- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095300
Utsatt posisjonering under oksygenterapi med høy flyt ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (Optiprone)
Utsatt posisjonering under oksygenterapi med høy flyt hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en fysiologisk pilotforsøk
Bakgrunn High-flow nesekanyle (NHF) er et lovende verktøy for å gi oksygen til kritisk syke pasienter med høyt respirasjonsbehov.
Prone posisjonering (PP) er en enkel og kostnadseffektiv strategi som siden 1980-tallet har vært brukt hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt respirasjonssvikt for å behandle oksygeneringssvikt.
En stor randomisert studie oppdaget en relevant overlevelsesfordel ved utsatt posisjonering hos pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som gjennomgikk invasiv mekanisk ventilasjon og håndtert med ARDS-nettverket PEEP-FiO2-tabellstrategien.
Teoretisk kan PP også være til nytte for pasienter som puster spontant, men data om bruken i en slik sammenheng er begrenset til små caseserier og en retrospektiv studie.
Etterforskerne utformet en pilotgjennomførbarhetsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av liggende posisjonering hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som ikke-invasivt behandles med NHF.
Metoder Pasienter: 15 voksne hypoksemiske (PaO2/FiO2<200 mmHg med respirasjonsfrekvens større enn 25 pust per minutt) ikke-hyperkapniske pasienter med akutt respirasjonssvikt. PaO2/FiO2 vil bli vurdert mens pasientene får 50 l/min med 50 % oksygen via en standard ansiktsmaske i en 15-minutters overvåkingsperiode ved studiestart.
Protokoll Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå NHF i 1 time i liggende halvt liggende stilling (baseline, BL).
Etterpå vil hver påmeldt pasient bli plassert i liggende stilling i 2 timer.
Etter en 2-timers PP-periode vil pasienten roteres og vil gjennomgå 1 time NHF i halvliggende ryggleie (Supin step).
Målinger Pasientens demografi vil bli samlet inn ved studiestart.
Ved slutten av overvåkingsperioden, og deretter på timebasis, vil følgende data bli samlet inn:
- Respirasjonsfrekvens, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Hjertefrekvens, arterielt blodtrykk;
- Dyspné, som definert av VAS-dyspnéskalaen;
- Ubehag, som definert av en visuell analog skala (VAS) tilpasset for å vurdere den prosedyremessige smerten til ICU-pasienter;
- Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI), tidalvolumfordeling, global og regional lungedynamisk belastning (Endring i lungeimpedans på grunn av tidalvolum/ELLI).
- Pustearbeid, vurdert ved trykk-tidsprodukt (PTP) av esophageal-trykket og inspirasjonssvingninger i dette signalet.
- Forekomst av pendelluft-fenomen
Antall uønskede hendelser vil også bli registrert for hvert studietrinn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Nasal high flow oksygen (NHF) er et nytt og lovende verktøy for oksygenbehandling hos kritisk syke pasienter: NHF tillater nøyaktig levering av settet FiO2, anatomisk dødromsklaring på grunn av en utvaskingseffekt i de øvre luftveiene og gir en liten, variabel mengden positivt ende-endekspirasjonstrykk. Ulike studier har undersøkt dens sikkerhet og effekt i flere kliniske omgivelser, og nylig viste en randomisert kontrollert studie at NHF, sammenlignet med NIV, kan redusere intubasjonsraten hos alvorlig hypoksemiske pasienter med de novo akutt respirasjonssvikt (AHRF).
Prone posisjonering (PP) er en enkel og kostnadseffektiv strategi som siden 1980-tallet har vært brukt hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt respirasjonssvikt for å behandle oksygeneringssvikt. Ved akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) reduserer PP intrapulmonal shunt (Qs/Qt) og forbedrer lungerekruttering, modifiserer både lungeventilasjon (VA) og lungeperfusjon (Q) distribusjon, og genererer til slutt en forbedring i VA/Q-tilpasning og reverserer oksygenering. svekkelse. I tillegg tillater reduksjonen av transpulmonal gradient (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk-pulmonal arterielt okklusjonstrykk) på grunn av et høyere pulmonal arterielt okklusjonstrykk pulmonal vaskulær rekruttering, muligens redusere dødromsfraksjonen. Sannelig har det vist seg at økter med utsatt posisjon reduserer høyre ventrikulær afterload, øker hjerteindeksen hos personer med forhåndsbelastningsreserve og reverserer akutt cor pulmonale hos pasienter med alvorlig ARDS. Til slutt oppdaget en stor randomisert studie en relevant overlevelsesfordel ved utsatt posisjonering hos pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som gjennomgikk invasiv mekanisk ventilasjon og håndtert med ARDS-nettverket peep-FiO2-tabellstrategien.
Teoretisk kan PP-fordeler også gjelde pasienter med spontan pust, hvor det muligens kan bidra til suksessen til den ikke-invasive strategien. Data om PP-anvendelse i en slik sammenheng er begrenset til små case-serier og en retrospektiv studie som involverer pasienter som gjennomgår NIV eller oksygenbehandling og som tyder på god pasienttoleranse, signifikant forbedring i oksygenering under prosedyren og ingen økning i sykepleierarbeidsmengden. Spesielt i den retrospektive studien av Pesenti og co. 43 prosedyrer hos 15 pasienter ble analysert: tre pasienter (20 %) fikk mild sedasjon uten doseringsjusteringer i løpet av studien, median [IqR] varighet av liggende posisjonering var 3[2-4] timer og bare i to tilfeller (5) %) pronasjon måtte avbrytes etter 30 minutter på grunn av pasientens ubehag, mens ingen andre respiratoriske eller tekniske komplikasjoner, som forskyvning av inneliggende katetre, ansiktsødem, trykksår, trykknevropatier, kompresjon av nerver og netthinnekar eller oppkast, har blitt dokumentert. Gitt dens høye tolerabilitet, enkelhet å bruke og positive effekt på pasientens komfort sammenlignet med både NIV og lavstrømsoksygen levert gjennom en ansiktsmaske, kan NHF være den optimale strategien for respirasjonsbehandling av pasienter som puster spontant under liggende posisjonering.
Interessant nok viste en nylig elektrisk impedanstomografistudie på 20 friske frivillige under NHF et mer homogent dorsal-til-ventral ventilasjonsmønster i PP, sammenlignet med ryggleie: spesielt kan en dorsal-til-ventral mer ensartet luftfordeling være til fordel for hypoksemi. pasienter, gitt at PaO2-respons på oksygentilskudd kan fremmes av mer homogen regional lungeinflasjon og bedre oksygenering har vist seg å være en prediktor for suksess med NHF-behandling.
Etterforskerne utformet en pilotgjennomførbarhetsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av liggende posisjonering hos pasienter med AHRF som gjennomgår oksygenbehandling med høy flyt via nesekanylen.
Metoder:
Innstilling: 21-sengers medisinsk-kirurgisk intensivavdeling, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Roma, Italia.
Pasienter: voksne hypoksemiske (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) ikke-hyperkapniske pasienter med akutt respirasjonssvikt vil bli vurdert for registreringen. For å validere tilstedeværelsen av oksygeneringskriteriene, vil hver kvalifisert pasient, i fravær av eksklusjonskriterier, motta 15 minutter med oppvarmet og fuktet 50 % oksygen med en hastighet på 50 l/min via en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. En ABG vil deretter bli samlet og PaO2/FiO2-forhold beregnet: gitt de høye strømmene som brukes, vil faktisk FiO2 bli tilnærmet til den angitte. Pasienter med et P/F-forhold <80 mmHg og/eller en RR>40 bpm vil bli ekskludert av sikkerhetsgrunner.
Protokoll Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå NHF i 1 time i liggende halvt liggende stilling (baseline, BL-trinn). Oksygenbehandling vil bli påbegynt ved 60 l/min og strømmene vil reduseres ved intoleranse. Fuktighetskammer (MR860, Fisher og Paykel helsevesen) vil stilles inn på 37 °C eller 31 °C i henhold til pasientens komfort. FiO2 vil bli titrert for å oppnå SpO2 >92 % og <98 %.
Etterpå vil pasienten legges i liggende stilling i 2 timer (Prone step). Under pronasjon vil FiO2 økes opp til 80 % og deretter gradvis reduseres til grunnlinjeverdien i løpet av de første 10 minuttene av liggende posisjonering. Eventuelle ytterligere endringer i NHF-innstillingene vil frarådes i løpet av hele studiet; Ikke desto mindre, hvis det er nødvendig for å oppnå SpO2-målet, vil en økning i FiO2 tillates og registreres.
Som foreslått av Pesenti og co., hos bevisste og samarbeidende pasienter vil pronasjon bli utført av 2 operatører og behandlende lege, mens hos pasienter med nedsatt mobilitet vil opptil 5 operatører være nødvendig. Evaluering av gastrisk restvolum gjennom en nasogastrisk sonde vil redusere risikoen for aspirasjon og bruk av passende hudbeskyttelse vil unngå trykksår. I tillegg vil forsiktig påføring av passende puter øke pasientens toleranse for manøveren.
Av sikkerhetsgrunner vil enteral mating, uansett om den er foreskrevet, avbrytes 1 time før liggende posisjonering og gjenopprettes etter at studien er avsluttet.
Etter en 2-timers PP-periode vil pasienten roteres og vil gjennomgå 1 time NHF i halvliggende ryggleie (Supin step).
Som allerede nevnt, vil FiO2 økes opp til 80 % for prosedyren og deretter gradvis reduseres til basisverdien i løpet av de følgende 10 minuttene.
Ved intoleranse mot PP vil alle kliniske data samles inn og pasientene vil umiddelbart roteres i ryggleie. Årsakene til for tidlig unproning pasienten vil bli nøyaktig registrert. Ved plutselig forverring av oksygeneringssvikt eller hemodynamikk, vil 100 % FiO2 settes og pasienten vil umiddelbart bli plassert i liggende halvt liggende stilling.
Målinger Pasientens demografi vil bli samlet inn ved studiestart: initialer, alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, årsak til innleggelse på sykehus og intensivavdeling, SAPS II, Apache, SOFA, dato og klokkeslett for innleggelse på intensivavdeling, dato og klokkeslett for registrering, komorbiditeter , NYHA-kategori før respirasjonssvikt, kroppstemperatur, røntgen av thorax (jpeg-bilder), CT-skanning av brystet (hvis tilgjengelig).
Ved studieregistrering vil et belte for elektrisk impedanstomografi (EIT) plasseres rundt thoraxen mellom det 5. eller 6. parasternale interkostale rommet og koblet til en dedikert enhet for å registrere elektriske impedanssignaler.
I løpet av studien vil hver pasient gjennomgå en standard ICU-overvåking: EKG, invasivt blodtrykk, SpO2, respirasjonsfrekvens, diurese.
Ved slutten av BL-perioden, og deretter på timebasis, vil følgende data bli samlet inn:
- Respirasjonsfrekvens, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Hjertefrekvens, arterielt blodtrykk;
- Dyspné, som definert av Borg-dyspnéskalaen;
- Ubehag, som definert av en visuell analog skala (VAS) tilpasset for å vurdere den prosedyremessige smerten til ICU-pasienter;
- Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI), tidalvolumfordeling og global og regional lungedynamisk belastning (Endring i lungeimpedans på grunn av tidalvolum/EELI). På slutten av hvert trinn vil ti-minutters EIT-signaler bli registrert og offline gjennomgått ved hjelp av en dedikert programvare. Bildeopptakshastigheten vil være 30 Hz. Lungene vil bli delt inn i fire regioner (ventrale, midt-ventrale, midt-dorsal og dorsale): prosentandelen av impedansvariasjon relatert til tidalvolum og prosentandelen EELI i de fire regionene sammenlignet med de absolutte verdiene vil bli beregnet.
- PTP av esophageal press
- Esophageal trykk inspiratoriske svingninger
- Luftveis-, lunge- og brystveggmekanikk, i henhold til metoden foreslått av Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Pendelluft-fenomen
Som et sikkerhetsverktøy vil følgende uønskede hendelser bli vurdert i hver av de tre studieperiodene:
- Antall forskyvninger av nesekanylen
- Antall oksygendesaturasjoner (SpO2 <90 %)
- Episoder med hemodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt trykk <80 mmHg eller FC>120 BPM)
- Forskyvning av venelinje (perifer eller sentral), hvis dokumentert
- Forskyvning av arteriell linje, hvis dokumentert
- Forskyvning av urinkateter, hvis dokumentert.
På slutten av studien vil den ansvarlige sykepleieren bli bedt om å anonymt vurdere den ekstra arbeidsbelastningen på grunn av PP (i minutter) og å bedømme gjennomførbarheten og sikkerheten til prosedyren ved å bruke to analoge skalaer som strekker seg fra 0 (helt umulig/utrygt) til 10 (helt mulig/trygt).
Prøvestørrelse Gitt pilot-, fysiologisk og eksplorativ design av studien, ble det ikke utført en formell prøvekraftanalyse. Det er planlagt å inkludere 15 pasienter over en periode på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Respirasjonsfrekvens>25 bpm og <40 bpm.
- PaO2/FiO2<200 mmHg målt etter 15 minutter med oppvarmet og fuktet 50 % oksygen med en hastighet på 50 l/min via en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Gitt bruken av de høye strømmene vil nominell FiO2 anses som et pålitelig estimat av den faktiske.
- PaCO2 <45 mmHg
- Fravær av historie med kronisk respirasjonssvikt eller moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA > II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %).
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
- Fravær av noen kontraindikasjon for utsatt stilling.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Brysttraumer
- Kardiogent lungeødem;
- Alvorlig nøytropeni (<500 WBC/mm3);
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg) og/eller laktacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnostisert sjokk
- Metabolsk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypokarbia);
- Kronisk nyresvikt som krever dialyse før innleggelse på intensivavdelingen;
- Glasgow komaskala <13;
- Oppkast og/eller blødning fra øvre gastrointestinal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som gjennomgår 2 timers liggende posisjon uten å vise alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
|
Antall pasienter som tolererer prosedyren og fullfører studien i henhold til protokollen uten alvorlige bivirkninger. Følgende vil bli ansett som alvorlige bivirkninger:
|
2 timer
|
|
Oksygenering
Tidsramme: 2 timer
|
Effekter av utsatt stilling på oksygenering, definert av PaO2/FiO2-forhold
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Effekter av utsatt stilling på respirasjonsfrekvens
|
2 timer
|
|
Komfort
Tidsramme: 2 timer
|
Effekter av utsatt stilling på komfort, definert i henhold til en visuell analog komfortskala
|
2 timer
|
|
Dyspné
Tidsramme: 2 timer
|
Effekter av utsatt posisjon på dyspné, definert etter Borg dyspnéskala
|
2 timer
|
|
Globalt impedans-avledet End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 2 timer
|
Effekter av liggende stilling på End-ekspiratorisk lungevolum, målt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timer
|
|
Regional impedans-avledet End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 2 timer
|
Effekter av liggende posisjon på endeekspiratorisk lungeimpedans i de fire regionene av lungene (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timer
|
|
Tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: 2 timer
|
Effekt av liggende posisjon på % tidalvolumfordeling i de fire regionene av lungen (ventral, midt-ventral, midt-dorsal, dorsal), utforsket med elektrisk impedanstomografi
|
2 timer
|
|
Global impedans-avledet lungedynamisk belastning
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i impedans på grunn av tidalvolum / endeekspiratorisk lungeimpedans, begge målt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timer
|
|
Regional impedansavledet lungedynamisk belastning
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i impedans på grunn av tidalvolum / endeekspiratorisk lungeimpedans i de fire regionene av lungene (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timer
|
|
Inspirerende innsats
Tidsramme: 2 timer
|
Øsofagustrykket svinger under inspirasjon
|
2 timer
|
|
Respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 2 timer
|
Luftveis-, lunge- og brystveggmekanikk
|
2 timer
|
|
Pendelluft
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomst av intra-tidal forskyvning av gass i forskjellige lungeregioner ved begynnelsen av inspirasjonen
|
2 timer
|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: 2 timer
|
Trykk-tidsprodukt av øsofagustrykket
|
2 timer
|
|
Sykepleier arbeidsmengde
Tidsramme: 5 timer
|
Ansvarlig sykepleier vil bli bedt om å anonymt vurdere i løpet av minutter den ekstra arbeidsbelastningen på grunn av hele prosedyren (både proning og unproning)
|
5 timer
|
|
Gjennomførbarhet skala
Tidsramme: 5 timer
|
På slutten av studien vil den ansvarlige sykepleieren bli bedt om å anonymt vurdere gjennomførbarheten av prosedyren ved å bruke en analog skala fra 0 (helt umulig) til 10 (helt mulig)
|
5 timer
|
|
Sikkerhetsskala
Tidsramme: 5 timer
|
På slutten av studien vil den ansvarlige sykepleieren bli bedt om å anonymt bedømme sikkerheten til prosedyren ved å bruke en analog skala fra 0 (helt usikker) til 10 (helt trygt)
|
5 timer
|
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til utsatt stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Sammensatt utfall, noe av følgende inkludert:
|
2 timer
|
|
Uønskede hendelser relatert til liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Sammensatt utfall, noe av følgende inkludert:
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Optiprone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .