- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095300
Buikligging tijdens High Flow Oxygen-therapie bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (Optiprone)
Buikligging tijdens highflow-zuurstoftherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een fysiologische pilotproef
Achtergrond High-flow neuscanules (NHF) zijn een veelbelovend hulpmiddel voor het toedienen van zuurstof aan ernstig zieke patiënten met een hoge ademhalingsbehoefte.
Buikligging (PP) is een eenvoudige en kosteneffectieve strategie die sinds 1980 wordt gebruikt bij mechanisch beademde patiënten met acute respiratoire insufficiëntie om zuurstofgebrek te behandelen.
Een grote gerandomiseerde studie ontdekte een relevant overlevingsvoordeel door buikligging bij patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) die invasieve mechanische beademing ondergaan en beheerd worden met de ARDS-netwerk PEEP-FiO2-tafelstrategie.
Theoretisch kan PP ook ten goede komen aan spontaan ademende patiënten, maar gegevens over de toepassing ervan in een dergelijke context zijn beperkt tot kleine casusreeksen en een retrospectieve studie.
De onderzoekers ontwierpen een pilot-haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van buikligging te beoordelen bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die niet-invasief werden behandeld met NHF.
Methoden Patiënten: 15 volwassen hypoxemische (PaO2/FiO2<200 mmHg met een ademhalingsfrequentie van meer dan 25 ademhalingen per minuut) niet-hypercapnische patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. PaO2/FiO2 wordt beoordeeld terwijl de patiënt 50 l/min 50% zuurstof krijgt via een standaard gezichtsmasker gedurende een monitoringperiode van 15 minuten bij aanvang van het onderzoek.
Protocol In aanmerking komende patiënten ondergaan NHF gedurende 1 uur in liggende half liggende positie (baseline, BL).
Daarna wordt elke geregistreerde patiënt gedurende 2 uur in buikligging geplaatst.
Na een PP-periode van 2 uur wordt de patiënt geroteerd en ondergaat hij 1 uur NHF in half liggende rugligging (Supine step).
Metingen De demografische gegevens van de patiënt worden verzameld bij aanvang van het onderzoek.
Aan het einde van de monitoringperiode, en dan op uurbasis, worden de volgende gegevens verzameld:
- Ademhalingsfrequentie, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Hartslag, arteriële bloeddruk;
- Dyspneu, zoals gedefinieerd door de VAS-dyspneuschaal;
- Ongemak, zoals gedefinieerd door een visuele analoge schaal (VAS) die is aangepast om de procedurele pijn van ICU-patiënten te beoordelen;
- Beëindig expiratoire longimpedantie (EELI), verdeling van ademvolume, globale en regionale dynamische longbelasting (verandering in longimpedantie als gevolg van ademvolume/ELLI).
- Ademarbeid, beoordeeld door druk-tijdproduct (PTP) van de slokdarmdruk en inspiratoire schommelingen in dit signaal.
- Optreden van pendelluft-fenomeen
Het aantal bijwerkingen wordt ook geregistreerd voor elke studiestap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Nasale high flow oxygen (NHF) is een nieuw en veelbelovend hulpmiddel voor zuurstoftherapie bij ernstig zieke patiënten: NHF maakt nauwkeurige toediening van de ingestelde FiO2 mogelijk, anatomische vrije ruimte door een wash-out effect in de bovenste luchtwegen en zorgt voor een kleine, variabele hoeveelheid positieve eind-uitademingsdruk. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan in verschillende klinische settingen onderzocht en onlangs heeft een gerandomiseerde gecontroleerde studie aangetoond dat NHF, in vergelijking met NIV, de intubatiesnelheid kan verlagen bij ernstig hypoxemische patiënten met de novo acute respiratoire insufficiëntie (AHRF).
Buikligging (PP) is een eenvoudige en kosteneffectieve strategie die sinds 1980 wordt gebruikt bij mechanisch beademde patiënten met acute respiratoire insufficiëntie om zuurstofgebrek te behandelen. Bij het acute respiratory distress syndrome (ARDS) vermindert PP de intrapulmonale shunt (Qs/Qt) en verbetert het de rekrutering van de longen, waardoor zowel de longventilatie (VA) als de longperfusie (Q)-distributie worden gewijzigd, wat uiteindelijk leidt tot een verbetering van de VA/Q-matching en omkering van de oxygenatie beperking. Bovendien maakt de vermindering van de transpulmonale gradiënt (gemiddelde pulmonale arteriële druk - pulmonale arteriële occlusiedruk) als gevolg van een hogere pulmonale arteriële occlusiedruk rekrutering van longvaten mogelijk, waardoor de dode ruimtefractie mogelijk wordt verlaagd. Het is inderdaad aangetoond dat positioneringssessies in buikligging de afterload van het rechterventrikel verminderen, de cardiale index verhogen bij proefpersonen met preloadreserve en acute cor pulmonale omkeren bij patiënten met ernstige ARDS. Ten slotte ontdekte een grote gerandomiseerde studie een relevant overlevingsvoordeel door buikligging bij patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) die invasieve mechanische beademing ondergingen en beheerd werden met de ARDS-netwerk peep-FiO2-tafelstrategie.
Theoretisch kunnen de voordelen van PP ook betrekking hebben op spontaan ademende patiënten, bij wie het mogelijk zou kunnen bijdragen aan het succes van de niet-invasieve strategie. Gegevens over PP-toepassing in een dergelijke context zijn beperkt tot kleine casusreeksen en een retrospectief onderzoek met patiënten die NIV of zuurstoftherapie ondergaan en suggereren een goede tolerantie van de patiënt, significante verbetering van de oxygenatie tijdens de procedure en geen toename van de werkdruk van de verpleegkundige. Met name in de retrospectieve studie van Pesenti en co. 43 procedures bij 15 patiënten werden geanalyseerd: drie patiënten (20%) kregen milde sedatie zonder doseringsaanpassingen in de loop van het onderzoek, mediane [IqR] duur van buikligging was 3[2-4] uur en slechts in twee gevallen (5 %) moest de pronatie na 30 minuten worden onderbroken vanwege het ongemak van de patiënt, terwijl er geen andere respiratoire of technische complicaties, zoals verplaatsing van verblijfskatheters, gezichtsoedeem, doorligwonden, drukneuropathieën, beknelling van zenuwen en netvliesvaten of braken, zijn opgetreden gedocumenteerd. Gezien de hoge tolerantie, de eenvoud in gebruik en het positieve effect op het comfort van de patiënt in vergelijking met zowel NIV als zuurstof met een laag debiet die via een gezichtsmasker wordt toegediend, kan NHF de optimale strategie zijn voor het beheer van de ademhaling van spontaan ademende patiënten tijdens buikligging.
Interessant genoeg toonde een recent onderzoek naar elektrische impedantietomografie bij 20 gezonde vrijwilligers tijdens NHF een homogener dorsaal-naar-ventraal ventilatiepatroon in PP, in vergelijking met de rugligging: met name een dorsaal-naar-ventrale meer uniforme luchtverdeling kan gunstig zijn voor hypoxemische patiënten, gezien het feit dat PaO2-respons op zuurstofsuppletie kan worden bevorderd door een meer homogene regionale longinflatie en betere oxygenatie is aangetoond dat het een voorspeller is van het succes van de NHF-behandeling.
De onderzoekers ontwierpen een pilot-haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van buikligging te beoordelen bij patiënten met AHRF die high-flow zuurstoftherapie ondergaan via een neuscanule.
methoden:
Omgeving: medisch-chirurgische ICU met 21 bedden, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Rome, Italië.
Patiënten: volwassen hypoxemische (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) niet-hypercapnische patiënten met acute respiratoire insufficiëntie zullen worden beoordeeld voor de inschrijving. Om de aanwezigheid van de oxygenatiecriteria te valideren, krijgt elke in aanmerking komende patiënt, bij afwezigheid van uitsluitingscriteria, 15 minuten verwarmde en bevochtigde 50% zuurstof met een snelheid van 50 l/min via een niet-rebreathing gezichtsmasker. Vervolgens wordt een ABG verzameld en de PaO2/FiO2-verhouding berekend: gezien de hoge stromen die worden gebruikt, zal de werkelijke FiO2 worden benaderd tot de ingestelde waarde. Patiënten met een P/F-ratio<80 mmHg en/of een RR>40 spm worden om veiligheidsredenen uitgesloten.
Protocol In aanmerking komende patiënten ondergaan NHF gedurende 1 uur in liggende half liggende positie (basislijn, BL-stap). Zuurstoftherapie wordt gestart met 60 l/min en de dosering wordt verlaagd in geval van intolerantie. De bevochtigingskamer (MR860, Fisher and Paykel Healthcare) wordt ingesteld op 37 °C of 31 °C, afhankelijk van het comfort van de patiënt. FiO2 wordt getitreerd om een SpO2 >92% en <98% te verkrijgen.
Daarna wordt de patiënt 2 uur in buikligging geplaatst (Prone step). Tijdens pronatie wordt FiO2 verhoogd tot 80% en vervolgens geleidelijk verlaagd tot de basislijnwaarde binnen de eerste 10 minuten van buikligging. Verdere wijzigingen in de NHF-instellingen worden gedurende de gehele studieperiode afgeraden; niettemin, indien nodig om de SpO2-doelstelling te bereiken, wordt een toename van de FiO2 toegestaan en geregistreerd.
Zoals gesuggereerd door Pesenti en co., zal pronatie bij bewuste en coöperatieve patiënten worden uitgevoerd door 2 operators en de behandelend arts, terwijl bij patiënten met verminderde mobiliteit tot 5 operators nodig zijn. Evaluatie van het maagresiduvolume via een neussonde vermindert het risico op aspiratie en toepassing van geschikte huidbeschermingsmiddelen voorkomt decubitus. Bovendien zal een zorgvuldige toepassing van geschikte kussens de tolerantie van de patiënt voor de manoeuvre verbeteren.
Om veiligheidsredenen wordt enterale voeding, ongeacht of deze is voorgeschreven, 1 uur voor buikligging onderbroken en na afloop van het onderzoek weer hervat.
Na een PP-periode van 2 uur wordt de patiënt geroteerd en ondergaat hij 1 uur NHF in half liggende rugligging (Supine step).
Zoals eerder vermeld, wordt FiO2 tijdens de procedure verhoogd tot 80% en vervolgens geleidelijk verlaagd tot de basiswaarde binnen de volgende 10 minuten.
In geval van intolerantie voor PP, worden alle klinische gegevens verzameld en worden de patiënten onmiddellijk in rugligging geroteerd. De redenen voor het voortijdig uitrekken van de patiënt zullen nauwkeurig worden vastgelegd. In het geval van een plotselinge verslechtering van de oxygenatiestoornis of de hemodynamiek, wordt 100% FiO2 ingesteld en wordt de patiënt onmiddellijk in liggende half liggende houding geplaatst.
Metingen De demografische gegevens van de patiënt worden verzameld bij aanvang van het onderzoek: initialen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, oorzaak van ziekenhuis- en IC-opname, SAPS II, Apache, SOFA, datum en tijd van ICU-opname, datum en tijd van inschrijving, comorbiditeiten , NYHA-categorie voorafgaand aan respiratoire insufficiëntie, lichaamstemperatuur, thoraxfoto (jpeg-afbeeldingen), thorax-CT-scan (indien beschikbaar).
Bij inschrijving voor de studie zal een elektrische impedantietomografie (EIT)-riem rond de thorax tussen de 5e of 6e parasternale intercostale ruimte worden geplaatst en worden aangesloten op een speciaal apparaat om elektrische impedantiesignalen op te nemen.
Tijdens het onderzoek ondergaat elke patiënt een standaard ICU-monitoring: ECG, invasieve bloeddruk, SpO2, ademhalingsfrequentie, diurese.
Aan het einde van de BL-periode, en dan op uurbasis, worden de volgende gegevens verzameld:
- Ademhalingsfrequentie, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Hartslag, arteriële bloeddruk;
- Dyspneu, zoals gedefinieerd door de Borg-dyspneuschaal;
- Ongemak, zoals gedefinieerd door een visuele analoge schaal (VAS) die is aangepast om de procedurele pijn van ICU-patiënten te beoordelen;
- Beëindig expiratoire longimpedantie (EELI), distributie van ademvolume en globale en regionale dynamische longbelasting (verandering in longimpedantie als gevolg van ademvolume/EELI). Aan het einde van elke stap worden EIT-signalen van tien minuten opgenomen en offline beoordeeld met behulp van speciale software. De beeldacquisitiesnelheid is 30 Hz. De longen worden verdeeld in vier regio's (ventrale, mid-ventrale, mid-dorsale en dorsale): het percentage van de impedantievariatie gerelateerd aan het ademvolume en het percentage EELI in de vier regio's in vergelijking met de absolute waarden zullen worden berekend.
- PTP van de slokdarmdruk
- Slokdarmdruk inspiratoire schommelingen
- Ademhalingssysteem, long- en borstwandmechanica, volgens de methode voorgesteld door Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Pendelluft-fenomeen
Als veiligheidsinstrument zullen de volgende bijwerkingen worden beoordeeld in elk van de drie studieperiodes:
- Het aantal verplaatsingen van de neuscanule
- Het aantal zuurstofdesaturaties (SpO2 <90%)
- Episoden van hemodynamische instabiliteit (systolische arteriële druk <80 mmHg of FC>120 BPM)
- Verplaatsing van veneuze lijn (perifeer of centraal), indien gedocumenteerd
- Verplaatsing van arteriële lijn, indien gedocumenteerd
- Verplaatsing van urinekatheter, indien gedocumenteerd.
Aan het einde van het onderzoek wordt de verantwoordelijke verpleegkundige gevraagd om anoniem de extra werklast als gevolg van PP te beoordelen (in minuten) en om de haalbaarheid en veiligheid van de procedure te beoordelen met behulp van twee analoge schalen variërend van 0 (volledig onhaalbaar/onveilig) tot 10 (volledig haalbaar/veilig).
Steekproefomvang Gezien de pilot-, fysiologische en verkennende opzet van het onderzoek, werd er geen formele steekproefkrachtanalyse uitgevoerd. Het is de bedoeling om 15 patiënten in te schrijven over een periode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ademfrequentie>25 slagen per minuut en <40 slagen per minuut.
- PaO2/FiO2<200 mmHg gemeten na 15 minuten verwarmde en bevochtigde 50% zuurstof met een snelheid van 50 l/min via een non-rebreathing gezichtsmasker. Gezien het gebruik van de hoge stromen, zal nominale FiO2 worden beschouwd als een betrouwbare schatting van de werkelijke.
- PaCO2 <45 mmHg
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen of matige tot ernstige hartinsufficiëntie (NYHA > II of linkerventrikelejectiefractie <50%).
- Lichaamsmassa-index <30 kg/m2
- Afwezigheid van enige contra-indicatie voor buikligging.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Trauma op de borst
- Cardiogeen longoedeem;
- Ernstige neutropenie (<500 WBC/mm3);
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg) en/of lactaatacidose (lactaat >5 mmol/l) en/of klinisch gediagnosticeerde shock
- Metabole acidose (pH <7,30 met normale of hypocarbia);
- Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is vóór opname op de IC;
- Glasgow-comaschaal <13;
- Braken en/of gastro-intestinale bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat 2 uur in buikligging heeft gelegen zonder ernstige bijwerkingen te vertonen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal patiënten dat de procedure verdraagt en de studie voltooit volgens het protocol zonder ernstige bijwerkingen. Het volgende wordt als ernstige bijwerkingen beschouwd:
|
Twee uur
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effecten van buikligging op oxygenatie, gedefinieerd door de PaO2/FiO2-verhouding
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effecten van buikligging op de ademhalingsfrequentie
|
Twee uur
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effecten van buikligging op het comfort, gedefinieerd volgens een visuele analoge comfortschaal
|
Twee uur
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effecten van buikligging op dyspnoe, gedefinieerd volgens Borg dyspnoe-schaal
|
Twee uur
|
|
Wereldwijd van impedantie afgeleid eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effecten van buikligging op het eind-expiratoire longvolume, gemeten met elektrische impedantietomografie
|
Twee uur
|
|
Van regionale impedantie afgeleid eind-expiratoir longvolume
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effecten van buikligging op de eind-expiratoire longimpedantie in de vier regio's van de longen (ventraal, midden-ventraal, midden-dorsaal, dorsaal), gemeten met tomografie met elektrische impedantie
|
Twee uur
|
|
Distributie van het getijdenvolume
Tijdsspanne: Twee uur
|
Effect van buikligging op de verdeling van het ademvolume in de vier regio's van de long (ventraal, middenventraal, middendorsaal, dorsaal), onderzocht met tomografie met elektrische impedantie
|
Twee uur
|
|
Wereldwijde impedantie-afgeleide dynamische longbelasting
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in impedantie als gevolg van ademvolume / eindexpiratoire longimpedantie, beide gemeten met elektrische impedantietomografie
|
Twee uur
|
|
Regionale impedantie-afgeleide dynamische longbelasting
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in impedantie als gevolg van ademvolume / eindexpiratoire longimpedantie in de vier regio's van de longen (ventraal, middenventraal, middendorsaal, dorsaal), gemeten met tomografie met elektrische impedantie
|
Twee uur
|
|
Inspirerende inspanning
Tijdsspanne: Twee uur
|
De slokdarmdruk schommelt tijdens inspiratie
|
Twee uur
|
|
Ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Twee uur
|
Ademhalingssysteem, long- en borstwandmechanica
|
Twee uur
|
|
Pendelluft
Tijdsspanne: Twee uur
|
Optreden van intra-getijdenverschuiving van gas binnen verschillende longregio's aan het begin van inspiratie
|
Twee uur
|
|
Werk van ademen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Druk-tijd product van de slokdarmdruk
|
Twee uur
|
|
Verpleegkundige werkdruk
Tijdsspanne: 5 uren
|
De verantwoordelijke verpleegkundige zal worden gevraagd om anoniem in minuten de extra werklast als gevolg van de gehele procedure (zowel vooroverbuigen als uitstrekken) te beoordelen
|
5 uren
|
|
Haalbaarheid schaal
Tijdsspanne: 5 uren
|
Aan het einde van het onderzoek wordt de verantwoordelijke verpleegkundige gevraagd om anoniem de haalbaarheid van de procedure te beoordelen met behulp van een analoge schaal van 0 (volledig onhaalbaar) tot 10 (helemaal haalbaar)
|
5 uren
|
|
Veiligheid schaal
Tijdsspanne: 5 uren
|
Aan het einde van het onderzoek wordt de verantwoordelijke verpleegster gevraagd om anoniem de veiligheid van de procedure te beoordelen met behulp van een analoge schaal van 0 (volledig onveilig) tot 10 (volledig veilig).
|
5 uren
|
|
Buikligging gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Samengestelde uitkomst, een van de volgende inbegrepen:
|
Twee uur
|
|
Buikligging gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Samengestelde uitkomst, een van de volgende inbegrepen:
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optiprone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .