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급성 저산소혈증 호흡 부전에서 고유량 산소 요법 중 엎드린 자세 (Optiprone)

2022년 8월 2일 업데이트: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

급성 저산소혈증 호흡 부전 환자의 고유량 산소 요법 중 엎드린 위치 지정: 파일럿 생리학적 시험

배경 고유량 비강 캐뉼라(NHF)는 호흡 요구량이 높은 중환자에게 산소를 투여하는 유망한 도구입니다.

엎드린 자세(PP)는 1980년대부터 산소 공급 장애를 치료하기 위해 급성 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자에게 사용된 간단하고 비용 효율적인 전략입니다.

대규모 무작위 연구에서 중등도에서 중증의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자가 침습적 기계 환기를 받고 ARDS 네트워크 PEEP-FiO2 테이블 전략으로 관리되는 경향이 있는 위치 지정으로 관련 생존 이점을 발견했습니다.

이론적으로 PP는 자발 호흡 환자에게도 도움이 될 수 있지만 그러한 맥락에서 PP의 적용에 관한 데이터는 소규모 사례 시리즈 및 후향적 연구로 제한됩니다.

조사관은 NHF로 비침습적으로 치료받은 급성 저산소증 호흡 부전 환자에서 엎드린 자세의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 타당성 연구를 설계했습니다.

방법 환자: 급성 호흡 부전이 있는 15명의 성인 저산소혈증(PaO2/FiO2<200 mmHg, 호흡률이 분당 25회 이상) 비과탄산혈증 환자. PaO2/FiO2는 환자가 연구 시작 시 15분의 모니터링 기간 동안 표준 안면 마스크를 통해 50L/min의 50% 산소를 받는 동안 평가됩니다.

프로토콜 적격 환자는 누운 반누운 자세(기준선, BL)에서 1시간 동안 NHF를 받게 됩니다.

그 후 등록된 각 환자는 2시간 동안 엎드린 자세로 있게 됩니다.

2시간의 PP 기간 후, 환자는 회전되어 반 누운 누운 자세(앙와위 단계)에서 1시간 NHF를 받게 됩니다.

측정 환자의 인구 통계는 연구 항목에서 수집됩니다.

모니터링 기간이 끝나면 매시간 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 호흡수, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
  • 심박수, 동맥 혈압;
  • VAS 호흡곤란 척도에 의해 정의되는 호흡곤란;
  • ICU 환자의 시술 통증을 평가하기 위해 조정된 VAS(visual analogic scale)로 정의된 불편함;
  • 호기말 폐 임피던스(EELI), 일회 호흡량 분포, 전역 및 국부적 폐 동적 변형(일회 호흡량/ELLI로 인한 폐 임피던스의 변화).
  • 식도 압력의 압력-시간 곱(PTP)과 이 신호의 흡기 스윙으로 평가되는 호흡 작업.
  • 펜델루프트 현상 발생

부작용의 수 또한 각 연구 단계에 대해 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 비강 고유량 산소(NHF)는 중환자의 산소 요법을 위한 새롭고 유망한 도구입니다. 호기말 양압의 양. 다양한 연구에서 여러 임상 환경에서 안전성과 효능을 조사했으며 최근 무작위 통제 시험에서 NIV와 비교하여 NHF가 신생 급성 호흡 부전(AHRF)이 있는 중증 저산소증 환자의 삽관 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

엎드린 자세(PP)는 1980년대부터 산소 공급 장애를 치료하기 위해 급성 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자에게 사용된 간단하고 비용 효율적인 전략입니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 PP는 폐내 션트(Qs/Qt)를 줄이고 폐 모집을 강화하여 폐 환기(VA) 및 폐 관류(Q) 분포를 수정하여 최종적으로 VA/Q 일치 및 역산소화를 개선합니다. 손상. 또한, 높은 폐동맥 폐색 압력으로 인한 경폐 구배(평균 폐동맥압-폐동맥 폐색압)의 감소는 폐혈관 동원을 허용하여 사강 분획을 낮출 수 있습니다. 실제로, 엎드린 위치 지정 세션은 우심실 후부하를 줄이고, 예비부하 예비 부하가 있는 피험자의 심장 지수를 증가시키며, 중증 ARDS 환자의 경우 급성 폐동맥을 역전시키는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 대규모 무작위 연구는 침습적 기계 환기를 받고 ARDS 네트워크 peep-FiO2 테이블 전략으로 관리되는 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 자세를 취함으로써 관련 생존 이점을 발견했습니다.

