- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03095300
Положение лежа на животе во время высокопоточной оксигенотерапии при острой гипоксической дыхательной недостаточности (Optiprone)
Положение лежа на животе во время высокопоточной оксигенотерапии у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: пилотное физиологическое исследование
Предпосылки Назальные канюли с высоким потоком (NHF) являются многообещающим инструментом для подачи кислорода тяжелобольным пациентам с высокой потребностью в дыхании.
Положение лежа на животе (PP) — это простая и экономически эффективная стратегия, которая с 1980-х годов используется у пациентов с механической вентиляцией легких с острой дыхательной недостаточностью для лечения нарушения оксигенации.
Большое рандомизированное исследование выявило значимое улучшение выживаемости при положении лежа на животе у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени, подвергающихся инвазивной искусственной вентиляции легких и управляемых с помощью стратегии таблицы PEEP-FiO2 сети ARDS.
Теоретически ПП может принести пользу и пациентам со спонтанным дыханием, но данные о его применении в таком контексте ограничены небольшими сериями случаев и ретроспективными исследованиями.
Исследователи разработали пилотное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности положения лежа на животе у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, получавших неинвазивное лечение НГФ.
Методы Пациенты: 15 взрослых пациентов с гипоксемией (PaO2/FiO2<200 мм рт. ст. с частотой дыхания более 25 вдохов в минуту) без гиперкапнии с острой дыхательной недостаточностью. PaO2/FiO2 будут оценивать, когда пациенты получают 50 л/мин 50% кислорода через стандартную лицевую маску в течение 15-минутного периода мониторинга при включении в исследование.
Протокол Пациенты, соответствующие критериям, будут подвергаться NHF в течение 1 часа в полулежачем положении на спине (базовый уровень, BL).
После этого каждый зарегистрированный пациент будет помещен в положение лежа на 2 часа.
После 2-часового периода PP пациент будет перевернут и будет подвергнут 1-часовой NHF в полулежачем положении на спине (шаг на спине).
Измерения Демографические данные пациента будут собраны при включении в исследование.
В конце периода мониторинга, а затем ежечасно будут собираться следующие данные:
- Частота дыхания, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- ЧСС, артериальное давление;
- Одышка по шкале ВАШ;
- Дискомфорт, определяемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), адаптированной для оценки процедурной боли у пациентов ОИТ;
- Импеданс легких в конце выдоха (EELI), распределение дыхательного объема, глобальное и региональное динамическое напряжение легких (изменение импеданса легких из-за дыхательного объема/ELLI).
- Работа дыхания, оцениваемая по произведению давление-время (ПТР) пищеводного давления и инспираторным колебаниям этого сигнала.
- Возникновение феномена пенделлюфта
Количество нежелательных явлений также будет регистрироваться для каждого этапа исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Назальный кислород с высокой скоростью потока (NHF) является новым и многообещающим инструментом для оксигенотерапии у пациентов в критическом состоянии: NHF обеспечивает точную доставку заданного FiO2, клиренс анатомического мертвого пространства за счет эффекта вымывания в верхних дыхательных путях и обеспечивает небольшую переменную величина положительного давления в конце выдоха. В различных исследованиях изучалась его безопасность и эффективность в нескольких клинических условиях, а недавно проведенное рандомизированное контролируемое исследование показало, что NHF по сравнению с NIV может снизить частоту интубации у пациентов с тяжелой гипоксемией и острой дыхательной недостаточностью de novo (AHRF).
Положение лежа на животе (PP) — это простая и экономически эффективная стратегия, которая с 1980-х годов используется у пациентов с механической вентиляцией легких с острой дыхательной недостаточностью для лечения нарушения оксигенации. При остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) PP уменьшает внутрилегочный шунт (Qs/Qt) и усиливает рекрутирование легких, изменяя как вентиляцию легких (VA), так и распределение легочной перфузии (Q), в конечном итоге приводя к улучшению соответствия VA/Q и реверсированию оксигенации. нарушение. Кроме того, снижение транспульмонального градиента (среднее давление в легочной артерии - давление окклюзии легочной артерии) из-за более высокого давления окклюзии легочной артерии позволяет рекрутировать легочные сосуды, возможно, снижая долю мертвого пространства. Действительно, было показано, что занятия в положении лежа на животе снижают постнагрузку правого желудочка, увеличивают сердечный индекс у субъектов с резервом преднагрузки и реверсируют острое легочное сердце у пациентов с тяжелым ОРДС. Наконец, крупное рандомизированное исследование выявило значимое улучшение выживаемости при положении лежа на животе у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени, подвергающихся инвазивной механической вентиляции и управляемых с помощью стратегии таблицы PEEP-FiO2 сети ARDS.
Теоретически преимущества ПП могут касаться также пациентов со спонтанным дыханием, у которых это может способствовать успеху неинвазивной стратегии. Данные о применении ПП в таком контексте ограничены небольшими сериями случаев и ретроспективными исследованиями с участием пациентов, перенесших НИВЛ или оксигенотерапию, и предполагают хорошую переносимость пациентами, значительное улучшение оксигенации во время процедуры и отсутствие увеличения нагрузки на медсестер. В частности, в ретроспективном исследовании Pesenti и соавт. Было проанализировано 43 процедуры у 15 пациентов: трое пациентов (20%) получали слабую седацию без коррекции дозы в течение всего исследования, медиана [IqR] продолжительности положения лежа на животе составила 3[2-4] часа и только в двух случаях (5 %) пронация должна была быть прервана через 30 минут из-за дискомфорта пациента, при этом никаких других респираторных или технических осложнений, таких как смещение постоянных катетеров, отек лица, пролежни, пролежневые нейропатии, сдавление нервов и сосудов сетчатки или рвота, не было. были задокументированы. Учитывая его высокую переносимость, простоту использования и положительное влияние на комфорт пациентов по сравнению как с НИВЛ, так и с низким потоком кислорода, подаваемым через лицевую маску, NHF может быть оптимальной стратегией для управления дыханием у пациентов со спонтанным дыханием в положении лежа.
Интересно, что недавнее исследование с помощью электроимпедансной томографии у 20 здоровых добровольцев во время НСН показало более однородный дорсально-вентральный паттерн вентиляции при ПП по сравнению с положением лежа на спине: примечательно, что более равномерное дорсально-вентральное распределение воздуха может способствовать гипоксемии. пациентов, учитывая, что реакция PaO2 на оксигенацию может быть усилена за счет более однородного регионарного раздувания легких, и было показано, что лучшая оксигенация является предиктором успеха лечения NHF.
Исследователи разработали пилотное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности положения лежа на животе у пациентов с AHRF, получающих оксигенотерапию с высокой скоростью потока через назальные канюли.
Методы:
Учреждение: Медико-хирургическое отделение интенсивной терапии на 21 койку, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Рим, Италия.
Пациенты: для включения в исследование будут оцениваться взрослые гипоксемические (PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.) негиперкапнические пациенты с острой дыхательной недостаточностью. Чтобы подтвердить наличие критериев оксигенации, каждый подходящий пациент, при отсутствии критериев исключения, будет получать 15 минут подогретого и увлажненного 50% кислорода со скоростью 50 л/мин через лицевую маску без возможности повторного дыхания. Затем будет собрана ABG и рассчитано отношение PaO2/FiO2: при использовании высоких потоков фактическое FiO2 будет аппроксимировано заданным. Пациенты с соотношением P/F<80 мм рт.ст. и/или ЧДД>40 уд/мин будут исключены из соображений безопасности.
Протокол Пациенты, соответствующие критериям, будут подвергаться NHF в течение 1 часа в полулежачем положении на спине (исходный уровень, шаг BL). Кислородная терапия будет начата со скоростью 60 л/мин, а в случае непереносимости поток будет уменьшен. В камере увлажнения (MR860, Fisher and Paykel Health) будет установлена температура 37 °C или 31 °C в зависимости от комфорта пациента. FiO2 будут титровать, чтобы получить SpO2 >92 % и <98 %.
После этого пациента помещают в положение лежа на животе на 2 часа (шаг лежа). Во время пронации FiO2 увеличивается до 80%, а затем постепенно снижается до исходного значения в течение первых 10 минут положения лежа. Любые дальнейшие изменения настроек NHF не рекомендуются на протяжении всего исследования; тем не менее, если это необходимо для достижения целевого значения SpO2, будет разрешено и зарегистрировано увеличение FiO2.
По предложению Песенти и др., у находящихся в сознании и кооперативных больных пронацию будут выполнять 2 оператора и лечащий врач, а у больных с нарушением подвижности потребуется до 5 операторов. Оценка остаточного объема желудка через назогастральный зонд снизит риск аспирации, а применение соответствующих средств защиты кожи позволит избежать пролежней. Кроме того, осторожное применение соответствующих подушек повышает переносимость маневра пациентом.
По соображениям безопасности энтеральное питание, независимо от того, предписано ли оно, будет прервано за 1 час до положения лежа на животе и восстановлено после окончания исследования.
После 2-часового периода PP пациент будет перевернут и будет подвергнут 1-часовой NHF в полулежачем положении на спине (шаг на спине).
Как уже говорилось, FiO2 будет увеличиваться до 80% во время процедуры, а затем постепенно снижаться до исходного значения в течение следующих 10 минут.
В случае непереносимости ПП будут собраны все клинические данные, и пациенты будут оперативно переведены в положение лежа на спине. Причины преждевременного распрокидывания пациента будут точно зафиксированы. В случае внезапного ухудшения нарушения оксигенации или гемодинамики будет установлен 100% FiO2, и пациент будет немедленно помещен в полулежачее положение на спине.
Измерения Демографические данные пациента будут собраны при включении в исследование: инициалы, возраст, пол, рост, вес, ИМТ, причина госпитализации и госпитализации в ОИТ, SAPS II, Apache, SOFA, дата и время поступления в ОИТ, дата и время зачисления, сопутствующие заболевания. , категория NYHA до дыхательной недостаточности, температура тела, рентген грудной клетки (изображения в формате jpeg), КТ грудной клетки (при наличии).
При включении в исследование пояс для электроимпедансной томографии (EIT) будет размещен вокруг грудной клетки между 5-м или 6-м парастернальным межреберьем и подключен к специальному устройству для регистрации сигналов электрического импеданса.
В ходе исследования каждому пациенту будет проводиться стандартный мониторинг в реанимации: ЭКГ, инвазивное артериальное давление, SpO2, частота дыхания, диурез.
В конце периода BL, а затем ежечасно будут собираться следующие данные:
- Частота дыхания, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- ЧСС, артериальное давление;
- Одышка по шкале Борга;
- Дискомфорт, определяемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), адаптированной для оценки процедурной боли у пациентов ОИТ;
- Импеданс легких в конце выдоха (EELI), распределение дыхательного объема и глобальное и региональное динамическое напряжение легких (изменение импеданса легких из-за дыхательного объема/EELI). В конце каждого шага десятиминутные сигналы EIT будут записываться и просматриваться в автономном режиме с использованием специального программного обеспечения. Частота получения изображения будет 30 Гц. Легкие будут разделены на четыре области (вентральную, средневентральную, среднедорсальную и дорсальную): будет рассчитан процент изменения импеданса, связанный с дыхательным объемом, и процент EELI в четырех областях по сравнению с абсолютными значениями.
- ПТП пищеводного давления
- Инспираторные колебания пищеводного давления
- Дыхательная система, механика легких и грудной клетки по методу, предложенному Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Феномен Пенделлюфта
В качестве инструмента безопасности в каждый из трех периодов исследования будут оцениваться следующие нежелательные явления:
- Количество смещений носовой канюли
- Количество десатураций кислорода (SpO2 <90%)
- Эпизоды гемодинамической нестабильности (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или ФК>120 ударов в минуту)
- Смещение венозной линии (периферическое или центральное), если документировано
- Смещение артериальной линии, если документировано
- Смещение мочевого катетера, если документировано.
В конце исследования ответственную медсестру попросят анонимно оценить дополнительную рабочую нагрузку из-за ПП (в минутах) и оценить осуществимость и безопасность процедуры с использованием двух аналоговых шкал в диапазоне от 0 (полностью невыполнимо/небезопасно). до 10 (полностью осуществимо/безопасно).
Размер выборки Учитывая экспериментальный, физиологический и исследовательский дизайн исследования, формальный анализ мощности выборки не проводился. Планируется набор 15 пациентов в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Частота дыхания> 25 ударов в минуту и <40 ударов в минуту.
- PaO2/FiO2<200 мм рт.ст., измеренное через 15 минут нагретого и увлажненного 50% кислорода со скоростью 50 л/мин через лицевую маску без возможности повторного дыхания. Учитывая использование высоких потоков, номинальное FiO2 будет считаться надежной оценкой фактического.
