- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03095300
Poloha na břiše během vysokoprůtokové kyslíkové terapie u akutního hypoxemického respiračního selhání (Optiprone)
Poloha na břiše během vysokoprůtokové kyslíkové terapie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: pilotní fyziologická studie
Pozadí Vysokoprůtokové nosní kanyly (NHF) jsou slibným nástrojem pro podávání kyslíku kriticky nemocným pacientům s vysokými nároky na dýchání.
Polohování na břiše (PP) je jednoduchá a nákladově efektivní strategie, která se od 80. let 20. století používá u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním k léčbě poruchy okysličování.
Velká randomizovaná studie zjistila relevantní přínos pro přežití polohováním na břiše u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci a byli řízeni strategií sítě ARDS PEEP-FiO2.
Teoreticky může být PP přínosem i pro pacienty se spontánním dýcháním, ale údaje o jeho aplikaci v tomto kontextu jsou omezeny na malé série případů a retrospektivní studii.
Vyšetřovatelé navrhli pilotní studii proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti polohování na břiše u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním neinvazivně léčených NHF.
Metodika Pacienti: 15 dospělých hypoxemických (PaO2/FiO2<200 mmHg s dechovou frekvencí vyšší než 25 dechů za minutu) nehyperkapnických pacientů s akutním respiračním selháním. PaO2/FiO2 bude hodnocen, zatímco pacienti dostávají 50 l/min 50% kyslíku prostřednictvím standardní obličejové masky po dobu 15 minut sledování při vstupu do studie.
Protokol Vhodní pacienti budou podstupovat NHF po dobu 1 hodiny v pololehu na zádech (základní hodnota, BL).
Poté bude každý zařazený pacient uložen na 2 hodiny do polohy na břiše.
Po 2hodinové periodě PP bude pacient otočen a podstoupí 1 hodinu NHF v pololežící poloze na zádech (krok vleže).
Měření Demografické údaje pacienta budou shromážděny při vstupu do studie.
Na konci období sledování a poté každou hodinu budou shromažďovány následující údaje:
- Respirační frekvence, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Srdeční frekvence, arteriální krevní tlak;
- Dušnost, jak je definována stupnicí dušnosti VAS;
- nepohodlí, jak je definováno vizuální analogickou škálou (VAS) přizpůsobenou k hodnocení procedurální bolesti pacientů na JIP;
- Impedance plic na konci výdechu (EELI), distribuce dechového objemu, globální a regionální dynamické zatížení plic (Změna impedance plic v důsledku dechového objemu/ELLI).
- Práce dýchání, hodnocená pomocí součinu tlaku a času (PTP) tlaku v jícnu a inspiračních výkyvů v tomto signálu.
- Výskyt jevu pendelluft
Pro každý krok studie bude také zaznamenán počet nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Nosní vysokoprůtokový kyslík (NHF) je nový a slibný nástroj pro oxygenoterapii u kriticky nemocných pacientů: NHF umožňuje přesné dodání nastaveného FiO2, anatomické uvolnění mrtvého prostoru v důsledku vymývacího efektu v horních cestách dýchacích a poskytuje malý, variabilní množství pozitivního end-exspiračního tlaku. Různé studie zkoumaly jeho bezpečnost a účinnost v několika klinických podmínkách a nedávno randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že NHF ve srovnání s NIV může snížit rychlost intubace u těžce hypoxemických pacientů s de novo akutním respiračním selháním (AHRF).
Polohování na břiše (PP) je jednoduchá a nákladově efektivní strategie, která se od 80. let 20. století používá u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním k léčbě poruchy okysličování. U syndromu akutní dechové tísně (ARDS) PP snižuje intrapulmonální zkrat (Qs/Qt) a zvyšuje nábor plic, modifikuje jak plicní ventilaci (VA) tak distribuci plicní perfuze (Q), což nakonec vede ke zlepšení přizpůsobení VA/Q a obrácení oxygenace. poškození. Kromě toho snížení transpulmonálního gradientu (střední tlak v plicnici - okluzní tlak v plicnici) v důsledku vyššího okluzního tlaku v plicnici umožňuje pulmonální vaskulární nábor, případně snížení frakce mrtvého prostoru. Ukázalo se, že polohování na břiše snižuje afterload pravé komory, zvyšuje srdeční index u subjektů s rezervou před zatížením a reverzuje akutní cor pulmonale u pacientů s těžkým ARDS. A konečně, velká randomizovaná studie zjistila relevantní přínos pro přežití polohováním na břiše u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS) podstupujících invazivní mechanickou ventilaci a bylo zvládnuto pomocí ARDS síťové strategie peep-FiO2 tabulky.
Teoreticky se přínos PP může týkat i pacientů se spontánním dýcháním, u kterých by mohl přispět k úspěchu neinvazivní strategie. Údaje týkající se aplikace PP v tomto kontextu jsou omezeny na malé série případů a retrospektivní studii zahrnující pacienty podstupující NIV nebo oxygenoterapii a naznačující dobrou toleranci pacientů, významné zlepšení okysličení během výkonu a žádné zvýšení pracovní zátěže sestry. Zejména v retrospektivní studii Pesenti a spol. Bylo analyzováno 43 procedur u 15 pacientů: tři pacienti (20 %) dostávali mírnou sedaci bez úpravy dávkování v průběhu studie, medián [IqR] trvání polohy na břiše byl 3[2–4] hodiny a pouze ve dvou případech (5 %) musela být pronace přerušena po 30 minutách z důvodu nepohodlí pacienta, přičemž se nevyskytly žádné další respirační nebo technické komplikace, jako je posun zavedených katétrů, otoky obličeje, dekubity, tlakové neuropatie, komprese nervů a sítnicových cév nebo zvracení. bylo zdokumentováno. Vzhledem ke své vysoké snášenlivosti, jednoduchosti použití a pozitivnímu vlivu na pohodlí pacientů ve srovnání s NIV a kyslíkem s nízkým průtokem dodávaným přes obličejovou masku může být NHF optimální strategií pro řízení dýchání u pacientů se spontánním dýcháním během polohování na břiše.
Je zajímavé, že nedávná studie elektrické impedanční tomografie na 20 zdravých dobrovolnících během NHF ukázala homogennější ventilační vzor z dorzální do ventrální ventilace u PP ve srovnání s polohou na zádech: zejména dorzální a ventrální rovnoměrnější distribuce vzduchu může být přínosem pro hypoxemii pacientů, vzhledem k tomu, že odpověď PaO2 na suplementaci kyslíkem může být podpořena homogennější regionální plicní inflací a lepší oxygenace se ukázala jako prediktor úspěchu léčby NHF.
Vyšetřovatelé navrhli pilotní studii proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti polohování na břiše u pacientů s AHRF podstupujících vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii pomocí nosní kanyly.
Metody:
Název a sídlo pracoviště: 21lůžková lékařsko-chirurgická JIP, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Řím, Itálie..
Pacienti: Dospělí hypoxemičtí (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) nehyperkapničtí pacienti s akutním respiračním selháním budou hodnoceni pro zařazení. Pro ověření přítomnosti kritérií pro okysličení dostane každý způsobilý pacient, v případě nepřítomnosti vylučovacích kritérií, 15 minut zahřátého a zvlhčeného 50% kyslíku rychlostí 50 l/min přes obličejovou masku bez opětovného dýchání. Poté se odebere ABG a vypočte se poměr PaO2/FiO2: s ohledem na použité vysoké průtoky se skutečný FiO2 přiblíží nastavenému. Pacienti s poměrem P/F <80 mmHg a/nebo RR>40 tepů/min budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni.
Protokol Vhodní pacienti budou podstupovat NHF po dobu 1 hodiny v poloze vleže na zádech (základní hodnota, krok BL). Oxygenoterapie bude zahájena rychlostí 60 l/min a při intoleranci budou průtoky sníženy. Zvlhčovací komora (MR860, Fisher a Paykel health) bude nastavena na 37 °C nebo 31 °C podle pohodlí pacienta. FiO2 bude titrován tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 % a <98 %.
Poté bude pacient uložen na 2 hodiny do polohy na břiše (krok na břiše). Během pronace se FiO2 zvýší až na 80 % a poté se během prvních 10 minut polohy na břiše postupně sníží na základní hodnotu. Jakékoli další úpravy v nastavení NHF budou po celou dobu studie nedoporučovány; nicméně v případě potřeby k dosažení cíle SpO2 bude zvýšení FiO2 povoleno a zaznamenáno.
Jak navrhli Pesenti a spol., u pacientů při vědomí a spolupracujících bude pronace prováděna 2 operátory a ošetřujícím lékařem, u pacientů s omezenou pohyblivostí bude potřeba až 5 operátorů. Vyhodnocení reziduálního objemu žaludku pomocí nazogastrické sondy sníží riziko aspirace a aplikace vhodných kožních ochran zabrání dekubitům. Pečlivá aplikace vhodných polštářků navíc zvýší toleranci pacienta vůči manévru.
Z bezpečnostních důvodů bude enterální výživa, ať už je předepsána, přerušena 1 hodinu před polohováním na břiše a znovu obnovena po ukončení studie.
Po 2hodinové periodě PP bude pacient otočen a podstoupí 1 hodinu NHF v pololežící poloze na zádech (krok vleže).
Jak již bylo uvedeno, FiO2 se pro proceduru zvýší až na 80 % a poté se během následujících 10 minut postupně sníží na základní hodnotu.
V případě intolerance PP budou shromážděna všechna klinická data a pacienti budou okamžitě rotováni v poloze na zádech. Důvody pro předčasné uvolnění pacienta budou přesně zaznamenány. V případě náhlého zhoršení poruchy okysličení nebo hemodynamiky se nastaví 100% FiO2 a pacient bude urychleně uložen do pololehu na zádech.
Měření Při vstupu do studie budou shromážděny demografické údaje pacienta: iniciály, věk, pohlaví, výška, váha, BMI, příčina přijetí do nemocnice a na JIP, SAPS II, Apache, SOFA, datum a čas přijetí na JIP, datum a čas zařazení, komorbidity , kategorie NYHA před respiračním selháním, tělesná teplota, rentgen hrudníku (snímky jpeg), CT hrudníku (pokud je k dispozici).
Při zápisu do studie bude pás elektrické impedanční tomografie (EIT) umístěn kolem hrudníku mezi 5. nebo 6. parasternálním mezižeberním prostorem a připojen k vyhrazenému zařízení pro záznam signálů elektrické impedance.
Během studie podstoupí každý pacient standardní monitorování JIP: EKG, invazivní krevní tlak, SpO2, dechová frekvence, diuréza.
Na konci období BL a poté každou hodinu budou shromažďovány následující údaje:
- Respirační frekvence, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Srdeční frekvence, arteriální krevní tlak;
- Dyspnoe, jak je definována Borgovou stupnicí dušnosti;
- nepohodlí, jak je definováno vizuální analogickou škálou (VAS) přizpůsobenou k hodnocení procedurální bolesti pacientů na JIP;
- Impedance plic na konci výdechu (EELI), distribuce dechového objemu a globální a regionální dynamické zatížení plic (Změna impedance plic v důsledku dechového objemu/EELI). Na konci každého kroku budou desetiminutové signály EIT zaznamenány a offline zkontrolovány pomocí speciálního softwaru. Rychlost snímání obrazu bude 30 Hz. Plíce budou rozděleny do čtyř oblastí (ventrální, střední ventrální, střední dorzální a dorzální): bude vypočteno procento variace impedance související s dechovým objemem a procento EELI ve čtyřech oblastech ve srovnání s absolutními hodnotami.
- PTP esofageálního tlaku
- Inspirační výkyvy tlaku v jícnu
- Mechanika dýchacího systému, plic a hrudní stěny podle metody navržené Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Pendelluftův jev
Jako bezpečnostní nástroj budou v každém ze tří období studie hodnoceny následující nežádoucí účinky:
- Počet posunů nosní kanyly
- Počet desaturací kyslíkem (SpO2 <90 %)
- Epizody hemodynamické nestability (systolický arteriální tlak <80 mmHg nebo FC>120 BPM)
- Posun žilní linie (periferní nebo centrální), pokud je dokumentován
- Posun arteriální linie, pokud je dokumentován
- Přemístění močového katétru, pokud je dokumentováno.
Na konci studie bude odpovědná sestra požádána, aby anonymně ohodnotila dodatečnou zátěž způsobenou PP (v minutách) a posoudila proveditelnost a bezpečnost postupu pomocí dvou analogových škál v rozsahu od 0 (zcela neproveditelné/nebezpečné) do 10 (zcela proveditelné/bezpečné).
Velikost vzorku Vzhledem k pilotnímu, fyziologickému a průzkumnému uspořádání studie nebyla provedena formální analýza síly vzorku. Plánuje se zařazení 15 pacientů v průběhu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dechová frekvence > 25 tepů za minutu a < 40 tepů za minutu.
- PaO2/FiO2<200 mmHg měřeno po 15 minutách zahřátého a zvlhčeného 50% kyslíku rychlostí 50 l/min přes nedýchající obličejovou masku. Vzhledem k využití vysokých průtoků bude nominální FiO2 považován za spolehlivý odhad skutečného.
- PaCO2 < 45 mmHg
- Absence anamnézy chronického respiračního selhání nebo středně těžké až těžké srdeční insuficience (NYHA > II nebo ejekční frakce levé komory < 50 %).
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
- Absence jakékoli kontraindikace polohy na břiše.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);
- Trauma hrudníku
- Kardiogenní plicní edém;
- těžká neutropenie (<500 WBC/mm3);
- Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo průměrný arteriální tlak <65 mmHg) a/nebo laktátová acidóza (laktát >5 mmol/l) a/nebo klinicky diagnostikovaný šok
- Metabolická acidóza (pH <7,30 s normální nebo hypokarbií);
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu před přijetím na JIP;
- Glasgowská stupnice kómatu <13;
- Zvracení a/nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili 2 hodiny polohování na břiše, aniž by vykazovali závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet pacientů, kteří tolerují výkon a dokončí studii podle protokolu bez závažných nežádoucích příhod. Za závažné nežádoucí účinky budou považovány následující:
|
2 hodiny
|
|
Okysličení
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinky polohy na břiše na oxygenaci, definované poměrem PaO2/FiO2
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinky polohy na břiše na dechovou frekvenci
|
2 hodiny
|
|
Pohodlí
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinky polohy na břiše na pohodlí, definované podle vizuální analogové stupnice pohodlí
|
2 hodiny
|
|
Dušnost
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinky polohy na břiše na dyspnoe, definované podle Borgovy stupnice dušnosti
|
2 hodiny
|
|
Koncový exspirační objem plic odvozený z globální impedance
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinky polohy na břiše na objem plic na konci výdechu, měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
2 hodiny
|
|
Koncový exspirační objem plic odvozený z regionální impedance
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinky polohy na břiše na impedanci plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
2 hodiny
|
|
Distribuce dechového objemu
Časové okno: 2 hodiny
|
Vliv polohy na břiše na % distribuce dechového objemu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), zkoumaný pomocí elektrické impedanční tomografie
|
2 hodiny
|
|
Dynamická zátěž plic odvozená z globální impedance
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu, obojí měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
2 hodiny
|
|
Dynamická zátěž plic odvozená z regionální impedance
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
|
2 hodiny
|
|
Inspirativní úsilí
Časové okno: 2 hodiny
|
Tlak v jícnu se během inspirace mění
|
2 hodiny
|
|
Respirační mechanika
Časové okno: 2 hodiny
|
Mechanika dýchacího systému, plic a hrudní stěny
|
2 hodiny
|
|
Pendelluft
Časové okno: 2 hodiny
|
Výskyt intra-dechového posunu plynu v různých oblastech plic na začátku nádechu
|
2 hodiny
|
|
Práce dýchání
Časové okno: 2 hodiny
|
Součin tlaku a času esofageálního tlaku
|
2 hodiny
|
|
Pracovní zátěž sestry
Časové okno: 5 hodin
|
Odpovědná sestra bude požádána, aby v minutách anonymně ohodnotila dodatečnou pracovní zátěž v důsledku celého zákroku (jak naklonění, tak i nesklonění)
|
5 hodin
|
|
Stupnice proveditelnosti
Časové okno: 5 hodin
|
Na konci studie bude odpovědná sestra požádána, aby anonymně posoudila proveditelnost postupu pomocí analogové stupnice v rozsahu od 0 (zcela neproveditelné) do 10 (zcela proveditelné).
|
5 hodin
|
|
Bezpečnostní váha
Časové okno: 5 hodin
|
Na konci studie bude odpovědná sestra požádána, aby anonymně posoudila bezpečnost postupu pomocí analogové stupnice v rozsahu od 0 (zcela nebezpečné) do 10 (zcela bezpečné).
|
5 hodin
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s polohou na břiše
Časové okno: 2 hodiny
|
Složený výsledek zahrnující kterýkoli z následujících:
|
2 hodiny
|
|
Nežádoucí účinky související s polohou na břiše
Časové okno: 2 hodiny
|
Složený výsledek zahrnující kterýkoli z následujících:
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optiprone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha na břiše
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie