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Positionnement en décubitus ventral pendant l'oxygénothérapie à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (Optiprone)

2 août 2022 mis à jour par: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Positionnement en décubitus ventral pendant l'oxygénothérapie à haut débit chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : un essai physiologique pilote

Contexte Les canules nasales à haut débit (NHF) sont un outil prometteur pour administrer de l'oxygène aux patients gravement malades ayant une forte demande respiratoire.

Le positionnement sur le ventre (PP) est une stratégie simple et rentable qui, depuis les années 1980, est utilisée chez les patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pour traiter les troubles de l'oxygénation.

Une vaste étude randomisée a détecté un bénéfice de survie pertinent par le positionnement sur le ventre chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère sous ventilation mécanique invasive et pris en charge avec la stratégie de table PEEP-FiO2 du réseau SDRA.

Théoriquement, la PP peut également bénéficier aux patients respirant spontanément, mais les données concernant son application dans un tel contexte sont limitées à de petites séries de cas et à une étude rétrospective.

Les chercheurs ont conçu une étude de faisabilité pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du positionnement sur le ventre chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë traités de manière non invasive avec NHF.

Méthodes Patients : 15 patients adultes hypoxémiques (PaO2/FiO2 < 200 mmHg avec une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute) patients non hypercapniques présentant une insuffisance respiratoire aiguë. La PaO2/FiO2 sera évaluée pendant que les patients reçoivent 50 L/min d'oxygène à 50 % via un masque facial standard pendant une période de surveillance de 15 minutes à l'entrée de l'étude.

Protocole Les patients éligibles subiront une NHF pendant 1 heure en position couchée semi-allongée (baseline, BL).

Ensuite, chaque patient inscrit sera placé en position ventrale pendant 2 heures.

Après une période de PP de 2 heures, le patient sera mis en rotation et subira 1 heure de NHF en position couchée semi couchée (Supine step).

Mesures Les données démographiques du patient seront recueillies à l'entrée dans l'étude.

À la fin de la période de surveillance, puis sur une base horaire, les données suivantes seront collectées :

  • Fréquence respiratoire, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2 ;
  • fréquence cardiaque, tension artérielle ;
  • Dyspnée, telle que définie par l'échelle de dyspnée VAS ;
  • Inconfort, tel que défini par une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée pour évaluer la douleur procédurale des patients en soins intensifs ;
  • Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), distribution du volume courant, contrainte dynamique pulmonaire globale et régionale (changement de l'impédance pulmonaire due au volume courant/ELLI).
  • Travail respiratoire, évalué par le produit pression-temps (PTP) de la pression oesophagienne et des oscillations inspiratoires de ce signal.
  • Apparition du phénomène de pendelluft

Le nombre d'événements indésirables sera également enregistré pour chaque étape de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'oxygène nasal à haut débit (NHF) est un nouvel outil prometteur pour l'oxygénothérapie chez les patients gravement malades : le NHF permet une administration précise de la FiO2 définie, une clairance anatomique de l'espace mort due à un effet de lavage dans les voies respiratoires supérieures et fournit une petite quantité variable quantité de pression positive en fin d'expiration. Différentes études ont étudié son innocuité et son efficacité dans plusieurs contextes cliniques et, récemment, un essai contrôlé randomisé a montré que le NHF, par rapport à la VNI, peut réduire le taux d'intubation chez les patients gravement hypoxémiques atteints d'insuffisance respiratoire aiguë de novo (AHRF).

Le positionnement sur le ventre (PP) est une stratégie simple et rentable qui, depuis les années 1980, est utilisée chez les patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pour traiter les troubles de l'oxygénation. Dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la PP réduit le shunt intrapulmonaire (Qs/Qt) et améliore le recrutement pulmonaire, modifiant à la fois la distribution de la ventilation pulmonaire (VA) et de la perfusion pulmonaire (Q), générant finalement une amélioration de l'adaptation VA/Q et de l'oxygénation inverse. déficience. De plus, la réduction du gradient transpulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne - pression d'occlusion de l'artère pulmonaire) due à une pression d'occlusion artérielle pulmonaire plus élevée permet un recrutement vasculaire pulmonaire, abaissant éventuellement la fraction d'espace mort. En effet, il a été démontré que les séances de positionnement sur le ventre réduisent la postcharge ventriculaire droite, augmentent l'index cardiaque chez les sujets ayant une réserve de précharge et inversent le cœur pulmonaire aigu chez les patients atteints de SDRA sévère. Enfin, une vaste étude randomisée a détecté un bénéfice de survie pertinent par le positionnement sur le ventre chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère sous ventilation mécanique invasive et pris en charge avec la stratégie de table peep-FiO2 du réseau SDRA.

