Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering under iltterapi med høj flow ved akut hypoxæmisk respirationssvigt (Optiprone)

2. august 2022 opdateret af: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Tilbøjelig positionering under iltterapi med høj flow hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: et fysiologisk pilotforsøg

Baggrund High-flow nasal cannula (NHF) er et lovende værktøj til administration af ilt til kritisk syge patienter med højt respiratorisk behov.

Liggende positionering (PP) er en enkel og omkostningseffektiv strategi, der siden 1980'erne har været brugt til mekanisk ventilerede patienter med akut respirationssvigt til behandling af iltningssvigt.

Et stort randomiseret studie påviste en relevant overlevelsesfordel ved tilbøjelig positionering hos patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der gennemgår invasiv mekanisk ventilation og håndteres med ARDS-netværkets PEEP-FiO2-tabelstrategi.

Teoretisk set kan PP også gavne patienter med spontan vejrtrækning, men data vedrørende dets anvendelse i en sådan sammenhæng er begrænset til små case-serier og en retrospektiv undersøgelse.

Efterforskerne designede et pilotgennemførlighedsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​liggende positionering hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt, som ikke-invasivt behandles med NHF.

Metoder Patienter: 15 voksne hypoxæmiske (PaO2/FiO2<200 mmHg med respirationsfrekvens større end 25 vejrtrækninger pr. minut) ikke-hypercapniske patienter med akut respirationssvigt. PaO2/FiO2 vil blive vurderet, mens patienterne får 50 l/min 50 % ilt via en standard ansigtsmaske i en 15-minutters overvågningsperiode ved start af undersøgelsen.

Protokol Kvalificerede patienter vil gennemgå NHF i 1 time i liggende semi-liggende stilling (baseline, BL).

Bagefter vil hver indskrevne patient blive placeret i liggende stilling i 2 timer.

Efter en 2-timers PP-periode vil patienten blive roteret og vil gennemgå 1 times NHF i semi-liggende liggende stilling (Supin step).

Målinger Patienternes demografi vil blive indsamlet ved undersøgelsens start.

Ved afslutningen af ​​overvågningsperioden og derefter på timebasis vil følgende data blive indsamlet:

  • Respirationsfrekvens, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
  • Hjertefrekvens, arterielt blodtryk;
  • Dyspnø, som defineret af VAS dyspnø-skalaen;
  • Ubehag, som defineret af en visuel analog skala (VAS) tilpasset til at vurdere den proceduremæssige smerte hos ICU-patienter;
  • Slutekspiratorisk lungeimpedans (EELI), tidalvolumenfordeling, global og regional lungedynamisk belastning (Ændring i lungeimpedans på grund af tidalvolumen/ELLI).
  • Åndedrætsarbejde, vurderet ved tryk-tidsprodukt (PTP) af esophagustrykket og inspiratoriske svingninger i dette signal.
  • Forekomst af pendelluft-fænomen

Antallet af uønskede hændelser vil også blive registreret for hvert undersøgelsestrin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Nasal high flow oxygen (NHF) er et nyt og lovende værktøj til oxygenbehandling hos kritisk syge patienter: NHF tillader nøjagtig levering af sættet FiO2, anatomisk dead space clearance på grund af en udvaskningseffekt i de øvre luftveje og giver en lille, variabel mængden af ​​det positive ende-endekspiratoriske tryk. Forskellige undersøgelser har undersøgt dets sikkerhed og effektivitet i flere kliniske omgivelser, og for nylig viste et randomiseret kontrolleret forsøg, at NHF sammenlignet med NIV kan reducere intubationshastigheden hos alvorligt hypoxæmiske patienter med de novo akut respirationssvigt (AHRF).

Liggende positionering (PP) er en enkel og omkostningseffektiv strategi, der siden 1980'erne har været brugt til mekanisk ventilerede patienter med akut respirationssvigt til behandling af iltningssvigt. Ved akut respiratory distress syndrome (ARDS) reducerer PP intrapulmonal shunt (Qs/Qt) og forbedrer lungerekruttering, modificerer både lungeventilation (VA) og lungeperfusion (Q) distribution, hvilket til sidst genererer en forbedring i VA/Q-matchning og reversering af iltning værdiforringelse. Derudover tillader reduktionen af ​​transpulmonal gradient (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk-pulmonalt arterielt okklusionstryk) på grund af et højere pulmonal arterielt okklusionstryk pulmonal vaskulær rekruttering, hvilket muligvis sænker dead space fraktion. Det har faktisk vist sig, at liggende positioneringssessioner reducerer højre ventrikulær afterload, øger hjerteindekset hos personer med preload reserve og reverserer akut cor pulmonale hos patienter med svær ARDS. Endelig påviste et stort randomiseret studie en relevant overlevelsesfordel ved tilbøjelig positionering hos patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der gennemgår invasiv mekanisk ventilation og håndteres med ARDS-netværket peep-FiO2-tabelstrategien.

