- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095300
Posicionamento Prono Durante Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (Optiprone)
Posicionamento Prono Durante Oxigenoterapia de Alto Fluxo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda: um Teste Fisiológico Piloto
Antecedentes As cânulas nasais de alto fluxo (NHF) são uma ferramenta promissora para administrar oxigênio a pacientes críticos com alta demanda respiratória.
A posição prona (PP) é uma estratégia simples e custo-efetiva que desde a década de 1980 tem sido utilizada em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória aguda para tratar o comprometimento da oxigenação.
Um grande estudo randomizado detectou um benefício de sobrevida relevante pelo posicionamento prono em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave submetidos à ventilação mecânica invasiva e gerenciados com a estratégia de mesa PEEP-FiO2 da rede ARDS.
Teoricamente, a PP também pode beneficiar pacientes com respiração espontânea, mas os dados sobre sua aplicação nesse contexto são limitados a pequenas séries de casos e a um estudo retrospectivo.
Os investigadores elaboraram um estudo piloto de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia da posição prona em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda tratados de forma não invasiva com NHF.
Métodos Pacientes: 15 pacientes adultos hipoxêmicos (PaO2/FiO2<200 mmHg com frequência respiratória superior a 25 respirações por minuto) não hipercápnicos com insuficiência respiratória aguda. A PaO2/FiO2 será avaliada enquanto os pacientes estiverem recebendo 50 L/min de oxigênio a 50% por meio de uma máscara facial padrão por um período de monitoramento de 15 minutos na entrada do estudo.
Protocolo Os pacientes elegíveis serão submetidos a NHF por 1 hora na posição supina semi-reclinada (linha de base, BL).
Posteriormente, cada paciente inscrito será colocado em decúbito ventral por 2 horas.
Após um período de 2 horas de PP, o paciente será rodado e submetido a 1 hora de NHF na posição supina semi-recumbente (Supine step).
Medições Os dados demográficos do paciente serão coletados na entrada do estudo.
No final do período de monitoramento, e então de hora em hora, os seguintes dados serão coletados:
- Frequência respiratória, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Frequência cardíaca, pressão arterial;
- Dispneia, conforme definido pela escala VAS de dispneia;
- Desconforto, definido por uma escala visual analógica (VAS) adaptada para avaliar a dor de procedimentos em pacientes de UTI;
- Impedância pulmonar expiratória final (EELI), distribuição do volume corrente, tensão dinâmica pulmonar global e regional (alteração na impedância pulmonar devido ao volume corrente/ELLI).
- Trabalho respiratório, avaliado pelo produto pressão-tempo (PTP) da pressão esofágica e oscilações inspiratórias neste sinal.
- Ocorrência do fenômeno pendelluft
O número de eventos adversos também será registrado para cada etapa do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O oxigênio nasal de alto fluxo (NHF) é uma ferramenta nova e promissora para oxigenoterapia em pacientes gravemente enfermos: o NHF permite a administração precisa da FiO2 definida, a liberação do espaço morto anatômico devido a um efeito de lavagem nas vias aéreas superiores e fornece uma pequena e variável quantidade de pressão expiratória final positiva. Diferentes estudos investigaram sua segurança e eficácia em diversos ambientes clínicos e, recentemente, um ensaio clínico randomizado mostrou que a NHF, em comparação com a VNI, pode reduzir a taxa de intubação em pacientes gravemente hipoxêmicos com insuficiência respiratória aguda (IRA) de novo.
A posição prona (PP) é uma estratégia simples e custo-efetiva que desde a década de 1980 tem sido utilizada em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória aguda para tratar o comprometimento da oxigenação. Na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), a PP reduz o shunt intrapulmonar (Qs/Qt) e aumenta o recrutamento pulmonar, modificando a distribuição da ventilação pulmonar (VA) e da perfusão pulmonar (Q), gerando finalmente uma melhora na correspondência VA/Q e revertendo a oxigenação imparidade. Além disso, a redução do gradiente transpulmonar (pressão arterial pulmonar média-pressão de oclusão da artéria pulmonar) devido a uma maior pressão de oclusão da artéria pulmonar permite o recrutamento vascular pulmonar, possivelmente diminuindo a fração de espaço morto. De fato, as sessões de posicionamento prono demonstraram reduzir a pós-carga ventricular direita, aumentar o índice cardíaco em indivíduos com reserva de pré-carga e reverter o cor pulmonale agudo em pacientes com SDRA grave. Finalmente, um grande estudo randomizado detectou um benefício de sobrevida relevante pelo posicionamento prono em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave submetidos à ventilação mecânica invasiva e gerenciados com a estratégia de tabela peep-FiO2 da rede ARDS.
Teoricamente, os benefícios da PP podem abranger também pacientes com respiração espontânea, nos quais possivelmente poderia contribuir para o sucesso da estratégia não invasiva. Os dados sobre a aplicação de PP nesse contexto são limitados a pequenas séries de casos e um estudo retrospectivo envolvendo pacientes submetidos a VNI ou oxigenoterapia e sugerem boa tolerância do paciente, melhora significativa da oxigenação durante o procedimento e nenhum aumento na carga de trabalho do enfermeiro. Em particular, no estudo retrospectivo de Pesenti e co. Foram analisados 43 procedimentos em 15 pacientes: três pacientes (20%) receberam sedação leve sem ajustes de dose ao longo do estudo, a duração mediana [IqR] da posição prona foi de 3 [2-4] horas e apenas em dois casos (5 %) a pronação teve que ser interrompida após 30 minutos devido ao desconforto do paciente, enquanto nenhuma outra complicação respiratória ou técnica, como deslocamento de cateteres de demora, edema facial, úlceras de pressão, neuropatias por pressão, compressão de nervos e vasos retinianos ou vômitos, sido documentado. Dada sua alta tolerabilidade, simplicidade de uso e efeito positivo no conforto dos pacientes quando comparado à VNI e ao oxigênio de baixo fluxo fornecido por máscara facial, a NHF pode ser a estratégia ideal para o manejo respiratório de pacientes com respiração espontânea durante a posição prona.
Curiosamente, um estudo recente de tomografia de impedância elétrica em 20 voluntários saudáveis durante NHF mostrou um padrão de ventilação dorsal-ventral mais homogêneo em PP, em comparação com a posição supina: notavelmente, uma distribuição de ar mais uniforme dorsal-ventral pode beneficiar a hipoxemia pacientes, uma vez que a resposta da PaO2 à suplementação de oxigênio pode ser promovida por uma insuflação pulmonar regional mais homogênea e uma melhor oxigenação demonstrou ser um preditor do sucesso do tratamento da NHF.
Os pesquisadores elaboraram um estudo piloto de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia da posição prona em pacientes com AHRF submetidos a oxigenoterapia de alto fluxo via cânula nasal.
Métodos:
Local: UTI médico-cirúrgica com 21 leitos, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Roma, Itália.
Pacientes: pacientes adultos hipoxêmicos (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) não hipercápnicos com insuficiência respiratória aguda serão avaliados para inscrição. Para validar a presença dos critérios de oxigenação, cada paciente elegível, na ausência de critérios de exclusão, receberá 15 minutos de oxigênio a 50% aquecido e umidificado a uma taxa de 50 l/min através de uma máscara facial sem reinalação. Um ABG será então coletado e a relação PaO2/FiO2 calculada: dados os altos fluxos usados, o FiO2 real será aproximado ao definido. Pacientes com relação P/F <80 mmHg e/ou FR>40 bpm serão excluídos por questões de segurança.
Protocolo Os pacientes elegíveis serão submetidos a NHF por 1 hora na posição supina semi-recumbente (linha de base, etapa BL). A oxigenoterapia será iniciada a 60 l/min e os fluxos serão reduzidos em caso de intolerância. A câmara de umidificação (MR860, Fisher and Paykel Healthcare) será ajustada para 37 °C ou 31 °C de acordo com o conforto do paciente. A FiO2 será titulada para obter SpO2 >92% e <98%.
Em seguida, o paciente será colocado em decúbito ventral por 2 horas (etapa Prone). Durante a pronação, a FiO2 aumentará até 80% e depois diminuirá gradualmente até o valor da linha de base nos primeiros 10 minutos de posição prona. Quaisquer outras modificações nas configurações de NHF serão desencorajadas durante todo o curso do estudo; no entanto, se for necessário atingir a meta de SpO2, um aumento na FiO2 será permitido e registrado.
Conforme sugerido por Pesenti e co., em pacientes conscientes e cooperativos, a pronação será realizada por 2 operadores e pelo médico assistente, enquanto em pacientes com mobilidade reduzida serão necessários até 5 operadores. A avaliação do volume residual gástrico através de sonda nasogástrica reduzirá o risco de aspiração e a aplicação de proteções cutâneas adequadas evitará úlceras de pressão. Além disso, a aplicação cuidadosa de almofadas adequadas aumentará a tolerância do paciente à manobra.
Por questões de segurança, a alimentação enteral, se prescrita, será interrompida 1 hora antes da posição prona e restabelecida após o término do estudo.
Após um período de 2 horas de PP, o paciente será rodado e submetido a 1 hora de NHF na posição supina semi-recumbente (Supine step).
Como já foi dito, a FiO2 será aumentada em até 80% para o procedimento e depois reduzida gradualmente até o valor basal nos 10 minutos seguintes.
Em caso de intolerância à PP, todos os dados clínicos serão coletados e os pacientes serão prontamente rodados em decúbito dorsal. As razões para desprostrar prematuramente o paciente serão registradas com precisão. Em caso de piora súbita do comprometimento da oxigenação ou hemodinâmica, será estabelecida FiO2 de 100% e o paciente será prontamente posicionado em decúbito dorsal semi-reclinado.
Medições Os dados demográficos do paciente serão coletados na entrada no estudo: iniciais, idade, sexo, altura, peso, IMC, causa da admissão hospitalar e na UTI, SAPS II, Apache, SOFA, data e hora da admissão na UTI, data e hora da inscrição, comorbidades , categoria NYHA antes da insuficiência respiratória, temperatura corporal, radiografia de tórax (imagens jpeg), tomografia computadorizada de tórax (se disponível).
Na inscrição no estudo, um cinto de tomografia de impedância elétrica (EIT) será colocado ao redor do tórax entre o 5º ou 6º espaço intercostal paraesternal e conectado a um dispositivo dedicado para registrar sinais de impedância elétrica.
Durante o estudo, cada paciente passará por um monitoramento padrão da UTI: ECG, pressão arterial invasiva, SpO2, frequência respiratória, diurese.
No final do período de BL, e depois de hora em hora, serão recolhidos os seguintes dados:
- Frequência respiratória, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Frequência cardíaca, pressão arterial;
- Dispneia, conforme definido pela escala de dispneia de Borg;
- Desconforto, definido por uma escala visual analógica (VAS) adaptada para avaliar a dor de procedimentos em pacientes de UTI;
- Impedância pulmonar expiratória final (EELI), distribuição do volume corrente e tensão dinâmica pulmonar global e regional (alteração na impedância pulmonar devido ao volume corrente/EELI). Ao final de cada etapa, sinais de EIT de dez minutos serão registrados e revisados offline usando um software dedicado. A taxa de aquisição da imagem será de 30 Hz. Os pulmões serão divididos em quatro regiões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal e dorsal): serão calculados o percentual de variação da impedância em relação ao volume corrente e o percentual de EELI nas quatro regiões em relação aos valores absolutos.
- PTP da pressão esofágica
- Oscilações inspiratórias de pressão esofágica
- Sistema respiratório, pulmão e mecânica da parede torácica, segundo método proposto por Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Fenômeno Pendelluft
Como ferramenta de segurança, os seguintes eventos adversos serão avaliados em cada um dos três períodos do estudo:
- O número de deslocamentos da cânula nasal
- O número de dessaturações de oxigênio (SpO2 <90%)
- Episódios de instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <80 mmHg ou FC>120 BPM)
- Deslocamento da linha venosa (periférica ou central), se documentado
- Deslocamento da linha arterial, se documentado
- Deslocamento do cateter urinário, se documentado.
Ao final do estudo, será solicitado ao enfermeiro responsável que avalie anonimamente a carga de trabalho adicional decorrente da PP (em minutos) e julgue a viabilidade e segurança do procedimento por meio de duas escalas analógicas que variam de 0 (totalmente inviável/inseguro) a 10 (totalmente viável/seguro).
Tamanho da amostra Dado o desenho piloto, fisiológico e exploratório do estudo, não foi realizada uma análise formal do poder amostral. Prevê-se a inscrição de 15 pacientes durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência respiratória >25 bpm e <40 bpm.
- PaO2/FiO2<200 mmHg medida após 15 minutos de oxigênio aquecido e umidificado a 50% a uma taxa de 50 l/min através de uma máscara facial sem reinalação. Dado o uso de altos fluxos, a FiO2 nominal será considerada uma estimativa confiável da real.
- PaCO2 <45mmHg
- Ausência de história de insuficiência respiratória crônica ou insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA > II ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%).
- Índice de massa corporal <30 kg/m2
- Ausência de qualquer contra-indicação para a posição prona.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exacerbação de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Trauma torácico
- Edema pulmonar cardiogênico;
- Neutropenia Grave (<500 WBC/mm3);
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg) e/ou acidose láctica (lactato >5 mmol/L) e/ou choque clinicamente diagnosticado
- Acidose metabólica (pH <7,30 com hipocarbia normal ou);
- Insuficiência renal crônica requerendo diálise antes da internação na UTI;
- escala de coma de Glasgow <13;
- Vômitos e/ou hemorragia digestiva alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes submetidos a 2 horas de posição prona sem apresentar eventos adversos graves
Prazo: 2 horas
|
Número de pacientes que toleram o procedimento e completam o estudo de acordo com o protocolo sem eventos adversos graves. Serão considerados eventos adversos graves:
|
2 horas
|
|
Oxigenação
Prazo: 2 horas
|
Efeitos da posição prona na oxigenação, definida pela relação PaO2/FiO2
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória
Prazo: 2 horas
|
Efeitos da posição prona na frequência respiratória
|
2 horas
|
|
Conforto
Prazo: 2 horas
|
Efeitos da posição prona no conforto, definidos de acordo com uma escala visual analógica de conforto
|
2 horas
|
|
Dispneia
Prazo: 2 horas
|
Efeitos da posição prona na dispneia, definidos de acordo com a escala de dispneia de Borg
|
2 horas
|
|
Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância global
Prazo: 2 horas
|
Efeitos da posição prona no volume pulmonar expiratório final, medido com tomografia de impedância elétrica
|
2 horas
|
|
Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância regional
Prazo: 2 horas
|
Efeitos da posição prona na impedância pulmonar expiratória final nas quatro regiões dos pulmões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), medido com tomografia de impedância elétrica
|
2 horas
|
|
Distribuição do volume corrente
Prazo: 2 horas
|
Efeito da posição prona na % distribuição do volume corrente nas quatro regiões do pulmão (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), explorada com tomografia de impedância elétrica
|
2 horas
|
|
Tensão dinâmica pulmonar derivada da impedância global
Prazo: 2 horas
|
Mudança na impedância devido ao volume corrente / impedância pulmonar expiratória final, ambos medidos com tomografia de impedância elétrica
|
2 horas
|
|
Tensão dinâmica do pulmão derivada da impedância regional
Prazo: 2 horas
|
Mudança na impedância devido ao volume corrente / impedância pulmonar expiratória final nas quatro regiões dos pulmões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), medido com tomografia de impedância elétrica
|
2 horas
|
|
Esforço inspiratório
Prazo: 2 horas
|
A pressão esofágica oscila durante a inspiração
|
2 horas
|
|
Mecânica respiratória
Prazo: 2 horas
|
Sistema respiratório, pulmão e mecânica da parede torácica
|
2 horas
|
|
Pendelluft
Prazo: 2 horas
|
Ocorrência de deslocamento intratidal de gás em diferentes regiões pulmonares no início da inspiração
|
2 horas
|
|
Trabalho de respiração
Prazo: 2 horas
|
Produto pressão-tempo da pressão esofágica
|
2 horas
|
|
Carga de trabalho da enfermeira
Prazo: 5 horas
|
A enfermeira responsável será solicitada a avaliar anonimamente em minutos a carga de trabalho adicional devido a todo o procedimento (tanto a pronação quanto a pronação)
|
5 horas
|
|
Escala de viabilidade
Prazo: 5 horas
|
Ao final do estudo, o enfermeiro responsável será solicitado a julgar anonimamente a viabilidade do procedimento por meio de uma escala analógica que varia de 0 (totalmente inviável) a 10 (totalmente viável)
|
5 horas
|
|
Escala de segurança
Prazo: 5 horas
|
Ao final do estudo, o enfermeiro responsável será solicitado a julgar anonimamente a segurança do procedimento por meio de uma escala analógica que varia de 0 (totalmente inseguro) a 10 (totalmente seguro)
|
5 horas
|
|
Eventos adversos graves relacionados à posição prona
Prazo: 2 horas
|
Resultado composto, qualquer um dos seguintes incluídos:
|
2 horas
|
|
Eventos adversos relacionados à posição prona
Prazo: 2 horas
|
Resultado composto, qualquer um dos seguintes incluídos:
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optiprone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .