- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095300
Bauchlage während der High-Flow-Sauerstofftherapie bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (Optiprone)
Bauchlage während der High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine physiologische Pilotstudie
Hintergrund High-Flow-Nasenkanülen (NHF) sind ein vielversprechendes Instrument zur Verabreichung von Sauerstoff an kritisch kranke Patienten mit hohem Atmungsbedarf.
Die Bauchlage (PP) ist eine einfache und kostengünstige Strategie, die seit den 1980er Jahren bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Ateminsuffizienz zur Behandlung von Oxygenierungsstörungen eingesetzt wird.
Eine große randomisierte Studie hat einen relevanten Überlebensvorteil durch Bauchlage bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) festgestellt, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen und mit der PEEP-FiO2-Tabellenstrategie des ARDS-Netzwerks behandelt werden.
Theoretisch kann die PP auch spontan atmenden Patienten zugutekommen, aber die Daten zu ihrer Anwendung in diesem Zusammenhang sind auf kleine Fallserien und eine retrospektive Studie beschränkt.
Die Forscher entwarfen eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Bauchlage bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zu bewerten, die nichtinvasiv mit NHF behandelt wurden.
Methoden Patienten: 15 erwachsene hypoxämische (PaO2/FiO2 < 200 mmHg mit einer Atemfrequenz von mehr als 25 Atemzügen pro Minute), nicht hyperkapnische Patienten mit akutem Atemversagen. PaO2/FiO2 wird beurteilt, während die Patienten zu Beginn der Studie 50 l/min 50 % Sauerstoff über eine Standard-Gesichtsmaske für einen 15-minütigen Überwachungszeitraum erhalten.
Protokoll Geeignete Patienten werden einer NHF für 1 Stunde in halbliegender Rückenlage unterzogen (Baseline, BL).
Anschließend wird jeder eingeschriebene Patient für 2 Stunden in Bauchlage gelagert.
Nach einer 2-stündigen PP-Periode wird der Patient gedreht und einer 1-stündigen NHF in halbliegender Rückenlage (Rückenschritt) unterzogen.
Messungen Die demografischen Daten des Patienten werden bei Eintritt in die Studie erhoben.
Am Ende des Überwachungszeitraums und dann stündlich werden folgende Daten erhoben:
- Atemfrequenz, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Herzfrequenz, arterieller Blutdruck;
- Dyspnoe, definiert durch die VAS-Dyspnoe-Skala;
- Unbehagen, definiert durch eine visuelle Analogskala (VAS), die angepasst ist, um den Eingriffsschmerz von Patienten auf der Intensivstation zu bewerten;
- Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), Tidalvolumenverteilung, globale und regionale dynamische Lungenbelastung (Änderung der Lungenimpedanz aufgrund des Tidalvolumens/ELLI).
- Atemarbeit, bewertet durch das Druck-Zeit-Produkt (PTP) des Ösophagusdrucks und Inspirationsschwankungen in diesem Signal.
- Auftreten des Pendelluftphänomens
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird auch für jeden Studienschritt aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Nasaler High-Flow-Sauerstoff (NHF) ist ein neues und vielversprechendes Instrument für die Sauerstofftherapie bei kritisch kranken Patienten: NHF ermöglicht eine genaue Abgabe des eingestellten FiO2, eine anatomische Totraumbeseitigung aufgrund eines Auswascheffekts in den oberen Atemwegen und bietet eine kleine, variable Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks. Verschiedene Studien haben seine Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren klinischen Umgebungen untersucht, und kürzlich zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie, dass NHF im Vergleich zu NIV die Intubationsrate bei Patienten mit schwerer Hypoxämie und de novo akuter respiratorischer Insuffizienz (AHRF) reduzieren kann.
Die Bauchlage (PP) ist eine einfache und kostengünstige Strategie, die seit den 1980er Jahren bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Ateminsuffizienz zur Behandlung von Oxygenierungsstörungen eingesetzt wird. Beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) reduziert PP den intrapulmonalen Shunt (Qs/Qt) und verbessert die Lungenrekrutierung, indem es sowohl die Lungenventilation (VA) als auch die Lungenperfusionsverteilung (Q) modifiziert, was schließlich zu einer Verbesserung der VA/Q-Anpassung führt und die Oxygenierung umkehrt Beeinträchtigung. Darüber hinaus ermöglicht die Verringerung des transpulmonalen Gradienten (mittlerer pulmonalarterieller Druck – pulmonalarterieller Verschlussdruck) aufgrund eines höheren pulmonalarteriellen Verschlussdrucks eine pulmonalarterielle Rekrutierung, wodurch möglicherweise der Totraumanteil gesenkt wird. In der Tat hat sich gezeigt, dass Sitzungen in Bauchlage die Nachlast des rechten Ventrikels reduzieren, den Herzindex bei Patienten mit Vorlastreserve erhöhen und das akute Cor pulmonale bei Patienten mit schwerem ARDS aufheben. Schließlich entdeckte eine große randomisierte Studie einen relevanten Überlebensvorteil durch Bauchlage bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen und mit der ARDS-Netzwerk-Peep-FiO2-Tabellenstrategie behandelt wurden.
Theoretisch können PP-Vorteile auch Spontanatmungspatienten betreffen, bei denen sie möglicherweise zum Erfolg der nicht-invasiven Strategie beitragen könnte. Die Daten zur PP-Anwendung in einem solchen Zusammenhang beschränken sich auf kleine Fallserien und eine retrospektive Studie mit Patienten, die sich einer NIV- oder Sauerstofftherapie unterziehen, und deuten auf eine gute Patientenverträglichkeit, eine signifikante Verbesserung der Sauerstoffversorgung während des Verfahrens und keine erhöhte Arbeitsbelastung des Pflegepersonals hin. Insbesondere in der retrospektiven Studie von Pesenti und Co. 43 Eingriffe bei 15 Patienten wurden analysiert: Drei Patienten (20 %) erhielten im Verlauf der Studie eine leichte Sedierung ohne Dosisanpassungen, die mediane [IqR]-Dauer der Bauchlage betrug 3[2-4] Stunden und nur in zwei Fällen (5 %) Pronation nach 30 Minuten aufgrund von Beschwerden des Patienten unterbrochen werden musste, während keine anderen respiratorischen oder technischen Komplikationen, wie z dokumentiert worden. Angesichts der hohen Verträglichkeit, der einfachen Anwendung und der positiven Auswirkung auf den Patientenkomfort im Vergleich sowohl zu NIV als auch zu Low-Flow-Sauerstoff, der durch eine Gesichtsmaske verabreicht wird, kann NHF die optimale Strategie für das Atmungsmanagement von spontan atmenden Patienten während der Bauchlage sein.
Interessanterweise zeigte eine kürzlich durchgeführte elektrische Impedanztomographie-Studie an 20 gesunden Freiwilligen während NHF ein homogeneres dorsal-ventrales Ventilationsmuster bei PP im Vergleich zur Rückenlage: Insbesondere kann eine dorsal-ventrale gleichmäßigere Luftverteilung Hypoxämie zugute kommen Patienten, da die PaO2-Reaktion auf eine Sauerstoffergänzung durch eine homogenere regionale Lungeninflation gefördert werden kann und eine bessere Oxygenierung nachweislich ein Prädiktor für den Erfolg einer NHF-Behandlung ist.
Die Forscher entwarfen eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Bauchlage bei Patienten mit AHRF zu bewerten, die sich einer High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle unterziehen.
Methoden:
Umgebung: Medizinisch-chirurgische Intensivstation mit 21 Betten, Fondazione Policlinico Universitario „Agostino Gemelli“, Rom, Italien.
Patienten: Erwachsene hypoxämische (PaO2/FiO2 < 200 mmHg), nicht-hyperkapnische Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz werden für die Einschreibung beurteilt. Um das Vorhandensein der Oxygenierungskriterien zu validieren, erhält jeder berechtigte Patient, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen, 15 Minuten lang erhitzten und befeuchteten 50 %igen Sauerstoff mit einer Rate von 50 l/min über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske. Dann wird ein ABG erfasst und das PaO2/FiO2-Verhältnis berechnet: Angesichts der verwendeten hohen Flüsse wird das tatsächliche FiO2 dem eingestellten angenähert. Patienten mit einem P/F-Verhältnis < 80 mmHg und/oder einem RR > 40 bpm werden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
Protokoll Geeignete Patienten werden einer NHF für 1 Stunde in halbliegender Rückenlage (Grundlinie, BL-Stufe) unterzogen. Die Sauerstofftherapie wird mit 60 l/min begonnen und die Flüsse werden bei Unverträglichkeit verringert. Die Befeuchtungskammer (MR860, Fisher and Paykel Healthcare) wird je nach Komfort des Patienten auf 37 °C oder 31 °C eingestellt. FiO2 wird titriert, um SpO2 >92 % und <98 % zu erhalten.
Anschließend wird der Patient für 2 Stunden in Bauchlage gelagert (Bauchlage). Während der Pronation wird FiO2 auf bis zu 80 % erhöht und dann innerhalb der ersten 10 Minuten der Bauchlage schrittweise auf den Ausgangswert gesenkt. Von weiteren Änderungen der NHF-Einstellungen wird während des gesamten Studienverlaufs abgeraten; Dennoch wird, falls erforderlich, um das SpO2-Ziel zu erreichen, eine Erhöhung des FiO2 zugelassen und aufgezeichnet.
Wie von Pesenti und Co. vorgeschlagen, wird die Pronation bei bewussten und kooperativen Patienten von 2 Bedienern und dem behandelnden Arzt durchgeführt, während bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität bis zu 5 Bediener erforderlich sind. Die Bewertung des Magenrestvolumens durch eine nasogastrale Sonde reduziert das Aspirationsrisiko und die Anwendung eines geeigneten Hautschutzes verhindert Druckgeschwüre. Darüber hinaus verbessert die sorgfältige Anwendung geeigneter Kissen die Toleranz des Patienten gegenüber dem Manöver.
Aus Sicherheitsgründen wird die enterale Ernährung, falls verordnet, 1 Stunde vor der Bauchlage unterbrochen und nach Studienende wieder aufgenommen.
Nach einer 2-stündigen PP-Periode wird der Patient gedreht und einer 1-stündigen NHF in halbliegender Rückenlage (Rückenschritt) unterzogen.
Wie bereits erwähnt, wird FiO2 für den Eingriff auf bis zu 80 % erhöht und dann innerhalb der folgenden 10 Minuten schrittweise auf den Ausgangswert gesenkt.
Im Falle einer PP-Unverträglichkeit werden alle klinischen Daten erhoben und die Patienten umgehend in Rückenlage gedreht. Die Gründe für das vorzeitige Ablegen des Patienten werden genau aufgezeichnet. Bei plötzlicher Verschlechterung der Oxygenierungsstörung oder Hämodynamik wird 100 % FiO2 eingestellt und der Patient umgehend in halbliegende Rückenlage gebracht.
Messungen Die demografischen Daten des Patienten werden bei Studieneintritt erfasst: Initialen, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Grund der Aufnahme ins Krankenhaus und auf der Intensivstation, SAPS II, Apache, SOFA, Datum und Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation, Datum und Uhrzeit der Aufnahme, Komorbiditäten , NYHA-Kategorie vor Atemversagen, Körpertemperatur, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (jpeg-Bilder), CT-Scan des Brustkorbs (falls verfügbar).
Bei Studieneinschreibung wird ein Gürtel für die elektrische Impedanztomographie (EIT) um den Brustkorb zwischen dem 5. oder 6. parasternalen Interkostalraum gelegt und mit einem speziellen Gerät verbunden, um elektrische Impedanzsignale aufzuzeichnen.
Während der Studie wird jeder Patient einer Standardüberwachung auf der Intensivstation unterzogen: EKG, invasiver Blutdruck, SpO2, Atemfrequenz, Diurese.
Am Ende der BL-Periode und dann stündlich werden folgende Daten erhoben:
- Atemfrequenz, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Herzfrequenz, arterieller Blutdruck;
- Dyspnoe, definiert durch die Borg-Dyspnoe-Skala;
- Unbehagen, definiert durch eine visuelle Analogskala (VAS), die angepasst ist, um den Eingriffsschmerz von Patienten auf der Intensivstation zu bewerten;
- Endexpiratorische Lungenimpedanz (EELI), Tidalvolumenverteilung und globale und regionale dynamische Lungenbelastung (Änderung der Lungenimpedanz aufgrund des Tidalvolumens/EELI). Am Ende jedes Schritts werden zehnminütige EIT-Signale aufgezeichnet und mit einer speziellen Software offline überprüft. Die Bilderfassungsrate beträgt 30 Hz. Die Lungen werden in vier Regionen unterteilt (ventral, mittel-ventral, mittel-dorsal und dorsal): Der Prozentsatz der Impedanzvariation bezogen auf das Atemzugvolumen und der prozentuale EELI in den vier Regionen im Vergleich zu den absoluten Werten werden berechnet.
- PTP des Ösophagusdrucks
- Ösophagusdruck inspiratorische Schwankungen
- Atmungssystem, Lungen- und Brustwandmechanik, nach der von Mauri et al. vorgeschlagenen Methode. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Pendelluft-Phänomen
Als Sicherheitsinstrument werden die folgenden unerwünschten Ereignisse in jedem der drei Studienzeiträume bewertet:
- Die Anzahl der Verschiebungen der Nasenkanüle
- Die Anzahl der Sauerstoffentsättigungen (SpO2 <90%)
- Episoden hämodynamischer Instabilität (systolischer Arteriendruck <80 mmHg oder FC>120 BPM)
- Verlegung des venösen Zugangs (peripher oder zentral), falls dokumentiert
- Verlegung der Arterienlinie, falls dokumentiert
- Verschiebung des Harnkatheters, falls dokumentiert.
Am Ende der Studie wird die verantwortliche Pflegekraft gebeten, den Mehraufwand durch PP (in Minuten) anonym zu bewerten und anhand von zwei Analogskalen von 0 (völlig undurchführbar/unsicher) die Machbarkeit und Sicherheit des Verfahrens zu beurteilen. bis 10 (völlig machbar/sicher).
Stichprobengröße Aufgrund des Pilot-, physiologischen und explorativen Designs der Studie wurde keine formelle Stichprobenstärkenanalyse durchgeführt. Es ist geplant, 15 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atemfrequenz >25 bpm und <40 bpm.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg, gemessen nach 15 Minuten Erwärmung und Befeuchtung mit 50 % Sauerstoff bei einer Rate von 50 l/min über eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung. Angesichts der Verwendung der hohen Flüsse wird das nominelle FiO2 als zuverlässige Schätzung des tatsächlichen betrachtet.
- PaCO2 < 45 mmHg
- Keine chronische respiratorische Insuffizienz oder mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA > II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %) in der Vorgeschichte.
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2
- Fehlen jeglicher Kontraindikation für die Bauchlage.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
- Brusttrauma
- Kardiogenes Lungenödem;
- Schwere Neutropenie (<500 WBC/mm3);
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg) und/oder Laktatazidose (Laktat >5 mmol/l) und/oder klinisch diagnostizierter Schock
- Metabolische Azidose (pH <7,30 mit normaler oder Hypokarbie);
- Chronisches Nierenversagen, das vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine Dialyse erfordert;
- Glasgow-Koma-Skala <13;
- Erbrechen und/oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die sich einer 2-stündigen Bauchlage unterziehen, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu zeigen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl der Patienten, die das Verfahren tolerieren und die Studie gemäß dem Protokoll ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse abschließen. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten:
|
2 Stunden
|
Oxygenierung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkungen der Bauchlage auf die Oxygenierung, definiert durch das PaO2/FiO2-Verhältnis
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkungen der Bauchlage auf die Atemfrequenz
|
2 Stunden
|
Kompfort
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkungen der Bauchlage auf den Komfort, definiert nach einer visuellen analogen Komfortskala
|
2 Stunden
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkungen der Bauchlage auf Dyspnoe, definiert nach Borg-Dyspnoe-Skala
|
2 Stunden
|
Von der globalen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkungen der Bauchlage auf das endexspiratorische Lungenvolumen, gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
|
2 Stunden
|
Von der regionalen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkungen der Bauchlage auf die endexspiratorische Lungenimpedanz in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
|
2 Stunden
|
Tidalvolumenverteilung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auswirkung der Bauchlage auf die prozentuale Tidalvolumenverteilung in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), untersucht mit elektrischer Impedanztomographie
|
2 Stunden
|
Von der globalen Impedanz abgeleitete dynamische Belastung der Lunge
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderung der Impedanz aufgrund des Tidalvolumens / der endexspiratorischen Lungenimpedanz, beide gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
|
2 Stunden
|
Von der regionalen Impedanz abgeleitete dynamische Belastung der Lunge
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Impedanzänderung durch Tidalvolumen / endexspiratorische Lungenimpedanz in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
|
2 Stunden
|
Inspirationsanstrengung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Ösophagusdruck schwankt während der Inspiration
|
2 Stunden
|
Atemmechanik
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Atmungssystem, Lungen- und Brustwandmechanik
|
2 Stunden
|
Pendelluft
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auftreten einer intratidalen Gasverschiebung in verschiedenen Lungenregionen zu Beginn der Inspiration
|
2 Stunden
|
Atemarbeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Druck-Zeit-Produkt des Ösophagusdrucks
|
2 Stunden
|
Arbeitsbelastung der Krankenschwester
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die verantwortliche Pflegekraft wird gebeten, die zusätzliche Arbeitsbelastung durch den gesamten Eingriff (sowohl Bauchlage als auch Rückenlage) in Minuten anonym zu bewerten.
|
5 Stunden
|
Machbarkeitsskala
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Am Ende der Studie wird die verantwortliche Pflegekraft gebeten, die Durchführbarkeit des Verfahrens anonym anhand einer analogen Skala von 0 (völlig nicht durchführbar) bis 10 (absolut durchführbar) zu beurteilen.
|
5 Stunden
|
Sicherheitsskala
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Am Ende der Studie wird die verantwortliche Pflegekraft gebeten, die Sicherheit des Verfahrens anonym anhand einer analogen Skala von 0 (völlig unsicher) bis 10 (völlig sicher) zu beurteilen.
|
5 Stunden
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Bauchlage
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zusammengesetztes Ergebnis, eines der folgenden enthalten:
|
2 Stunden
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Bauchlage
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zusammengesetztes Ergebnis, eines der folgenden enthalten:
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Optiprone
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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