- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03095300
Posicionamiento prono durante la oxigenoterapia de alto flujo en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (Optiprone)
Posicionamiento prono durante la oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un ensayo fisiológico piloto
Antecedentes Las cánulas nasales de alto flujo (NHF, por sus siglas en inglés) son una herramienta prometedora para administrar oxígeno a pacientes en estado crítico con alta demanda respiratoria.
El posicionamiento prono (PP) es una estrategia simple y rentable que desde la década de 1980 se ha utilizado en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria aguda para tratar el deterioro de la oxigenación.
Un gran estudio aleatorizado detectó un beneficio de supervivencia relevante al colocarse en decúbito prono en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave sometidos a ventilación mecánica invasiva y tratados con la estrategia de tabla PEEP-FiO2 de la red ARDS.
Teóricamente, la PP también puede beneficiar a los pacientes con respiración espontánea, pero los datos sobre su aplicación en dicho contexto se limitan a pequeñas series de casos y un estudio retrospectivo.
Los investigadores diseñaron un estudio piloto de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia de la posición prona en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda tratados de forma no invasiva con NHF.
Métodos Pacientes: 15 pacientes adultos hipoxémicos (PaO2/FiO2<200 mmHg con frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto) no hipercápnicos con insuficiencia respiratoria aguda. La PaO2/FiO2 se evaluará mientras los pacientes reciben 50 l/min de oxígeno al 50 % a través de una máscara facial estándar durante un período de control de 15 minutos al ingresar al estudio.
Protocolo Los pacientes elegibles se someterán a NHF durante 1 hora en posición supina semirrecostada (línea de base, BL).
Posteriormente, cada paciente inscrito se colocará en posición prona durante 2 horas.
Después de un período de PP de 2 horas, el paciente rotará y se someterá a 1 hora de NHF en posición supina semirrecostada (paso supino).
Mediciones Los datos demográficos del paciente se recopilarán al ingresar al estudio.
Al final del período de monitoreo, y luego cada hora, se recopilarán los siguientes datos:
- Frecuencia respiratoria, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Frecuencia cardíaca, presión arterial;
- Disnea, definida por la escala de disnea EVA;
- Molestias, definidas por una escala analógica visual (VAS) adaptada para calificar el dolor de procedimientos de los pacientes de la UCI;
- Impedancia pulmonar espiratoria final (EELI), distribución del volumen tidal, tensión dinámica pulmonar global y regional (cambio en la impedancia pulmonar debido al volumen tidal/ELLI).
- Trabajo respiratorio, evaluado por el producto presión-tiempo (PTP) de la presión esofágica y las oscilaciones inspiratorias en esta señal.
- Ocurrencia del fenómeno pendelluft
El número de eventos adversos también se registrará para cada paso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El oxígeno de alto flujo nasal (NHF) es una herramienta nueva y prometedora para la oxigenoterapia en pacientes en estado crítico: NHF permite la administración precisa de la FiO2 establecida, la eliminación del espacio muerto anatómico debido a un efecto de lavado en las vías respiratorias superiores y proporciona una pequeña y variable cantidad de presión positiva al final de la espiración. Diferentes estudios han investigado su seguridad y eficacia en varios entornos clínicos y, recientemente, un ensayo controlado aleatorizado mostró que la NHF, en comparación con la VNI, puede reducir la tasa de intubación en pacientes con hipoxemia severa con insuficiencia respiratoria aguda (IRAH) de novo.
El posicionamiento prono (PP) es una estrategia simple y rentable que desde la década de 1980 se ha utilizado en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria aguda para tratar el deterioro de la oxigenación. En el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) la PP reduce el shunt intrapulmonar (Qs/Qt) y potencia el reclutamiento pulmonar, modificando tanto la distribución de la ventilación pulmonar (VA) como la de la perfusión pulmonar (Q), generando finalmente una mejora en el emparejamiento VA/Q y revirtiendo la oxigenación discapacidad. Además, la reducción del gradiente transpulmonar (presión arterial pulmonar media-presión de oclusión de la arteria pulmonar) debido a una mayor presión de oclusión arterial pulmonar permite el reclutamiento vascular pulmonar, posiblemente reduciendo la fracción de espacio muerto. De hecho, se ha demostrado que las sesiones de posicionamiento prono reducen la poscarga del ventrículo derecho, aumentan el índice cardíaco en sujetos con reserva de precarga y revierten el cor pulmonale agudo en pacientes con SDRA grave. Finalmente, un gran estudio aleatorizado detectó un beneficio de supervivencia relevante al colocarse en decúbito prono en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave sometidos a ventilación mecánica invasiva y manejados con la estrategia de tabla peep-FiO2 de la red ARDS.
Teóricamente, los beneficios de la PP pueden afectar también a los pacientes con respiración espontánea, en quienes posiblemente podría contribuir al éxito de la estrategia no invasiva. Los datos relacionados con la aplicación de PP en dicho contexto se limitan a series de casos pequeños y un estudio retrospectivo que involucra pacientes sometidos a VNI u oxigenoterapia y sugiere una buena tolerancia de los pacientes, una mejora significativa en la oxigenación durante el procedimiento y ningún aumento en la carga de trabajo de la enfermera. En particular, en el estudio retrospectivo de Pesenti y co. Se analizaron 43 procedimientos en 15 pacientes: tres pacientes (20%) recibieron sedación leve sin ajustes de dosis durante el transcurso del estudio, la mediana [IqR] de duración de la posición prona fue de 3[2-4] horas y solo en dos casos (5 % la pronación tuvo que ser interrumpida después de 30 minutos debido a la incomodidad del paciente, sin que se hayan presentado otras complicaciones respiratorias o técnicas, como desplazamiento de catéteres permanentes, edema facial, úlceras por presión, neuropatías por presión, compresión de nervios y vasos retinianos o vómitos. sido documentado. Dada su alta tolerabilidad, simplicidad de uso y efecto positivo en la comodidad de los pacientes en comparación con la VNI y el oxígeno de bajo flujo administrado a través de una máscara facial, la NHF puede ser la estrategia óptima para el manejo respiratorio de los pacientes con respiración espontánea durante la posición prona.
Curiosamente, un estudio reciente de tomografía de impedancia eléctrica en 20 voluntarios sanos durante NHF mostró un patrón de ventilación de dorsal a ventral más homogéneo en PP, en comparación con la posición supina: en particular, una distribución de aire más uniforme de dorsal a ventral puede beneficiar hipoxémico pacientes, dado que la respuesta de la PaO2 a la suplementación con oxígeno puede fomentarse mediante una inflación pulmonar regional más homogénea y se ha demostrado que una mejor oxigenación es un predictor del éxito del tratamiento de la NHF.
Los investigadores diseñaron un estudio piloto de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia de la posición prona en pacientes con IRHA que se someten a oxigenoterapia de alto flujo a través de una cánula nasal.
Métodos:
Lugar: UCI médico-quirúrgica de 21 camas, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Roma, Italia.
Pacientes: los pacientes adultos hipoxémicos (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) no hipercápnicos con insuficiencia respiratoria aguda serán evaluados para la inscripción. Para validar la presencia de los criterios de oxigenación, cada paciente elegible, en ausencia de criterios de exclusión, recibirá 15 minutos de oxígeno al 50 % calentado y humidificado a una velocidad de 50 l/min a través de una máscara facial sin reinhalación. Luego se recopilará un ABG y se calculará la relación PaO2/FiO2: dados los altos flujos utilizados, la FiO2 real se aproximará a la establecida. Los pacientes con una relación P/F < 80 mmHg y/o una FR > 40 lpm serán excluidos por motivos de seguridad.
Protocolo Los pacientes elegibles se someterán a NHF durante 1 hora en posición semirrecostada supina (línea de base, paso BL). Se iniciará oxigenoterapia a 60 l/min y se disminuirán los flujos en caso de intolerancia. La cámara de humidificación (MR860, Fisher and Paykel Healthcare) se configurará a 37 °C o 31 °C según la comodidad del paciente. Se valorará la FiO2 para obtener una SpO2 >92 % y <98 %.
Posteriormente, se colocará al paciente en decúbito prono durante 2 horas (Paso prono). Durante la pronación, la FiO2 aumentará hasta un 80 % y luego disminuirá gradualmente hasta el valor de referencia dentro de los primeros 10 minutos de la posición prona. Se desaconsejará cualquier modificación adicional en la configuración de NHF durante todo el curso del estudio; no obstante, si es necesario para lograr el objetivo de SpO2, se permitirá y registrará un aumento en la FiO2.
Como sugieren Pesenti et al., en pacientes conscientes y cooperativos la pronación la realizarán 2 operadores y el médico tratante, mientras que en pacientes con movilidad reducida serán necesarios hasta 5 operadores. La evaluación del volumen residual gástrico a través de una sonda nasogástrica reducirá el riesgo de aspiración y la aplicación de protecciones cutáneas adecuadas evitará las úlceras por presión. Además, la aplicación cuidadosa de cojines adecuados mejorará la tolerancia del paciente a la maniobra.
Por razones de seguridad, la alimentación enteral, ya sea prescrita, se interrumpirá 1 hora antes de la posición prona y se restablecerá después de finalizar el estudio.
Después de un período de PP de 2 horas, el paciente rotará y se someterá a 1 hora de NHF en posición supina semirrecostada (paso supino).
Como ya se indicó, la FiO2 aumentará hasta un 80 % durante el procedimiento y luego disminuirá gradualmente hasta el valor de referencia dentro de los siguientes 10 minutos.
En caso de intolerancia a la PP, se recopilarán todos los datos clínicos y los pacientes serán rotados rápidamente en posición supina. Se registrarán con precisión las razones por las que el paciente se ha desarmado prematuramente. En caso de un empeoramiento repentino del deterioro de la oxigenación o de la hemodinámica, se establecerá una FiO2 del 100 % y se colocará rápidamente al paciente en posición supina semirrecostada.
Mediciones Los datos demográficos del paciente se recopilarán al ingresar al estudio: iniciales, edad, sexo, altura, peso, IMC, causa de ingreso en el hospital y en la UCI, SAPS II, Apache, SOFA, fecha y hora de ingreso en la UCI, fecha y hora de inscripción, comorbilidades , categoría de la NYHA antes de la insuficiencia respiratoria, temperatura corporal, radiografía de tórax (imágenes jpeg), tomografía computarizada de tórax (si está disponible).
En el momento de la inscripción en el estudio, se colocará un cinturón de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) alrededor del tórax entre el quinto o el sexto espacio intercostal paraesternal y se conectará a un dispositivo dedicado para registrar las señales de impedancia eléctrica.
Durante el estudio, cada paciente se someterá a una monitorización estándar en la UCI: ECG, presión arterial invasiva, SpO2, frecuencia respiratoria, diuresis.
Al final del período BL, y luego cada hora, se recopilarán los siguientes datos:
- Frecuencia respiratoria, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Frecuencia cardíaca, presión arterial;
- Disnea, definida por la escala de disnea de Borg;
- Molestias, definidas por una escala analógica visual (VAS) adaptada para calificar el dolor de procedimientos de los pacientes de la UCI;
- Impedancia pulmonar espiratoria final (EELI), distribución del volumen tidal y tensión dinámica pulmonar global y regional (cambio en la impedancia pulmonar debido al volumen tidal/EELI). Al final de cada paso, las señales de EIT de diez minutos se grabarán y se revisarán sin conexión mediante un software dedicado. La tasa de adquisición de imágenes será de 30 Hz. Los pulmones se dividirán en cuatro regiones (ventral, ventral media, dorsal media y dorsal): se calculará el porcentaje de variación de impedancia relacionado con el volumen corriente y el porcentaje de EELI en las cuatro regiones en comparación con los valores absolutos.
- PTP de la presión esofágica
- Oscilaciones inspiratorias de la presión esofágica
- Mecánica del sistema respiratorio, pulmón y pared torácica, según el método propuesto por Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- fenómeno pendelluft
Como herramienta de seguridad se evaluarán los siguientes eventos adversos en cada uno de los tres periodos de estudio:
- El número de desplazamientos de la cánula nasal.
- El número de desaturaciones de oxígeno (SpO2 <90%)
- Episodios de inestabilidad hemodinámica (Presión arterial sistólica < 80 mmHg o FC > 120 LPM)
- Desplazamiento de la línea venosa (periférica o central), si está documentado
- Desplazamiento de la línea arterial, si está documentado
- Desplazamiento de catéter urinario, si está documentado.
Al final del estudio, se le pedirá a la enfermera a cargo que califique de forma anónima la carga de trabajo adicional debido a la PP (en minutos) y que juzgue la viabilidad y seguridad del procedimiento utilizando dos escalas analógicas que van desde 0 (totalmente inviable/inseguro) a 10 (totalmente factible/seguro).
Tamaño de la muestra Dado el diseño piloto, fisiológico y exploratorio del estudio, no se realizó un análisis formal del poder de la muestra. Está previsto inscribir a 15 pacientes durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia respiratoria >25 lpm y <40 lpm.
- PaO2/FiO2<200 mmHg medido después de 15 minutos de oxígeno al 50 % calentado y humidificado a una velocidad de 50 l/min a través de una máscara facial sin reinhalación. Dado el uso de caudales elevados, la FiO2 nominal se considerará una estimación fiable de la real.
- PaCO2 <45 mmHg
- Ausencia de antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA > II o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%).
- Índice de masa corporal <30 kg/m2
- Ausencia de cualquier contraindicación para la posición prono.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- trauma torácico
- edema pulmonar cardiogénico;
- Neutropenia severa (<500 leucocitos/mm3);
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg) y/o acidosis láctica (lactato >5 mmol/L) y/o shock clínicamente diagnosticado
- acidosis metabólica (pH <7,30 con carbia normal o hipocarbia);
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis antes de la admisión en la UCI;
- escala de coma de Glasgow <13;
- Vómitos y/o hemorragia digestiva alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que se someten a 2 horas de decúbito prono sin mostrar eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de pacientes que toleran el procedimiento y completan el estudio según el protocolo sin eventos adversos graves. Se considerarán eventos adversos graves los siguientes:
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2 horas
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Efectos de la posición prona sobre la oxigenación, definida por la relación PaO2/FiO2
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Efectos de la posición prona sobre la frecuencia respiratoria
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2 horas
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Comodidad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Efectos de la posición prono sobre el confort, definido según una escala analógica visual de confort
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2 horas
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Disnea
Periodo de tiempo: 2 horas
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Efectos de la posición prona sobre la disnea, definida según la escala de disnea de Borg
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2 horas
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Volumen pulmonar al final de la espiración global derivado de la impedancia
Periodo de tiempo: 2 horas
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Efectos de la posición prona sobre el volumen pulmonar al final de la espiración, medido con tomografía de impedancia eléctrica
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2 horas
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Volumen pulmonar al final de la espiración derivado de la impedancia regional
Periodo de tiempo: 2 horas
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Efectos de la posición prona sobre la impedancia pulmonar al final de la espiración en las cuatro regiones de los pulmones (ventral, ventral media, dorsal media, dorsal), medida con tomografía de impedancia eléctrica
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2 horas
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|
Distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Efecto de la posición prona sobre el % de distribución del volumen corriente en las cuatro regiones del pulmón (ventral, ventral media, dorsal media, dorsal), exploradas con tomografía de impedancia eléctrica
|
2 horas
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Deformación dinámica pulmonar derivada de la impedancia global
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en la impedancia debido al volumen corriente / impedancia pulmonar espiratoria final, ambos medidos con tomografía de impedancia eléctrica
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2 horas
|
|
Tensión dinámica pulmonar derivada de la impedancia regional
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio en la impedancia debido al volumen tidal / impedancia pulmonar espiratoria final en las cuatro regiones de los pulmones (ventral, ventral media, dorsal media, dorsal), medido con tomografía de impedancia eléctrica
|
2 horas
|
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La presión esofágica oscila durante la inspiración.
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2 horas
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|
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mecánica del sistema respiratorio, pulmón y pared torácica
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2 horas
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Pendelluft
Periodo de tiempo: 2 horas
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Ocurrencia de desplazamiento intratidal de gas dentro de diferentes regiones pulmonares al comienzo de la inspiración
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2 horas
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
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Producto presión-tiempo de la presión esofágica
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2 horas
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Carga de trabajo de la enfermera
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se le pedirá a la enfermera a cargo que califique de forma anónima en minutos la carga de trabajo adicional debido a todo el procedimiento (tanto prono como no prono)
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5 horas
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Escala de factibilidad
Periodo de tiempo: 5 horas
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Al final del estudio, se le pedirá a la enfermera a cargo que juzgue anónimamente la viabilidad del procedimiento utilizando una escala analógica que va de 0 (totalmente inviable) a 10 (totalmente factible)
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5 horas
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Balanza de seguridad
Periodo de tiempo: 5 horas
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Al final del estudio, se le pedirá a la enfermera a cargo que, de forma anónima, juzgue la seguridad del procedimiento utilizando una escala analógica que va de 0 (completamente inseguro) a 10 (totalmente seguro)
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5 horas
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Eventos adversos graves relacionados con la posición prono
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Resultado compuesto, cualquiera de los siguientes incluidos:
|
2 horas
|
|
Eventos adversos relacionados con la posición prono
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Resultado compuesto, cualquiera de los siguientes incluidos:
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2 horas
|
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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