Teoretisk set kan PP-fordele også vedrøre spontane vejrtrækningspatienter, hos hvem det muligvis kan bidrage til succesen med den ikke-invasive strategi. Data vedrørende PP-anvendelse i en sådan sammenhæng er begrænset til små case-serier og et retrospektivt studie, der involverer patienter, der gennemgår NIV eller iltbehandling, og som tyder på god patienttolerance, signifikant forbedring af iltningen under proceduren og ingen stigning i sygeplejerskens arbejdsbyrde. Især i den retrospektive undersøgelse af Pesenti og co. 43 procedurer hos 15 patienter blev analyseret: tre patienter (20 %) fik mild sedation uden dosisjusteringer i løbet af undersøgelsen, median [IqR] varighed af liggende positionering var 3[2-4] timer og kun i to tilfælde (5) %) pronation måtte afbrydes efter 30 minutter på grund af patientens ubehag, mens ingen andre respiratoriske eller tekniske komplikationer, såsom forskydning af indlagte katetre, ansigtsødem, tryksår, trykneuropatier, kompression af nerver og nethindekar eller opkastning blevet dokumenteret. På grund af dens høje tolerabilitet, enkelhed at bruge og positive effekt på patienternes komfort sammenlignet med både NIV og lavflow-ilt leveret gennem en ansigtsmaske, kan NHF være den optimale strategi til respiratorisk behandling af patienter med spontan vejrtrækning under liggende positionering.

Interessant nok viste en nylig elektrisk impedanstomografiundersøgelse på 20 raske frivillige under NHF et mere homogent dorsal-til-ventral ventilationsmønster i PP sammenlignet med liggende stilling: især kan en mere ensartet luftfordeling fra dorsalt til ventral gavne hypoxæmi patienter, da PaO2-respons på ilttilskud kan fremmes af mere homogen regional lungeinflation, og bedre iltning har vist sig at være en forudsigelse for NHF-behandlingssucces.

Efterforskerne designede et pilotgennemførlighedsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​liggende positionering hos patienter med AHRF, der gennemgår højflow-iltbehandling via næsekanyle.

Metoder:

Indstilling: 21-sengs medicinsk-kirurgisk intensivafdeling, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Rom, Italien..

Patienter: Voksne hypoxæmiske (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) ikke-hypercapniske patienter med akut respirationssvigt vil blive vurderet for tilmeldingen. For at validere tilstedeværelsen af ​​iltningskriterierne vil hver kvalificeret patient, i mangel af eksklusionskriterier, modtage 15 minutters opvarmet og befugtet 50 % ilt med en hastighed på 50 l/min via en ikke-genåndende ansigtsmaske. En ABG vil derefter blive indsamlet og PaO2/FiO2-forhold beregnet: givet de høje flows, der anvendes, vil faktisk FiO2 blive tilnærmet til den indstillede. Patienter med et P/F-forhold <80 mmHg og/eller en RR>40 slag/min vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager.

Protokol Kvalificerede patienter vil gennemgå NHF i 1 time i liggende halvliggende stilling (baseline, BL-trin). Iltbehandling vil blive påbegyndt ved 60 l/min, og flowet vil blive reduceret i tilfælde af intolerance. Befugtningskammer (MR860, Fisher og Paykel healthcare) indstilles til 37 °C eller 31 °C alt efter patientens komfort. FiO2 vil blive titreret for at opnå SpO2 >92 % og <98 %.

Herefter lægges patienten i liggende stilling i 2 timer (Prone step). Under pronation vil FiO2 blive øget op til 80 % og derefter gradvist reduceret til basislinjeværdien inden for de første 10 minutter af liggende positionering. Eventuelle yderligere ændringer i NHF-indstillingerne vil blive frarådet i løbet af hele studiet; ikke desto mindre, hvis det er nødvendigt for at nå SpO2-målet, vil en stigning i FiO2 være tilladt og registreret.

Som foreslået af Pesenti og co., vil pronation hos bevidste og samarbejdsvillige patienter blive udført af 2 operatører og den behandlende læge, mens det hos patienter med nedsat mobilitet vil være nødvendigt med op til 5 operatører. Evaluering af gastrisk restvolumen gennem en nasogastrisk sonde vil reducere risikoen for aspiration, og anvendelse af passende hudbeskyttelse vil undgå tryksår. Desuden vil omhyggelig påføring af passende puder øge patientens tolerance over for manøvren.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil enteral ernæring, uanset om det er ordineret, blive afbrudt 1 time før liggende position og genoprettes efter undersøgelsens afslutning.

Efter en 2-timers PP-periode vil patienten blive roteret og vil gennemgå 1 times NHF i semi-liggende liggende stilling (Supin step).

Som allerede nævnt vil FiO2 blive øget op til 80 % for proceduren og derefter gradvist reduceret til basislinjeværdien inden for de følgende 10 minutter.

I tilfælde af intolerance over for PP, vil alle kliniske data blive indsamlet, og patienterne vil straks blive roteret i liggende stilling. Årsagerne til for tidlig unproning af patienten vil blive registreret nøjagtigt. I tilfælde af pludselig forværring af iltningssvækkelsen eller hæmodynamikken, indstilles 100 % FiO2, og patienten vil straks blive placeret i liggende halvliggende stilling.

Målinger Patienternes demografi vil blive indsamlet ved indgang i undersøgelsen: initialer, alder, køn, højde, vægt, BMI, årsag til hospitals- og intensivafdeling, SAPS II, Apache, SOFA, dato og klokkeslæt for intensivafdelingens indlæggelse, dato og tidspunkt for indlæggelse, komorbiditeter , NYHA-kategori før respirationssvigt, kropstemperatur, røntgen af ​​thorax (jpeg-billeder), CT-scanning af brystet (hvis tilgængelig).

Ved studietilmelding vil et elektrisk impedanstomografi (EIT) bælte blive placeret rundt om thoraxen mellem det 5. eller 6. parasternale interkostale rum og forbundet til en dedikeret enhed til at optage elektriske impedanssignaler.

I løbet af undersøgelsen vil hver patient gennemgå en standard ICU-monitorering: EKG, invasivt blodtryk, SpO2, respirationsfrekvens, diurese.

I slutningen af ​​BL-perioden, og derefter på timebasis, vil følgende data blive indsamlet:

  • Respirationsfrekvens, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
  • Hjertefrekvens, arterielt blodtryk;
  • Dyspnø, som defineret af Borg dyspnø-skalaen;
  • Ubehag, som defineret af en visuel analog skala (VAS) tilpasset til at vurdere den proceduremæssige smerte hos ICU-patienter;
  • Slutekspiratorisk lungeimpedans (EELI), tidalvolumenfordeling og global og regional lungedynamisk belastning (Ændring i lungeimpedans på grund af tidalvolumen/EELI). I slutningen af ​​hvert trin vil ti minutters EIT-signaler blive optaget og offline gennemgået ved hjælp af en dedikeret software. Billedoptagelseshastigheden vil være 30 Hz. Lungerne vil blive opdelt i fire regioner (ventral, mid-ventral, mid-dorsal og dorsalt): procentdelen af ​​impedansvariation relateret til tidalvolumen og procentdelen EELI i de fire regioner sammenlignet med de absolutte værdier vil blive beregnet.
  • PTP af esophageal tryk
  • Esophageal tryk inspiratoriske svingninger
  • Åndedrætssystem, lunge- og brystvægsmekanik, ifølge metoden foreslået af Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
  • Pendelluft fænomen

Som et sikkerhedsværktøj vil følgende uønskede hændelser blive vurderet i hver af de tre undersøgelsesperioder:

  • Antallet af forskydninger af næsekanylen
  • Antallet af oxygendesaturationer (SpO2 <90 %)
  • Episoder med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt tryk <80 mmHg eller FC>120 BPM)
  • Forskydning af venelinje (perifer eller central), hvis dokumenteret
  • Forskydning af arteriel linje, hvis dokumenteret
  • Forskydning af urinkateter, hvis dokumenteret.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den ansvarlige sygeplejerske blive bedt om anonymt at vurdere den ekstra arbejdsbyrde på grund af PP (i minutter) og vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​proceduren ved hjælp af to analoge skalaer, der går fra 0 (helt umuligt/usikkert) til 10 (fuldstændig muligt/sikkert).

Prøvestørrelse I betragtning af undersøgelsens pilot-, fysiologiske og eksplorative design blev der ikke udført en formel prøvestyrkeanalyse. Det er planlagt at indskrive 15 patienter over en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00100
        • General ICU, A. Gemelli hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åndedrætsfrekvens>25 bpm og <40 bpm.
  2. PaO2/FiO2<200 mmHg målt efter 15 minutters opvarmet og befugtet 50 % oxygen med en hastighed på 50 l/min via en ikke-genåndende ansigtsmaske. Givet brugen af ​​de høje flows vil nominel FiO2 blive betragtet som et pålideligt estimat af den faktiske.
  3. PaCO2 <45 mmHg
  4. Fravær af historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA > II eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%).
  5. Body mass index <30 kg/m2
  6. Fravær af nogen kontraindikation for liggende stilling.
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Brysttraume
  • Kardiogent lungeødem;
  • Alvorlig neutropeni (<500 WBC/mm3);
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg) og/eller laktatacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock
  • Metabolisk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypocarbia);
  • Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse før indlæggelse på intensivafdeling;
  • Glasgow komaskala <13;
  • Opkastning og/eller blødning fra øvre mave-tarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår 2 timers liggende stilling uden at vise alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 timer

Antal patienter, der tolererer proceduren og fuldfører undersøgelsen i henhold til protokollen uden alvorlige bivirkninger. Følgende vil blive betragtet som alvorlige bivirkninger:

  • Iltdesaturationer (SpO2 <90 %)
  • Episoder med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt tryk <80 mmHg eller FC>120 BPM)
  • Forskydning af central venelinje, hvis dokumenteret
  • Forskydning af arteriel linje, hvis dokumenteret
2 timer
Iltning
Tidsramme: 2 timer
Effekter af liggende stilling på iltning, defineret ved PaO2/FiO2-forhold
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
Virkninger af liggende stilling på respirationsfrekvens
2 timer
Komfort
Tidsramme: 2 timer
Effekter af liggende stilling på komfort, defineret i henhold til en visuel analog komfortskala
2 timer
Dyspnø
Tidsramme: 2 timer
Effekter af tilbøjelig stilling på dyspnø, defineret efter Borg dyspnø-skalaen
2 timer
Global impedans-afledt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 2 timer
Effekter af liggende stilling på End-ekspiratorisk lungevolumen, målt med elektrisk impedanstomografi
2 timer
Regional impedans-afledt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 2 timer
Effekter af tilbøjelig stilling på endeekspiratorisk lungeimpedans i de fire regioner af lungerne (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsalt), målt med elektrisk impedanstomografi
2 timer
Tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: 2 timer
Effekt af tilbøjelig position på % tidalvolumenfordeling i de fire regioner af lungen (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), udforsket med elektrisk impedanstomografi
2 timer
Global impedans-afledt lungedynamisk belastning
Tidsramme: 2 timer
Ændring i impedans på grund af tidalvolumen / slutekspiratorisk lungeimpedans, begge målt med elektrisk impedanstomografi
2 timer
Regional impedans-afledt lungedynamisk belastning
Tidsramme: 2 timer
Ændring i impedans på grund af tidalvolumen / slutekspiratorisk lungeimpedans i de fire regioner af lungerne (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
2 timer
Inspirerende indsats
Tidsramme: 2 timer
Spiserørtrykket svinger under inspiration
2 timer
Åndedrætsmekanik
Tidsramme: 2 timer
Åndedrætssystem, lunge- og brystvægsmekanik
2 timer
Pendelluft
Tidsramme: 2 timer
Forekomst af intra-tidal skift af gas inden for forskellige lungeregioner ved begyndelsen af ​​inspiration
2 timer
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 2 timer
Tryk-tidsprodukt af esophagustrykket
2 timer
Sygeplejerske arbejdsbyrde
Tidsramme: 5 timer
Den ansvarlige sygeplejerske vil blive bedt om anonymt på få minutter at vurdere den ekstra arbejdsbyrde på grund af hele proceduren (både proning og unproning)
5 timer
Gennemførlighedsskala
Tidsramme: 5 timer
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den ansvarlige sygeplejerske blive bedt om anonymt at vurdere gennemførligheden af ​​proceduren ved hjælp af en analog skala fra 0 (helt umuligt) til 10 (fuldstændig muligt)
5 timer
Sikkerhedsvægt
Tidsramme: 5 timer
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den ansvarlige sygeplejerske blive bedt om anonymt at vurdere sikkerheden ved proceduren ved hjælp af en analog skala fra 0 (helt usikker) til 10 (fuldstændig sikker)
5 timer
Alvorlige uønskede hændelser relateret til liggende stilling
Tidsramme: 2 timer

Sammensat resultat, et af følgende inkluderet:

  • Iltdesaturationer (SpO2 <90 %)
  • Episoder med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt tryk <80 mmHg eller FC>120 BPM)
  • Forskydning af central venelinje, hvis dokumenteret
  • Forskydning af arteriel linje, hvis dokumenteret
2 timer
Uønskede hændelser relateret til liggende stilling
Tidsramme: 2 timer

Sammensat resultat, et af følgende inkluderet:

  • Forskydning af perifer venelinje, hvis dokumenteret
  • Forskydning af urinkateter, hvis dokumenteret
  • Forskydning af oro- eller naso-gastrisk sonde, hvis dokumenteret
  • Eventuelle forskydninger af næsekanylen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

Abonner