이론적으로 PP 혜택은 비침습적 전략의 성공에 기여할 수 있는 자발 호흡 환자와도 관련될 수 있습니다. 이러한 맥락에서 PP 적용에 관한 데이터는 소규모 사례 시리즈 및 NIV 또는 산소 요법을 받는 환자를 포함하는 후향적 연구로 제한되며 좋은 환자 내성, 절차 중 산소 공급의 상당한 개선 및 간호사 작업량 증가 없음을 시사합니다. 특히, Pesenti 등의 후향적 연구에서. 15명의 환자를 대상으로 한 43건의 절차를 분석했습니다. 3명의 환자(20%)는 연구 기간 동안 용량 조정 없이 가벼운 진정제를 투여받았고, 엎드린 자세의 평균 [IqR] 지속 시간은 3[2-4]시간이었으며 단 2건(5 %) 환자의 불편함으로 인해 30분 후에 회내를 중단해야 했으며, 유치 카테터의 변위, 안면 부종, 압박 궤양, 압박 신경병증, 신경 압박, 망막 혈관 또는 구토와 같은 다른 호흡기 또는 기술적 합병증은 없었습니다. 문서화되었습니다. NIV 및 안면 마스크를 통해 전달되는 저유량 산소와 비교했을 때 NHF의 높은 내약성, 사용 편의성 및 환자의 편안함에 대한 긍정적인 효과를 고려할 때 NHF는 엎드린 자세에서 자발 호흡 환자의 호흡 관리를 위한 최적의 전략일 수 있습니다.

흥미롭게도, NHF 동안 20명의 건강한 지원자를 대상으로 한 최근의 전기 임피던스 단층 촬영 연구는 앙와위 자세와 비교하여 PP에서 더 균일한 등쪽에서 복부로의 환기 패턴을 보여주었습니다. 산소 보충에 대한 PaO2 반응이 보다 균일한 국부 폐 팽창에 의해 촉진될 수 있고 더 나은 산소 공급이 NHF 치료 성공의 예측 인자인 것으로 나타났습니다.

조사관은 비강 캐뉼라를 통해 고유량 산소 요법을 받는 AHRF 환자의 엎드린 자세의 안전성과 효능을 평가하기 위해 파일럿 타당성 연구를 설계했습니다.

행동 양식:

설정: 21개 병상 내과 ICU, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", 로마, 이탈리아..

환자: 급성 호흡 부전이 있는 성인 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 200 mmHg) 비과탄산혈증 환자가 등록을 위해 평가됩니다. 산소 공급 기준의 존재를 확인하기 위해, 제외 기준이 없는 각 적격 환자는 비재호흡식 안면 마스크를 통해 15분 동안 가온 및 가습된 50% 산소를 50 l/min의 속도로 공급받게 됩니다. 그런 다음 ABG가 수집되고 PaO2/FiO2 비율이 계산됩니다. 사용된 높은 유량이 주어지면 실제 FiO2는 설정된 값에 근접합니다. P/F 비율 <80mmHg 및/또는 RR>40bpm인 환자는 안전상의 이유로 제외됩니다.

프로토콜 적격 환자는 바로 누운 반누운 자세(기준선, BL 단계)에서 1시간 동안 NHF를 받게 됩니다. 산소 요법은 60 l/min에서 시작되며 과민증의 경우 유량이 감소합니다. 가습 챔버(MR860, Fisher and Paykel Healthcare)는 환자의 편안함에 따라 37°C 또는 31°C로 설정됩니다. FiO2는 SpO2 >92% 및 <98%를 얻기 위해 적정됩니다.

그 후, 환자는 2시간 동안 엎드린 자세로 있게 됩니다(엎드린 단계). 회내 동안 FiO2는 최대 80%까지 증가한 다음 엎드린 자세를 취한 후 처음 10분 이내에 기본 값으로 점진적으로 감소합니다. NHF 설정의 추가 수정은 전체 연구 과정에서 권장되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 SpO2 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 FiO2 증가가 허용되고 기록됩니다.

Pesenti 등이 제안한 바와 같이, 의식이 있고 협조적인 환자의 내전은 2명의 시술자와 주치의가 수행하는 반면, 이동 장애가 있는 환자의 경우 최대 5명의 시술자가 필요합니다. 비위관을 통한 위 잔류량 평가는 흡인의 위험을 줄이고 적절한 피부 보호 장치를 적용하면 욕창을 피할 수 있습니다. 또한 적절한 쿠션을 주의 깊게 적용하면 조작에 대한 환자의 내성이 향상됩니다.

안전상의 이유로, 장관 급식은 처방 여부에 관계없이 엎드린 자세 1시간 전에 중단되고 연구가 종료된 후 다시 설정됩니다.

2시간의 PP 기간 후, 환자는 회전되어 반 누운 누운 자세(앙와위 단계)에서 1시간 NHF를 받게 됩니다.

이미 언급한 바와 같이 FiO2는 절차를 위해 최대 80%까지 증가한 다음 이후 10분 이내에 기본 값으로 점차 감소합니다.

PP에 대한 과민증의 경우 모든 임상 데이터가 수집되고 환자는 앙와위 자세로 즉시 회전됩니다. 환자를 너무 일찍 풀어주는 이유가 정확하게 기록될 것입니다. 산소 공급 장애 또는 혈역학이 갑자기 악화되는 경우, 100% FiO2가 설정되고 환자는 즉시 누운 반 누운 자세로 배치됩니다.

측정 환자의 인구 통계는 연구 시작 시 수집됩니다: 이니셜, 연령, 성별, 키, 체중, BMI, 병원 및 ICU 입원 원인, SAPS II, Apache, SOFA, ICU 입원 날짜 및 시간, 등록 날짜 및 시간, 동반 질환 , 호흡 부전 전 NYHA 범주, 체온, 흉부 X-레이(jpeg 이미지), 흉부 CT 스캔(가능한 경우).

연구 등록 시 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 벨트가 5번째 또는 6번째 흉골주위 늑간 공간 사이의 흉부 주위에 배치되고 전기 임피던스 신호를 기록하기 위한 전용 장치에 연결됩니다.

연구 동안 각 환자는 ECG, 침습성 혈압, SpO2, 호흡수, 이뇨와 같은 표준 ICU 모니터링을 받게 됩니다.

BL 기간이 끝나면 매시간 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 호흡수, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
  • 심박수, 동맥 혈압;
  • Borg 호흡곤란 척도에 의해 정의된 호흡곤란;
  • ICU 환자의 시술 통증을 평가하기 위해 조정된 VAS(visual analogic scale)로 정의된 불편함;
  • 호기말 폐 임피던스(EELI), 일회 호흡량 분포 및 전역 및 국부적 폐 동적 변형(일회 호흡량/EELI로 인한 폐 임피던스의 변화). 각 단계의 끝에서 10분 EIT 신호가 기록되고 전용 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 검토됩니다. 이미지 획득 속도는 30Hz입니다. 폐는 4개 영역(복부, 중복부, 중배부 및 등부)으로 나누어집니다. 일회 호흡량과 관련된 임피던스 변화의 백분율 및 절대값과 비교하여 4개 영역의 EELI 백분율이 계산됩니다.
  • 식도 압력의 PTP
  • 식도 압력 흡기 스윙
  • Mauri 등이 제안한 방법에 따른 호흡기 시스템, 폐 및 흉벽 역학. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
  • 펜델루프트 현상

안전 도구로서 다음과 같은 유해 사례가 3개의 연구 기간 각각에서 평가될 것입니다:

  • 비강 캐뉼라의 변위 수
  • 산소 불포화 횟수(SpO2 <90%)
  • 혈역학적 불안정성 에피소드(수축기 동맥압<80mmHg 또는 FC>120BPM)
  • 기록된 경우 정맥선(말초 또는 중앙)의 변위
  • 기록된 경우 동맥선의 변위
  • 기록된 경우 요로 카테터의 변위.

연구 종료 시 담당 간호사는 PP로 인한 추가 작업량(분 단위)을 익명으로 평가하고 0(완전히 불가능/불안전) 범위의 두 가지 아날로그 척도를 사용하여 절차의 타당성과 안전성을 판단하도록 요청받습니다. 10(완전히 실행 가능/안전).

샘플 크기 파일럿, 연구의 생리학적 및 탐색적 설계를 감안할 때 공식적인 샘플 검정력 분석은 수행되지 않았습니다. 12개월 동안 15명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00100
        • General ICU, A. Gemelli hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 호흡수>25bpm 및 <40bpm.
  2. PaO2/FiO2<200 mmHg 비재호흡 안면 마스크를 통해 50 l/min의 속도로 가열 및 가습된 50% 산소 15분 후 측정. 높은 유량을 사용하는 경우 공칭 FiO2는 실제 유량의 신뢰할 수 있는 추정치로 간주됩니다.
  3. PaCO2 <45mmHg
  4. 만성 호흡 부전 또는 중등도에서 중증의 심부전(NYHA > II 또는 좌심실 박출률 <50%)의 병력이 없습니다.
  5. 체질량 지수 <30kg/m2
  6. 엎드린 자세에 대한 금기 사항이 없습니다.
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화;
  • 흉부 외상
  • 심장성 폐부종;
  • 중증 호중구 감소증(<500 WBC/mm3);
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <65mmHg) 및/또는 유산산증(젖산 >5mmol/L) 및/또는 임상적으로 진단된 쇼크
  • 대사성 산증(pH <7.30, 정상 또는 저탄수화물);
  • ICU 입원 전 투석이 필요한 만성 신부전;
  • 글래스고 혼수 척도 <13;
  • 구토 및/또는 상부 위장관 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 없이 2시간 동안 엎드린 자세를 취한 환자 수
기간: 2시간

절차를 견디고 심각한 부작용 없이 프로토콜에 따라 연구를 완료한 환자 수. 다음은 심각한 부작용으로 간주됩니다.

  • 산소 불포화(SpO2 <90%)
  • 혈역학적 불안정성 에피소드(수축기 동맥압<80mmHg 또는 FC>120BPM)
  • 기록된 경우 중앙 정맥 라인의 변위
  • 기록된 경우 동맥선의 변위
2시간
산소화
기간: 2시간
PaO2/FiO2 비율로 정의되는 엎드린 자세가 산소 공급에 미치는 영향
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 2시간
엎드린 자세가 호흡수에 미치는 영향
2시간
편안
기간: 2시간
시각적 아날로그 편안함 척도에 따라 정의된 편안함에 대한 엎드린 자세의 영향
2시간
호흡곤란
기간: 2시간
Borg 호흡곤란 척도에 따라 정의된 호흡곤란에 대한 엎드린 자세의 영향
2시간
글로벌 임피던스 유도 호기말 폐용적
기간: 2시간
전기 임피던스 단층 촬영으로 측정한 엎드린 자세가 호기말 폐용적에 미치는 영향
2시간
국부 임피던스 유도 호기말 폐용적
기간: 2시간
엎드린 자세가 폐의 4개 영역(복부, 중복부, 중배부, 등부)에서 호기말 폐 임피던스에 미치는 영향, 전기 임피던스 단층 촬영으로 측정
2시간
일회 호흡량 분포
기간: 2시간
엎드린 자세가 폐의 4개 영역(복부, 중복부, 중배부, 등부)의 일회 호흡량 분포 %에 미치는 영향, 전기 임피던스 단층촬영으로 탐색
2시간
글로벌 임피던스 유도 폐 동적 변형
기간: 2시간
일회 호흡량/호기말 폐 임피던스로 인한 임피던스 변화, 둘 다 전기 임피던스 단층 촬영으로 측정됨
2시간
지역 임피던스 유도 폐 동적 변형
기간: 2시간
전기임피던스 단층촬영으로 측정한 폐의 4개 영역(복부, 중복부, 중배부, 등부)의 일회호흡량/호기말 폐 임피던스로 인한 임피던스 변화
2시간
흡기 노력
기간: 2시간
식도 압력은 흡기 중에 변동합니다.
2시간
호흡 역학
기간: 2시간
호흡기 시스템, 폐 및 흉벽 역학
2시간
펜델루프트
기간: 2시간
흡기 시작 시 다른 폐 영역 내에서 가스의 조간 내 이동 발생
2시간
호흡의 일
기간: 2시간
식도 압력의 압력-시간 곱
2시간
간호사 업무량
기간: 5 시간
담당 간호사는 전체 절차로 인한 추가 작업량을 익명으로 분 단위로 평가하도록 요청받을 것입니다.
5 시간
타당성 척도
기간: 5 시간
연구 종료 시 담당 간호사에게 0(완전히 실현 불가능)에서 10(완전히 실현 가능) 범위의 아날로그 척도를 사용하여 절차의 타당성을 익명으로 판단하도록 요청합니다.
5 시간
안전 척도
기간: 5 시간
연구가 끝나면 담당 간호사는 익명으로 0(완전히 안전하지 않음)에서 10(완전히 안전함)까지의 아날로그 척도를 사용하여 절차의 안전성을 판단하도록 요청받게 됩니다.
5 시간
엎드린 자세 관련 심각한 부작용
기간: 2시간

복합 결과, 다음 중 하나 포함:

  • 산소 불포화(SpO2 <90%)
  • 혈역학적 불안정성 에피소드(수축기 동맥압<80mmHg 또는 FC>120BPM)
  • 기록된 경우 중앙 정맥 라인의 변위
  • 기록된 경우 동맥선의 변위
2시간
엎드린 자세 관련 부작용
기간: 2시간

복합 결과, 다음 중 하나 포함:

  • 기록된 경우 말초 정맥 라인의 변위
  • 기록된 경우 요로 카테터의 변위
  • 기록된 경우 구강 또는 비위관의 변위
  • 비강 캐뉼라의 변위(있는 경우)
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엎드린 자세에 대한 임상 시험

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