- РаСО2 <45 мм рт.ст.
- Отсутствие в анамнезе хронической дыхательной недостаточности или умеренной или тяжелой сердечной недостаточности (NYHA > II или фракция выброса левого желудочка <50%).
- Индекс массы тела <30 кг/м2
- Отсутствие каких-либо противопоказаний к положению лежа.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Обострение астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
- Травма грудной клетки
- Кардиогенный отек легких;
- Тяжелая нейтропения (<500 лейкоцитов/мм3);
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.) и/или лактоацидоз (лактат >5 ммоль/л) и/или клинически диагностированный шок
- Метаболический ацидоз (рН <7,30 при нормальной или гипокарбии);
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа перед поступлением в отделение интенсивной терапии;
- шкала комы Глазго <13;
- Рвота и/или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым в течение 2 часов приходилось лежать на животе без серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество пациентов, которые переносят процедуру и завершают исследование в соответствии с протоколом без серьезных нежелательных явлений. Серьезными нежелательными явлениями будут считаться следующие:
|
2 часа
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на оксигенацию, определяемое соотношением PaO2/FiO2
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на частоту дыхания
|
2 часа
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на комфорт, определенное по визуальной аналоговой шкале комфорта.
|
2 часа
|
|
Одышка
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на одышку, определенное по шкале одышки Борга
|
2 часа
|
|
Объем легких в конце выдоха, полученный по общему импедансу
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на объем легких в конце выдоха, измеренный с помощью электроимпедансной томографии
|
2 часа
|
|
Объем легких в конце выдоха, полученный по регионарному импедансу
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на легочном импедансе в конце выдоха в четырех отделах легких (вентральном, средневентральном, среднедорсальном, дорсальном), измеренном с помощью электроимпедансной томографии
|
2 часа
|
|
Распределение дыхательного объема
Временное ограничение: 2 часа
|
Влияние положения лежа на % распределения дыхательного объема в четырех областях легких (вентральной, средневентральной, среднедорсальной, дорсальной), изученное с помощью электроимпедансной томографии
|
2 часа
|
|
Общая динамическая деформация легких, обусловленная импедансом
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение импеданса из-за дыхательного объема / импеданса легких в конце выдоха, измеренных с помощью электроимпедансной томографии
|
2 часа
|
|
Регионарная динамическая деформация легких по импедансу
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение импеданса из-за дыхательного объема / импеданса легких в конце выдоха в четырех отделах легких (вентральном, средневентральном, среднедорсальном, дорсальном), измеренных с помощью электроимпедансной томографии
|
2 часа
|
|
Инспираторное усилие
Временное ограничение: 2 часа
|
Пищеводное давление колеблется во время вдоха
|
2 часа
|
|
Дыхательная механика
Временное ограничение: 2 часа
|
Дыхательная система, механика легких и грудной клетки
|
2 часа
|
|
Пенделлуфт
Временное ограничение: 2 часа
|
Возникновение внутридыхательного смещения газа в разных отделах легких в начале вдоха
|
2 часа
|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Произведение давление-время давления в пищеводе
|
2 часа
|
|
Рабочая нагрузка медсестры
Временное ограничение: 5 часов
|
Ответственной медсестре будет предложено анонимно оценить в минутах дополнительную рабочую нагрузку, связанную со всей процедурой (как в положении лежа, так и без него).
|
5 часов
|
|
Масштаб осуществимости
Временное ограничение: 5 часов
|
В конце исследования ответственную медсестру попросят анонимно оценить осуществимость процедуры, используя аналоговую шкалу в диапазоне от 0 (полностью невыполнимо) до 10 (полностью выполнимо).
|
5 часов
|
|
Шкала безопасности
Временное ограничение: 5 часов
|
В конце исследования ответственной медсестре будет предложено анонимно оценить безопасность процедуры, используя аналоговую шкалу в диапазоне от 0 (полностью небезопасно) до 10 (полностью безопасно).
|
5 часов
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с положением лежа на животе
Временное ограничение: 2 часа
|
Составной результат, любой из следующих включенных:
|
2 часа
|
|
Нежелательные явления, связанные с положением лежа на животе
Временное ограничение: 2 часа
|
Составной результат, любой из следующих включенных:
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optiprone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .