tomographie par impédance électrique
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2 heures
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Répartition du volume courant
Délai: 2 heures
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Effet de la position ventrale sur la distribution du volume courant en % dans les quatre régions du poumon (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale), explorée par tomographie par impédance électrique
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2 heures
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Contrainte dynamique pulmonaire globale dérivée de l'impédance
Délai: 2 heures
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Modification de l'impédance due au volume courant / à l'impédance pulmonaire en fin d'expiration, toutes deux mesurées par tomographie par impédance électrique
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2 heures
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Souche dynamique pulmonaire dérivée de l'impédance régionale
Délai: 2 heures
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Modification de l'impédance due au volume courant / impédance pulmonaire en fin d'expiration dans les quatre régions des poumons (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale), mesurée par tomographie par impédance électrique
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2 heures
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Effort inspiratoire
Délai: 2 heures
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La pression oesophagienne oscille pendant l'inspiration
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2 heures
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Mécanique respiratoire
Délai: 2 heures
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Système respiratoire, mécanique des poumons et de la paroi thoracique
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2 heures
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Pendelluft
Délai: 2 heures
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Apparition d'un déplacement intra-tidal de gaz dans différentes régions pulmonaires au début de l'inspiration
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2 heures
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Travail de respiration
Délai: 2 heures
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Produit pression-temps de la pression oesophagienne
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2 heures
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Charge de travail de l'infirmière
Délai: 5 heures
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Il sera demandé à l'infirmière responsable d'évaluer anonymement en quelques minutes la charge de travail supplémentaire due à l'ensemble de la procédure (à la fois en pronation et en pronation)
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5 heures
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Échelle de faisabilité
Délai: 5 heures
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A la fin de l'étude, il sera demandé à l'infirmier responsable de juger anonymement de la faisabilité de la procédure à l'aide d'une échelle analogique allant de 0 (complètement irréalisable) à 10 (totalement réalisable)
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5 heures
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Échelle de sécurité
Délai: 5 heures
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A la fin de l'étude, il sera demandé à l'infirmier responsable de juger anonymement de la sécurité de la procédure à l'aide d'une échelle analogique allant de 0 (totalement dangereux) à 10 (totalement sûr)
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5 heures
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Événements indésirables graves liés à la position ventrale
Délai: 2 heures
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Résultat composite, l'un des éléments suivants inclus :
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2 heures
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Événements indésirables liés à la position ventrale
Délai: 2 heures
|
Résultat composite, l'un des éléments suivants inclus :
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optiprone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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