Théoriquement, les bénéfices de la PP peuvent également concerner les patients respirant spontanément, chez qui elle pourrait éventuellement contribuer au succès de la stratégie non invasive. Les données concernant l'application de la PP dans un tel contexte sont limitées à de petites séries de cas et à une étude rétrospective impliquant des patients sous VNI ou oxygénothérapie et suggérant une bonne tolérance des patients, une amélioration significative de l'oxygénation pendant la procédure et aucune augmentation de la charge de travail de l'infirmière. En particulier, dans l'étude rétrospective de Pesenti et co. 43 procédures chez 15 patients ont été analysées : trois patients (20 %) ont reçu une sédation légère sans ajustement posologique au cours de l'étude, la durée médiane [IqR] de décubitus ventral était de 3[2-4] heures et seulement dans deux cas (5 %) la pronation a dû être interrompue après 30 minutes en raison de l'inconfort du patient, alors qu'aucune autre complication respiratoire ou technique, telle que déplacement de cathéters à demeure, œdème facial, escarres, neuropathies de pression, compression des nerfs et des vaisseaux rétiniens ou vomissements, n'a été documentée. Compte tenu de sa haute tolérance, de sa simplicité d'utilisation et de son effet positif sur le confort des patients par rapport à la fois à la VNI et à l'oxygène à faible débit délivré par un masque facial, la NHF peut être la stratégie optimale pour la gestion respiratoire des patients en respiration spontanée pendant le positionnement sur le ventre.

Fait intéressant, une récente étude de tomographie par impédance électrique sur 20 volontaires sains au cours de la NHF a montré un schéma de ventilation dorsal-ventral plus homogène en PP, par rapport à la position couchée : notamment, une distribution d'air plus uniforme dorsal-ventral peut bénéficier à l'hypoxémie. patients, étant donné que la réponse de la PaO2 à la supplémentation en oxygène peut être favorisée par une inflation pulmonaire régionale plus homogène et qu'une meilleure oxygénation s'est avérée être un facteur prédictif du succès du traitement NHF.

Les chercheurs ont conçu une étude de faisabilité pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du positionnement sur le ventre chez les patients atteints d'AHRF subissant une oxygénothérapie à haut débit via une canule nasale.

Méthodes :

Cadre : Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de 21 lits, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Rome, Italie.

Patients : les patients adultes hypoxémiques (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) non hypercapniques présentant une insuffisance respiratoire aiguë seront évalués pour l'inscription. Pour valider la présence des critères d'oxygénation, chaque patient éligible, en l'absence de critères d'exclusion, recevra 15 minutes d'oxygène chauffé et humidifié à 50% à un débit de 50 l/min via un masque facial sans réinspiration. Un ABG sera alors collecté et le rapport PaO2/FiO2 calculé : compte tenu des débits élevés utilisés, la FiO2 réelle sera rapprochée de celle définie. Les patients avec un rapport P/F < 80 mmHg et/ou une FR > 40 bpm seront exclus pour des raisons de sécurité.

Protocole Les patients éligibles subiront une NHF pendant 1 heure en position couchée semi couchée (ligne de base, étape BL). L'oxygénothérapie sera débutée à 60 l/min et les débits seront diminués en cas d'intolérance. La chambre d'humidification (MR860, Fisher and Paykel Healthcare) sera réglée à 37 °C ou 31 °C selon le confort du patient. La FiO2 sera titrée pour obtenir une SpO2 >92 % et <98 %.

Ensuite, le patient sera placé en position ventrale pendant 2 heures (étape Prone). Pendant la pronation, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 80 %, puis réduite progressivement à la valeur de référence dans les 10 premières minutes de positionnement sur le ventre. Toute autre modification des paramètres NHF sera déconseillée pendant toute la durée de l'étude ; néanmoins, si nécessaire pour atteindre l'objectif de SpO2, une augmentation de la FiO2 sera autorisée et enregistrée.

Comme suggéré par Pesenti et co., chez les patients conscients et coopératifs, la pronation sera effectuée par 2 opérateurs et le médecin traitant, tandis que chez les patients à mobilité réduite, jusqu'à 5 opérateurs seront nécessaires. L'évaluation du volume résiduel gastrique par une sonde nasogastrique réduira le risque d'aspiration et l'application de protections cutanées appropriées évitera les escarres. De plus, l'application soigneuse des coussins appropriés améliorera la tolérance du patient à la manœuvre.

Pour des raisons de sécurité, l'alimentation entérale, qu'elle soit prescrite, sera interrompue 1 heure avant la décubitus ventral et rétablie après la fin de l'étude.

Après une période de PP de 2 heures, le patient sera mis en rotation et subira 1 heure de NHF en position couchée semi couchée (Supine step).

Comme déjà indiqué, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 80 % pour la procédure, puis diminuée progressivement jusqu'à la valeur de référence dans les 10 minutes suivantes.

En cas d'intolérance à la PP, toutes les données cliniques seront collectées et les patients seront rapidement mis en rotation en décubitus dorsal. Les raisons du retrait prématuré du patient seront enregistrées avec précision. En cas d'aggravation soudaine de l'altération de l'oxygénation ou de l'hémodynamique, 100 % de FiO2 sera réglé et le patient sera rapidement positionné en décubitus dorsal semi-allongé.

Les données démographiques du patient seront recueillies à l'entrée dans l'étude : initiales, âge, sexe, taille, poids, IMC, cause de l'admission à l'hôpital et aux soins intensifs, SAPS II, Apache, SOFA, date et heure d'admission aux soins intensifs, date et heure d'inscription, comorbidités , catégorie NYHA avant insuffisance respiratoire, température corporelle, radiographie thoracique (images jpeg), scanner thoracique (si disponible).

Lors de l'inscription à l'étude, une ceinture de tomographie par impédance électrique (EIT) sera placée autour du thorax entre le 5e ou le 6e espace intercostal parasternal et connectée à un appareil dédié pour enregistrer les signaux d'impédance électrique.

Au cours de l'étude, chaque patient subira une surveillance standard en USI : ECG, pression artérielle invasive, SpO2, fréquence respiratoire, diurèse.

À la fin de la période BL, puis sur une base horaire, les données suivantes seront collectées :

  • Fréquence respiratoire, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2 ;
  • fréquence cardiaque, tension artérielle ;
  • Dyspnée, telle que définie par l'échelle de dyspnée de Borg ;
  • Inconfort, tel que défini par une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée pour évaluer la douleur procédurale des patients en soins intensifs ;
  • Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), distribution du volume courant et contrainte dynamique pulmonaire globale et régionale (changement de l'impédance pulmonaire due au volume courant/EELI). À la fin de chaque étape, des signaux EIT de dix minutes seront enregistrés et examinés hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié. Le taux d'acquisition des images sera de 30 Hz. Les poumons seront divisés en quatre régions (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale et dorsale) : le pourcentage de variation d'impédance lié au volume courant et le pourcentage d'EELI dans les quatre régions par rapport aux valeurs absolues seront calculés.
  • PTP de la pression oesophagienne
  • Variations inspiratoires de la pression oesophagienne
  • Système respiratoire, mécanique des poumons et de la paroi thoracique, selon la méthode proposée par Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
  • Phénomène de Pendelluft

En tant qu'outil de sécurité, les événements indésirables suivants seront évalués au cours de chacune des trois périodes d'étude :

  • Le nombre de déplacements de la canule nasale
  • Le nombre de désaturations en oxygène (SpO2 <90%)
  • Épisodes d'instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <80 mmHg ou FC>120 BPM)
  • Déplacement de la ligne veineuse (périphérique ou centrale), si documenté
  • Déplacement de la ligne artérielle, si documenté
  • Déplacement du cathéter urinaire, si documenté.

À la fin de l'étude, il sera demandé à l'infirmière responsable d'évaluer de manière anonyme la charge de travail supplémentaire due à la PP (en minutes) et de juger de la faisabilité et de la sécurité de la procédure à l'aide de deux échelles analogiques allant de 0 (complètement irréalisable/dangereux) à 10 (totalement faisable/sûr).

Taille de l'échantillon Compte tenu de la conception pilote, physiologique et exploratoire de l'étude, une analyse formelle de la puissance de l'échantillon n'a pas été effectuée. Il est prévu de recruter 15 patients sur une période de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00100
        • General ICU, A. Gemelli hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fréquence respiratoire>25 bpm et <40 bpm.
  2. PaO2/FiO2<200 mmHg mesurée après 15 minutes d'oxygène chauffé et humidifié à 50 % à un débit de 50 l/min via un masque facial sans réinspiration. Compte tenu de l'utilisation des hauts débits, la FiO2 nominale sera considérée comme une estimation fiable de la réelle.
  3. PaCO2 <45mmHg
  4. Absence d'antécédent d'insuffisance respiratoire chronique ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA > II ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
  5. Indice de masse corporelle <30 kg/m2
  6. Absence de contre-indication à la position ventrale.
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
  • Traumatisme thoracique
  • Œdème pulmonaire cardiogénique ;
  • Neutropénie sévère (< 500 leucocytes/mm3) ;
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg) et/ou acidose lactique (lactate >5 mmol/L) et/ou choc diagnostiqué cliniquement
  • Acidose métabolique (pH <7,30 avec carbie normale ou hypo);
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse avant l'admission aux soins intensifs ;
  • Échelle de coma de Glasgow < 13 ;
  • Vomissements et/ou saignement gastro-intestinal supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui subissent 2 heures de décubitus ventral sans présenter d'effets indésirables graves
Délai: 2 heures

Nombre de patients qui tolèrent la procédure et terminent l'étude selon le protocole sans événements indésirables graves. Les événements suivants seront considérés comme des événements indésirables graves :

  • Désaturations en oxygène (SpO2 <90%)
  • Épisodes d'instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <80 mmHg ou FC>120 BPM)
  • Déplacement de la ligne veineuse centrale, si documenté
  • Déplacement de la ligne artérielle, si documenté
2 heures
Oxygénation
Délai: 2 heures
Effets de la position ventrale sur l'oxygénation, définie par le rapport PaO2/FiO2
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
Effets de la position ventrale sur la fréquence respiratoire
2 heures
Confort
Délai: 2 heures
Effets de la position ventrale sur le confort, définis selon une échelle de confort visuelle analogique
2 heures
Dyspnée
Délai: 2 heures
Effets de la décubitus ventral sur la dyspnée, définis selon l'échelle de dyspnée de Borg
2 heures
Volume pulmonaire en fin d'expiration dérivé de l'impédance globale
Délai: 2 heures
Effets de la position ventrale sur le volume pulmonaire en fin d'expiration, mesurés par tomographie par impédance électrique
2 heures
Volume pulmonaire en fin d'expiration dérivé de l'impédance régionale
Délai: 2 heures
Effets de la position ventrale sur l'impédance pulmonaire en fin d'expiration dans les quatre régions des poumons (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale), mesurée par tomographie par impédance électrique
2 heures
Répartition du volume courant
Délai: 2 heures
Effet de la position ventrale sur la distribution du volume courant en % dans les quatre régions du poumon (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale), explorée par tomographie par impédance électrique
2 heures
Contrainte dynamique pulmonaire globale dérivée de l'impédance
Délai: 2 heures
Modification de l'impédance due au volume courant / à l'impédance pulmonaire en fin d'expiration, toutes deux mesurées par tomographie par impédance électrique
2 heures
Souche dynamique pulmonaire dérivée de l'impédance régionale
Délai: 2 heures
Modification de l'impédance due au volume courant / impédance pulmonaire en fin d'expiration dans les quatre régions des poumons (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale), mesurée par tomographie par impédance électrique
2 heures
Effort inspiratoire
Délai: 2 heures
La pression oesophagienne oscille pendant l'inspiration
2 heures
Mécanique respiratoire
Délai: 2 heures
Système respiratoire, mécanique des poumons et de la paroi thoracique
2 heures
Pendelluft
Délai: 2 heures
Apparition d'un déplacement intra-tidal de gaz dans différentes régions pulmonaires au début de l'inspiration
2 heures
Travail de respiration
Délai: 2 heures
Produit pression-temps de la pression oesophagienne
2 heures
Charge de travail de l'infirmière
Délai: 5 heures
Il sera demandé à l'infirmière responsable d'évaluer anonymement en quelques minutes la charge de travail supplémentaire due à l'ensemble de la procédure (à la fois en pronation et en pronation)
5 heures
Échelle de faisabilité
Délai: 5 heures
A la fin de l'étude, il sera demandé à l'infirmier responsable de juger anonymement de la faisabilité de la procédure à l'aide d'une échelle analogique allant de 0 (complètement irréalisable) à 10 (totalement réalisable)
5 heures
Échelle de sécurité
Délai: 5 heures
A la fin de l'étude, il sera demandé à l'infirmier responsable de juger anonymement de la sécurité de la procédure à l'aide d'une échelle analogique allant de 0 (totalement dangereux) à 10 (totalement sûr)
5 heures
Événements indésirables graves liés à la position ventrale
Délai: 2 heures

Résultat composite, l'un des éléments suivants inclus :

  • Désaturations en oxygène (SpO2 <90%)
  • Épisodes d'instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <80 mmHg ou FC>120 BPM)
  • Déplacement de la ligne veineuse centrale, si documenté
  • Déplacement de la ligne artérielle, si documenté
2 heures
Événements indésirables liés à la position ventrale
Délai: 2 heures

Résultat composite, l'un des éléments suivants inclus :

  • Déplacement de la ligne veineuse périphérique, si documenté
  • Déplacement du cathéter urinaire, si documenté
  • Déplacement du tube oro- ou naso-gastrique, si documenté
  • Déplacements de la canule nasale, le cas échéant
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (RÉEL)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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